Les infections respiratoires figurent parmi les maladies les plus répandues dans le monde ; elles constituent un problème de santé publique majeur, avec des millions de cas sévères recensés chaque année*. Dans un contexte où de multiples pathogènes respiratoires circulent simultanément, provocant des symptômes similaires non spécifiques, l’identification rapide et précise de l’agent responsable est cruciale pour déterminer un traitement efficace dans les meilleurs délais. Elle contribue également à utiliser les antibiotiques à bon escient, participant ainsi à la lutte contre le phénomène grandissant de l’antibiorésistance.

BIOFIRE® SPOTFIRE® R/STplus Panel et BIOFIRE® SPOTFIRE® R/STplus Panel Mini sont deux tests PCR multiplex innovants, compatibles avec l’instrument compact BIOFIRE® SPOTFIRE®. Ils sont capables d’identifier simultanément, en 15 minutes environ, les acides nucléiques des bactéries, virus et sous-types viraux les plus fréquemment responsables d’infections respiratoires ou pharyngées. Les tests BIOFIRE® SPOTFIRE® R/STplus Panel Mini et BIOFIRE® SPOTFIRE® R/STplus Panel détectent 6 à 15 agents pathogènes respectivement, incluant notamment le rhinovirus/entérovirus humain, le streptocoque A, les virus de la grippe A/B, le virus respiratoire syncitial (VRS) et le SARS-CoV-2. Ensemble, ces deux panels offrent une solution flexible et sur-mesure, permettant aux cliniciens de sélectionner d’emblée le test le plus adapté au profil de chaque patient, le tout sur une plateforme unique combinant agilité et facilité d’utilisation.

« En élargissant le diagnostic respiratoire avec l’intégration du rhinovirus/entérovirus humain aux côtés des virus de la grippe, du VRS et du SARS-CoV-2, nous augmentons considérablement la probabilité d’obtenir une réponse cliniquement pertinente au plus près du patient. Un résultat positif peut contribuer à éviter des procédures inutiles et des traitements antibiotiques inappropriés, tout en accélérant la prise de décision clinique en toute confiance. Surtout, comme le rhinovirus/entérovirus circule tout au long de l’année, cette approche de test élargi reste performante bien au-delà de la saison hivernale », déclare le Dr Charles K. Cooper, Directeur Exécutif, Affaires Médicales, bioMérieux.


* Zimmerman RK, Balasubramani GK, D'Agostino HEA, Clarke L, Yassin M, Middleton DB, Silveira FP, Wheeler ND, Landis J, Peterson A, Suyama J, Weissman A, Nowalk MP. Population-based hospitalization burden estimates for respiratory viruses, 2015-2019. Influenza Other Respir Viruses. 2022 Nov;16(6):1133-1140. doi: 10.1111/irv.13040. Epub 2022 Aug 22. Erratum in: Influenza Other Respir Viruses. 2025 Oct;19(10):e70168. doi: 10.1111/irv.70168. PMID: 35996836; PMCID: PMC9530548.

Le test BIOFIRE® SPOTFIRE® R/STplus Panel, bénéficiant désormais du marquage CE selon l’IVDR, vient remplacer la version BIOFIRE® SPOTFIRE® R/ST Panel commercialisée jusque-là avec le marquage CE selon la directive IVDD (In Vitro Diagnostic Directive). En complément, bioMérieux introduit un nouveau test – BIOFIRE® SPOTFIRE® R/STplus Panel Mini – renforçant ainsi sa dynamique d’innovation dans le domaine du diagnostic des infections respiratoires en Europe.

Les échantillons peuvent être prélevés à l’aide d’un écouvillon nasopharyngé ou oropharyngé, en fonction du type d’infection suspecté. Le test BIOFIRE® SPOTFIRE® R/STplus Panel Mini offre également une troisième méthode de prélèvement, par écouvillonnage nasal antérieur, spécifiquement compatible avec le menu respiratoire. Cette flexibilité dans le choix de l’échantillonnage facilite la réalisation des tests hors des laboratoires traditionnels.

« Le marquage CE selon l’IVDR de ces deux tests pour les infections respiratoires et pharyngées représente une avancée importante pour bioMérieux. Cela renforce notre capacité à accompagner les professionnels de santé en Europe avec des solutions de biologie délocalisée flexibles, et à coût raisonnable. La solution BIOFIRE® SPOTFIRE®, qui a déjà prouvé sa performance commerciale et qui bénéficie d’un menu en pleine expansion, démontre le leadership de bioMérieux et notre engagement à faire avancer le diagnostic pour améliorer le suivi des patients », explique Jennifer Zinn, Directrice Exécutive, Opérations Cliniques, bioMérieux.

Les tests BIOFIRE® SPOTFIRE® R/STplus Panel et BIOFIRE® SPOTFIRE® R/STplus Panel Mini seront disponibles au deuxième trimestre 2026 dans les pays reconnaissant le marquage CE. Ils seront ensuite déployés dans d’autres pays, hors États-Unis, en tenant compte des réglementations locales.

BIOFIRE® SPOTFIRE® R/STplus Panel Mini
Virus : Coronavirus SARS-CoV-2, rhinovirus/entérovirus humain, virus Influenza A, virus Influenza B, virus respiratoire syncytial.
Bactéries : [panel Sore Throat uniquement]: Streptococcus pyogenes (streptocoque du groupe A)

BIOFIRE® SPOTFIRE® R/STplus Panel
Virus: Adénovirus, Coronavirus SARS-CoV-2, Coronavirus (saisonnier), métapneumovirus humain, rhinovirus/entérovirus humain, Influenza A, Influenza A sous-type H3, Influenza A sous-type H1-2009, Influenza B, virus parainfluenza, virus respiratoire syncytial.
Bactéries : Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, [panel Respiratory uniquement]: Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, [panel Sore Throat uniquement]: Streptococcus dysgalactiae (streptocoque du groupe C/G), Streptococcus pyogenes (streptocoque du groupe A).

« Ça fait du monde… ». C’est sur ce constat que Sophie Hubert-Luco, directrice générale de bioMérieux pour la France, introduisait les Journées Approche Syndromique BIOFIRE® (JAS), jeudi 4 septembre, dans les salons de l’hôtel Radisson Blu surplombants Lyon. Il faut dire qu’ils n’étaient pas moins de 104 médecins – microbiologistes pour la plupart mais également cliniciens – à avoir fait le déplacement à l’invitation de l’industriel français, pour discuter des bénéfices et de la mise en pratique concrète de l’approche syndromique.

« Ces journées permettent de rencontrer d’autres utilisateurs avec lesquels échanger sur nos problématiques et les solutions que nous avons pu trouver au sein de nos établissements. Cela nous permet également de disposer de données sur les nouveautés, comme le panel Tropical Fever, ou plus généralement de se tenir au courant de ce qui se fait, et ce, toujours dans des conditions scientifiques très rigoureuses », résume le Dr Sylvie Pillet, virologue au CHU de Saint-Étienne.

Initié en 2016 pour promouvoir l’adoption de ce nouveau paradigme en matière de diagnostic microbiologique, et organisé depuis chaque année en alternance entre Paris et Lyon, l’évènement représente un véritable temps fort pour bioMérieux. « C’est une matérialisation parmi d’autres de tout ce que l’on fait au quotidien, en tant que leader de l’approche syndromique, pour accompagner nos clients. La première ambition c’est d’apporter de la valeur aux utilisateurs de notre gamme BIOFIRE, en partageant de l’information, mais aussi en générant entre eux des discussions qu’ils n’auraient peut-être pas dans leur quotidien », développe Sophie Hubert-Luco. « Le but ultime des JAS, c’est de créer une communauté d’utilisateurs, qu’ils soient biologistes, cliniciens ou infectiologues, qui partagent des cas de vie réelle, pour continuer à améliorer la prise en charge des patients », poursuit Pierre-Louis Thiney, directeur marketing.

Les questions auxquelles entendent répondre les JAS sont donc nombreuses : de la place à donner à la PCR multiplex pour s’assurer que le bon test est utilisé pour le bon patient au bon moment ; aux impacts sur l’organisation des laboratoires, sur la prise en charge des patients et sur l’amélioration du fonctionnement des établissements ; sans oublier les points de vigilance… Autant de thématiques abordées en filigrane d’interventions très pratico-pratiques.

Et c’est d’ailleurs ce format faisant la part belle à l’expérience acquise par les professionnels de terrain, avec une représentation équilibrée entre CH et CHU, qui a su faire mouche auprès des participants, comme en témoigne le Dr David Boutolleau, virologue à la Pitié-Salpêtrière, et responsable du Centre National de référence des Herpèsvirus, ayant déjà participé à plusieurs éditions. « Nous nous posons tous la question, dans nos coins, de savoir comment mettre en place ces tests mutiplexes et les positionner dans nos laboratoires. C’est donc très enrichissant de voir comment les collègues ont réfléchi, avec qui ils ont interagi, ce qui peut aussi nous mener à revoir nos propres organisations. » « On ressort de là avec de nouvelles idées, des envies de collaborations », complète le Dr Luc Deroche, virologue au CHU de Poitiers.

Parmi les temps forts de l’édition 2025, beaucoup retiendront notamment la présentation du CH de Valenciennes, intitulée « Comment le BIOFIRE ME permet-il d’optimiser le parcours patient et de générer des économies pour l’hôpital ? ». Pour Benjamin Bigaud, interne en médecine d’Urgences au CHU de Poitiers, venu présenter avec le Dr Deroche l’impact de la PCR multiplexe pour les virus respiratoires en biologie délocalisée aux Urgences, « cet aspect médico-économique est un argument dont nous pouvons malheureusement difficilement nous passer aujourd’hui. Ces retours sont donc particulièrement importants, puisqu’ils nous donnent des arguments supplémentaires pour pouvoir négocier avec nos directions et leur prouver l’intérêt de mettre en place ces nouvelles techniques ».

L’autre particularité de l’évènement réside dans l’importance toujours croissante accordée au dialogue clinico-biologique, ayant su se matérialiser au travers de diverses interventions en binôme. « Ce dialogue est une richesse qui se traduit par des gains de chance pour le patient. Car le bon usage des antibiotiques par exemple, c’est évidemment la bonne prescription, mais aussi la bonne façon d’arriver au diagnostic, le bon coût pour une prise en charge, et la bonne collaboration entre les différents corps de métiers. Autant d’items que nous avons abordés », souligne ainsi le Dr Patricia Pavese, infectiologue au CHU de Grenoble et modératrice de la première journée des JAS. Cette vision croisée et complémentaire des problématiques terrain, volontairement renforcée au fil des éditions par bioMérieux, « permet véritablement d’apporter tout son potentiel à l’information que nous générons avec nos panels syndromiques », précise Sophie Hubert-Luco, et favorise, au passage, le bon positionnement de ces derniers au sein des diverses organisations hospitalières.

Pour les médecins présents, les JAS sont enfin l’opportunité de découvrir les dernières innovations proposées par l’industriel ou d’être mis au courant en avant-première des développements à venir. 

Côté bioMérieux, ces journées représentent, quant à elles, une formidable initiative, lui assurant notamment de se tenir au fait des évolutions du secteur et de recueillir le ressenti de ses utilisateurs. « Ces journées sont l’occasion de challenger un peu bioMérieux, de par exemple remonter s’il manque une cible dans un panel, ou à l’inverse si une cible ne s’avère pas assez pertinente ou sensible », précise le Dr Pillet. « Cela nous permet à la fois de faire le point sur l’existant, de disposer de retours concrets sur les points forts de nos produits, que nous devons maintenir et enrichir, mais aussi de nous pencher sur les problématiques que nos clients rencontrent au quotidien et de nous projeter avec eux sur les besoins de demain, qui viendront alimenter nos feuilles de route d’innovation », conclut la directrice générale.

> Plus d'informations sur le site de bioMérieux

Le BIOFIRE club

Pour permettre à ses clients de continuer à s’informer, échanger, et faire vivre une communauté d’usagers tout au long de l’année, bioMérieux a créé, il y a 2 ans, le BIOFIRE club. Véritable extension digitale des JAS, il donne accès à tout un ensemble de ressources issues des grands évènements de l’année en matière d’approche syndromique (livres blancs, conférences, posters, etc.).

> Article paru dans Hospitalia #70, édition de septembre 2025, à lire ici 

Vendredi 9 octobre, la Haute autorité de santé (HAS) a communiqué sa position sur l’utilisation des tests antigéniques (voir le communiqué et l’avis), complétant ainsi les recommandations sur la panoplie des tests aujourd’hui disponibles.

Pour faciliter la compréhension par les professionnels de santé de l’usage de chacun des tests, leurs limites et ce que l’on peut en attendre, le SDB publie un tableau repère qui synthétise l’ensemble de informations validées à ce jour. 

> Consulter le tableau-repère.

Forte de ses années d’expériences dans le développement de tests d’immunoessais, bioMérieux a développé et validé la performance de deux tests sérologiques en étroite collaboration avec plusieurs hôpitaux. Les tests Vidas anti-SARS-CoV-2 IgM et anti-SARS-CoV-2 IgG visent à mesurer en moins de 30 minutes la présence d’anticorps chez les personnes qui ont été infectées par le virus. Dans ce contexte, la spécificité des tests est particulièrement importante pour assurer que le test d’une personne qui n’aurait pas été infectée est bien systématiquement négatif. 

Les deux tests Vidas anti- SARS-CoV-2 IgM et anti-SARS-CoV-2 IgG ont démontré d'excellentes données cliniques en matière de spécificité. «Ces tests viendront compléter nos trois tests de biologie moléculaire déjà lancés pour la détection directe du virus, indiqueFrançois Lacoste, directeur exécutif R&D chez bioMérieux.Il est crucial de disposer de solutions de diagnostic complémentaires pour aider à vaincre cette pandémie. » 
L’entreprise prévoit de mettre à disposition les tests Vidas anti-SARS-CoV-2 dès mi-mai à des fins de recherche. Ils seront marqués CE rapidement et bioMérieux soumettra une demande d’autorisation d’utilisation en urgence auprès de la FDA américaine. Pour répondre à la demande, bioMérieux prévoit une augmentation rapide de ses capacités de production afin d’être en mesure de produire plusieurs millions de tests sérologiques par mois dès les prochaines semaines. 
 

Dans un contexte de crise sanitaire où une ‘course contre la montre’ s’est accélérée depuis le 11 mars 2020 (“le nouveau coronavirus est désormais une ‘pandémie’, OMS) pour développer et produire des tests de diagnostic fiables en un temps record, bioMérieux laboratoire français et acteur majeur dans le diagnostic des maladies infectieuses, a mobilisé ses experts dès le mois de janvier 2020. Il aura fallu moins de 2 mois depuis la prise de décision jusqu’à l’entrée en stock pour mettre au point et développer un test pour détecter le SARS-CoV-2 responsable de la pandémie de COVID-19.

La société ARGENE, acquise par bioMérieux en 2011, spécialisée dans la détection de pathogènes viraux depuis plus de 20 ans, confirme son rôle majeur dans cette mission de santé publique. 

Installée à Verniolle en Ariège, aux pieds des Pyrénées, ARGENE a développé des outils dédiés au diagnostic de maladies infectieuses. « Notre gamme de tests est orientée sur le suivi de patients immunodéprimés et ayant reçu une greffe. Nous avions lancé toute une gamme de trousses de détection par RT-PCR de différents pathogènes, afin de pouvoir suivre les infections ou les rejets d’organes », précise Martine Joannes, cofondatrice de la société.

ARGENE développe en effet des produits référents dans leur domaine, comme le CINAkit qui permet la détection d’antigènes lors d’infections à cytomégalovirus. Elle met aussi au point les premiers tests de biologie moléculaire, avec la détection du pCytomegalovirus et du virus d’Epstein Barr, et des tests de suivi de charge virale pour les virus BK, B19 et HHV6 les patients ayant reçu une greffe.

Très vite, ARGENE anticipe la place que va prendre la biologie moléculaire et l’importance des techniques d’amplification génomique dans la recherche et dans l’identification des virus. 

La société développe alors en 2008, une gamme de tests diagnostiques respiratoires qualitatifs dont un test pour la détection des Coronavirus endémiques. « Nous devions être flexibles et proposer des kits de détection adaptés à la saisonnalité des virus respiratoires. Des kits qui puissent répondre aux besoins des laboratoires spécialisés des centres hospitaliers », explique Martine Joannes. L’idée prospère et induit le développement de « liens forts » entre ARGENE et les laboratoires de référence de virologie du monde entier, sensibles à la qualité de ses innovations. 

En 2011 bioMérieux fait l’acquisition d’ARGENE créant ainsi une impulsion supplémentaire dans le développement de la biologie moléculaire. « Nos clients ne recherchaient plus seulement des tests diagnostiques, mais des offres automatisées avec des appareils d’extraction et d’amplification de l’ADN, car leurs volumes de tests devenaient plus importants. Avec bioMérieux, l’offre ARGENE permettait de répondre à ces nouveaux besoins : réactifs, instruments et middleware” en intégrant l’instrumentation », explique Martine Joannes.

 « Lorsque leSARS-CoV-2 émerge en fin d’année dernière, tous les ingrédients sont déjà réunis pour mettre en place rapidement son test diagnostique », affirme Martine Joannes.

En 2012, un virus respiratoire fait son apparition pour la première fois en Arabie Saoudite. Baptisé MERS-CoV pour ‘Coronavirus du Syndrome Respiratoire du Moyen-Orient’, il touche le tractus respiratoire et provoque fièvre et toux, entraînant la mort dans presque 30 % des cas d’infection. « Lors de cet épisode, et pour faciliter la validation R&D et la détection de futurs pathogènes émergents, nous avons opté pour la fabrication d’un kit générique, contenant l’ensemble des réactifs génériques nécessaires pour amplifier et contrôler le process d’amplification de tout pathogène associé à un couple d’amorces et sondes spécifiques du MERS-CoV... Mais en changeant simplement le couple d’amorces et sondes nécessaires à l’amplification du MERS-CoV, il nous était possible de détecter de nouveaux pathogènes ».

Une démarche réfléchie, innovante et visionnaire qui allait bientôt prouver sa justesse. Ainsi, lorsque le SARS-CoV-2 émerge en fin d’année dernière, tous les ingrédients sont déjà réunis pour mettre en place rapidement un test de diagnostic. Le kit générique est déjà à disposition. « Il ne restait qu’à optimiser la sélection des régions à amplifier dans le génome de ce virus et les conditions de PCR en temps réel (RT-PCR) », affirme Martine Joannes. Pour autant, ce n’est pas une mince affaire, car le temps est compté.

« Pour gérer les développements que nous avions en cours, et aller au plus vite, nous avons opté pour la solution la plus efficace : travailler avec un groupe restreint de spécialistes dédié ayant participé au développement du test générique et de l’ensemble de la gamme, afin de sélectionner au plus vite et de manière optimale, les amorces du nouveau test SARS-CoV-2», explique-t-elle. L’équipe choisie est multidisciplinaire. Elle regroupe des experts du design de nucléotides, des spécialistes des phases de développement/validation et des personnes expérimentées dans le management de projets. « Il y a eu un grand élan de solidarité entre les équipes »,se souvient l’experte, émue. 

Quelques semaines après l’apparition du virus, plusieurs séquences génomiques du virus sont rapidement publiées. L’Hôpital universitaire de la Charité à Berlin développe alors un premier test diagnostique basé sur de la PCR quantitative dès janvier 2020. Il sera distribué par l’Organisation mondiale de la Santé. « De notre côté, chez bioMérieux, nous avons réalisé les alignements de séquences virales dans les bases de données disponibles et sélectionné des régions à amplifier en fonction de nos propres critères. Pour la gamme R-GENE® nous avons, en effet, un programme d’amplification unique pour toutes les PCR, afin de pouvoir gérer en parallèle la recherche de différents pathogènes dans un même run », précise Martine Joannes. 

L’équipe opte alors pour un test de détection par RT-PCR du SARS-CoV-2, basé sur la réalisation de deux PCR : « deux couples d’amorces ont été choisis au sein des gènes viraux N et RdRp du SARS-COV-2, et un troisième couple est spécifique des coronavirus SARS-COV, SARS-like-viruses, SARS-COV2, afin de suivre d’éventuelles recombinaisons. Des amorces pour un contrôle cellulaire permettent également de vérifier la qualité du prélèvement », détaille la spécialiste. 

Le kit, dénommé SARS-COV-2 R-GENE®,permet de réaliser 120 réactions (RT-PCR spécifiques ou génériques) et 30 génériques sur la base de prélèvements de sécrétions nasopharyngées. 
 

 « Après calibration par PCR digitale, il s’avère que notre trousse a une limite inférieure de détection de 380 copies/mL pour les trois RT-PCR et que la RT-PCR sur le gène N soit encore plus sensible que les deux autres, livre Martine Joannes. Quant à la spécificité, nous avons testé de nombreux paramètres respiratoires, et elle est aussi très bonne ».

Disponible depuis le 23 mars dernier en version RUO, marqué CE depuis le 10 Avril, ce nouveau kit très sensible de détection du SARS-Cov-2-19 a été livré aux laboratoires de virologie des hôpitaux qui figurent sur la liste d’autorisation du Ministère de la Santé.

Parallèlement au marquage CE, l’équipe ARGENE a lancé une demande d’autorisation d’utilisation urgente (EUA-Emergency Use Authorization) à la FDA (Food and Drug Administration). « Le dossier est en cours, explique la responsable des projets ARGENE. Nous avons réalisé les essais de la trousse SARS-COV-2 R-GENE, conformément aux recommandations de la FDA, et les résultats sont bons. Nous envisageons selon les délais d’enregistrement auprès de la FDA une mise sur le marché de ce test EUA pour la fin avril », conclut Martine Joannes.