Un modèle d’évaluation des impacts budgétaires et organisationnels pour accompagner une innovation dans le Patient Blood Management

Les produits sanguins labiles (PSL) constituent une ressource rare et coûteuse. Entre 2020 et 2023, les unités de sang collectées ont diminué de 6 % en France [1]. Dans ce contexte de tension, la gestion transfusionnelle représente un enjeu majeur de santé publique et une priorité stratégique pour les établissements hospitaliers.

La démarche de Patient Blood Management (PBM), promue à l’échelle internationale, vise à optimiser la prise en charge des patients avant, pendant et après une chirurgie à risque hémorragique [2]. Elle encourage un recours raisonné à la transfusion allogénique (concentrés de globules rouges (CGR), plasma, plaquettes) et le développement de solutions alternatives, dont l’autotransfusion périopératoire.

Les systèmes d’autotransfusion actuels, basés sur la centrifugation, présentent une limitation majeure : ils ne permettent pas de préserver les plaquettes. Or celles-ci jouent un rôle essentiel dans l’hémostase, et leur remplacement par des concentrés allogéniques engendre des coûts significatifs et des risques d’effets indésirables.

C’est dans ce cadre qu’un nouveau type de dispositif, à filtration par flux tangentiel, né de l’initiative de plusieurs associés dont le Dr Francis Gadrat, médecin anesthésiste a été développé par i-SEP. Ce dispositif, appelé SAME™ (Smart Autotransfusion for ME) a pour caractéristique de récupérer simultanément 86 % des globules rouges et 52 % des plaquettes [3]. Il est marqué CE depuis 2022 et déployé dans plusieurs établissements en France et en Europe, où il est notamment référencé par la centrale d’achat UniHA.

L’introduction d’un nouveau dispositif médical dans un bloc opératoire ne s’évalue pas uniquement sur la base de ses performances cliniques. Les décideurs hospitaliers — directeurs d’achat, pharmaciens, médecins-chef — ont besoin de quantifier les effets organisationnels et économiques concrets : impact sur le budget, sur le temps soignant, sur les effets indésirables à gérer, sur les pertes de PSL. C’est pour répondre à ce besoin qu’un OBIM a été conçu.

Développé à partir des recommandations méthodologiques de la Haute Autorité de Santé (HAS), l’OBIM compare deux scénarios :

• le recours exclusif aux systèmes d’autotransfusion par centrifugation ;
• leur remplacement progressif par le dispositif SAME™.

Les paramètres du modèle s’appuient sur une revue de littérature, des données de CHU français, et peut s’appuyer sur le registre en vie réelle SEPIA (SAME Erythrocytes and Platelets Innovative Autotransfusion). Ils couvrent les coûts des dispositifs, les PSL (volumes transfusés et coûts unitaires), le temps soignant et la fréquence des effets indésirables. L’ensemble des paramètres reste ajustable selon les spécificités de chaque établissement.

L’OBIM est un outil opérationnel et personnalisable. Les établissements hospitaliers y intègrent leurs propres données :

• nombre de patients opérés par an en chirurgie à risque hémorragique ;
• durée d’utilisation prévue (de 1 à 5 ans) ;
• nombre de dispositifs installés et volume d’interventions programmées ;
• besoins estimés en globules rouges et en plaquettes selon le profil des hémorragies (légère, modérée, massive).

Sur cette base, le modèle projette à 1 et 5 ans l’impact budgétaire et organisationnel adapté à la réalité de l’établissement. Il fournit aux décideurs hospitaliers une base solide pour évaluer, planifier et suivre l’introduction de SAME™.

Dans le scénario de référence (600 patients par an en chirurgie cardiaque, profils hémorragiques mixtes, 200 utilisations du dispositif par an sur 5 ans), le modèle projette des gains significatifs sur les trois dimensions analysées.

Dimension budgétaire
La réduction du recours aux PSL, notamment aux concentrés de plaquettes allogéniques (coûteux et à durée de vie courte) et aux concentrés de globules rouges, génère des économies cumulées estimées jusqu’à 535 000 € sur 5 ans. Ces économies sont amplifiées par la diminution des pertes de PSL (−52 %), une problématique particulièrement sensible pour les plaquettes dont la péremption est rapide.

Dimension organisationnelle
Le modèle objective une réduction de 45 % du temps infirmier et médical lié à la gestion des transfusions au bloc opératoire. Cette libération de ressources soignantes peut être réallouée à d’autres tâches cliniques.

Dimension sécurité patient
La substitution partielle des transfusions allogéniques de plaquettes se traduit par une réduction projetée de 73 % des effets indésirables associés. Ce paramètre, souvent absent des analyses de coût standard, représente un levier non négligeable d’amélioration de la sécurité transfusionnelle et de réduction des coûts cachés (prise en charge des complications, prolongation de séjour).

L’OBIM s’inscrit dans les démarches émergentes d’achat fondé sur la valeur (value-based procurement), qui ne se limitent pas au prix d’acquisition d’un produit, mais intègrent l’ensemble des résultats attendus : pour les patients, les soignants, l’établissement et, plus largement, le système de santé. Ce type d’analyse est de plus en plus attendu des organismes payeurs et des comités d’achat hospitaliers.

Sa structure flexible et réutilisable permet une adaptation à chaque établissement, rendant possible un suivi dans le temps des performances réelles par rapport aux projections initiales. Il peut ainsi fonctionner comme un outil de pilotage post-déploiement, et pas seulement comme un argument de vente ex ante.

Les données sur lesquelles repose l’OBIM continueront d’être enrichies par le registre SEPIA et par le PHRC actuellement en cours, dont le centre promoteur est le CHU de Bordeaux. Ces études en vie réelle permettront d’affiner les paramètres du modèle et d’élargir sa validité à des profils de patients et des centres diversifiés.

Par ailleurs, si l’OBIM a été calibré initialement pour la chirurgie cardiaque, sa méthodologie est transposable à d’autres spécialités à risque hémorragique élevé (chirurgie orthopédique, vasculaire, obstétrique). L’extension du périmètre d’analyse constitue une prochaine étape naturelle du développement de cet outil.

Face aux tensions sur les ressources transfusionnelles et aux contraintes pesant sur les budgets hospitaliers, les établissements disposent désormais d’un modèle structuré pour objectiver les impacts organisationnels et économiques de l’introduction d’un dispositif d’autotransfusionà préservation plaquettaire. L’OBIM développé pour SAME™ démontre que ce type de technologie peut contribuer à la fois à la sécurité transfusionnelle, à l’efficience des blocs opératoires et à la maîtrise budgétaire, pour peu que ces bénéfices soient correctement mesurés et communiqués.

Dans un contexte où les décisions d’achat hospitalier s’orientent progressivement vers des critères de valeur globale, la disponibilité d’un tel modèle représente une avancée méthodologique utile au-delà du seul cas SAME™ : elle illustre comment une approche rigoureuse d’évaluation médico-économique peut accompagner l’introduction responsable d’une innovation médicale en milieu hospitalier.

> Plus d'informations sur le site www.i-sep.com  ou sur contact@i-sep.com .

[1] The collection, supply and use of blood and blood components in Europe, EDQM, 2020-2023, Council of Europe
[2] Gestion du capital sanguin en pré, per et post opératoire et en obstétrique, Recommandation de bonne pratique, HAS, 2022
[3] Mansour A et al. Combined Platelet and Red Blood Cell Recovery during On-pump Cardiac Surgery Using same™ by i-SEP Autotransfusion Device: A First-in-human Noncomparative Study (i-TRANSEP Study). Anesthesiology. 2023 Sep 1;139(3):287-297.