L’adoption de ce texte est justifiée, selon ses rédacteurs, par la nécessité d’harmoniser les règles communes sur le marché européen et de prendre en compte les évolutions liées aux nouvelles technologies, notamment le développement majeur de l’intelligence artificielle. À l’instar de la directive adoptée en 1985, cette nouvelle directive aura à l’évidence un impact majeur pour l’industrie pharmaceutique, la responsabilité du fait des produits défectueux étant le principal fondement invoqué dans les contentieux relatifs aux dommages corporels causés par des produits de santé.

Or, cette directive se présente comme résolument favorable aux victimes et se donne explicitement comme objectif de faciliter leur indemnisation, les rédacteurs notant la difficulté des demandeurs « à obtenir réparation en raison des restrictions à l’introduction des demandes de réparation et de la difficulté à rassembler des preuves de la responsabilité, compte tenu notamment de la complexité technique et scientifique croissante » (2).

Si la terminologie est tantôt modifiée – les notions de producteurs et de fournisseurs étant notamment substituées par celles de fabricant et de distributeurs – et tantôt redéfinie – la notion de produit étant étendue pour inclure notamment les logiciels –, la directive n’apporte en revanche pas de changement substantiel à la notion fondamentale de défectuosité, un produit étant considéré comme défectueux « lorsqu’il n’offre pas la sécurité à laquelle une personne peut légitimement s’attendre ou qui est requise par le droit de l’Union ou le droit national » (3).

Le législateur européen précise toutefois, au sein des considérants de la directive, que « les avertissements ou autres informations fournis avec un produit ne peuvent être considérés comme suffisants pour garantir la sécurité d’un produit défectueux […]. Par conséquent, la responsabilité découlant de la présente directive ne peut être évitée par la simple énumération de tous les effets secondaires imaginables d’un produit » (4).

Cette précision, bien que compréhensible du point de vue des victimes, apparait regrettable en ce qu’elle est de nature à accroitre sensiblement la sévérité des juridictions nationales à l’égard des fabricants de médicaments, et à limiter la possibilité pour un laboratoire de s’exonérer de sa responsabilité, malgré une parfaite exécution de ses obligations règlementaires. 

Le délai actuel de prescription de trois ans, qui court à compter de la connaissance du dommage, de la défectuosité et de l’identité du responsable, ne fait l’objet d’aucune modification (5). La directive maintient également le délai dit de « forclusion », qui fait obstacle à l’introduction d’une action au-delà de dix ans après la mise en circulation du lot du produit litigieux, même si le délai de prescription n’a pas commencé à courir dans cet intervalle (6).

Ce délai de forclusion, justifié par la nécessité de ne pouvoir « rendre le producteur responsable des défauts de son produit sans une limitation de durée » (7), fait l’objet de critiques en ce qu’il est susceptible de faire obstacle à une action de la victime sur le fondement des produits défectueux, notamment en matière de médicaments lorsque les effets indésirables ne se manifestent que plusieurs années après l’administration. 

Sensible à ces critiques, la directive prévoit que ce délai pourra désormais être porté à vingt-cinq ans lorsque la victime n’aura pas été en mesure d’engager une procédure en raison de l’apparition lente de ses symptômes. Cet allongement non négligeable entrainera sans nul doute des conséquences notables en matière assurantielle. 

Les rédacteurs de la directive font état d’un désavantage des demandeurs par rapport aux fabricants dans l’accès et la compréhension des informations sur le mode de fabrication et le fonctionnement des produits, estimant que « cette asymétrie des informations peut nuire à la juste répartition des risques, en particulier dans les cas présentant une complexité technique ou scientifique » (8).

En conséquence, la directive prévoit la possibilité pour les juridictions de recourir à des présomptions pour établir la responsabilité des fabricants, en l’absence d’éléments permettant de conclure avec certitude à la défectuosité du produit ou au lien de causalité avec le dommage invoqué. 

La défectuosité du produit pourra ainsi être déduite (i) du refus de divulguer des éléments de preuve par le défendeur, ce dernier pouvant en effet être contraint à une telle divulgation ; (ii) de sa non-conformité aux exigences obligatoires en matière de sécurité ; ou encore (iii) du fait que le dommage a été causé par un « dysfonctionnement manifeste du produit »dans le cadre d’une utilisation prévisible. L’imprécision de cette dernière notion ne peut qu’être regrettée. 

Quant au lien de causalité entre le défaut et le dommage, le demandeur sera dispensé d’en rapporter la preuve certaine s’il parvient à établir « que le produit est défectueux et que le dommage causé est d’une nature généralement compatible avec le défaut en question », formulation dont le caractère vague est également susceptible de laisser un large pouvoir d’appréciation aux juridictions pour présumer le lien de causalité. 

Enfin, tant la défectuosité que le lien de causalité pourront être présumés dans deux hypothèses (9) :
-       lorsque « le demandeur fait face à des difficultés excessives, notamment en raison de la complexité technique ou scientifique », pour en apporter la preuve, les rédacteurs faisant explicitement référence à l’exemple des dispositifs médicaux innovants (10);
-       lorsque le demandeur démontre que la défectuosité ou le lien de causalité est « probable ».

Si ces différentes modifications témoignent d’une volonté de faciliter l’indemnisation des victimes, elles conduisent à faire peser sur les industriels une quasi-responsabilité de plein droit alors que, par nature, l’administration d’une spécialité comporte des risques, la survenue d’effets indésirables faisant partie de l’appréciation du rapport bénéfice / risque dans l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché ou dans la délivrance d’un marquage CE. 

Il conviendra de rester attentif à la transposition de ces dispositions en droit interne, qui devra intervenir avant le 9 décembre 2026, et à l’occasion de laquelle l’exonération « pour risque de développement » serait susceptible d’être abrogée. 

Ce texte, très attendu en Europe et en France, permettra de donner une impulsion européenne à la politique ambitieuse du numérique en santé que l’on connaît en France depuis quelques années.

Le règlement harmonise la règlementation à l’échelle européenne, ce qui constitue un enjeu majeur en termes de santé des populations partout en Europe, d’une part, et et en termes d’innovation d’autre part.

Le règlement créé, de manière très concrète, par exemple :

• Une infrastructure permettant le partage des données de santé contenues dans les dossiers médicaux, dans le respect des droits des personnes, pour une prise en charge transfrontière des personnes lors de leurs déplacements en Europe ;
• Une infrastructure, des procédures d’accès aux données harmonisées et encadrées dans les Etats membres et des catalogues de données disponibles pour faciliter la réutilisation secondaire de données de santé préalablement anonymisées ou pseudonymisées.

Le règlement renforce et harmonise, en complément du RGPD, les droits des personnes concernées en matière de données de santé : droit d’accès direct aux dossiers médicaux, droit d’opposition au traitement des données de santé, paramétrage des accès à ces données, information renforcée et facilitation de l’exercice des droits pour les personnes, règles de localisation des données.

Il prévoit également un cadre robuste de gouvernance européen et national pour le numérique en santé. Il requiert de créer, dans chaque Etat membre, les autorités nationales compétentes pour accompagner et contrôler la bonne application du règlement. Il renforce la gouvernance européenne du numérique en santé en remplaçant le réseau eHealth, co-présidé par la France, par un comité de l’EEDS avec une comitologie associant l’ensemble des parties prenantes aux décisions (patients, professionnels de santé, chercheurs, industriels, institutionnels, etc.). La Commission européenne mettra en place les infrastructures et services centraux supportant l’EEDS.

A moyen terme, le règlement prévoit également la possibilité de se connecter pour des pays et organisations basées hors de l’UE, dans des conditions de sécurité et de protection des données garanties.
Son entrée en application s’étalera au cours des 2 à 6 prochaines années et nécessitera des adaptations de la règlementation en vigueur en France, en particulier pour ce qui concerne la réutilisation des données de santé (usage secondaire).

La Direction au numérique en santé (DNS) est chargée de coordonner l’application du règlement en France et associera comme toujours les acteurs de l’écosystème à ce nouveau chapitre du numérique en santé en Europe.

Le recours à l’intérim, même s’il est nécessaire pour assurer la continuité de service, a connu un essor phénoménal, avec pour conséquence une déstabilisation de l’équilibre financier des établissements de santé, qu’ils soient sanitaires ou médico-sociaux. Les mesures de contrôle et de régulation sont donc indispensables pour rétablir une situation saine et équitable pour tous, que ce soit pour les établissements mais aussi pour les professionnels du soin et de l’accompagnement.

La FEHAP, porte-parole de ses adhérents, apporte son soutien aux pouvoirs publics et attend, en retour, un financement juste et adapté à la contribution du secteur privé solidaire à la permanence des soins qu’ils soient programmés ou non. Il est logique que tous les établissements exerçant des missions de service public soient traités de manière équitable. Malheureusement, force est de constater qu’une différence de traitement perdure, notamment pour ce qui concerne les écarts de rémunérations entre le secteur public et le privé solidaire.

« Les adhérents de la FEHAP s’engagent à appliquer les tarifs plafonds, dans une logique de responsabilité et de solidarité. C’est en ce sens que la fédération avait soutenu les dispositions sur l'intérim en début de carrière dans le projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2023, finalement censurées par le Conseil Constitutionnel. L’encadrement de l’intérim est impératif au vu de ses dérives et des conséquences financières non négligeables pour les établissements de santé. », déclare Charles Guépratte, directeur général de la FEHAP.  

L’entrée en vigueur de ce nouveau mécanisme de dispensation offert aux pharmacies d’officine avait été repoussée au 1^er janvier 2022 afin de permettre au pouvoir règlementaire d’adopter un décret fixant les modalités particulières de conditionnement, d’étiquetage et d’information de l’assuré ainsi que de traçabilité pour ces médicaments.

Avec la parution au Journal Officiel du 2 février 2022 du décret n°2022-100 du 31 janvier 2022 relatif à la délivrance à l’unité de certains médicaments en pharmacie d’officine, une étape supplémentaire est franchie dans la mise en œuvre de la dispensation de médicament à l’unité.
 

Une première étude menée entre 2014 et 2015 par l’INSERM (Treibich, Lescher, Sagaon-Teyssier, Ventelou - 2017 - The expected and unexepected benefits of dispensing the exact number of pills - Plos One) avait permis l’expérimentation de la délivrance à l’unité portant sur certains antibiotiques à travers une centaine de pharmacies d’officine dans quatre régions en France.

Les résultats de cette étude ont été favorables, ces derniers mettant en évidence :

• Une bonne acceptabilité de la délivrance à l’unité des antibiotiques, acceptée par 80 % des patients ;
• Un impact sur les volumes de médicaments dispensés, avec une réduction d’environ 10 % du volume de comprimés délivrés par rapport à une vente traditionnelle ;
• Un bon usage des traitements, ayant permis d’éviter le problème des comprimés non correctement recyclés évaluée à 13 % ainsi qu’une meilleure observance du traitement basée sur le nombre résiduel de pilules non consommées.

De même, selon l’Institut international de recherche anticontrefaçon de médicaments (IRACM), 1,5 kg de médicaments par an et par Français, soit près d’un médicament sur deux, sont gaspillés et donc impropres à l’utilisation.
 

C’est dans ce contexte que le législateur s’est emparé de la problématique du gaspillage des médicaments, en intégrant au sein de la loi n°2020-150 du 10 février 2020 relative à la lutte contre le gaspillage et à l’économie circulaire une disposition consacrant le principe d’une délivrance des médicaments à l’unité en officine.

On peut regretter que cet article soit le fruit d’un amendement législatif et qu’il ait donc été adopté sans être précédé ni d’une étude d’impact, ni d’un avis du Conseil d’État, comme cela était le cas pour le projet de loi initialement déposé (Conseil d’État, 4 juillet 2019, avis relatif à la lutte contre le gaspillage et à l’économie circulaire, n°397960 ; Étude d’impact sur le projet de loi, NOR : TREP1902395L/Bleue-1).

Sans être une exigence issue du droit de l’Union Européenne, certains États membres disposaient déjà d’un dispositif similaire offrant aux pharmaciens d’officine la possibilité de procéder à une dispensation à l’unité, notamment l’Allemagne, la Suède et l’Espagne.

La Commission Européenne s’est toutefois intéressée au sujet pour avoir été rendue destinataire du projet de décret transmis par la France, conformément à l’article 5 de la Directive (UE) n°2015/1535 du Parlement Européen et du Conseil du 9 septembre 2015, qui prévoit une procédure d’information dans le domaine des règlementations techniques et des règles relatives aux services de la société de l’information :

« 1. Sous réserve de l'article 7, les États membres communiquent immédiatement à la Commission tout projet de règle technique, sauf s'il s'agit d'une simple transposition intégrale d'une norme internationale ou européenne […] ;

2. La Commission et les États membres peuvent adresser à l'État membre qui a fait part d'un projet de règle technique des observations dont cet État membre tient compte dans la mesure du possible lors de la mise au point ultérieure de la règle technique. […] »

La Commission Européenne a considéré que le projet de décret n’avait pas d’effet notable sur le commerce international (Notification n°2021/640/F du 1^er octobre 2021 adressée à la Commission Européenne).

Ainsi, le projet de décret transmis à la Commission Européenne a été modifié à la marge avant d’être publié au Journal Officiel du 2 février 2022.

Le décret consacre une nouvelle sous-section 6 au Code de la Santé Publique « Délivrance à l’unité des médicaments en pharmacie d’officine », où y sont transposés les nouveaux articles R. 5132-42-1 à R. 5132-42-7.
 

Le décret d’application vise à permettre une mise en œuvre concrète du principe d’autorisation du recours à la dispensation de médicament à l’unité prévue à l’article L. 5123-8 du Code de la Santé Publique, qui se borne à indiquer que seuls certains médicaments, dont la liste doit être fixée par arrêté, peuvent faire l’objet d’une délivrance à l’unité.

La première condition concerne le conditionnement, la délivrance à l’unité n’étant possible que si le médicament est présenté sous forme de blister ou en sachet-dose (article R. 5132-42-3).

Pour être opérée, le pharmacien doit prélever les unités de prises du conditionnement extérieur initial pour les placer dans un « conditionnement extérieur adapté, permettant d’en assurer le transport et la conservation », ce dernier devant ne pas contenir des spécialités de lots différents (i) et être suffisamment solide pour empêcher toute déperdition de son contenu (ii) (article R. 5132-43-4).
Naturellement, l’utilisation du conditionnement extérieur initial est préservée lorsque le pharmacien délivre les dernières unités y figurant. Il s’agit en outre de la seule façon pour les patients aveugles ou malvoyants de bénéficier d’une dispensation à l’unité, ce qui s’explique notamment au regard des inscriptions en écriture braille qui ne sont présentes que sur les conditionnements initiaux (article R. 5132-42-5).

La traçabilité et les mises en garde d’usage des médicaments dispensés sont assurées au moyen d’une étiquette imprimée et collée sur le nouveau conditionnement extérieur, et qui devra notamment comprendre le numéro de lot de fabrication, la date de délivrance, les noms et prénoms du patient et la date de péremption (article R. 5132-42-6).

Enfin, s’agissant de l’information des patients et plus particulièrement de la remise de la notice des médicaments, sous réserve de l’accord du patient, le pharmacien pourra l’adresser par voie dématérialisée. À défaut, un exemplaire imprimé devra être remis au patient (article R. 5132-42-7).
 

Près de deux ans après l’adoption de la loi consacrant le principe de délivrance de certains médicaments en officine à l’unité, la parution du décret d’application devrait permettre une mise en œuvre concrète et imminente du dispositif.

Cette faculté ne sera ouverte qu’aux spécialités expressément désignées par une liste fixée par arrêté et établie par référence au médicament ou à la classe pharmaco-thérapeutique dont il relève.

En attendant la parution de cet arrêté, les pharmacies d’officine peuvent d’ores et déjà préparer la mise en œuvre pratique du mécanisme et notamment rechercher des conditionnements extérieurs et des étiquettes adaptées satisfaisant aux exigences du décret, ainsi que d’organiser les modalités techniques pour adresser par voie dématérialisée les notices aux patients.

L’effectivité en termes d’objectifs environnementaux comme l’amélioration de l’observance des patients devra être évaluée au long cours.

Article publié dans l'édition de février 2022 d'Hospitalia à lire ici.
 

L’Académie nationale de médecine (ANM), de longue date très impliquée dans la réflexion sur la fin de vie, a toujours affirmé qu’il n’est pas dans la mission du médecin de donner la mort, et que l’on ne peut occulter la réelle souffrance des soignants de passer du soin à l’aide active à mourir.
 
Deux propositions de lois ont été présentées récemment par des parlementaires, portant précisément sur « l’aide active à mourir ». Sont ainsi concernés le suicide assisté et l’euthanasie. Le suicide assisté, appelé aussi assistance au suicide ou suicide médicalement assisté, caractérise la conduite d’un patient qui s’auto-administre une substance mortelle prescrite par un médecin en raison d’une maladie incurable et d’une fin de vie proche. L’euthanasie concerne la situation d’un patient qui demande au médecin de pratiquer lui-même l’acte létal.
 
La loi du 2 février 2016, dite seconde loi Claeys-Léonetti, a créé de nouveaux droits en faveur des personnes malades et des personnes en fin de vie. « Toute personne a le droit d’avoir une fin de vie digne et accompagnée du meilleur apaisement possible de la souffrance...... ». La fin de vie digne et apaisée est assurée par la qualité de la prise en charge, par des soins palliatifs adaptés, et si besoin par une sédation proportionnée, voire dans certains cas profonde et continue « provoquant une altération de la conscience maintenue jusqu’au décès, associée à une analgésie et à l’arrêt de l’ensemble des traitements de maintien en vie ». Cette sédation est possible pour le patient atteint d’une affection grave et incurable, dont le pronostic vital est engagé à court terme. D’autres dispositions renforcent l’importance des directives anticipées qui s’imposent dorénavant au médecin, et de la personne de confiance dont « le témoignage prévaut sur tout autre témoignage ».
 
Convient-il d’aller au-delà de ces dispositions ?
 

• Selon les récentes évaluations de la loi de 2016, après plus de cinq années, la connaissance par les professionnels de santé des dispositions adoptées pour la fin de vie, est insuffisante5. Le même déficit de connaissances se constate au sein de la population ce qui, selon l’orientation des questions posées, biaise les sondages sur un sujet aussi sensible que le suicide assisté ou l’euthanasie.
• En pratique, il perdure une grande inégalité dans l’accès aux soins palliatifs de fin de vie

 
Tout en s’engageant à poursuivre ses travaux sur ce thème, l’Académie centre ses recommandations actuelles sur une application enfin effective du dispositif existant.
 
L’Académie nationale de médecine souligne qu’un nouveau dispositif législatif ne saurait être adopté alors que la formation et l’offre de soins actuelles sont encore loin d’être pleinement mises en œuvre pour répondre aux besoins et aux inquiétudes de nos concitoyens. Elle met en avant la nécessité que :

• une formation approfondie sur la fin de vie soit mise en place pour toutes les catégories de professionnels de santé, en particulier sur la pratique des soins palliatifs et sur les modalités de la sédation profonde et continue, 

• une information objective et détaillée du public sur la législation en vigueur soit activement poursuivie. Chaque personne doit connaître ses droits actuels dans le domaine de la fin de vie, et exprimer ses volontés à ce sujet, 

• une évaluation rigoureuse de l’application des dispositions en place soit réalisée, notamment afin de savoir si ces dispositions permettent de faire face à toutes les situations des personnes en fin de vie. L’Académie nationale de médecine est prête à contribuer à ce travail d’évaluation.