Pour la première fois depuis six ans, une cartographie dresse le panorama quantitatif de la filière des DM (y compris des dispositifs d’e-santé) en France, étayée par le retour d’expérience d’entreprises.
 
L’étude a été menée pour le SNITEM par la société D&Consultants avec la participation de la DGE, Bpifrance et des Instituts Carnot au sein de son comité de pilotage. Elle actualise les précédentes données et marque une nouvelle étape pour la reconnaissance d’un secteur, dont la structuration est encore jeune mais le rôle essentiel pour l’avenir du système de soins et la création des emplois de demain. 

« L’approche méthodologique retenue recèle un double intérêt, précise Dominique Carlac’h, Présidente de D&Consultants. Elle repose sur un recensement exhaustif des sociétés implantées en France produisant ou commercialisant leurs propres DM ; 
Elle permet de mieux cerner les enjeux de cette filière grâce à une analyse qualitative réalisée auprès d’acteurs majeurs de la filière sur une base d’une enquête approfondie et individuelle auprès de 9 Entreprises de taille intermédiaire (ETI) de renommée internationale et 49 PME représentatives de la filière des DM en France ». 


L’étude permet de dégager et de confirmer les caractéristiques suivantes :
 
1 - Un secteur d’activité composé d’une majorité de PME et créateur d’emplois.

 
Les petites et moyennes entreprises sont prédominantes (92%). Composé de 1343 entreprises, c’est le reflet d’un tissu industriel très diversifié, avec de nombreux marchés de niche, dont 88% de fabricants exclusifs de DM.
 
La filière génère près de 85 000 emplois sur le territoire national et un chiffre d’affaires global estimé de 28 milliards d’euros dont 8 milliards d’euros à l’export. L’Ile-de-France et Auvergne-Rhône-Alpes sont les deux régions leaders, que ce soit par le nombre d’entreprises, l’effectif ou le chiffre d’affaires.
 
2 - Une filière dynamique, tirée par des ETI de plus en plus nombreuses et des PME innovantes et internationalisées.

 
Il ressort notamment que :
-  L’innovation est un enjeu incontournable pour les entreprises ; 

-  La dynamique de croissance externe permet d’élargir les portefeuilles de produits mais également 
d’accéder aux marchés étrangers, notamment via l’utilisation des réseaux de distribution existants. 


L’étude met également en exergue les enjeux qui se présentent au secteur, parmi lesquels trois apparaissent plus critiques : 

                                     
1 - Les exigences réglementaires croissantes

                                     
« L’obtention du marquage CE s’est vu conditionnée au cours des 15 dernières années à des exigences réglementaires croissantes et une « marche » sans précédent doit de nouveau être franchie par les entreprises avec la très récente adoption du nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux, remarque Éric Le Roy, Directeur Général du SNITEM. Cela doit constituer un point d’attention majeur pour les pouvoirs publics ».
 
2 - Les difficultés d’accès au marché

                                     
En dépit d’un bon soutien amont à l’innovation, la spécificité des dispositifs médicaux (petites séries de produits et multiples référencements) demeure insuffisamment prise en compte, notamment dans les appels à projets.
                                     
« Le modèle d’innovation qui repose largement sur des apports graduels aux utilisateurs (patients, professionnels de santé) manque de reconnaissance et de valorisation. Les produits subissent des baisses de prix régulières sans que puisse être pris en compte l’impact sur les coûts de production », souligne Stéphane Regnault, Président du SNITEM. 

                                     
3 - Un manque de financement post-amorçage
 
 
Les besoins en capitaux des entreprises augmentent en raison des exigences (réglementaire, R&D ou export) de plus en plus marquées. Plus de la moitié des entreprises interrogées évoquent le manque de financement post-amorçage comme un vrai déficit de compétitivité. 

 
                                     
Face à ces difficultés, l’export est un relai de croissance pour les entreprises de taille moyenne ou intermédiaire, qui gagneraient à chasser davantage « en meute » et à renforcer l’effet vitrine France. 


Websérie du SNITEM « Marché, tissu industriel et emploi dans le SECTEUR du Dispositif Médical » 
Websérie du SNITEM « Les Enjeux » 
 

Ce partenariat entre l’ARS Centre Val-de-Loire et dmd Santé trouve son origine dans un projet de télésurveillance des patients atteints d’une insuffisance cardiaque réalisé avec deux centres pilotes : le Centre Hospitalier Régional d’Orléans et le centre de réadaptation de Bois Gibert. La télésurveillance des patients à domicile (EHPAD y compris) est réalisée par des cardiologues et des infirmières expertes réalisant un accompagnement thérapeutique des insuffisants cardiaques.
 
Quatre types d’objets connectés sont au cœur du dispositif de télésurveillance : balance, autotensiomètre, podomètre et oxymètre de pouls. L’objectif du partenariat est donc d’élaborer une grille d’évaluation pour chaque type d’objet connecté utilisé dans le cadre de ce programme, et ce, en testant ces objets avec les professionnels et les patients, dans une démarche collaborative permettant de valider les grilles d’évaluations dans la vraie vie.

« La santé connectée est certainement l’une des voies majeures de la médecine de demain. Mais encore faut-il que les outils, les objets connectés, soient validés. La coopération entre des institutions publiques telle que l’ARS, des acteurs de santé tels que les centres experts de la région Centre Val de Loire et une société spécialisée telle que DMD santé représente une démarche innovante dans ce domaine dont la maturité complète est encore en devenir », indique M. Pierre Marie Detour, Directeur général adjoint de l’ARS Centre - Val de Loire.
 
Pour le Dr Mobin Yasini, Directeur de la R&D de dmd Santé : « Ce partenariat est une reconnaissance de la démarche que nous avons développée à travers le label mHealth Quality, une démarche scientifique d’évaluation, et la possibilité d’amplifier notre programme de R&D. Mais avant tout, cette initiative de l’ARS Centre – Val de Loire, à laquelle nous participons, représente une opportunité forte pour la France de prendre une place de premier plan dans le domaine de la santé connectée en participant pleinement à son évaluation scientifique ».