Depuis 2010, le Code de la santé publique définit à l’article R.6111-6 les infections nosocomiales comme étant des « infections associées aux soins contractées dans un établissement de santé ».

Le caractère laconique de cette définition a conduit à une insécurité juridique, les juges du fond ayant été amenés à qualifier au cas par cas le caractère nosocomial de ces infections.
 

Depuis la loi du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé, dite Loi Kouchner, la responsabilité d’un établissement de santé est une responsabilité sans faute, tandis que celle retenue à l’égard du praticien est une responsabilité pour faute. En matière d’infection nosocomiale, la seule cause d’exonération de responsabilité est la cause étrangère.
 
Pour rappel, la charge de la preuve incombe au patient en la matière (Cass. Civ. 1^ère, 27 mars 2001, n°99-17.672). Il appartient en effet « au patient ou à ses ayants droit de démontrer le caractère nosocomial d'une infection » (Cass. Civ. 1^ère, 1^er mars 2005, n°03-16-789). Cette preuve peut être rapportée par tout moyen et résulter de présomptions graves, précises et concordantes (Cas. Civ. 1^ère, 30 octobre 2008, n°07-13.791).
 

Une infection peut avoir des origines distinctes : endogène ou exogène. L’infection est considérée comme endogène quand elle émane de l’organisme du patient ; on parle aussi d’auto-infection. Elle est en revanche considérée comme exogène quand les bactéries proviennent de l’extérieur : de l’environnement, d’autres malades, etc.
Cette dichotomie peut sembler être un levier attractif pour inciter les juridictions à n’indemniser que les infections nosocomiales d’origine exogène. C’est la voie suivie par le Conseil d’État dans un premier temps :

• « les germes qui sont à l’origine de l’infection […] étaient déjà présents dans l’organisme de la patiente avant la première intervention ; que dans ces conditions, l’intéressée n’est pas fondée à soutenir que l’infection dont elle a souffert révèlerait, par elle-même, une faute dans l’organisation et le fonctionnement du service » (CE, 27 septembre 2002, n°211370) ;
• « les surinfections survenues après la nouvelle hospitalisation le 26 juin 2000 avaient été causées par des germes propres au patient, qui n’avaient pas d’origine hospitalière, et [la Cour administrative d’appel] en a déduit que la responsabilité de l’AP-HP ne pouvait être engagée à raison des conséquences dommageables de ces surinfections » (CE, 12 janvier 2011, n°311639).

La même année, le Conseil d’État est revenu sur sa position en supprimant ladite distinction, s’alignant ainsi sur la position de la Cour de cassation. Cette dernière s’est en effet toujours montrée indifférente à cette distinction, en retenant que toutes les infections contractées au cours d’une hospitalisation étaient considérées comme nosocomiales.
 

Par un récent arrêt, la Cour de cassation est venue consacrer sa jurisprudence en posant une définition claire de la notion d’infection nosocomiale (Cass. Civ. 1^ère, 6 avril 2022, 20-18.513).

En l’espèce, une patiente qui avait subi une ostéosynthèse en décembre 2009, a présenté des complications post-opératoires nécessitant une nouvelle intervention. À cette occasion, « les prélèvements effectués ont mis en évidence la présence d’un staphylococcus aureus multisensible ». En 2015, après avoir sollicité une expertise judiciaire, la patiente a assigné la clinique, le praticien et l’ONIAM ; la CPAM et les mutuelles ont également été mises en cause.

Dans un arrêt intervenu le 9 juin 2020, la Cour d’appel de Grenoble a confirmé partiellement le jugement du Tribunal de grande instance de Grenoble (TGI Grenoble, 22 mars 2018, n°16/01798) en jugeant que « c’est à bon droit que les premiers juges ont estimé que l’infection subie par Madame [I] ne présente pas les caractéristiques d’une infection nosocomiale permettant l’indemnisation de ses préjudices » (CA Grenoble. 1^ère ch., 9 juin 2020, n°18/01586). Pour écarter le caractère nosocomial de l’infection, la Cour a suivi les conclusions du rapport d’expertise en retenant que la patiente présentait un « état cutané anormal antérieur à l’intervention » caractérisé par la présence de plusieurs lésions, et que le germe retrouvé au niveau du site opératoire correspondait à celui trouvé sur la peau de la patiente.

Les ayants droit de la patiente ont alors formé un pourvoi en cassation à l’encontre de cet arrêt, estimant qu’en écartant le caractère nosocomial de l’infection, la Cour d’appel avait violé l’article L.1142-1, I alinéa 2 du Code de la santé publique, qui dispose que « les établissements, services et organismes susmentionnés sont responsables des dommages résultant d'infections nosocomiales, sauf s'ils rapportent la preuve d'une cause étrangère ». La survenue « au cours ou au décours de la prise en charge d’un patient et qui n’était ni présente, ni en incubation au début de celle-ci », caractérisant dès lors une infection nosocomiale.

La Cour de cassation a donc censuré l’arrêt de la Cour d’appel de Grenoble.

La première chambre civile de la Haute juridiction a estimé que la juridiction d’appel n’avait pas donné de base légale à sa décision en jugeant sur des « motifs tirés de l’existence de prédispositions pathologiques et du caractère endogène du germe à l’origine de l’infection », et a défini la notion d’infection nosocomiale en ces termes : « Doit être regardée, au sens des dispositions, comme présentant un caractère nosocomial une infection qui survient au cours ou au décours de la prise en charge d’un patient et qui n’était ni présente, ni en incubation au début de celle-ci, sauf s’il est établi qu’elle a une autre origine que la prise en charge ».
 

Par cet arrêt, la Cour de cassation réaffirme l’absence d’incidence du caractère endogène ou exogène sur la qualification nosocomiale d’une infection. L’origine de l’infection est donc désormais indifférente, dans la mesure où il suffit qu’elle ait été contractée au décours d’une hospitalisation pour être qualifiée de nosocomiale.

Le souci de clarification de la Cour de cassation doit être salué et s’inscrit dans la volonté de simplifier la charge de la preuve incombant au patient.

Cette décision doit être mise en parallèle de l’arrêt prononcé par le Conseil d’État en date du 1^er février 2022, qui est allé au-delà de la présente définition en précisant que ne devait pas être pris en compte le fait que la cause directe d’une infection nosocomiale avait le caractère d’un accident médical non fautif ou avait un lien avec une pathologie préexistante (CE, 1^er février 2022, n°440852).

Article publié dans l'édition de septembre 2022 d'Hospitalia à lire ici.

L’entrée en vigueur de ce nouveau mécanisme de dispensation offert aux pharmacies d’officine avait été repoussée au 1^er janvier 2022 afin de permettre au pouvoir règlementaire d’adopter un décret fixant les modalités particulières de conditionnement, d’étiquetage et d’information de l’assuré ainsi que de traçabilité pour ces médicaments.

Avec la parution au Journal Officiel du 2 février 2022 du décret n°2022-100 du 31 janvier 2022 relatif à la délivrance à l’unité de certains médicaments en pharmacie d’officine, une étape supplémentaire est franchie dans la mise en œuvre de la dispensation de médicament à l’unité.
 

Une première étude menée entre 2014 et 2015 par l’INSERM (Treibich, Lescher, Sagaon-Teyssier, Ventelou - 2017 - The expected and unexepected benefits of dispensing the exact number of pills - Plos One) avait permis l’expérimentation de la délivrance à l’unité portant sur certains antibiotiques à travers une centaine de pharmacies d’officine dans quatre régions en France.

Les résultats de cette étude ont été favorables, ces derniers mettant en évidence :

• Une bonne acceptabilité de la délivrance à l’unité des antibiotiques, acceptée par 80 % des patients ;
• Un impact sur les volumes de médicaments dispensés, avec une réduction d’environ 10 % du volume de comprimés délivrés par rapport à une vente traditionnelle ;
• Un bon usage des traitements, ayant permis d’éviter le problème des comprimés non correctement recyclés évaluée à 13 % ainsi qu’une meilleure observance du traitement basée sur le nombre résiduel de pilules non consommées.

De même, selon l’Institut international de recherche anticontrefaçon de médicaments (IRACM), 1,5 kg de médicaments par an et par Français, soit près d’un médicament sur deux, sont gaspillés et donc impropres à l’utilisation.
 

C’est dans ce contexte que le législateur s’est emparé de la problématique du gaspillage des médicaments, en intégrant au sein de la loi n°2020-150 du 10 février 2020 relative à la lutte contre le gaspillage et à l’économie circulaire une disposition consacrant le principe d’une délivrance des médicaments à l’unité en officine.

On peut regretter que cet article soit le fruit d’un amendement législatif et qu’il ait donc été adopté sans être précédé ni d’une étude d’impact, ni d’un avis du Conseil d’État, comme cela était le cas pour le projet de loi initialement déposé (Conseil d’État, 4 juillet 2019, avis relatif à la lutte contre le gaspillage et à l’économie circulaire, n°397960 ; Étude d’impact sur le projet de loi, NOR : TREP1902395L/Bleue-1).

Sans être une exigence issue du droit de l’Union Européenne, certains États membres disposaient déjà d’un dispositif similaire offrant aux pharmaciens d’officine la possibilité de procéder à une dispensation à l’unité, notamment l’Allemagne, la Suède et l’Espagne.

La Commission Européenne s’est toutefois intéressée au sujet pour avoir été rendue destinataire du projet de décret transmis par la France, conformément à l’article 5 de la Directive (UE) n°2015/1535 du Parlement Européen et du Conseil du 9 septembre 2015, qui prévoit une procédure d’information dans le domaine des règlementations techniques et des règles relatives aux services de la société de l’information :

« 1. Sous réserve de l'article 7, les États membres communiquent immédiatement à la Commission tout projet de règle technique, sauf s'il s'agit d'une simple transposition intégrale d'une norme internationale ou européenne […] ;

2. La Commission et les États membres peuvent adresser à l'État membre qui a fait part d'un projet de règle technique des observations dont cet État membre tient compte dans la mesure du possible lors de la mise au point ultérieure de la règle technique. […] »

La Commission Européenne a considéré que le projet de décret n’avait pas d’effet notable sur le commerce international (Notification n°2021/640/F du 1^er octobre 2021 adressée à la Commission Européenne).

Ainsi, le projet de décret transmis à la Commission Européenne a été modifié à la marge avant d’être publié au Journal Officiel du 2 février 2022.

Le décret consacre une nouvelle sous-section 6 au Code de la Santé Publique « Délivrance à l’unité des médicaments en pharmacie d’officine », où y sont transposés les nouveaux articles R. 5132-42-1 à R. 5132-42-7.
 

Le décret d’application vise à permettre une mise en œuvre concrète du principe d’autorisation du recours à la dispensation de médicament à l’unité prévue à l’article L. 5123-8 du Code de la Santé Publique, qui se borne à indiquer que seuls certains médicaments, dont la liste doit être fixée par arrêté, peuvent faire l’objet d’une délivrance à l’unité.

La première condition concerne le conditionnement, la délivrance à l’unité n’étant possible que si le médicament est présenté sous forme de blister ou en sachet-dose (article R. 5132-42-3).

Pour être opérée, le pharmacien doit prélever les unités de prises du conditionnement extérieur initial pour les placer dans un « conditionnement extérieur adapté, permettant d’en assurer le transport et la conservation », ce dernier devant ne pas contenir des spécialités de lots différents (i) et être suffisamment solide pour empêcher toute déperdition de son contenu (ii) (article R. 5132-43-4).
Naturellement, l’utilisation du conditionnement extérieur initial est préservée lorsque le pharmacien délivre les dernières unités y figurant. Il s’agit en outre de la seule façon pour les patients aveugles ou malvoyants de bénéficier d’une dispensation à l’unité, ce qui s’explique notamment au regard des inscriptions en écriture braille qui ne sont présentes que sur les conditionnements initiaux (article R. 5132-42-5).

La traçabilité et les mises en garde d’usage des médicaments dispensés sont assurées au moyen d’une étiquette imprimée et collée sur le nouveau conditionnement extérieur, et qui devra notamment comprendre le numéro de lot de fabrication, la date de délivrance, les noms et prénoms du patient et la date de péremption (article R. 5132-42-6).

Enfin, s’agissant de l’information des patients et plus particulièrement de la remise de la notice des médicaments, sous réserve de l’accord du patient, le pharmacien pourra l’adresser par voie dématérialisée. À défaut, un exemplaire imprimé devra être remis au patient (article R. 5132-42-7).
 

Près de deux ans après l’adoption de la loi consacrant le principe de délivrance de certains médicaments en officine à l’unité, la parution du décret d’application devrait permettre une mise en œuvre concrète et imminente du dispositif.

Cette faculté ne sera ouverte qu’aux spécialités expressément désignées par une liste fixée par arrêté et établie par référence au médicament ou à la classe pharmaco-thérapeutique dont il relève.

En attendant la parution de cet arrêté, les pharmacies d’officine peuvent d’ores et déjà préparer la mise en œuvre pratique du mécanisme et notamment rechercher des conditionnements extérieurs et des étiquettes adaptées satisfaisant aux exigences du décret, ainsi que d’organiser les modalités techniques pour adresser par voie dématérialisée les notices aux patients.

L’effectivité en termes d’objectifs environnementaux comme l’amélioration de l’observance des patients devra être évaluée au long cours.

Article publié dans l'édition de février 2022 d'Hospitalia à lire ici.
 

● Jeudi 3 mars 2022, journée nationale des 20 ans de la Loi KOUCHNER
Voyage dans le temps : Passé, Présent et Futur de la démocratie en santé
Avec France ASSOS Santé

● Du 7 au 13 mars 2022 
Les origines de la loi KOUCHNER
La loi du 4 mars 2002, loi de 119 pages a tout d'abord été pensée, co construite pendant plus de 20 ans avec la myriade d'associations engagées dans la lutte contre le SIDA, puis enrichie par la suite lors d'une consultation exceptionnelle des citoyens français, lors des Etats Généraux de la Santé en 1998.

Cette loi marque le début d'une ère nouvelle pour le système de Santé français, avec notamment une évolution radicale en matière de droits des patients, jusqu'à l'instauration d'un dispositif d'indemnisation des accidents médicaux.

Au programme cette semaine :
- Rediffusion du colloque de l'Ordre National des infirmiers : 20 ans après la loi Kouchner
- Histoire de l'équilibre de la relation soigné/soignant
- Quels sont les droits des patients et de leurs proches au sein des établissements de santé ?
- La démocratie en santé : un rappel des faits et un film accessible
- Un regard médical sur l'histoire de la loi
- Extrait du bulletin n°77 de l'ordre des médecins
→ Cliquez ici  pour visionner l'affiche détaillée et les QR Code associés, ou télécharger le document ci-dessous.

● Du 14 au 20 mars 2022
La loi KOUCHNER, quelle application au CHM ?

● Du 21 mars au 10 avril 2022
La loi KOUCHNER, qu'en est-il dans ma pratique professionnelle ?

● Du 11 au 24 avril 2022
Malade, patient, usager... quelle signification au-delà des mots ?

● Du 25 avril au 15 mai 2022
20 ans après la Loi KOUCHNER : les nouveaux droits des Usagers

● Du 16 mai au 5 juin 2022
Les droits des Usagers : notre priorité

La survenue d’une infection nosocomiale entraine la mise en œuvre de deux régimes juridiques distincts. La responsabilité des professionnels de santé est soumise à la démonstration d’une faute, quand celle des établissements de santé est une responsabilité de plein droit. En effet, aux termes de l’article L. 1142-1, I° du code de la santé publique (CSP), « les établissements, services et organismes susmentionnés sont responsables des dommages résultant d'infections nosocomiales, sauf s'ils rapportent la preuve d'une cause étrangère ».

La responsabilité de plein droit des établissements de santé est issue de la loi du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité de système de santé, dite « Loi Kouchner ». Elle répond au souci du législateur de favoriser l’indemnisation des patients subissant une infection nosocomiale, la preuve de la réalité de l’infection et de son caractère nosocomial étant extrêmement difficile à rapporter.
 

L’article L. 1142-1 précité vise les établissements, services ou organismes dans lesquels sont réalisés des actes individuels de prévention, de diagnostic ou de soins. La notion d’établissement n’étant pas définie, la Cour de cassation s’est saisie de cette question une première fois en 2012 à l’occasion d’un litige impliquant une société civile de moyen (SCM), pour estimer que la structure de cette société avait pour seul objet de faciliter l’exercice de la profession par chacun de ses membres et ne répondait donc pas à la définition d’un établissement.

La Cour de cassation a toutefois précisé qu’en assurant, de manière exclusive, l’ensemble des besoins de la clinique en matière de radiologie courante, une SCM devait être considérée comme le service de radiologie de la clinique. Aussi, la SCM étant un service de la clinique rattachée à son activité, la responsabilité de la clinique était engagée de plein droit au regard de la survenue de l’infection nosocomiale (Cass. civ. 1^ère, 11 juillet 2012, n°11-17.072, voir également Cass. civ. 1^ère, 12 octobre 2016, n°15-16.894).
 

Par un arrêt récent, la Cour de cassation a fait évoluer les critères lui permettant de qualifier une société de service d’un établissement (Cass. civ. 1^ère, 10 novembre 2021, n°19-24.227).

En l’espèce, un patient ayant effectué en août 2010 un arthroscanner au sein d’un centre d’imagerie, structure organisée en société à responsabilité limitée (la « Société d’imagerie »), a contracté une infection nosocomiale. Après avoir sollicité une expertise en février 2011, le patient a mis en cause le praticien, la Société d’imagerie et la CPAM afin d’obtenir la réparation de ses préjudices, puis dans un second temps la clinique au sein de laquelle se situait la Société d’imagerie.

Saisie une première fois en 2018, la Cour de cassation a censuré la Cour d’appel de Bastia pour avoir condamné solidairement la clinique et son assureur à la réparation des préjudices subis par le requérant, pour des moyens procéduraux tirés de la violation du principe du contradictoire consacré à l’article 16 du code de procédure civile (Cass. civ. 1^ère, 12 septembre 2018, n°17-19.954 ; CA Bastia, 22 février 2017, n°15/00360).

Aux termes d’un arrêt du 12 septembre 2019, la Cour d’appel d’Aix-en-Provence, désignée comme juridiction de renvoi pour trancher ce litige par la Cour de cassation, a déclaré la Société d’imagerie seule responsable des conséquences dommageables subies par le patient, à l’exclusion de la clinique mise hors de cause (CA Aix-en-Provence, 12 septembre 2019, n°18/19229).

La Société d’imagerie a formé un pourvoi en cassation à l’encontre de cet arrêt, estimant ne pas relever du champ d’application de l’article L. 1142-1, I° du CSP, c’est-à-dire ne pas être un « établissement » eu égard à son objet social relatif à « l’exploitation, l’achat, la vente et la location de matériel d’imagerie médicale », portant donc uniquement sur l’acquisition en commun du matériel nécessaire à l’exercice de la profession de radiologue par ses membres.

La Cour de cassation a censuré l’arrêt de la Cour d’appel d’Aix-en-Provence.

En premier lieu, elle a estimé que la Société d’imagerie ne répondait pas à la définition d’établissement, précisant à cet égard que ces derniers sont tenus de « de mettre en œuvre une politique d'amélioration de la qualité et de la sécurité des soins et d'organiser la lutte contre les événements indésirables, les infections associées aux soins et l'iatrogénie », mission qui ne relève pas des sociétés professionnelles dont l’objet est la fourniture de certains moyens aux professions médicales ou l'exercice en commun de ces professions.

En second lieu, la Cour de cassation a jugé que la Cour d’appel avait procédé à un examen insuffisant du lien de dépendance entre la clinique et la Société d’imagerie. En effet, la Cour d’appel a estimé que la Société d’imagerie ne pouvait être qualifiée de service de la clinique puisque cette dernière « exerce son activité dans une indépendance certaine vis-à-vis de de la clinique et dans des locaux propres loués à une personne tierce, qu'elle dispose de ses propres circuits d'approvisionnement des dispositifs médicaux stériles, personnel de nettoyage, protocoles d'asepsie et matériel de radiologie, que, si le scanner est mis à disposition de tous les praticiens intervenant au sein de la clinique selon un protocole fixant des règles destinées à faciliter le fonctionnement de la coopération entre la société et la clinique, les praticiens peuvent adresser leurs patients à d'autres établissements, en l'absence d'exclusivité au profit de la société ».

Or, la Cour de cassation a estimé que la juridiction d’appel n’était pas allée assez loin dans son appréciation et aurait dû rechercher « s'il ne résultait pas du protocole conclu entre les parties pour le fonctionnement du service du scanner que la société était tenue d'assurer la permanence des soins des patients hospitalisés ou consultants à la clinique, par la mise en place, sous son contrôle, d'un planning de gardes et d'astreintes des radiologues et manipulateurs et constituait à ce titre le service de scanner de l'établissement de santé ».
La jurisprudence de la Cour de cassation a donc évolué, la notion de permanence des soins et partant la mission de service public assurée par des sociétés professionnelles prenant le pas sur les seuls critères de dépendance matérielle de ces dernières.
 

Cette décision a le mérite de protéger les droits des patients, la notion extensive de service d’un établissement leur permettant d’engager la responsabilité de plein droit d’un établissement quand bien même l’origine de leur infection nosocomiale résulterait d’un acte de soins réalisé par un praticien exerçant dans le cadre d’une société professionnelle. Elle doit en outre attirer la vigilance des établissements de santé dans la mise en place des liens contractuels avec desdites sociétés.

Article publié dans l'édition de décembre 2021 d'Hospitalia à lire ici.

●     la maison d’accueil spécialisée (MAS) Les Sorbiers  (Hillion, Bretagne) pour ses « journées citoyennes », dispositif inclusif permettant à ses résidents d’exercer pleinement leur droit de vote
●     le groupement des hôpitaux de l'institut catholique de Lille  (GHICL, Hauts-de-France) pour son équipe mobile d’accès et d’accompagnement aux soins des personnes en situation de handicap 
●     le groupe hospitalier du Sud-de-l'Ile-de-France  (Melun, Ile-de-France) pour le maintien du lien patient-famille en période de pandémie
 ●     l’EHPAD de Saint-Pons-de-Thomières  (Occitanie) pour son soutien intergénérationnel envers ses résidents grâce au numérique en partenariat avec des établissements d’enseignement 
●     le centre Charlotte-Blouin  (Angers, Pays-de-la-Loire) pour son application mobile «  Sens » accompagnant de jeunes déficients sensoriels ou visuels dans leur projet d'insertion, professionnel ou personnel.

Temps fort de la promotion des droits des patients et des résidents, le concours national s’inscrit depuis 2010 dans un dispositif global qui se traduit, tout au long de l’année, par une labellisation de projets locaux au niveau des agences régionales de santé (ARS), en lien avec les instances de démocratie sanitaire. Cela, pour mieux faire connaître ces droits et renforcer leur application. 

L'édition 2021 du concours a vu 62 projets labellisés par les ARS sur 164 projets dans 14 régions participantes, dont les ultramarines. Chacun d’entre eux illustre la richesse des initiatives prises en région. 


Cette année encore, le jury s’est attaché à primer des démarches exemplaires, transposables à d’autres contextes et particulièrement innovantes, dans une logique de diffusion des bonnes pratiques. Dans le contexte actuel si particulier, une attention particulière a été portée aux projets permettant de maintenir l’effectivité des droits en période de crise.

Ainsi, toutes ces démarches témoignent de l’engagement constant des usagers, patients, résidents et aidants, de leurs représentants, des associations et des professionnels de tous les secteurs à travailler ensemble pour que les droits (information, consentement, liberté de choix, respect de la vie privée, qualité et coût des soins…) soient une réalité. Le nombre de projets labellisés en région démontre en outre l’appropriation par les acteurs du dispositif label/concours et son utilité comme outil d’animation territoriale et de valorisation des initiatives locales. 

Pour en savoir plus sur le concours national et les labels régionaux