Les études de santé constituent la principale voie de recrutement des professionnels de santé et doivent contribuer, par leur organisation, à la répartition équilibrée de ces derniers sur le territoire au regard des besoins de santé identifiés. Cette proposition de loi vise à répondre aux écueils induits par la réforme de l’accès aux études de santé de 2019, à apporter des réponses aux difficultés actuelles d'organisation des études de santé et à améliorer l’accueil des stagiaires. 

Ce texte entend répondre aux principales critiques adressées au système Pass-LAS (parcours d'accès spécifique santé - licence accès santé), en simplifiant les modalités d'accès aux études de santé et en diversifiant le recrutement.  Il refond notamment le dispositif Pass-LAS en une voie unique d'accès, consistant en une formation universitaire de licence qui comporte, en première année, une majorité d'enseignements relevant du domaine de la santé.  Il autorise, à titre expérimental, l'admission directe d'étudiants en premier cycle de pharmacie par Parcoursup, dans la limite d’un tiers des capacités d'accueil dans chaque université. 

Pour favoriser la diversification géographique du recrutement, la proposition de loi prévoit l'organisation d'une première année d'accès aux études de santé dans chaque département et étend à l'ensemble du territoire national l'expérimentation d'options santé dans les lycées de zones sous-denses. Le texte fixe également comme objectif l'affectation des deux tiers des étudiants accédant au troisième cycle dans la région dans laquelle ils ont préalablement réalisé leurs études. Il précise que la répartition du nombre de postes d'internat doit se faire prioritairement en fonction de la situation de la démographie médicale dans les différentes spécialités, des besoins de santé des territoires et des besoins prévisionnels du système de santé.

Il crée quatre statuts homogènes applicables aux maîtres de stage des universités en médecine, en odontologie, en pharmacie et en maïeutique. Ces statuts s'articulent autour d'une formation préalable obligatoire, d'un agrément et d'une rémunération. Enfin, pour faciliter l'accueil de docteurs juniors en stage, en ambulatoire, dans des zones sous-denses ne disposant pas aujourd'hui de suffisamment de maîtres de stage agréés, la proposition de loi permet, à titre transitoire, l'accueil des étudiants de quatrième année dans des lieux de stage dans lesquels exercent un ou plusieurs médecins généralistes accueillants.
Cette proposition de loi est désormais transmise à l’Assemblée nationale. 

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Dans un contexte où le système de santé français fait face à des défis structurels et conjoncturels majeurs, la troisième édition du G500 – Sommet Citoyen a lancé une initiative inédite visant à co-construire une proposition de loi de programmation et d’orientation de la santé. Cette démarche citoyenne, soutenue par des professionnels de santé, des acteurs institutionnels, des économistes et des citoyens, se donne pour objectif de répondre aux enjeux essentiels de notre système de santé : accès aux soins, prévention, modernisation des infrastructures et amélioration des conditions de travail des professionnels de santé.

Ce projet vise à améliorer l’accès aux soins, moderniser les infrastructures, renforcer les ressources humaines et adapter le système aux évolutions technologiques, sociales et environnementales. La première version du texte, comprenant 95 articles et 13 axes prioritaires, sera dévoilée au public en juin 2025.

Le processus suit plusieurs étapes clés :

● Consultations et ateliers : Identification des défis majeurs grâce aux contributions de professionnels et citoyens.
● Rédaction d’une première version : Présentée en novembre 2024 à Lille, puis enrichie par des débats et contributions d’experts.
● Améliorations continues : Entre novembre 2024 et juin 2025, des consultations permettront d’affiner le texte.
● Validation finale : Lors du Sommet Citoyen des 12, 13 et 14 juin 2025 à Lille, une commission tripartite officialisera la proposition.

La proposition de loi s’articule autour de thématiques essentielles :

● Renforcement de la formation et des effectifs de soignants
● Amélioration des conditions de travail et attractivité des carrières
● Prévention des risques professionnels et bien-être des soignants
● Santé environnementale et pédiatrie
● Priorité à la psychiatrie et à la santé mentale
● Modernisation des infrastructures et numérisation
● Recherche, innovation et financement durable

Ce projet fédère un large panel d’acteurs : professionnels de santé, institutions publiques, économistes, associations et parlementaires. Tous contribuent à élaborer une réforme réaliste et adaptée aux enjeux contemporains.

Ce travail sera porté jusqu’au sommet auprès des décideurs afin de leur soumettre les solutions des citoyens experts du terrain, au-delà des clivages classiques.

L’adoption de ce texte est justifiée, selon ses rédacteurs, par la nécessité d’harmoniser les règles communes sur le marché européen et de prendre en compte les évolutions liées aux nouvelles technologies, notamment le développement majeur de l’intelligence artificielle. À l’instar de la directive adoptée en 1985, cette nouvelle directive aura à l’évidence un impact majeur pour l’industrie pharmaceutique, la responsabilité du fait des produits défectueux étant le principal fondement invoqué dans les contentieux relatifs aux dommages corporels causés par des produits de santé.

Or, cette directive se présente comme résolument favorable aux victimes et se donne explicitement comme objectif de faciliter leur indemnisation, les rédacteurs notant la difficulté des demandeurs « à obtenir réparation en raison des restrictions à l’introduction des demandes de réparation et de la difficulté à rassembler des preuves de la responsabilité, compte tenu notamment de la complexité technique et scientifique croissante » (2).

Si la terminologie est tantôt modifiée – les notions de producteurs et de fournisseurs étant notamment substituées par celles de fabricant et de distributeurs – et tantôt redéfinie – la notion de produit étant étendue pour inclure notamment les logiciels –, la directive n’apporte en revanche pas de changement substantiel à la notion fondamentale de défectuosité, un produit étant considéré comme défectueux « lorsqu’il n’offre pas la sécurité à laquelle une personne peut légitimement s’attendre ou qui est requise par le droit de l’Union ou le droit national » (3).

Le législateur européen précise toutefois, au sein des considérants de la directive, que « les avertissements ou autres informations fournis avec un produit ne peuvent être considérés comme suffisants pour garantir la sécurité d’un produit défectueux […]. Par conséquent, la responsabilité découlant de la présente directive ne peut être évitée par la simple énumération de tous les effets secondaires imaginables d’un produit » (4).

Cette précision, bien que compréhensible du point de vue des victimes, apparait regrettable en ce qu’elle est de nature à accroitre sensiblement la sévérité des juridictions nationales à l’égard des fabricants de médicaments, et à limiter la possibilité pour un laboratoire de s’exonérer de sa responsabilité, malgré une parfaite exécution de ses obligations règlementaires. 

Le délai actuel de prescription de trois ans, qui court à compter de la connaissance du dommage, de la défectuosité et de l’identité du responsable, ne fait l’objet d’aucune modification (5). La directive maintient également le délai dit de « forclusion », qui fait obstacle à l’introduction d’une action au-delà de dix ans après la mise en circulation du lot du produit litigieux, même si le délai de prescription n’a pas commencé à courir dans cet intervalle (6).

Ce délai de forclusion, justifié par la nécessité de ne pouvoir « rendre le producteur responsable des défauts de son produit sans une limitation de durée » (7), fait l’objet de critiques en ce qu’il est susceptible de faire obstacle à une action de la victime sur le fondement des produits défectueux, notamment en matière de médicaments lorsque les effets indésirables ne se manifestent que plusieurs années après l’administration. 

Sensible à ces critiques, la directive prévoit que ce délai pourra désormais être porté à vingt-cinq ans lorsque la victime n’aura pas été en mesure d’engager une procédure en raison de l’apparition lente de ses symptômes. Cet allongement non négligeable entrainera sans nul doute des conséquences notables en matière assurantielle. 

Les rédacteurs de la directive font état d’un désavantage des demandeurs par rapport aux fabricants dans l’accès et la compréhension des informations sur le mode de fabrication et le fonctionnement des produits, estimant que « cette asymétrie des informations peut nuire à la juste répartition des risques, en particulier dans les cas présentant une complexité technique ou scientifique » (8).

En conséquence, la directive prévoit la possibilité pour les juridictions de recourir à des présomptions pour établir la responsabilité des fabricants, en l’absence d’éléments permettant de conclure avec certitude à la défectuosité du produit ou au lien de causalité avec le dommage invoqué. 

La défectuosité du produit pourra ainsi être déduite (i) du refus de divulguer des éléments de preuve par le défendeur, ce dernier pouvant en effet être contraint à une telle divulgation ; (ii) de sa non-conformité aux exigences obligatoires en matière de sécurité ; ou encore (iii) du fait que le dommage a été causé par un « dysfonctionnement manifeste du produit »dans le cadre d’une utilisation prévisible. L’imprécision de cette dernière notion ne peut qu’être regrettée. 

Quant au lien de causalité entre le défaut et le dommage, le demandeur sera dispensé d’en rapporter la preuve certaine s’il parvient à établir « que le produit est défectueux et que le dommage causé est d’une nature généralement compatible avec le défaut en question », formulation dont le caractère vague est également susceptible de laisser un large pouvoir d’appréciation aux juridictions pour présumer le lien de causalité. 

Enfin, tant la défectuosité que le lien de causalité pourront être présumés dans deux hypothèses (9) :
-       lorsque « le demandeur fait face à des difficultés excessives, notamment en raison de la complexité technique ou scientifique », pour en apporter la preuve, les rédacteurs faisant explicitement référence à l’exemple des dispositifs médicaux innovants (10);
-       lorsque le demandeur démontre que la défectuosité ou le lien de causalité est « probable ».

Si ces différentes modifications témoignent d’une volonté de faciliter l’indemnisation des victimes, elles conduisent à faire peser sur les industriels une quasi-responsabilité de plein droit alors que, par nature, l’administration d’une spécialité comporte des risques, la survenue d’effets indésirables faisant partie de l’appréciation du rapport bénéfice / risque dans l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché ou dans la délivrance d’un marquage CE. 

Il conviendra de rester attentif à la transposition de ces dispositions en droit interne, qui devra intervenir avant le 9 décembre 2026, et à l’occasion de laquelle l’exonération « pour risque de développement » serait susceptible d’être abrogée. 

Cette nouvelle loi porte l’ambition d’accélérer le décloisonnement de notre système de santé, avec des solutions concrètes pour améliorer l’accès aux soins de nos concitoyens, et renforcer nos moyens de lutte contre les inégalités de santé, notamment territoriales. 


Ce texte met en place un ensemble cohérent de mesures d’application immédiate, visant à toujours mieux coordonner l’organisation territoriale des soins et à mieux répartir les compétences et les responsabilités de chacun des acteurs, en fonction des besoins.

Le texte fait du territoire de santé, défini dans le code de la santé publique, l’échelon de référence de l’organisation locale de la politique de santé. 

Dans chacun de ces territoires :

• Le Conseil territorial de Santé (CTS), organe de démocratie sanitaire à l’échelle du territoire, est précisé dans sa définition, élargi dans sa composition, renforcé dans ses missions et ses responsabilités.
• La responsabilité d’organisation de la permanence des soins en établissements de santé (PDSES) est étendue. Il s’agit notamment de rééquilibrer les contributions entre le secteur public et le secteur privé, pour garantir à chacun de nos concitoyens que là où il en aurait besoin, quand il en aurait besoin, qu’il y aura toujours une réponse apportée.
• Les groupements hospitaliers de territoire (GHT) sont renforcés et simplifiés grâce à la possibilité d’acquérir la personnalité morale. Le GHT doté de la personnalité morale pourra notamment être titulaire d’autorisations de soins.
• Le contrôle financier sur les cliniques privées, leurs satellites et les sociétés qui les entourent, est renforcé.

Renforcement de l’accès aux soins par la coopération entre les acteurs de santé :

• Afin de stabiliser et de renforcer les collectifs de travail hospitaliers, mais aussi de mieux accompagner les soignants dans le passage du statut d’étudiant à celui de professionnel de santé, ce texte acte l’interdiction de l’intérim en début de carrière soignante.
• La loi prévoit plusieurs dispositions améliorant l’accès des patients aux professionnels de santé dans la durée, avec notamment la création de la fonction d'infirmier référent pour les patients en affection de longue durée (ALD) et le renforcement du rôle du médecin coordonnateur en EHPAD.
• Le bénéfice des aides financières et des exonérations fiscales à l'installation est limité à une attribution tous les 10 ans, et les médecins, sages-femmes et dentistes souhaitant cesser définitivement leur activité seront désormais tenus de respecter un préavis de six mois, afin qu’une solution de remplacement puisse être anticipée. Parallèlement la majoration du ticket modérateur appliquée aux patients perdant leur médecin traitant du fait de son départ à la retraite ou de son déménagement est supprimée la première année.
• Le texte facilite également l'exercice des praticiens diplômés hors de l’Union européenne (PADHUE), avec de nouvelles autorisations d’exercice provisoire.
• Finalement, pour inciter toujours plus de jeunes à commencer leur carrière là où les besoins sont les plus importants, le bénéfice du contrat d’engagement de service public (CESP) est étendu aux étudiants en médecine, odontologie, maïeutique et pharmacie dès la fin de la deuxième année d’études. Ce contrat consiste dans une allocation mensuelle de 1 200 euros brut en contrepartie d’un engagement à exercer deux ans minimum sur un territoire. La possibilité est également accordée aux collectivités locales de verser des indemnités de logement et de déplacement aux étudiants dentistes de 3e cycle.

« L’aboutissement de ce texte est la preuve de notre capacité à trouver des solutions utiles aux Français, avec comme pierre angulaire une meilleure organisation territoriale des soins et la confiance donnée aux acteurs de terrain. Cette nouvelle loi, qui va produire des effets très concrets sur le terrain, s’inscrit dans le chantier plus large de l’action résolue que mène le ministère de la Santé et de la Prévention au service de nos concitoyens et des professionnels de santé. Le travail se poursuit, et je souhaite que nous continuions à avancer dans cette dynamique positive », indique le Ministère de la santé et de la prévention.

Deux articles concernent tout particulièrement les laboratoires pharmaceutiques : l’article 54 relatif aux médicaments, et l’article 58 relatif aux dispositifs médicaux. En effet, la LFSS 2023 confirme un mouvement déjà engagé, et consistant à rapprocher le régime applicable aux dispositifs médicaux de celui des médicaments. De nombreuses mesures sont à cet égard intéressantes, comme la différence de tarification entre le dispositif médical et sa prestation associée, ou encore l’obligation pour l’exploitant non-fabricant de déclarer le prix d’achat du dispositif médical – ces mesures devant entrer en vigueur au plus tard le 31 décembre 2025.

Sur le volet des médicaments, le changement de paradigme de la prise en charge des thérapies innovantes, désormais basée sur un système de « voir pour payer » et non plus de « payer pour voir », va devoir être suivi avec attention tant le mécanisme de la fragmentation du paiement lié à la performance du produit que les modalités de recueil des données de vie réelle, apparaissent complexes et délicats. L’accélération de la procédure de l’accès précoce – les médicaments ne devant plus faire l’objet d’un avis de l’ANSM dès lors que le CHMP, le comité européen pour l’évaluation des médicaments à usage humain, a émis un avis favorable –, doit néanmoins être saluée.
 

Une mesure mérite d’être analysée de manière approfondie. L’article L.162-18-2 du Code de la sécurité sociale crée en effet un nouveau système de remises unilatérales obligatoires pour les spécialités pharmaceutiques inscrites sur un périmètre restreint :

« Lorsqu'une spécialité pharmaceutique est, à la demande expresse de l'entreprise assurant son exploitation, son importation parallèle ou sa distribution parallèle, inscrite sur l'une des listes prévues aux articles L. 162-17, L. 162-22-7 ou L. 162-23-6 pour un périmètre d'indications thérapeutiques plus restreint que celui dans lequel cette spécialité pharmaceutique présente un service médical rendu suffisant, l'entreprise verse des remises sur le chiffre d'affaires hors taxes, au titre de cette spécialité et de la période considérée. Ces remises sont dues jusqu'à ce que cette entreprise demande la prise en charge de cette spécialité pour l'ensemble des indications concernées.

Le Comité économique des produits de santé détermine le montant des remises en appliquant au chiffre d'affaires défini au premier alinéa du présent article un taux, défini selon un barème fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale en fonction de la taille respective de chacune des populations cibles des indications pour lesquelles l'inscription n'a pas été demandée et de celles pour lesquelles la spécialité est inscrite, évaluées à cette fin par la commission mentionnée à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique ou, à défaut, selon un barème progressif, par tranche de chiffre d'affaires, défini par ce même arrêté. »

Cette mesure majeure emporte des répercussions financières affectant les stratégies d’accès au marché des laboratoires.
 

Les remises obligatoires sont applicables dès lors que l’entreprise demande une inscription de sa spécialité « pour un périmètre d'indications thérapeutiques plus restreint que celui dans lequel cette spécialité pharmaceutique présente un service médical rendu suffisant ».  Or que signifie la notion de « périmètre restreint » ? Doit-elle être lue au regard de l’indication de l’AMM, de la demande d’évaluation faite auprès de la Commission de transparence de la HAS, ou est-ce applicable à une sous-population cible ?

Il ressort des travaux parlementaires des deux chambres que ces derniers avaient une acception large de cette notion, puisque le référentiel était bien l’AMM. On voit poindre une divergence d’intérêts, les parlementaires souhaitant que la spécialité soit remboursée sur l’intégralité de son AMM afin que les patients ne souffrent pas d’une perte de chance*, quand les industriels ont dans certaines hypothèses, le souhait de restreindre le périmètre de leur demande d’inscription sur la liste au regard de données plus solides dont ils peuvent disposer dans une indication donnée ou dans une sous population identifiée.

L’imprécision de ce mécanisme interroge également sur la position qui sera adoptée par la Commission de transparence de la HAS. En effet, si le laboratoire détermine le périmètre de sa demande de remboursement, la Commission pourrait adopter une attitude extensive afin de soutenir le mécanisme économique nouvellement créé par la LFSS 2023 et évaluer la spécialité dans l’ensemble de ses indications et pas uniquement dans le périmètre défini par l’industriel.
Un tel mécanisme pourrait donc s’avérer contre-productif car perçu comme étant dissuasif de former une demande d’inscription sur la liste.

Deux situations doivent être distinguées. En premier lieu, pour les spécialités qui ne sont pas encore inscrites au remboursement, cette mesure entre en vigueur le lendemain de la publication de la loi, soit le 25 décembre 2022. On peut toutefois s’interroger quant à l’immédiateté de cette application, dans la mesure où l’alinéa 2 de l’article L.162-18-2 du Code de la sécurité sociale précise :

« Le Comité économique des produits de santé détermine le montant des remises en appliquant au chiffre d'affaires défini au premier alinéa du présent article un taux, défini selon un barème fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale en fonction de la taille respective de chacune des populations cibles des indications pour lesquelles l'inscription n'a pas été demandée et de celles pour lesquelles la spécialité est inscrite […] ».

Aussi, l’adoption de l’arrêté susvisé semble indispensable à l’application de cette nouvelle mesure, cette dernière n’étant pas lisible en dehors de son texte d’application. En l’absence d’adoption de cet arrêté, les remises obligatoires n’apparaissent pas en l’état applicables.

Concernant les spécialités déjà inscrites sur une liste de remboursement au 24 décembre 2022, les laboratoires ont jusqu’au 1^er janvier 2024 pour régulariser leur situation et demander un remboursement de leur spécialité étendu et non restreint, à défaut de devoir verser des remises. Ce mécanisme interroge tant dans ses modalités d’application (comment ces remises vont-elles être calculées ?) qu’au regard de sa légalité. En effet, l’industriel a, lors de sa demande de remboursement initiale, déterminé une stratégie au regard de la règlementation applicable. Or, la nouvelle règlementation vient mettre à mal cette stratégie et peut le contraindre à devoir demander le remboursement de la spécialité sur l’ensemble des indications, avec un impact économique indéterminé. Cette disposition apparaît donc comme étant attentatoire aux situations légalement acquises ou encore comme heurtant la liberté d’entreprendre. Un contentieux nourri pourrait donc naître de l’application de ce nouveau mécanisme.
 

Le 25 janvier 2023, Matignon a lancé une mission interministérielle consacrée aux mécanismes de régulation et de financement des produits de santé. Les recommandations des six experts désignés sont attendues d’ici cet été et seront l’occasion de faire un point sur les évolutions à attendre pour la LFSS 2024.

* D’après la Commission des affaire sociales de l’Assemblée nationale, les exploitants « ne demandent l’inscription au remboursement de leur spécialité que pour la ou les indications pour lesquelles le service médical rendu (SMR) est le plus important, à l’exclusion des autres indications. […] Cela conduit le CEPS à accorder un prix plus élevé que si l’inscription au remboursement avait été demandée pour l’ensemble des indications entrant dans le champ de l’AMM ». L’étude d’impact gouvernementale retenait que cette situation était préjudiciable car conduisant à restreindre « artificiellement les publics susceptibles de bénéficier du traitement, tout en majorant le prix du médicament pour la collectivité ».


Article publié dans l'édition de février 2023 d'Hospitalia à lire ici.