L’adaptation des règles de responsabilité à l’ère numérique apparait en effet indispensable. À travers l’adoption de ces projets, la Commission s’engage concrètement « à promouvoir l’adoption de l’IA et à s’attaquer de manière globale aux risques liés à ses utilisations, ainsi qu’aux dommages potentiels ».

La proposition de directive dépoussière le champ d’application et les définitions d’un régime de responsabilité objective datant de près de 40 ans, afin de tenir compte de la réalité des produits à l’ère numérique « d’une manière neutre sur le plan technologique ».
 
En premier lieu, la définition de « produit », originellement limitée aux seuls biens meubles, est élargie pour inclure « les fichiers de fabrication numérique et les logiciels », comme une application de santé sur un téléphone portable. La notion de « service connexe » fait également son apparition. Celle-ci est définie comme « un service numérique qui est intégré à un produit ou interconnecté avec celui-ci de telle sorte que son absence empêcherait le produit d’exécuter une ou plusieurs de ses fonctions », englobant ainsi les mises à jour de logiciels. La proposition de directive précise que le service connexe doit être traité comme un « composant » du produit.
 
Désormais, tant les systèmes d’IA que les biens dotés d’IA sont donc qualifiés de produits par la proposition de directive.
 
En deuxième lieu, la notion de dommage est quant à elle étendue afin d’englober les pertes matérielles résultant du « préjudice médicalement reconnu, causé à la santé psychologique » ou encore « de la perte ou de la corruption de données qui ne sont pas utilisées exclusivement à des fins professionnelles ».
 
En troisième lieu, la notion de « producteur » disparaît. Désormais, l’article 7 de la proposition de directive permet de tenir pour responsables du dommage causé par le produit défectueux en sus du fabricant : le mandataire, l’importateur, le distributeur, le « prestataire de services d’exécution des commandes » et le « fournisseur d’une plateforme en ligne qui permet aux consommateurs de conclure des contrats à distance avec des professionnels […] ».
 
Cette pluralité de défendeurs permet ainsi de garantir qu’il existera toujours un « opérateur économique » dans l’Union européenne contre lequel une action en réparation pourra être intentée.

De nouveaux facteurs devant être pris en considération par les juridictions pour apprécier le caractère défectueux du produit sont introduits dans la proposition de directive : l’interconnectivité, les fonctions d’autoapprentissage des produits ou encore « les exigences de cybersécurité pertinentes pour la sécurité » (article 6). Ces nouveautés impliquent que la responsabilité des développeurs soit engagée dans le cadre de systèmes d’IA apprenant de manière autonome comme dans l’hypothèse d’un dommage survenant en raison d’une mise à jour ou d’une absence de mise à jour des logiciels.
 
En outre, le pan probatoire est foncièrement réformé. Les juridictions pourront dès lors « ordonner au défendeur [l’opérateur économique] de divulguer les éléments de preuve pertinents dont il dispose » lorsque le demandeur aura présenté des « éléments de preuve suffisants pour étayer la plausibilité de sa demande en réparation » (article 8). Pour autant, cette divulgation des éléments de preuve devra être limitée par les juridictions à ce qui est nécessaire et proportionné pour étayer une demande au regard des « intérêts légitimes de toutes les parties, y compris des tiers concernés, notamment pour ce qui est de la protection des informations confidentielles et des secrets d’affaires ».
 
L’opérateur économique, qui se verra ordonner par la juridiction une telle divulgation d’informations sensibles sur le produit litigieux, devra y répondre afin de ne pas se voir opposer la présomption de défectuosité édictée par l’article 9.§2.a.
 
Plus encore, une présomption de causalité cette fois est encadrée lorsque des « difficultés excessives, en raison d’une certaine complexité technique ou scientifique, pour prouver la défectuosité du produit ou le lien de causalité entre sa défectuosité et le dommage, ou les deux » surviennent à l’égard du demandeur. Dans cette hypothèse, le produit sera présumé défectueux si le demandeur démontre de manière pertinente que les deux conditions cumulatives sont remplies, à savoir que le produit a contribué au dommage et qu’il « est probable que le produit était défectueux ou que sa défectuosité est une cause probable du dommage ». Ces présomptions favorisant le demandeur sont toutefois contrebalancées par les causes d’exonération de responsabilité des opérateurs économiques.
 
Le cadre de la prescription reste inchangé, avec toutefois l’ajout d’une prescription à quinze ans lors qu’il existe une « période de latence de lésions corporelles », c’est-à-dire quand les symptômes sont longs à se manifester auprès du demandeur. À ce titre, la Commission illustre ce nouveau délai de prescription par les cas où le demandeur ingère un produit chimique, pharmaceutique ou un produit alimentaire défectueux. Il s’agit donc d’un allongement conséquent du délai de prescription.

La Commission européenne a prévu dans les dispositions finales de sa proposition que la directive soit réexaminée six ans après son entrée en vigueur, puis tous les cinq ans dans l’optique d’évaluer la nécessité de créer des règles de responsabilité stricte pour les actions en lien avec l’IA.
 
Par cette refonte normative, l’exécutif européen a voulu créer des conditions de concurrence équitables pour les fabricants non européens tout en préservant un niveau élevé de protection de la santé humaine, base juridique de la politique de santé de l’Union édictée par l’article 168 du Traité sur le fonctionnement de l’Union européenne.
 
La proposition de directive relative à la responsabilité du fait des produits défectueux, déposée le 28 septembre dernier par la Commission européenne, doit désormais être adoptée par le Parlement européen et le Conseil.
 

* « De nouvelles règles en matière de responsabilité applicables aux produits et à l’IA pour protéger les consommateurs et favoriser l’innovation », communiqué de presse de la Commission européenne, 28 septembre 2022.

Article publié dans l'édition de décembre 2022 d'Hospitalia à lire ici.

 

WELIOM se positionne comme un facilitateur, engagé dans la réussite des programmes nationaux autour de la santé numérique. Pourriez-vous nous en parler ? 
Pierre-Yves André : Nous souscrivons en effet totalement à la stratégie impulsée par les pouvoirs publics pour digitaliser et sécuriser notre système de santé, et sommes pleinement mobilisés pour lui donner corps. Elle nous semble non seulement pertinente eu égard aux enjeux actuels des organisations sanitaires, sociales et médico-sociales, mais aussi parfaitement alignée avec notre propre vision d’un système de santé performant, pérenne, sécurisé et demain souverain. Ce dernier point nous tient d’ailleurs particulièrement à cœur, car nous sommes convaincus qu’aujourd’hui plus que jamais, la santé numérique – et tout ce qu’elle englobe : cloud, logiciel, cybersécurité, conseil et accompagnement – doit être traitée au niveau national ou européen. Nous avons des compétences, un savoir-faire en France. Utilisons-les.  

Justement, WELIOM a ici développé une réelle expertise. Sur quels champs portent vos interventions ? 
Exclusivement dédié au monde de la santé – au sens large : hôpitaux, cliniques, GHT, EHPAD, agences nationales –, notre cabinet de conseil s’investit de longue date auprès de toutes les parties prenantes pour contribuer à l’atteinte des objectifs identifiés par les pouvoirs publics. Sur la santé numérique, par exemple, nous réalisons régulièrement des retours d’expérience pragmatiques pour nourrir les orientations stratégiques, tout en étant force de proposition afin que tous atteignent un socle commun solide. L’écart se comble, d’ailleurs, entre le monde de la santé et les autres secteurs d’activité, et nous ne pouvons que nous en féliciter. Il faut toutefois continuer d’évangéliser sur les bénéfices du numérique. Pour cela, nous accompagnons les structures de santé dans l’amélioration, l’optimisation et la digitalisation de leurs processus, en les aidant à identifier les enjeux sur lesquels il leur faudra travailler en priorité pour intégrer la trajectoire progressive impulsée par les pouvoirs publics. Nous les assistons également sur des thématiques plus spécifiques, comme la sécurité, aujourd’hui devenue incontournable. 

Quels écueils identifiez-vous ? 
Nous constatons un certain décalage opérationnel entre les décisions des pouvoirs publics et leur mise en application effective : les éditeurs ne sont pas toujours prêts à temps – il faut dire que par exemple les fenêtres du Ségur Numérique sont particulièrement étroites –, les ressources humaines manquent au sein des établissements de santé, ce qui met tout le monde en tension. D’autant que les programmes nationaux sont de plus en plus complexes, avec un enchevêtrement de règles et de dates qui mériterait un effort pédagogique. Nous y travaillons, en formant nos collaborateurs afin qu’ils puissent apporter ces éclairages, mais aussi en développant des outils méthodologiques sur lesquels nos clients et partenaires pourront capitaliser. Pour les aider à y voir plus clair, nous organisons par ailleurs, lors du prochain SANTEXPO, deux agoras autour de la stratégie numérique dans le médico-social et d’ESMS numérique, et proposerons en outre plusieurs interventions sur notre stand H31 sur des sujets aussi variés que l’analyse des risques EBIOS RM, l’Identité Nationale de Santé ou encore la nouvelle certification de la HAS. 
 
Article publié dans l'édition de mai 2022 d'Hospitalia à lire ici.

> Plus d'informations sur le site de WELIOM.

Les principales évolutions de la réglementation qui vise à améliorer la sécurité et la traçabilité des dispositifs médicaux sont les suivantes :
 
· Une modification importante des procédures de l’évaluation de la conformité et en particulier des procédures d’évaluation clinique pour toutes les catégories de produits (équipements, implants, consommables ...) avec une procédure particulière pour les plus innovants. Ce renforcement des procédures intervient dans un contexte où de nombreux produits feront au demeurant l’objet d’une reclassification dans les niveaux de risques les plus élevés.
 
· Un renforcement des procédures de vigilance pour permettre une meilleure détection des signaux faibles.
 
· Un renforcement de la transparence sur les produits avec notamment la création d’une base de données européenne ainsi qu’un renforcement de la traçabilité grâce à la mise en place d’un identifiant unique (UDI).
 
· Un élargissement du champ des dispositifs médicaux avec l’intégration de produits à visée non médicale qui peuvent présenter un risque pour la santé publique (lasers ...).
 
· Un renforcement du rôle des opérateurs économiques et notamment des distributeurs, importateurs et mandataires avec un lourd impact sur l’organisation et la structure des entreprises.
 
· L’obligation d’avoir pour les fabricants et mandataires une personne chargée de veiller au respect de la réglementation. 

 
 
« Ce qui nous inquiète aujourd’hui c’est le risque de surrèglementation, en France, liée à la mise en place de nouvelles obligations nationales sans prise en compte des dispositions introduites dans le règlement et de son calendrier d’application notamment le décret français prévoyant la transmission obligatoire du résumé des caractéristiques du produit pour les dispositifs médicaux implantables et les dispositifs médicaux de classe III dès le 1er juillet 2017 alors que le règlement européen prévoit trois ans pour l’appliquer, commente Stéphane Regnault, président du SNITEM. Nous échangerons avec le nouveau gouvernement quant à la mise en place d’un plan de soutien aux entreprises après les élections ».