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bioMérieux dévoile deux tests sérologiques VIDAS® SARS-CoV-2 marqués CE-IVD


Rédigé par Rédaction le Lundi 13 Juillet 2020 à 17:12 | Lu 506 fois


Dans un contexte inédit de crise sanitaire, le laboratoire français bioMérieux a mobilisé ses experts dès la première quinzaine de mars 2020, pour développer de nouveaux tests sérologiques. Visant à compléter ou confirmer le diagnostic de Covid-19, les nouveaux tests VIDAS-SARS-COV-2 IgG et VIDAS-SARS-CoV-2 IgM, tous deux marqués CE-IVD, ont été mis au point en six semaines seulement par le département R&D Immunoessais de bioMérieux, grâce à une expertise de plus de 30 ans en immunologie.



©bioMérieux
©bioMérieux
« Le démarrage du projet sérologie contre le Covid-19 a eu lieu à la mi-mars, se souvient Franck Berthier, responsable du département R&D Immunoessais, une structure bioMérieux implantée à Marcy-l’Étoile, dans l’agglomération lyonnaise. Nous étions en effet conscients que les tests sérologiques pouvaient avoir un intérêt dans la prise en charge des patients atteints du Covid-19, en complément des tests virologiques, mais aussi que l’offre de tests rapides disponibles sur le marché n’était pas à la hauteur de la qualité attendue par le corps médical et les biologistes ». Pas moins d’une trentaine de personnes déterminées se sont alors mobilisées, se dévouant 7 jours sur 7 pour développer des tests en l’espace de six semaines seulement. 
Il faut dire que la société bioMérieux disposait déjà de nombreux atouts : la majorité des matières premières nécessaires aux tests VIDAS® sont développées et produites en interne, sur le site lyonnais. « Cela nous a assuré une grande réactivité et un contrôle qualité accru sur les matières premières, notamment les antigènes cibles qui sont déterminants dans les tests de sérologie », explique-t-il. La robustesse et la fiabilité des automates d’immunoessais VIDAS®n’est pour sa part plus à démontrer : plus de 30 000 systèmes sont installés à travers le monde et la gamme VIDAS® possède déjà plus de 30 paramètres infectieux en sérologie. « Nous maîtrisons l’ensemble des processus. Tous les éléments étaient donc réunis pour la production de ces tests », confie le responsable R&D.

Des tests sérologiques à fortes sensibilité et spécificité

« La première étape a été d’identifier la cible du test. Après une analyse fine de la littérature concernant le nouveau coronavirus et l’étude de sa séquence virale, nous avons déterminé des sous-composants intéressants de la protéine Spike, également dite protéine S, qui entoure le virus », continue Franck Berthier. L’équipe R&D s’est donc attachée à « mettre en œuvre, tester et valider nos réflexions », afin de choisir les antigènes qui permettent d’obtenir le meilleur ratio entre sensibilité et spécificité dans le test sérologique. En parallèle, et grâce à un partenariat avec les Hospices Civiles de Lyon (HCL), les hôpitaux de Paris (AP-HP) et le réseau d’experts bioMérieux, l’équipe biobanque a pu collecter des échantillons de patients atteints du Covid-19, permettant la validation clinique de ces nouveaux tests sérologiques sur 190 échantillons de patients PCR positifs et sur 989 échantillons négatifs pour les IgG. 
Le directeur R&D explique : « Nos deux tests IgM et IgG ont montré respectivement une spécificité de 99,4% et 99,9%.Quant à leur sensibilité, pour les anticorps IgM, elle était de 90,6 % à partir du 8ème jour et de 100 % à partir du 16èmejour après une PCR positive, et pour les anticorps IgG, elle était de 88,6 % (8ème jour) et 96,6 % (15ème jour) ». Des essais ont également été réalisés avec la combinaison des résultats des tests IgM et IgG. Ils ont révélé 96,4 % de sensibilité à partir du 8èmejour et 100 % à partir du 15ème jour.  
Concrètement, les nouveaux tests sérologiques de bioMérieux se présentent sous la forme d’un kit utilisable sur tous les systèmes automatisés d’immunoessais de la famille VIDAS® (MINI-VIDAS, VIDAS PC et VIDAS 3). « Le test ne nécessite qu’un prélèvement de 100 µL de sang et les résultats sont obtenus au bout de 27 minutes », indique-t-il. Les laboratoires pourront choisir de faire un test IgG et/ou un test IgM, les deux étant compatibles puisque basés sur un même protocole. Les réactifs sont prêts à l’emploi et le kit, complet, inclut les tests, le calibrateur, le contrôle positif et le contrôle négatif. « Nous poursuivons et étendons nos études. Nous avons ainsi pu montrer la cinétique d’apparition et de disparition des anticorps après une infection », révèle Franck Berthier.

« Une offre unique sur le marché mondial »

En France, la HAS a publié début mai une première série d’indications pour lesquelles les tests sérologiques pouvaient contribuer à lutter contre l’épidémie de Covid-19. « La sérologie a sa place, en complément des tests virologiques chez les personnes avec une RT-PCR négative présentant un tableau clinique évocateur du Covid-19. Les tests sérologiques sont également recommandés en rattrapage, chez les personnes symptomatiques n’ayant pas été en mesure de réaliser un test virologique. Enfin, chez les personnes asymptomatiques, ces tests peuvent être utilisés pour dépister le personnel soignant, après une RT-PCR négative », détaille Franck Berthier.
En France, suite à l’arrêté du 20 mai 2020, lacommercialisation des tests sérologique SARS-CoV-2 est limitée aux dispositifs à la fois marqués CE et inscrits sur la liste publiée par le ministère de la Santé. Si les nouveaux tests sérologiques mis au point par bioMérieux bénéficient tous deux du marquage CE, le test VIDAS SARS-COV-2 IgM est actuellement soumis à l’évaluation du CNR*, tandis que le test VIDAS SARS-COV-2 IgG est inscrit à la liste publiée par le ministère. Ce dernier est d’ores-et-déjà utilisé par de nombreux laboratoires français.
« Les deux testssérologiques automatisés VIDAS-SARS-COV-2 IgM et IgG constituent une offre unique sur le marché mondial, alliant une excellente sensibilité et spécificité tout en permettant une réponse différenciée des deux anticorps. Ils sont réalisables sur tous les automates d’immunoessais de la gamme VIDAS et fournissent des résultats fiables en 27 minutes seulement.Ces nouveaux tests sérologiques devraient contribuer à une meilleure détection des patients atteints de Covid-19 dans le monde, en complément des tests RT-PCR », conclut le directeur R&D.

Plus d'informations sur le site de bioMérieux
 

Article publié sur le numéro de juin d'Hospitalia à consulter ici : https://www.hospitalia.fr/Hospitalia-49-Special-Covid-19-MERCI-_a2230.html

NB. Article rédigé le 16 juin 2020. La situation est donc amenée à évoluer. 







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