Connectez-vous S'inscrire
Biologie

bioMérieux obtient l'autorisation De Novo de la FDA pour son panel BIOFIRE® Joint Infection (JI)


Rédigé par Rédaction le Lundi 9 Mai 2022 à 11:02 | Lu 474 fois


bioMérieux, acteur mondial du diagnostic in vitro, annonce ce jour que son panel BIOFIRE® Joint Infection (JI) a obtenu l'autorisation De Novo de la Food and Drug Administration (FDA) américaine. Ce panel détecte 31 agents pathogènes impliqués dans la plupart des infections articulaires aiguës et couvre également 8 gènes d'antibiorésistance afin d'optimiser l'antibiothérapie et de favoriser un usage raisonné des antibiotiques.



bioMérieux obtient l'autorisation De Novo de la FDA pour son panel BIOFIRE® Joint Infection (JI)
Les infections articulaires (arthrite septique) sont des infections graves touchant les articulations natives ou prosthétiques. Ce sont des urgences médicales qui peuvent toucher les patients à tout âge. Elles peuvent entraîner des troubles fonctionnels de l'articulation et générer des handicaps durables ; elles sont même potentiellement mortelles. Le nombre d'infections de prothèses articulaires est en hausse dans le monde en lien avec l'augmentation du nombre de poses de prothèses articulaires (arthroplasties).

La rapidité et la précision du diagnostic assurent une meilleure prise en charge des infections articulaires. Cependant, le diagnostic des infections articulaires reste difficile à établir car les méthodes disponibles manquent parfois de précision, ont des longs délais d'exécution et leurs résultats peuvent être altérés par des antibiothérapies antérieures.

Le panel BIOFIRE® Joint Infection est le tout nouveau panel syndromique destiné à faciliter le diagnostic des agents spécifiquement responsables des infections articulaires.

Un seul test rapide et simple

Grâce au panel BIOFIRE® JI, en un seul test rapide et simple, les professionnels de santé peuvent identifier rapidement les agents pathogènes les plus répandus chez les patients pour lesquels on suspecte des infections articulaires. Le même test peut aussi détecter les gènes d'antibiorésistance afin de guider au mieux le choix d'antibiothérapie.

Avec un délai d'exécution court d'environ 1 heure et un vaste menu de 39 cibles, le panel BIOFIRE® JI répond à des besoins jusque-là sans réponse dans le diagnostic des infections articulaires. Grâce à des résultats rapides et précis, le panel BIOFIRE® JI peut permettre une meilleure prise de décision en fonction du pathogène détecté chez les patients atteints d'infections articulaires. Il peut également contribuer à guider la prise de décision en matière de chirurgie et d'antibiothérapie, contribuant ainsi à un usage raisonné des antibiotiques.

Le panel BIOFIRE® JI fournit des résultats à partir d'échantillons de liquide synovial provenant directement de l'articulation concernée. Il fonctionne sur les systèmes entièrement automatisés BIOFIRE® FILMARRAY® 2.0 et BIOFIRE® T orch avec seulement 2 minutes de préparation des échantillons.

"Le panel BIOFIRE® Joint Infection élargit l'offre syndromique de bioMérieux"

bioMérieux envisage un lancement commercial aux Etats-Unis dans les deux mois à venir. Ensuite, le panel BIOFIRE® JI sera progressivement enregistré et distribué dans d'autres pays, notamment ceux qui reconnaissent l'autorisation de la FDA. La procédure pour l'obtention du marquage CE selon le règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (UE) 2017/746 (IVDR) sera lancée dans les prochaines semaines.

Pierre Boulud, Directeur Général Délégué, Opérations Cliniques, explique : « Le panel BIOFIRE® Joint Infection élargit l'offre syndromique de bioMérieux. Il cible une nouvelle pathologie, s’ajoutant aux 5 autres syndromes déjà pris en charge par le menu BIOFIRE®, ce qui en fait le plus vaste menu de panels syndromiques multiplexes à la disposition des laboratoires actuellement. Grâce à ce panel, nous répondons à un important besoin en matière de diagnostic afin d’aider les médecins urgentistes, les médecins spécialistes en maladies infectieuses, les pédiatres mais aussi les chirurgiens orthopédiques confrontés à ces cas urgents d’infections articulaires. Cette autorisation De Novo démontre le leadership innovant et permanent de bioMérieux dans le domaine des tests syndromiques moléculaires. Elle met également en avant notre engagement à répondre aux urgences vitales liées au diagnostic des maladies infectieuses ».

Mark Miller, Directeur Exécutif, Affaires Médicales, déclare : « Le panel BIOFIRE® Joint Infection devrait permettre aux cliniciens de rendre un diagnostic plus rapide et plus précis, réduisant ainsi le délai nécessaire à la mise en place d’une antibiothérapie adaptée et au choix de la stratégie chirurgicale. Ce panel contribue également à améliorer la prise en charge générale, au bénéfice du patient. »






Nouveau commentaire :
Facebook Twitter







CONTACT

HOSPITALIA

Immeuble Newquay B / B35
13 rue Ampère
35800 Dinard 
Tél : 02 99 16 04 79
Email : contact@hospitalia.fr

Abonnement :
abonnement@hospitalia.fr

Siège social :
23/25 rue Jean-Jacques Rousseau 
75001 Paris