Dedalus, acteur européen majeur des solutions numériques de santé, l’Assistance Publique – Hôpitaux de Paris (AP-HP) et Telemedicine Technologies, spécialiste des solutions digitales pour la recherche clinique, annoncent leur collaboration dans le cadre du projet européen xShare, initiative stratégique visant à faciliter la réutilisation secondaire des données de santé au service de la recherche clinique et de l’innovation médicale.

Présenté lors de l’EUCROF Conference 2026, le projet xShare illustre concrètement les ambitions portées par l’European Health Data Space (EHDS) en démontrant comment les données issues du soin peuvent être mobilisées de manière sécurisée, éthique et conforme aux réglementations européennes pour accélérer le développement de nouvelles thérapeutiques.

La disponibilité croissante des données de santé ouvre des perspectives inédites pour la recherche clinique. Toutefois, leur exploitation demeure souvent complexe en raison de la fragmentation des systèmes d’information, des contraintes réglementaires et des difficultés d’identification rapide des patients éligibles aux études. Le projet xShare répond à ces enjeux en associant l’expertise hospitalière de l’AP-HP, les capacités d’intégration et d’exploitation des données de santé de Dedalus et les solutions numériques de gestion d’essais cliniques développées par Telemedicine Technologies.

Cette collaboration permet notamment
• d’identifier plus rapidement les patients susceptibles de participer à des essais cliniques
• d’améliorer les études de faisabilité grâce à l’exploitation de données en vie réelle
• d’accélérer le démarrage des projets de recherche
• de renforcer les liens entre les systèmes de soins et les plateformes de recherche clinique
• de faciliter la valorisation des données hospitalières dans un cadre sécurisé et conforme aux exigences européennes.

Grâce à l’intégration de la solution Trials4Care de Dedalus avec les plateformes de recherche clinique de Telemedicine Technologies, les équipes médicales et de recherche peuvent bénéficier d’un accès simplifié à des données de qualité tout en garantissant la protection des informations personnelles des patients. Cette approche favorise la création d’un continuum numérique entre les activités de soins et les activités de recherche, réduisant les délais opérationnels et améliorant l’accès des patients aux innovations thérapeutiques.

Au-delà des bénéfices technologiques, le projet démontre la capacité des acteurs européens à construire ensemble un écosystème de recherche fondé sur l’interopérabilité, la confiance et la souveraineté des données.

« Le projet xShare illustre parfaitement notre ambition de transformer les données de santé en un levier opérationnel pour accélérer la recherche clinique et améliorer la prise en charge des patients. En associant innovation technologique et usages hospitaliers réels, nous contribuons à concrétiser les objectifs portés par l’Europe en matière de valorisation des données de santé », indique Alexandra Kipper, Business Development Life Sciences - Dedalus France.

« La recherche clinique entre dans une nouvelle ère où les données de santé collectées dans les systèmes de soins peuvent contribuer directement à accélérer le développement des innovations médicales. Notre rôle est de transformer ces données en connaissances exploitables grâce à des plateformes numériques sécurisées et interopérables, au bénéfice des investigateurs, des promoteurs et des patients », ajoute Yoanni Th. Matsakis, Président - Telemedicine Technologies.

« Le projet xShare démontre l’importance des collaborations entre établissements de santé, industriels et acteurs technologiques pour favoriser une recherche clinique plus efficiente. En facilitant l’identification des patients éligibles et l’exploitation des données hospitalières, nous contribuons à renforcer l’excellence de la recherche hospitalo- universitaire française et européenne », souligne Quentin Demanet - Directeur Adjoint de la Recherche Clinique et de l’Innovation AP-HP.

Ce texte, très attendu en Europe et en France, permettra de donner une impulsion européenne à la politique ambitieuse du numérique en santé que l’on connaît en France depuis quelques années.

Le règlement harmonise la règlementation à l’échelle européenne, ce qui constitue un enjeu majeur en termes de santé des populations partout en Europe, d’une part, et et en termes d’innovation d’autre part.

Le règlement créé, de manière très concrète, par exemple :

• Une infrastructure permettant le partage des données de santé contenues dans les dossiers médicaux, dans le respect des droits des personnes, pour une prise en charge transfrontière des personnes lors de leurs déplacements en Europe ;
• Une infrastructure, des procédures d’accès aux données harmonisées et encadrées dans les Etats membres et des catalogues de données disponibles pour faciliter la réutilisation secondaire de données de santé préalablement anonymisées ou pseudonymisées.

Le règlement renforce et harmonise, en complément du RGPD, les droits des personnes concernées en matière de données de santé : droit d’accès direct aux dossiers médicaux, droit d’opposition au traitement des données de santé, paramétrage des accès à ces données, information renforcée et facilitation de l’exercice des droits pour les personnes, règles de localisation des données.

Il prévoit également un cadre robuste de gouvernance européen et national pour le numérique en santé. Il requiert de créer, dans chaque Etat membre, les autorités nationales compétentes pour accompagner et contrôler la bonne application du règlement. Il renforce la gouvernance européenne du numérique en santé en remplaçant le réseau eHealth, co-présidé par la France, par un comité de l’EEDS avec une comitologie associant l’ensemble des parties prenantes aux décisions (patients, professionnels de santé, chercheurs, industriels, institutionnels, etc.). La Commission européenne mettra en place les infrastructures et services centraux supportant l’EEDS.

A moyen terme, le règlement prévoit également la possibilité de se connecter pour des pays et organisations basées hors de l’UE, dans des conditions de sécurité et de protection des données garanties.
Son entrée en application s’étalera au cours des 2 à 6 prochaines années et nécessitera des adaptations de la règlementation en vigueur en France, en particulier pour ce qui concerne la réutilisation des données de santé (usage secondaire).

La Direction au numérique en santé (DNS) est chargée de coordonner l’application du règlement en France et associera comme toujours les acteurs de l’écosystème à ce nouveau chapitre du numérique en santé en Europe.