Au regard du rôle majeur qu’il exerce dans la fixation du prix des médicaments, le CEPS constitue donc l’un des principaux leviers de la régulation économique du secteur pharmaceutique en France. Il met ainsi en œuvre, dans l’exercice de ses missions, les orientations qu’il reçoit du Gouvernement, afin notamment de veiller au respect de l’objectif national des dépenses d’Assurance maladie.
C’est en sa qualité d’acteur stratégique dans la politique du médicament et plus généralement des produits de santé en France que cette mission flash lui a été confiée, avec pour objectif de concilier régulation, innovation, et souveraineté sanitaire (1). Elle s’inscrit plus généralement dans la continuité des travaux précédemment menés ou commandés (2).
C’est en sa qualité d’acteur stratégique dans la politique du médicament et plus généralement des produits de santé en France que cette mission flash lui a été confiée, avec pour objectif de concilier régulation, innovation, et souveraineté sanitaire (1). Elle s’inscrit plus généralement dans la continuité des travaux précédemment menés ou commandés (2).
(1) Une mission à double objectif devant concilier régulation, innovation et souveraineté sanitaire
La lettre de mission fait état d’un double constat. En premier lieu, le Premier ministre souligne la forte augmentation des dépenses de l’Assurance maladie au titre des médicaments, qui s’élevaient à environ 31 milliards d’euros en 2025 contre 26 milliards en 2019. En second lieu, le courrier met en exergue la complexité croissante des mécanismes de régulation des dépenses des médicaments, ce qui les rend difficilement compréhensibles pour l’ensemble des acteurs du secteur.
Fort de ces constats, le Premier ministre confie au CEPS une mission à double objectif :
D’une part, « faire la synthèse des actions mises en place récemment, notamment sur la base des recommandations et […]identifier les actions recommandées qui restent pertinentes et qui devraient être mises en place ».
D’autre part, « proposer des mesures qui répondent simultanément aux enjeux de soutenabilité de notre système de santé, de souveraineté sanitaire et de développement industriel, en s’appuyant sur une analyse de la valeur médico-économique des innovations et de leur impact global sur le système de soins et la filière française. »
Au travers de cette mission flash, c’est donc particulièrement la politique relative aux prix des produits qui est discutée, car elle doit être articulée avec « des objectifs de politique industrielle, de souveraineté sanitaire, de soutien à l’innovation et de compétitivité ». La négociation des politiques tarifaires est également mise en avant par le Ministre, qui estime que ces points devront être pris en considération dans le prochain Accord-cadre ayant vocation à être conclu entre le CEPS et le LEEM [1]. Cet Accord-cadre constitue en effet, après la loi, le principal cadre régissant le fonctionnement des négociations entre le CEPS et les entreprises du médicament dans la fixation du prix des produits de santé pris en charge par l’Assurance maladie, et est donc un outil fondamental de régulation économique.
Fort de ces constats, le Premier ministre confie au CEPS une mission à double objectif :
D’une part, « faire la synthèse des actions mises en place récemment, notamment sur la base des recommandations et […]identifier les actions recommandées qui restent pertinentes et qui devraient être mises en place ».
D’autre part, « proposer des mesures qui répondent simultanément aux enjeux de soutenabilité de notre système de santé, de souveraineté sanitaire et de développement industriel, en s’appuyant sur une analyse de la valeur médico-économique des innovations et de leur impact global sur le système de soins et la filière française. »
Au travers de cette mission flash, c’est donc particulièrement la politique relative aux prix des produits qui est discutée, car elle doit être articulée avec « des objectifs de politique industrielle, de souveraineté sanitaire, de soutien à l’innovation et de compétitivité ». La négociation des politiques tarifaires est également mise en avant par le Ministre, qui estime que ces points devront être pris en considération dans le prochain Accord-cadre ayant vocation à être conclu entre le CEPS et le LEEM [1]. Cet Accord-cadre constitue en effet, après la loi, le principal cadre régissant le fonctionnement des négociations entre le CEPS et les entreprises du médicament dans la fixation du prix des produits de santé pris en charge par l’Assurance maladie, et est donc un outil fondamental de régulation économique.
(2) Une mission dans la continuité des travaux précédemment publiés et/ou commandés
Cette mission confiée au CEPS s’inscrit dans une volonté plus large de faire évoluer le système de régulation des produits de santé, face au constat d’une augmentation des dépenses de l’Assurance maladie et à l’enjeu croissant de la souveraineté industrielle et du soutien de l’innovation. En témoignent les nombreux travaux commandés et, pour certains, publiés dans les dernières années.
En août 2023, un rapport [2] commandé par Élisabeth Borne, alors Première ministre, avait ainsi formulé un certain nombre de recommandations et de grandes orientations afin de concilier « l’accès aux soins, les enjeux de souveraineté industrielle et les préoccupations financières de soutenabilité [du] système de protection sociale » [3].
Ce dernier soulignait « la nécessaire maîtrise des volumes », et appelait à la mise en œuvre d’un « nouveau pacte responsabilisant l’ensemble des acteurs de la chaine de valeur des produits de santé » [4]. Mettant déjà en exergue la complexité des mécanismes de régulation, ce rapport comprenait un nombre conséquent de recommandations afin de faire évoluer la régulation des dépenses liées aux médicaments, comme modifier les modalités de calcul de la clause de sauvegarde, le système de distribution des médicaments, ou encore favoriser l’utilisation de médicaments génériques ou biosimilaires.
L’inspection générale des affaires sociales (IGAS), de son côté, a également été saisie d’une mission relative au champ de la régulation des produits de santé. Ses conclusions, attendues depuis la fin du mois de juin 2025, n’ont pas encore été publiées.
Plus récemment encore, dans son rapport « Charges et Produits » [5] publié en juillet 2025, l’Assurance maladie a pu discuter des problématiques liées aux dépenses pour les produits de santé. À l’instar de la lettre ministérielle du 26 juin 2025, elle dresse le constat d’un fort déficit budgétaire, et conclut en faveur du « juste soin au juste coût », proposant un certain nombre de mesures correctrices. À titre illustratif, elle préconise ainsi d’imposer une corrélation entre les tarifs des médicaments et le progrès thérapeutique que ceux-ci apportent [6], ou encore de réviser la politique tarifaire pour les médicaments dans le domaine de l’oncologie [7].
En août 2023, un rapport [2] commandé par Élisabeth Borne, alors Première ministre, avait ainsi formulé un certain nombre de recommandations et de grandes orientations afin de concilier « l’accès aux soins, les enjeux de souveraineté industrielle et les préoccupations financières de soutenabilité [du] système de protection sociale » [3].
Ce dernier soulignait « la nécessaire maîtrise des volumes », et appelait à la mise en œuvre d’un « nouveau pacte responsabilisant l’ensemble des acteurs de la chaine de valeur des produits de santé » [4]. Mettant déjà en exergue la complexité des mécanismes de régulation, ce rapport comprenait un nombre conséquent de recommandations afin de faire évoluer la régulation des dépenses liées aux médicaments, comme modifier les modalités de calcul de la clause de sauvegarde, le système de distribution des médicaments, ou encore favoriser l’utilisation de médicaments génériques ou biosimilaires.
L’inspection générale des affaires sociales (IGAS), de son côté, a également été saisie d’une mission relative au champ de la régulation des produits de santé. Ses conclusions, attendues depuis la fin du mois de juin 2025, n’ont pas encore été publiées.
Plus récemment encore, dans son rapport « Charges et Produits » [5] publié en juillet 2025, l’Assurance maladie a pu discuter des problématiques liées aux dépenses pour les produits de santé. À l’instar de la lettre ministérielle du 26 juin 2025, elle dresse le constat d’un fort déficit budgétaire, et conclut en faveur du « juste soin au juste coût », proposant un certain nombre de mesures correctrices. À titre illustratif, elle préconise ainsi d’imposer une corrélation entre les tarifs des médicaments et le progrès thérapeutique que ceux-ci apportent [6], ou encore de réviser la politique tarifaire pour les médicaments dans le domaine de l’oncologie [7].
***
Initialement prévues pour fin juillet 2025, les conclusions de la mission flash confiée au CEPS n’ont toujours pas été publiées à ce jour. Il est certain que la feuille de route proposée par le Comité est attendue aussi bien par les pouvoirs publics que par les industriels et exercera une influence directe sur la discussion du projet de loi de financement de la Sécurité sociale (PLFSS) pour 2026. Ce projet devra en effet trouver un équilibre délicat entre les impératifs contradictoires de rationalisation des coûts et du maintien des autres engagements pris par l’État en faveur de l’industrie française, notamment dans le cadre du plan de relance France 2030 pour la relocalisation de la production et de l’innovation pharmaceutique en France.
Notes
[1] L’Accord-cadre en vigueur, conclu le 5 mars 2021, est prolongé jusque mars 2026.
[2] Rapport « Pour un new deal, garantissant un accès égal et durable des patients à tous les produits de santé », 29 août 2023
[3] Communiqué de presse concernant le « Rapport New Deal », 29 août 2023
[4] Ibid
[5] Rapport « Améliorer la qualité du système de santé et maîtriser les dépenses : les propositions de l’Assurance maladie pour 2026 », Juillet 2025
[6] Proposition 25 du Rapport : « Garantir une hiérarchie des prix cohérente avec le progrès thérapeutique des médicaments »
[7] Proposition 26 du Rapport : « Enrayer le phénomène “payer plus cher qu’avant des médicaments qui démontrent moins bien leur intérêt” en oncologie »
> Article paru dans Hospitalia #70, édition de septembre 2025, à lire ici
Initialement prévues pour fin juillet 2025, les conclusions de la mission flash confiée au CEPS n’ont toujours pas été publiées à ce jour. Il est certain que la feuille de route proposée par le Comité est attendue aussi bien par les pouvoirs publics que par les industriels et exercera une influence directe sur la discussion du projet de loi de financement de la Sécurité sociale (PLFSS) pour 2026. Ce projet devra en effet trouver un équilibre délicat entre les impératifs contradictoires de rationalisation des coûts et du maintien des autres engagements pris par l’État en faveur de l’industrie française, notamment dans le cadre du plan de relance France 2030 pour la relocalisation de la production et de l’innovation pharmaceutique en France.
Notes
[1] L’Accord-cadre en vigueur, conclu le 5 mars 2021, est prolongé jusque mars 2026.
[2] Rapport « Pour un new deal, garantissant un accès égal et durable des patients à tous les produits de santé », 29 août 2023
[3] Communiqué de presse concernant le « Rapport New Deal », 29 août 2023
[4] Ibid
[5] Rapport « Améliorer la qualité du système de santé et maîtriser les dépenses : les propositions de l’Assurance maladie pour 2026 », Juillet 2025
[6] Proposition 25 du Rapport : « Garantir une hiérarchie des prix cohérente avec le progrès thérapeutique des médicaments »
[7] Proposition 26 du Rapport : « Enrayer le phénomène “payer plus cher qu’avant des médicaments qui démontrent moins bien leur intérêt” en oncologie »
> Article paru dans Hospitalia #70, édition de septembre 2025, à lire ici
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