Les modalités de développement clinique des médicaments et des dispositifs médicaux évoluent. Essais adaptatifs, études à bras unique, comparaisons indirectes, données simulées/artificielles ou encore approches fondées sur des biomarqueurs viennent progressivement compléter les schémas d’évaluation traditionnels. Dans ce contexte, la MiMED a pour vocation de renforcer la capacité de la HAS à identifier les évolutions méthodologiques émergentes, à analyser leurs implications pour les évaluations conduites par l’institution et à accompagner l’adaptation de ses doctrines lorsque cela est scientifiquement justifié. L’objectif est de préserver le niveau d’exigence scientifique qui fonde les évaluations de la HAS tout en renforçant sa capacité à anticiper et à accompagner les évolutions qui transforment l’innovation et l’évaluation des produits de santé.
Renforcer la place des données en vie réelle dans l’évaluation
Consolider le rôle des données observationnelles, dites “en vie réelle”, pour compléter les connaissances issues des essais cliniques constitue la deuxième priorité portée par la MiMED. Issues de la pratique courante de soins, ces données apportent des informations complémentaires à celles produites dans les essais cliniques. Elles permettent notamment de contextualiser les évaluations (par exemple décrire l’histoire naturelle d’une maladie, sa prise en charge), décrire les modalités d’utilisation des technologies de santé, leur efficacité et leur tolérance en pratique courante, réaliser des comparaisons indirectes, construire des modèles pour l’évaluation économique... En donnant une nouvelle visibilité à cette expertise, la MiMED soutient le recours aux données disponibles tout au long du cycle de vie des technologies de santé. La DEAI poursuit également, au travers de la MiMED, ses efforts pour encourager et valoriser l’utilisation des sources de données existantes, comme les registres et cohortes ou les données de remboursement.
Accompagner l’ancrage européen de l’évaluation des technologies de santé
La création de la MiMED répond également à l’européanisation croissante de l’évaluation des technologies de santé en vue de leur prise en charge par les systèmes de santé nationaux. L’entrée en application du règlement européen relatif à l’évaluation des technologies de santé (HTAR) constitue une évolution majeure. Une partie de l’évaluation scientifique des médicaments et des dispositifs médicaux, va dorénavant s’organiser à travers des évaluations cliniques conjointes conduites à l’échelle européenne.
La HAS s’est fortement mobilisée pour préparer et accompagner la mise en œuvre de ce nouveau cadre, en participant activement aux travaux préparatoires européens et aux dispositifs de coopération entre agences d’évaluation. Cette dynamique s’est traduite par une montée en charge significative des activités européennes, nécessitant l’adaptation de l’organisation et le renforcement des expertises mobilisées sur ces sujets au sein des services de la DEAI. La MiMED a ainsi vocation à renforcer la contribution de la HAS aux travaux européens et à soutenir son rayonnement méthodologique au sein des réseaux d’évaluation.
La HAS s’est fortement mobilisée pour préparer et accompagner la mise en œuvre de ce nouveau cadre, en participant activement aux travaux préparatoires européens et aux dispositifs de coopération entre agences d’évaluation. Cette dynamique s’est traduite par une montée en charge significative des activités européennes, nécessitant l’adaptation de l’organisation et le renforcement des expertises mobilisées sur ces sujets au sein des services de la DEAI. La MiMED a ainsi vocation à renforcer la contribution de la HAS aux travaux européens et à soutenir son rayonnement méthodologique au sein des réseaux d’évaluation.
Une évolution au service de la stratégie de la HAS
Au-delà d’un changement de nom, la création de la MiMED traduit l’adaptation continue de la HAS face aux transformations scientifiques, réglementaires et européennes qui redessinent l’évaluation des technologies de santé. La HAS se dote ainsi d’un pôle d'expertise scientifique, conformément à son projet stratégique 2025-2030, pour anticiper les évolutions à venir, renforcer la qualité de ses évaluations et contribuer à la construction des standards méthodologiques qui structureront demain l’accès à l’innovation en santé en France et en Europe.
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