L'activité physique représente, à chaque période de la vie, un atout santé dont les bénéfices sont nombreux et largement établis. Dans les maladies chroniques, maladies cardiovasculaires et respiratoires, diabètes, obésité, arthroses, etc., l'activité physique est une thérapeutique à part entière – seule ou en association avec d'autres traitements médicamenteux ou non médicamenteux. Elle doit être adaptée pour tenir compte de l'état de santé physiologique et psychologique du patient, et encadrée par un professionnel spécifiquement formé. Plus largement, les bénéfices de l'activité physique sur l'état de santé, la condition physique, le maintien de l'autonomie chez les personnes âgées ainsi que sur la qualité de vie des populations à tous les âges de la vie sont avérés.

C'est forte de ces preuves que la HAS s'est engagée depuis de nombreuses années pour accompagner les professionnels de santé dans la prescription de ce qui constitue un traitement à part entière. En 2011, elle élaborait un rapport sur le développement de la prescription de thérapeutiques non médicamenteuses validées, en incluant, déjà, l'activité physique. En 2018 et 2019, elle publiait un premier guide de promotion, consultation et prescription médicale d'activité physique et sportive pour la santé chez l'adulte, ainsi qu'une série de référentiels d'aide à la prescription d'activité physique pour 11 pathologies et états de santé. La création de maisons Sport-santé, 500 à terme, sur l'ensemble du territoire devrait permettre de structurer le parcours de santé autour de la prescription d'activité physique. Et plus récemment, l'adoption de la loi du 2 mars 2022 visant à démocratiser le sport en France constitue une nouvelle avancée pour le développement de l'activité physique comme thérapeutique à part entière.

Si le contexte est favorable à la diffusion des connaissances sur le sujet, des freins à son déploiement effectif persistent. En effet, beaucoup de patients éprouvent une certaine appréhension à pratiquer une activité physique alors qu'ils sont malades ou âgés, tandis que les médecins sont encore peu nombreux à la prescrire. Pourtant, le rôle du médecin est essentiel pour sensibiliser les personnes les plus éloignées de l'activité physique (personnes atteintes d'une affection de longue durée, personnes souffrant d'une maladie chronique, personnes âgées fragiles, personnes en situation de handicap) et les accompagner vers un mode de vie physiquement plus actif, moins sédentaire, en sécurité, si possible en toute autonomie, et tout au long de la vie.

Pour les convaincre et les aider dans leur mission, la HAS crée les conditions favorables à la prescription d'activité physique en proposant un guide sur la consultation et sur les modalités de prescription selon l'état de santé du patient, sa condition physique et sa motivation à modifier ses habitudes. Pour ce faire, la HAS a poursuivi ses travaux et met à disposition des médecins une palette d'outils :

• Un nouveau guide de consultation et de prescription médicale d'activité physique chez l'adulte qui aborde toutes les étapes du repérage du patient inactif à risque pour l'activité physique à la prescription (activité physique ordinaire, programmes d'APA…), la dispensation et le suivi de l'activité physique. Il inclut les personnes en situation de handicap.
• Une fiche de synthèse de l'activité physique adaptée qui reprend les données du guide concernant les modalités de prescription, de renouvellement et d'arrêt d'un programme d'activité physique adaptée.
• Un guide des connaissances sur l'activité physique et la sédentarité, recueil des savoirs sur le sujet pour le médecin et les autres professionnels.
• 5 nouvelles fiches, référentiels d'aide à la prescription pour l'artériopathie oblitérante des membres inférieurs, l'asthme, le diabète de type 1, la maladie de Parkinson et les troubles schizophréniques ainsi qu'une mise à jour pour le syndrome coronarien chronique.
• Des fiches de synthèse reprenant les points essentiels des 6 nouvelles fiches et des 10 référentiels déjà publiés (surpoids et obésité, diabète de type 2, bronchopneumopathie chronique obstructive, hypertension artérielle, accidents vasculaires cérébraux, cancers du sein, colorectal et de la prostate, insuffisance cardiaque chronique, dépression, grossesse et post-partum, personnes âgées).

Très prochainement, des fiches d'information à destination des patients sur les bénéfices de l'activité physique selon leurs pathologies et états de santé seront publiées.

Cette mobilisation en faveur des bienfaits de l'activité physique se poursuivra à travers la publication prochaine d'un guide de consultation et de prescription médicale d'activité physique à des fins de santé chez l'enfant, ainsi que de nouvelles fiches dédiées à d'autres pathologies : les arthrites inflammatoires, les lombalgies, la fibromyalgie, la sclérose en plaques ainsi que le surpoids et l'obésité chez l'enfant.

« En mettant à disposition des médecins, des masseurs-kinésithérapeutes et des enseignants d'activité physique adaptée l'ensemble de ces outils complets, argumentés, sourcés, la HAS poursuit sa contribution à la lutte contre l'inactivité physique et la sédentarité, priorité de santé publique. Favoriser l'activité physique et la faire passer au rang de réflexe passe aussi par une prescription médicale plus large, pour inciter tous les Français à adopter un mode de vie moins sédentaire et à bouger, tout au long de leur vie », conclut le Pr Dominique Le Guludec, présidente du Collège de la HAS.

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Le régime de l’accès précoce des médicaments s’est construit tel un mille-feuille durant les 30 dernières années pour arriver à un système quasi unique en Europe, à la lisibilité et à la mise en œuvre toutefois complexes. Soucieux de pérenniser ce système les pouvoirs publics ont travaillé avec les représentants de patients et les industriels à le réformer en profondeur afin d’instaurer une plus grande prévisibilité.
 
Pour comprendre l’origine de cette réforme, un bref rappel historique s’impose. À l’origine, l’accès précoce, c’est-à-dire la mise à disposition d’un produit, ne disposant pas d’une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) avait un but compassionnel. En effet, les ATU ont été mises en place pour répondre à un besoin de santé publique en permettant l’accès, en amont de l’AMM, à des médicaments destinés à traiter des patients atteints de maladies graves ou rares, sans alternative thérapeutique. 
 
Cet accès dérogatoire a été instauré en France en 1992 [1] dans le contexte de l’épidémie liée au VIH avec la création de deux types d’ATU : les ATU dites de cohorte et les ATU nominatives, les premières visant un groupe ou un sous-groupe de patients et étant à l’initiative du titulaire des droits d’exploitation, alors que la seconde s’adresse à un seul patient et est délivrée à l’initiative d’un médecin prescripteur.
 
La mise en pratique du régime des ATU a fait apparaître une certaine pérennisation de produits en ATU nominatives en l’absence de toute perspective de sortie du dispositif, s’agissant le plus souvent de molécules anciennes. Par ailleurs, la question de la fixation du prix des médicaments sous ATU s’est révélée problématique et a conduit à une réforme de l’encadrement des ATU par la loi Bertrand [2]. À cette occasion, le besoin d’offrir un encadrement sécurisé à la prescription de spécialités en dehors de leur AMM a émergé pour donner naissance aux RTU, qui permettent la prescription d’une spécialité dans une indication différente ou des conditions d’utilisation non conformes à son AMM, en l’absence d’alternative médicamenteuse appropriée autorisée [3].
 
La France ayant identifié l’accès rapide aux produits de santé innovants comme un enjeu majeur du système de santé, elle a souhaité étendre ce dispositif à des situations non couvertes identifiées lors du 8^ème Conseil stratégique des industries de santé qui s’est tenu en juillet 2018, notamment en cas d’extension d’indication. Ainsi, la LFSS de 2019 [4] a étendu les ATU aux ATU de cohorte d’extension d’indication permettant l’accès rapide pour des extensions d’indications, alors que le dispositif était réservé aux premières indications thérapeutiques demandant leur prise en charge, et le post-ATU dit « direct » qui permet d’entrer dans le dispositif post-ATU sans avoir obtenu au préalable une ATU dans l’indication concernée.
 
Au final, ce dispositif est l’un des régimes d’accès aux nouvelles thérapeutiques les plus ouverts et l’un des plus précoces d’Europe. Toutefois la coexistence de six typologies d’autorisations différentes répondant à des conditions d’accès et de prise en charge spécifiques a rendu le dispositif difficilement lisible, et a amené les divers acteurs en présence à réfléchir à sa refonte. Les deux grands axes choisis semblent revenir aux fondamentaux des mécanismes de prise en charge dérogatoires des médicaments à travers la dichotomie accès précoce/accès compassionnel. 

Le mécanisme d’accès précoce concerne les médicaments innovants en développement destinés à être mis sur le marché et à être pris en charge par la sécurité sociale, dont le prix est en principe librement fixé par le laboratoire avec un double système de remises (annuelle et au moment de la sortie du dispositif).
 
Une des nouveautés majeures de ce mécanisme réside dans le rôle confié à la Haute Autorité de Santé (HAS), à présent en charge de délivrer ces autorisations après avoir examiné les critères devant être remplis par la spécialité, à savoir :
 

• l’absence de traitement approprié,
• l’impossibilité de différer la mise en œuvre du traitement,
• une forte présomption d’efficacité et de sécurité du médicament au vu des résultats d’essais thérapeutiques,
• la présomption du caractère innovant notamment au regard d’un éventuel comparateur cliniquement pertinent.

 
L’accès précoce qui recouvre les anciennes ATU impose donc un nouveau critère puisque la démonstration de la présomption du caractère innovant du produit n’était jusqu’à présent pas exigée, et son appréciation par la HAS devra être suivie avec attention.
 
La délivrance de cette autorisation entrainera la prise en charge automatique du produit jusqu’à l’accès au droit commun. Toutefois les conditions de prise de ces spécialités comme les modalités de fixation des seuils de chiffre d’affaires et des taux de remises associés doivent encore être fixés par voie règlementaire. Il est d’ores et déjà prévu que le taux de remise pourra être majoré, notamment en cas de dépassement d’un délai de 180 jours entre le dépôt de la demande de remboursement et l’inscription sur une des listes d’admission au remboursement. On peut s’interroger sur les modalités d’application de cette majoration, dans l’hypothèse où le dépassement du délai de 180 jours n’était pas du fait de l’industriel mais d’une des autorités en charge de la procédure d’inscription (Commission de la Transparence, CEPS...).

Le mécanisme d’accès compassionnel quant à lui s’applique aux médicaments qui répondent de façon satisfaisante à un besoin thérapeutique autre que celui pour lequel ils sont autorisés, mais qui ne sont pas nécessairement innovants. 
 
Contrairement à l’accès précoce, l’autorité en charge de l’accès compassionnel demeure l’ANSM qui peut délivrer deux types d’autorisations :

• une autorisation d’accès compassionnel pour les produits qui n’ont pas d’AMM, ou pour un produit qui fait l’objet d’un arrêt de commercialisation et dont l’AMM ne porte pas sur l’indication thérapeutique sollicitée,
• une autorisation pour une prescription compassionnelle pour un produit disposant d’une AMM mais pas dans l’indication concernée. Il s’agit d’un mécanisme de sécurisation de la prescription hors AMM qui peut être non seulement autorisé par l’ANSM, mais également par le Ministre en charge de la santé ou le Ministre en charge de la sécurité sociale.

 
Les médicaments éligibles à ce mécanisme sont des médicaments qui ne font pas l’objet d’une recherche impliquant la personne humaine à des fins commerciales, qui répondent à un besoin pour lequel il n’existe pas de traitement approprié et dont l’efficacité et la sécurité sont présumées au regard des données cliniques disponibles, ainsi que lorsque l’indication concerne une maladie rare, des travaux et données collectées par les professionnels de santé.
 
Si la spécialité est déjà prise en charge, l’indication objet de l’accès précoce sera prise en charge dans les mêmes conditions. Dans l’hypothèse où le produit n’est pas pris en charge, l’accès compassionnel est pris en charge soit une sur une base forfaitaire annuelle définie par patient, soit sur la base du prix fixé par l’industriel et facturé aux établissements de santé. L’arrêté de prise en charge peut assortir la prise en charge de l’obligation pour l’industriel de déposer une demande d’AMM ou d’inscription sur une liste de remboursement, et de respecter des conditions de dispensation particulières. 

La refonte de l’encadrement des ATU et des RTU a, par ailleurs, été l’occasion pour le législateur de modifier les conditions de la prescription hors AMM puisqu’au-delà du système de la prescription compassionnelle, demeure la possibilité de prescrire une spécialité en dehors de son AMM en l’absence d’alternative thérapeutique appropriée disposant d’une AMM, et sous réserve que le prescripteur juge indispensable, au regard des connaissances médicales avérées, le recours à ce médicament pour améliorer ou stabiliser l’état clinique de son patient. La modification de la rédaction de l’article L. 5121-12-1-2 du Code de la santé publique est subtile et est passée inaperçue mais pour autant elle n’est pas sans conséquence. 
 
En effet, jusqu’à présent le référentiel du prescripteur était les « données acquises de la science ». La LFSS a remplacé cette notion par celle de « connaissances médicales avérées » introduite par la loi du 4 mars 2002 à l’article L.1110-5 du Code de la santé publique «Toute personne a [...] le droit de recevoir  […] les soins les plus appropriés […] au regard des connaissances médicales avérées.[…] » Cette notion n’a toutefois pas été définie par la loi du 4 mars 2002 et n’est ni reprise par le Code de déontologie médicale, qui impose des soins consciencieux, dévoués et fondées sur les données acquises de la science (article R. 4127-32 du Code de la santé publique), ni par la jurisprudence qui, saisie de la question d’une faute commise par un médecin, analysera le manquement au regard des données acquises de la science. Or, loin d’être un simple changement sémantique, ces notions n’emportent pas les mêmes conséquences dans la mesure où les données acquises de la science sont les connaissances médicales « perçues comme classiques, apprises et suivies dans la pratique et l’expérience médicale établie » [5], alors que la notion de « connaissances médicales avérées » impose aux médecins de se conformer à la médecine basée sur les données probantes. Une connaissance médicale peut être « avérée » mais « non acquise » par tous les praticiens, ce changement de notion semble imposer un référentiel plus large aux prescripteurs. 

La refonte du mécanisme de l’accès précoce/compassionnel entrera en vigueur au plus tard le 1er juillet 2021. La transition entre l’ancien et le nouveau régime interroge. En l’état, les ATU demeurent régies jusqu’à leur terme par les dispositions antérieures à la LFSS 2021. Elles ne pourront cependant pas être renouvelées, mais devront faire l’objet d’une demande d’accès précoce ou compassionnel. Concernant les RTU, ces dernières passent automatiquement dans le mécanisme de l’accès compassionnel mais leur prise en charge restera soumise aux règles applicables aux RTU. 

Afin de s’assurer de l’efficience de ce nouveau régime, un rapport évaluant l’impact de la refonte des modalités d’accès et de prise en charge des nouveaux médicaments innovants devra être rendu en décembre 2023, qui amènera sans doute à une nouvelle évolution de la règlementation.        


Notes
[1] Loi n° 92-1279 du 8 décembre 1992 modifiant le livre V du code de la santé publique et relative à la pharmacie et au médicament
[2] Loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité du médicament et des produits de santé
[3] Article L. 5121-12-1 du Code de la santé publique
[4] Loi de financement de la sécurité sociale pour 2019 n° 2018-1203 du 22 décembre 2018
[5] J.M. Debarre, « Sémantique des données acquises de la science comparée aux connaissances médicales avérées. Pour une obligation du médecin à respecter les connaissances médicales avérées ou acquises », Médecine&Droit 2012, p. 22.

Preuve de l'investissement très important réalisé par InterSystems sur le suivi réglementaire et de son engagement dans le suivi de sa solution TrakCare Clinicom, il n'aura fallu que deux mois pour obtenir la certification sur la gestion des tickets modérateurs sur les activités à forfait ATU, FFM, SE, APE délivrée par le CNDA.
 
« Alors que le cahier de tests à effectuer pour être certifié a été mis en ligne début novembre 2015, nous sommes le second éditeur à avoir obtenu cette certification (le 8 janvier 2016). Après une phase de tests effectués avec succès sur certains sites pilotes, nous pouvons donc actuellement déployer la version certifiée de Clinicom chez tous nos clients », indique Hélène Cottier, directrice recherche et développement chez InterSystems.
 
Cette réactivité, complétée par un déploiement rapide chez les clients, est très importante puisque, sans cette version certifiée de Clinicom, ces derniers se seraient retrouvés dans l'impossibilité de facturer une partie de leurs prestations.

Après un audit à blanc réussi fin novembre, InterSystems vient d'obtenir début janvier la certification HAS LAP Hospitalier pour son logiciel TrakCare sur la base données Thesorimed. Désormais obligatoire pour tous les logiciels d'aide à la prescription, cette certification permet d'attester non seulement de la qualité mais aussi de la sécurité de la prescription.
« Remontées d'alertes, prescription de mélanges, proposition de substitution aux médicaments, sauvegarde des prescriptions en mode dégradé : ce sont ainsi 260 tests et scénarios extrêmement poussés qui ont été réalisés dans le cadre de cette certification, explique le Dr Hervé Rivière, directeur médical InterSystems. Nous avons par ailleurs d'ores et déjà entamé une nouvelle démarche de certification LAP avec une autre base de données médicamenteuse ».
 
Les clients d'InterSystems TrakCare bénéficieront désormais d'un logiciel d'aide à la prescription parfaitement conforme à la réglementation et aux bonnes pratiques.
 
 
* TrakCare Clinicom est la nouvelle dénomination de Clinicom

Hopital Manager, a franchi sans échec chaque phase de tests de l’essai de type réalisée lors de l’audit des 8 et 9 avril derniers. La majorité des critères exigés par le référentiel était déjà adressée par le logiciel, mais l’homologation nécessitait une évolution impactant la totalité du circuit du médicament (prescription, analyse pharmaceutique, dispensation et administration) : la prescription en Dénomination Commune (DC).

Grégory Rougon, Chef de produit, explique : « Nous ne nous sommes pas limités à suivre le référentiel, axé principalement sur l’outil de prescription, mais nous avons consolidé notre approche fonctionnelle tout en améliorant l’ergonomie de nos outils. En effet, la mise à disposition de la prescription en DC offre aux pharmaciens un outil de réconciliation automatique des dénominations communes vers les médicaments associés et choisis par l’établissement pour le circuit post- prescription ».

Softway Medical est une entreprise française basée à Meyreuil (13). L’entreprise fait partie des éditeurs majeurs des systèmes d’informations en France. Elle est composée de plus de 240 collaborateurs répartis sur l’ensemble du territoire national. Elle réalise un CA de 25M€ en 2014 et maintient son classement depuis 5 ans au palmarès des 50 premiers éditeurs de logiciels Français du Truffle 100.

Softway Medical possède plus de 550 références clients en France sur le marché des établissements de santé. La solution Hopital Manager, est un système d’information hospitalier. Il permet une gestion complète des processus d’un établissement de soins qu’ils soient médicaux, administratifs et financiers ou encore économiques.