« Si tous les tests sérologiques utilisés pour le diagnostic du COVID-19 reposent sur le même principe – la recherche dans le sang d’anticorps dirigés contre le virus – ils n’ont pas tous les mêmes caractéristiques et usages. Il en existe deux grandes catégories : les tests automatisables (de type ELISA), réalisés à partir d’une prise de sang et qui nécessitent un plateau technique adapté pour analyser les échantillons ; et les tests unitaires dits rapides, réalisés à partir d’une goutte de sang prélevée au bout du doigt et dont le résultat est rendu directement, en quelques minutes. » Telles sont les premières lignes du communiqué publié hier par la Haute Autorité de Santé (HAS). Dans cette publication, l’organisme revient sur les tests sérologiques et plus particulièrement sur ces deux types de tests et leurs utilisations. Au vu de l’absence de connaissance sur l’immunité des individus face au Covid-19, pour la HAS « ces tests n’ont pas encore de place dans l'identification des personnes protégées contre le virus » mais « ont leur place d’une part dans la surveillance épidémiologique de la maladie ; et d’autre part dans la stratégie diagnostique, en complément du test virologique ». 

Partant de ce constat, la HAS recommande ainsi l’utilisation des tests TDR et TROD pour compléter le diagnostic. « Grâce à leur plus grande rapidité d’utilisation et le peu de matériel requis pour les réaliser, ils seraient accessibles sur tout le territoire, y compris au sein des villes disposant uniquement d’un laboratoire de biologie médicale de proximité, sans plateau technique lourd », précise la publication de la HAS qui préconise d’utiliser les TDR « auprès des mêmes populations que les tests automatisables », soit en diagnostique de rattrapage, soit en cas de test virologique négatif malgré des symptômes évocateurs, soit auprès des personnels soignants. 
Dans le cas des TROD, qui sont utilisables dans une plus grande diversité de lieux, la HAS « recommande leur utilisation dans un champ plus restreint que les TDR et tests automatisables », soit pour les personnels soignants ou pour les patients symptomatiques sans signe de gravité respiratoire. « Les TROD sont des tests d’orientation diagnostique, et non des tests permettant de poser formellement le diagnostic de COVID-19, rappelle-la HAS. De ce fait, ils ne peuvent se substituer aux examens de biologie médicale réalisés en laboratoire. Il est nécessaire après un TROD positif de confirmer le résultat par un test sérologique ELISA ou TDR – tests de référence. »
 

Le recours aux autotests pourrait également être réalisée dans plusieurs cas. Pourtant, la HAS identifie deux freins majeurs. Tout d’abord, « il existe à ce jour très peu de données scientifiques sur les performances des autotests pour le diagnostic du COVID-19 en vie réelle », constate l’organisme. À cette incertitude sur la fiabilité des tests, s’ajoute la difficulté d’utilisation : « si la réalisation du prélèvement est simple (le patient le réalise seul, à domicile, en se piquant le bout du doigt), il n’en est pas de même pour la lecture et l’interprétation du résultat », continue-la HAS. « Sans accompagnement, le patient prend le risque de tirer des conclusions erronées de ce test. » Compte tenu de ces éléments, la HAS considère qu’il est aujourd’hui « prématuré de recommander l’utilisation des autotests sérologiques pour le diagnostic du COVID-19 ».

Forte de ses années d’expériences dans le développement de tests d’immunoessais, bioMérieux a développé et validé la performance de deux tests sérologiques en étroite collaboration avec plusieurs hôpitaux. Les tests Vidas anti-SARS-CoV-2 IgM et anti-SARS-CoV-2 IgG visent à mesurer en moins de 30 minutes la présence d’anticorps chez les personnes qui ont été infectées par le virus. Dans ce contexte, la spécificité des tests est particulièrement importante pour assurer que le test d’une personne qui n’aurait pas été infectée est bien systématiquement négatif. 

Les deux tests Vidas anti- SARS-CoV-2 IgM et anti-SARS-CoV-2 IgG ont démontré d'excellentes données cliniques en matière de spécificité. «Ces tests viendront compléter nos trois tests de biologie moléculaire déjà lancés pour la détection directe du virus, indiqueFrançois Lacoste, directeur exécutif R&D chez bioMérieux.Il est crucial de disposer de solutions de diagnostic complémentaires pour aider à vaincre cette pandémie. » 
L’entreprise prévoit de mettre à disposition les tests Vidas anti-SARS-CoV-2 dès mi-mai à des fins de recherche. Ils seront marqués CE rapidement et bioMérieux soumettra une demande d’autorisation d’utilisation en urgence auprès de la FDA américaine. Pour répondre à la demande, bioMérieux prévoit une augmentation rapide de ses capacités de production afin d’être en mesure de produire plusieurs millions de tests sérologiques par mois dès les prochaines semaines.