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Développement des dispositifs médicaux : la HAS publie un guide pour l’amélioration des études cliniques


Rédigé par Rédaction le Vendredi 22 Novembre 2013 à 12:07 | Lu 232 fois


La Haute Autorité de Santé (HAS) a publié, le 21 novembre dernier, un guide méthodologique destiné à aider les industriels, structures de recherche et porteurs de projets, à mener des études cliniques de qualité en vue du développement de leurs dispositifs médicaux. Ce guide s’intéresse aux situations particulières où les essais contrôlés randomisés ne sont pas possibles.



Développement des dispositifs médicaux : la HAS publie un guide pour l’amélioration des études cliniques
Dans le cadre de sa mission d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé, la CNEDiMTS (Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé) de la HAS se heurte fréquemment à la qualité insuffisante des études cliniques réalisées pendant la phase de développement.
 
L’essai contrôlé randomisé en double aveugle est considéré comme le type d’étude offrant le meilleur niveau de preuve, permettant d’étayer des décisions médicales et d’évaluer l’efficacité des traitements. Dans certaines situations bien particulières et qu’il convient de justifier, la réalisation de telles études sur les dispositifs médicaux peut s’avérer difficile voire impossible.
 
Le guide édité  par la HAS répertorie donc les méthodes et conditions permettant une évaluation clinique de qualité - tout en précisant leurs limites - lorsqu’un essai contrôlé randomisé conventionnel ne peut être réalisé. Ce document propose également des exemples d’application.
 
Il a pour vocation à être une « boîte à outils méthodologiques » pour les industriels et sera bientôt traduit en anglais.
 
Pour consulter le nouveau guide :
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1696457/fr/developpement-des-dispositifs-medicaux-un-guide-pour-lamelioration-des-etudes-cliniques.






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