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Directive produits défectueux : la CJUE apporte des précisions sur l’action en responsabilité dans un contexte de pathologie évolutive


Rédigé par Me Ghislaine ISSENHUTH et Me Olivier SAMYN, Associés, LMT Avocats le Mercredi 24 Juin 2026 à 11:15 | Lu 57 fois


En 2004, une patiente s’est vu diagnostiquer une pathologie neurologique survenue dans l’année suivant l’injection d’un vaccin. Alléguant un lien entre la spécialité pharmaceutique et la pathologie, elle a engagé en 2020 une action en responsabilité à l’encontre du laboratoire fabricant.



Saisis du litige, le tribunal judiciaire puis la cour d’appel ont successivement retenu l’irrecevabilité de l’action de la victime en raison de sa prescription. À l’inverse, la Cour de cassation a jugé que le délai triennal de prescription applicable en matière de responsabilité du fait des produits défectueux n’était pas expiré, estimant conformément à sa jurisprudence habituelle que le point de départ de la prescription en matière de dommage corporel ne peut être fixé antérieurement à la date de sa consolidation.

La Cour d’appel saisie du renvoi a pris la décision de surseoir à statuer et de saisir la Cour de Justice de l’Union européenne (CJUE) [1] de trois questions préjudicielles portant :
  • d’une part, sur la possibilité de cumuler une action en responsabilité pour faute avec le régime des produits défectueux prévu par la directive, en présence de manquements distincts du défaut du produit (I) ; 
  • d’autre part, sur la détermination du point de départ du délai de prescription de trois ans en cas de pathologie évolutive (II) ;
  • enfin, sur la conformité du délai butoir de dix ans au regard du droit à un recours effectif lorsque la victime se trouve dans l’impossibilité d’agir dans ce délai (III).
 

​I – Sur le cumul des régimes de responsabilité pour faute et du fait des produits défectueux

La demanderesse soutenait, devant les juridictions françaises, que le laboratoire, bien qu’ayant eu connaissance du défaut du vaccin, s’était abstenu de prendre les mesures de sécurité appropriées. Selon elle, ce comportement constituait une faute distincte du défaut de sécurité du produit, de nature à engager la responsabilité pour faute du producteur, en complément de celle fondée sur le régime des produits défectueux.

Le laboratoire s’appuyait au contraire sur la jurisprudence de la CJUE, aux termes de laquelle le régime de responsabilité du fait des produits défectueux est d’application exclusive et doit être relevé d’office par le juge dès lors que l’action en responsabilité trouve son fondement dans un défaut du produit. En l’espèce, le laboratoire soutenait que la faute alléguée n’était pas distincte d’un défaut de sécurité. 

Saisie de cette question, la CJUE a rappelé que la directive 85/374/CEE ne s’oppose pas à l’application de régimes nationaux de responsabilité distincts, notamment la responsabilité pour faute, sous réserve que l’action de la victime repose sur un fondement distinct du défaut du produit. À titre illustratif, la CJUE a précisé que peuvent constituer des fautes distinctes du seul défaut de sécurité, le maintien en circulation du produit dont le producteur connait le caractère défectueux ou encore un manquement à son devoir de vigilance quant aux risques présentés par ce produit. Cette solution s’inscrit dans le prolongement de la position adoptée tant par la CJUE que par la Cour de cassation.

II – Sur le point de départ du délai triennal de prescription

La directive 85/374/CEE prévoit que l’action en responsabilité du fait des produits défectueux se prescrit par trois ans à compter du jour où la victime a eu, ou aurait dû avoir, connaissance de son dommage, du défaut du produit et de l’identité du producteur. Toutefois, en présence d’une pathologie évolutive, la détermination de la date de connaissance du dommage soulève des difficultés, la victime n’étant pas nécessairement en mesure d’apprécier immédiatement l’étendue de ses préjudices. 

Dans un tel contexte, la Cour de cassation estimait, dans une logique favorable aux demandeurs, que la date de connaissance du dommage ne peut être antérieure à sa date de consolidation, entendue comme le moment où l’état de la victime est stabilisé et permet une évaluation complète de ses préjudices.

La CJUE estime au contraire que le point de départ du délai de prescription ne saurait être fixé de manière automatique et exclusive à la date de consolidation, mais doit au contraire être fixé à la date à laquelle la victime a eu ou aurait dû avoir connaissance à la fois du dommage, apparu de façon certaine en lien avec le produit défectueux, peu important son évolution ultérieure, du défaut du produit et de l’identité du producteur. La solution retenue permet ainsi d’éviter une fixation du point de départ de la prescription à une date incertaine pouvant survenir parfois plusieurs années après l’apparition du dommage.  

III – Sur la validité du délai décennal d’extinction

La directive 85/374/CEE institue un délai butoir de dix ans à compter de la mise en circulation du produit, au-delà duquel la responsabilité du producteur ne peut plus être engagée. 

En l’espèce, la victime soutenait que ce délai était incompatible avec le droit à un recours effectif garanti par la Charte des droits fondamentaux de l’Union européenne, dans la mesure où la consolidation de son dommage était intervenue postérieurement à l’expiration de ce délai, la privant ainsi de la possibilité d’accès à un juge.
À ce titre, la CJUE a déjà admis que l’application d’un délai de forclusion inconditionnel pouvait porter atteinte au droit d’accès à un juge dans des situations impliquant des pathologies à révélations tardives, telles que celles liées à l’exposition à l’amiante [2].

En réponse à l’argumentation de la demanderesse, la CJUE rappelle que le délai butoir en matière de responsabilité du fait des produits défectueux constitue un élément central de l’équilibre de la directive entre la protection des victimes et la sécurité juridique des producteurs. Ces derniers étant soumis à une responsabilité sans faute particulièrement stricte ainsi qu’à des normes de sécurité toujours plus rigoureuses et à la progression constante des connaissances scientifiques et techniques, le délai butoir permet de circonscrire leur responsabilité à une période de durée raisonnable. 

La CJUE précise en outre que, en présence d’une pathologie évolutive, la victime est en mesure de saisir la juridiction compétente dans le délai de dix ans dès lors que le dommage se manifeste dans ce délai, quand bien même celui-ci ne serait pas encore consolidé. Elle en déduit que l’application de ce délai butoir de dix ans n’est pas, en elle-même, contraire au droit à un recours effectif. La CJUE laisse toutefois entière la question de l’application du délai butoir de dix ans lorsque le dommage se révèle uniquement après son expiration. 

                                                                                              ***

La décision commentée s’inscrit dans un contexte d’évolution du cadre européen applicable à la responsabilité du fait des produits défectueux, marqué par l’adoption d’une nouvelle directive [3] dont la transposition en droit interne est attendue au plus tard le 9 décembre 2026. Ce texte apporte des précisions notables s’agissant des délais applicables, en prévoyant notamment un allongement du délai butoir, porté à vingt-cinq ans dans le cas des lésions dont l’apparition tardive place la victime dans l’impossible d’agir dans le délai de dix ans. Si cette modification s’inscrit dans une logique bien compréhensible de renforcement de la protection des victimes, elle soulève néanmoins des interrogations pour les industriels, notamment en termes de gestion du risque et de dispositifs assurantiels. 


Notes
[1] CJUE, Arrêt de la Cour, LF contre Sanofi Pasteur SA, 26 mars 2026, n° C-338/24.
[2] CEDH, 11 mars 2014, Howald Moor c/ Suisse, n°52067/10.
[3] Directive européenne (UE) 2024/2853. 

> Article paru dans Hospitalia #73, édition de mai 2026, à lire ici 
 






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