Dispositifs médicaux : la CJUE précise les limites du devoir de vigilance du distributeur

Un fabricant commercialisait des compresseurs d’air destinés à la production d’air comprimé pour le traitement dentaire, revêtus d’un marquage CE et accompagnés d’une déclaration UE de conformité établis au seul titre de la directive « Machines » [2]. Estimant que ces appareils constituaient des accessoires de dispositifs médicaux de classe IIa soumis au RDM et n’étaient, dès lors, pas correctement certifiés, un concurrent a mis en demeure le distributeur allemand de cesser leur commercialisation. 

Ce dernier s’est opposé à cette demande au motif que les obligations résultant de l’article 14 du RDM ne s’appliqueraient qu’aux produits expressément commercialisés en tant que dispositifs médicaux. Il a ensuite recueilli l’avis du fabricant, qui a exclu cette qualification, et celui de l’autorité fédérale compétente, qui n’a pas estimé nécessaire d’intervenir. Le concurrent a alors saisi le tribunal régional d’un recours tendant à voir ordonner au distributeur de cesser la mise à disposition des compresseurs. Celui-ci y a fait droit partiellement, avant que le jugement ne soit infirmé en appel.

Saisie d’un recours en révision, la Cour fédérale de justice allemande a interrogé la CJUE sur les points suivants : le distributeur doit-il vérifier si le dispositif qu’il met à disposition sur le marché doit être considéré comme un dispositif médical et, partant, vérifier la conformité du marquage CE et de la déclaration de conformité UE délivrés par le fabricant (I) ; cette vigilance s’étend-elle à la classe de risque du dispositif (II) ; une mise en demeure d’un concurrent suffit-elle à faire naître des raisons de croire à une non-conformité (III) ?

Le distributeur soutenait que l’article 14 du RDM, qui impose aux distributeurs de dispositifs médicaux une obligation de diligence et de vérification de conformité de la documentation, ne concerne que les produits expressément mis sur le marché en tant que dispositifs médicaux, de sorte qu’un marquage « machine » qui excluait une telle qualification l’exonérerait de toute vérification. Le fabricant concurrent estimait au contraire qu’il lui incombait de s’assurer que le marquage CE correspondait à la nature réelle du produit.

La Cour retient une solution médiane. L’article 14, paragraphe 2, sous a) du RDM qui porte sur les obligations de vérification du distributeur, lui impose de vérifier l’existence du marquage CE et de la déclaration de conformité, et non leur exactitude, laquelle relève par principe de la responsabilité du seul fabricant. 

Toutefois, l’obligation générale de diligence prévue par le paragraphe 1 du même article 14 impose au distributeur une vigilance qui se traduit notamment par l’obligation de réaliser une vérification de cohérence en fonction des pièces de documentation dont il dispose – déclaration de conformité, marquage, notice d’utilisation, site internet ou documents promotionnels, cette vérification devant le conduire à détecter les éventuelles incohérences manifestes, en particulier si la destination médicale du dispositif apparaît évidente. 

Or, en l’espèce, la destination dentaire des compresseurs ressortait sans ambiguïté de leur notice, tandis que le marquage et la déclaration ne visaient que la réglementation « machines » [3] : cette discordance constituait une incohérence manifeste que le distributeur aurait dû déceler.

Cette obligation reste circonscrite : elle ne saurait conduire à réitérer l’évaluation de conformité du fabricant. Seule une erreur de qualification manifeste, appréciée selon les connaissances de base attendues d’un distributeur et la complexité technique du produit, peut caractériser un manquement.

Le fabricant concurrent soutenait aussi que cette vigilance devait s’étendre à la classification du dispositif et au numéro d’identification de l’organisme notifié.

La Cour écarte cette interprétation. En application des articles 51 à 53 du RDM [4], la classification du dispositif relève du seul fabricant, l’opération supposant en effet une connaissance précise de la conception et de la destination du produit. L’imposer au distributeur étendrait démesurément ses obligations, au détriment des objectifs de clarté et de sécurité juridique du RDM. Un tempérament purement formel subsiste : lorsque les informations disponibles indiquent une classe nécessitant l’intervention d’un organisme notifié (IIa, IIb, III), le distributeur doit vérifier la présence, à la suite du marquage CE, du numéro d’identification de cet organisme [5], sans apprécier le bien-fondé de la classification.

Restait à déterminer si la mise en demeure adressée par le concurrent au distributeur suffisait à faire naître des raisons de croire à une non-conformité, alors que fabricant et autorité sanitaire allemande avaient ensuite jugé la contestation infondée.

La Cour considère qu’une telle mise en demeure, dès lors qu’elle expose les motifs de fait et de droit de la contestation, doit être prise en compte par le distributeur, à charge pour lui d’apprécier, sous sa responsabilité, si elle lui donne des raisons de croire à une non-conformité. Il peut alors interroger le fabricant : si celui-ci juge la contestation infondée, le distributeur ne manque pas à son obligation en suivant cet avis, sauf s’il apparaît manifestement dénué de fondement. De même, un avis motivé de l’autorité compétente dissipe sans réserve les doutes exprimés. Les diligences accomplies en l’espèce démontraient le respect de cette obligation, sous réserve de l’appréciation de la juridiction de renvoi.

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Le présent arrêt trace une ligne claire entre la responsabilité du fabricant, seul garant de la qualification, de la classification et de la conformité du dispositif, et l’obligation de vigilance du distributeur, circonscrite à un contrôle documentaire de cohérence. Cette clarification intervient alors que la directive « Machines », encore applicable, cédera la place, en janvier 2027, au règlement (UE) 2023/1230 [6]. Pour les distributeurs, la portée pratique de la décision tient moins à un alourdissement de leurs obligations qu’à leur clarification : formaliser, avant la mise sur le marché, un contrôle de cohérence documentaire et en conserver la trace en cas de doute soulevé par un tiers.