Faisant de l'innovation en santé l'une de ses priorités, la HAS s'est organisée pour travailler à une meilleure accessibilité des nouveaux traitements pour les patients. Depuis 2020, elle poursuit son plan d'action pour les médicaments innovants, s'engageant à mener des évaluations à la fois efficaces, rapides et rigoureuses. L'enjeu est de repérer les innovations décisives pour les patients, alors que seulement un peu plus de la moitié des produits accédant rapidement au marché démontrent in fine leur efficacité dans les études de phase 3 s'inscrivant dans un temps plus long.

L'autorisation d'accès précoce (AAP) est un dispositif quasi unique dans le monde qui permet aux patients qui en ont besoin de bénéficier le plus rapidement possible de médicaments présumés innovants avant même qu'ils disposent d'une autorisation de mise sur le marché. Dans ces situations les données sont partielles mais permettent une présomption d'efficacité lorsque le besoin médical est insuffisamment couvert tout en garantissant la sécurité des patients.

D'après le bilan que la HAS en dresse un an et demi après son lancement, ce dispositif est efficient et permet à de nombreux patients d'accéder rapidement à des traitements prometteurs.

Le système d'AAP apparait incitatif pour les laboratoires, qui ont déposé au total 177 dossiers auprès de la CT. Grâce à l'organisation de rendez-vous pré-dépôt, les industriels construisent des dossiers qui comportent les éléments nécessaires à l'évaluation de la commission, facilitant et accélérant cette étape. Ainsi, la HAS comptabilise 80% de premiers dossiers acceptés (79/98) pour des évaluations durant en moyenne 68 jours, soit bien plus rapides que les 3 mois réglementaires ; ce délai passe à 40 jours s'il y a eu un pré-dépôt.

Beaucoup de ces dossiers concernent l'oncologie. Pour cette aire thérapeutique, une grande partie des dossiers ont obtenu une AAP : 37 autorisations accordées pour 43 dossiers déposés, soit près de 9 sur 10. L'enjeu est aussi de déterminer si les traitements ayant obtenu un accès précoce parviennent à confirmer les preuves de leur efficacité. Les résultats sont très encourageants puisque 4 accès précoces autorisés sur 5 ont ensuite bénéficié d'une reconnaissance de progrès démontré lors de leur évaluation en vue du remboursement de droit commun.

Afin d'accompagner l'accélération des autorisations de mise sur le marché européennes, des travaux ont été menés dans le domaine de l'évaluation des médicaments en vue de leur remboursement de droit commun. Le développement des nouveaux médicaments est parfois très rapide, avec des études non exclusivement comparatives (dans le cas de maladies rares et en oncologie par exemple) et des autorisations de mise sur le marché (AMM) parfois conditionnelles.

Pour mieux répondre à ces enjeux, la commission de la transparence de la HAS fait évoluer sa doctrine. La nouvelle approche proposée, recherchant l'équilibre entre développement clinique accéléré et maitrise du niveau d'incertitudes au bénéfice des patients, fait l'objet d'un article publié dans le British Medical Journal Evidence-Based Medicine  le 16 février 2023.

Si, pour démontrer la preuve de l'efficacité d'un médicament, l'essai randomisé en double aveugle reste le gold standard, donc à privilégier, la HAS introduit la possibilité d'intégrer des données moins consolidées à condition qu'elles permettent la comparaison avec les traitements disponibles. En effet, seule la comparaison permet de se prononcer sur la valeur ajoutée d'un nouveau traitement. L'objectif est de permettre l'accès au remboursement de produits immatures, tout en maintenant un niveau d'exigence de qualité acceptable.

La nouvelle doctrine s'ouvre ainsi aux données de comparaison indirecte de bonne qualité méthodologique ou encore à celles issues de groupe contrôle, à condition qu'elles soient expliquées et justifiées en amont par l'industriel.

Ainsi, la HAS distingue différentes situations pouvant amener la CT à conclure à une recommandation de prise en charge mais sans amélioration du service médical rendu (ASMR V), notamment du fait du caractère immature des données au moment de l'examen : les situations où le progrès n'est pas démontré et celles où la valeur ajoutée du médicament ne peut pas encore être appréciée. Dans ce dernier cas, la CT précisera les données complémentaires attendues dans le plan de développement permettant le cas échéant la revalorisation de l'ASMR lors d'une future réévaluation prévue dans un calendrier déterminé. Elle veillera à bien distinguer ces deux cas de figure dans ses avis.

La doctrine est également enrichie par un focus sur les spécificités liées aux traitements pédiatriques dans le but de promouvoir davantage leur développement. En effet, les prescriptions en pédiatrie se font encore trop souvent dans le cadre d'un usage hors AMM de médicaments étudiés uniquement chez l'adulte ou des médicaments avec une AMM pédiatrique mais de formulation inadaptée à certaines tranches d'âge.

De la même façon, la doctrine évolue au sujet des antibiotiques dits de « dernier recours ». Dans la lignée du Plan national antibiorésistance, la HAS souhaite valoriser ces produits luttant contre les bactéries multi résistantes et encourager leur développement.

• 114 expérimentations innovantes autorisées par les pouvoirs publics et passées au crible, soit 30 de plus qu’en 2021.

• 1 000 000 patients concernés par ces dispositifs innovants de prise en charge.

• 4,3 millions d’euros en moyenne par expérimentation sont alloués à la prise en charge des patients, soit 7,5 % en plus qu’en 2021.

• 22 % des projets incluent un dispositif médical (télésurveillance, automesure, matériel bucco-dentaire), soit 1 point de plus qu’en 2021.

• 70 % des projets innovants financent la coordination entre professionnels de santé et l’exercice coordonné.  

• 55 % de ces projets concernent la prise en charge des pathologies chroniques ou liées au vieillissement, soit 3 points de plus qu’en 2021. 

• 65 % des expérimentations intègrent le financement de soins ou d’activités non remboursés par l’assurance maladie (psychologue, diététicien, éducateurs en activité physique adaptée…), soit 11 points de plus qu’en 2021.

• 13 % des expérimentations proposent des rémunérations forfaitaires à la patientèle, soit 6 points de moins qu’en 2021. 

• 18 % des expérimentations prévoient la mise en place de rémunérations sous forme de prime à la qualité, sécurité et/ou à la performance, soit 2 points de moins qu’en 2021.


Pour construire son Observatoire, Proxicare analyse l’ensemble des données existantes dans les cahiers des charges des projets d’expérimentation incluant des modes de rémunérations innovants (Article 51, ETAPES…), publiés au Journal officiel. L’Observatoire 2022 intègre 30 nouvelles expérimentations, qui viennent porter le total à 114 expérimentations en cours en juin 2022. L’édition est complétée par une analyse qualitative, menée auprès de huit porteurs de projets, avec pour objectif de mettre en évidence les implications opérationnelles de ces nouveaux modes de paiement.

Selon l’Observatoire 2022, 70 % des projets innovants financent la coordination entre professionnels de santé ou l’exercice coordonné. « La coordination des soins et du parcours de santé est le graal des organisations de soins performantes, note Véronique Lacam-Denoël, fondatrice de Proxicare. Ce travail en transversalité pour structurer la prise en charge, dans une logique de parcours intégré, doit aider à faire face aux transitions épidémiologiques et démographiques (développement des maladies chroniques, vieillissement de la population…). »

39 % de ces coordinations sont dites « renforcées » et mobilisent plusieurs professionnels de santé autour de patients ayant une ou des pathologie(s) chronique(s) à risques et/ou des fragilités spécifiques. 24 % de ces coordinations reposent sur un appui externe à l’équipe de prise en charge pour les patients en situation complexe. 8 % d’entre elles sont dites « usuelles » et rémunèrent une coordination assurée directement par le médecin traitant lui-même et son patient. Enfin, 29 % des coordinations requièrent une coordination renforcée ainsi qu’un appui externe. 

Afin de répondre à ces nouveaux besoins, 55% des expérimentations ciblent une pathologie chronique (diabète, maladies cardio-vasculaires, maladies rénales ou respiratoires) ou liées au vieillissement (dépendance, dénutrition, pathologies bucco-dentaires, iatrogénie). C’est 3% de plus que l’année passée. 

A noter : la santé mentale concerne 10 % des expérimentations (et même 13 % si on ne prend en compte que les 30 nouveaux projets). « Pour faire face à des pathologies sans cesse plus prégnantes dans la population, les parcours de soins et les financements innovants sont plus que jamais nécessaires », analyse Véronique Lacam-Denoël. 

74 des 114 expérimentations intègrent la prise en charge de nouvelles prestations (c’est-à-dire non remboursées par l’Assurance Maladie dans le droit commun), soit 65 % au total (versus 54 % en 2021). 35 d’entre elles rémunèrent les psychologues, 26 rémunèrent les diététiciens et 22 rémunèrent des séances d’activité physique adaptée (APA). « Les interventions de ces professionnels se sont nettement renforcées en 2022, observe Véronique Lacam-Denoël. Cela marque le passage d’un système de santé curatif à un système qui remet la prévention au cœur de la prise en charge. Au-delà du discours sur le besoin de prévention, les acteurs de santé soulignent que cela doit s’accompagner de gestes concrets comme le financement de nouveaux types d’actes et de prestations ».

Dans le cadre de ces expérimentations, l’enveloppe moyenne dévolue au financement des soins est passée de 4 millions à 4,3 millions d’euros par projet, soit une hausse de 7,5 %. Mais les dix projets les plus dotés représentent plus de 230 millions d’euros ! On y retrouve notamment les expérimentations ministérielles IPEP (incitation à la prise en charge partagée) et EDS (épisodes de soins), mais aussi les nouveaux projets COCON (parcours de soins précoces et coordonnés du nouveau-né vulnérable) et Structures d’exercice coordonné participatives. « Au total, les pouvoirs publics consacrent 495 millions d’euros à ces expérimentations, ce qui démontre leur volontarisme en la matière », souligne Véronique Lacam-Denoël. 

22 % des expérimentations incluent un ou plusieurs dispositifs médicaux (DM), un pourcentage stable par rapport à 2021. Parmi ces DM, 90 % sont des dispositifs de télésurveillance et/ou d’automesure. 

Les nouveaux modes de rémunération expérimentés en vue d’une intégration éventuelle dans le droit commun prennent le plus souvent la forme de forfaits (111 expérimentations sur 114). Deux catégories de forfaits sont distinguées : les forfaits par patients, « facturables » par bénéficiaire inclus dans un parcours de soins ; les forfaits par population, qui consistent à allouer un montant global pour répondre aux besoins et aux objectifs définis pour une population donnée.

Au total, parmi les 111 expérimentations s’appuyant sur ces forfaits, 87 % proposent des rémunérations par patient et 13 % pour une patientèle. « Les rémunérations forfaitaires se développent, en particulier celles par patient qui gagnent 6 points en une année », observe Véronique Lacam-Denoël. « Cela montre bien que le parcours de soins est le pivot de ces expérimentations. Les logiques de paiement à la patientèle ont encore à convaincre pour relever le défi de la responsabilité populationnelle, de plus en plus identifiée comme le prochain enjeu clé ».

Dans le cadre de ces expérimentations, plusieurs projets proposent une rémunération modulée par un système de prime à la qualité et/ou à la performance. Ces primes sont souvent complémentaires à des rémunérations de base. Au total, 18 % des projets engagent un dispositif incluant une part variable basée sur des indicateurs de l'état de santé soit du patient soit d'un groupe de patients (versus 20 % en 2021). « Là aussi, en France, introduire une part variable dans la rémunération est disruptif dans le secteur de la santé, analyse Véronique Lacam-Denoël. L’évaluation des projets expérimentaux devra permettre de mesurer l’efficacité de ce dispositif ».

Selon les témoignages des porteurs de projet recueillis dans le cadre de l’Observatoire, « la mise en place de ces nouvelles modalités de financement occasionne une véritable transformation opérationnelle d’autant plus qu’elle implique souvent de gérer un double flux de facturation, explique Emilie Delpit, directrice associée de Proxicare. Ce flux devra intégrer la rémunération "à l’acte", mais aussi les rémunérations innovantes, dont les forfaits et les primes versées a posteriori. La pérennisation et le passage dans le droit commun des expérimentations imposeront de réfléchir à la mise en place d’un processus de facturation simplifié et automatisé au maximum. Aujourd’hui, ce n’est pas le cas, ces processus restent manuels, sont chronophages et sources d’erreurs ».  

Les porteurs de projet interrogés identifient notamment 3 facteurs clés pour la réussite de ces expérimentations : les outils associés aux nouveaux modes de paiement, la gouvernance du projet en réponse aux besoins de coordination des acteurs et le choix de l’entité qui va porter le projet. « Les nouvelles organisations introduisent des changements profonds des pratiques professionnelles et habitudes de fonctionnement, indique Emilie Delpit. Pour réussir ces projets, il faut veiller à impliquer tous les acteurs concernés (professionnels de santé, médecins traitants aux établissements, mais aussi personnel administratif, équipes techniques, financeurs…). »

Le défi est d’autant plus important à relever lorsque l’Assurance Maladie confie au porteur de projet la responsabilité de redistribuer les forfaits aux professionnels de santé. Ce rôle de « concentrateur de paiement » est particulièrement complexe et suppose que les compétences, ressources et l’outillage dont il dispose soient adaptés, ce qui n’est pas toujours le cas. « L’adoption d’un outillage numérique ergonomique et adapté aux besoins est clé, explique Emilie Delpit. C’est même une condition sine qua non de la généralisation d’une expérimentation. »

« Cette 2^e édition de l’Observatoire est publiée à un moment charnière, expliquent Véronique Lacam-Denoël et Emilie Delpit. Alors que le gouvernement nouvellement installé pourrait vouloir accélérer la transformation du système de santé, les 1^ers projets d’expérimentation arrivent à leur terme et vont entrer en phase d’évaluation tandis que la question de la généralisation de certains dispositifs se pose déjà. Avec cet Observatoire, nous souhaitons contribuer utilement aux réflexions en cours. 

Télécharger l’intégralité de l’Observatoire ici

Après un travail de recherche approfondi de la cellule R&D sur les besoins et les usages des utilisateurs dans les hôpitaux, le bureau d’études de TLV a conçu ce tout nouveau bandeau tête de lit.
 
Novateur sur le marché, le concept COCOON répond aux exigences du monde hospitalier distinguant l’espace du patient de celui du soignant. 

Le produit se compose d’une gaine verticale distribuant les courants forts et/ou faibles ainsi que les fluides médicaux et d’une applique d’éclairage LED performante et séduisante par ses lignes fines et épurées.
 
Ces deux éléments sont séparés par une cloison en bois dont le coloris est entièrement personnalisable en fonction de l’architecture de la chambre d’hôpital et ce afin de contribuer à l’harmonie globale de la pièce. 

Le concept COCOON répond à différents besoins. D’une part, il crée un espace patient et un espace soignant séparé par une cloison fine. Cette initiative permet au patient de créer son propre espace éloigné de l'atmosphère médicale, particulièrement anxiogène.
 
D’autre part, le produit intègre directement une table de chevet équipée d’un tiroir ergonomique, ceci afin de permettre un accès pratique au patient. La table de chevet est suspendue afin de faciliter le nettoyage au sol.
 
Le concept COCOON peut également intégrer différentes options comme une serrure à code ou un rail support accessoires biomédicaux afin d’offrir le maximum de fonctionnalités aux malades et aux équipes de santé. 

TLV conçoit, fabrique en France, et commercialise dans le monde entier des produits d’éclairage et d’équipement hospitalier (bandeau et gaine tête de lit, concept architectural, colonne et poutre suspendue, bras plafonnier) pour les chambres d’hébergement (médicalisée ou non médicalisée) et les plateaux techniques (bloc opératoire, salle de réveil, salle de soins intensifs, salle de réanimation, hémodialyse...).
 
Avec 200 collaborateurs et un outil de production moderne, TLV est un fournisseur référent des établissements de soins privés et publics à l’échelle internationale.
 
Par sa forte présence sur les 5 continents, le groupe TRATO-TLV s’est imposé comme leader européen dans le domaine de l’éclairage et de l’équipement hospitalier. Il a basé son succès sur la réponse sur mesure aux besoins de ses clients et son adaptation aux normes et standards internationaux. Le groupe réalise aujourd’hui 30% de son chiffre d’affaires à l’international dans plus de 55 pays.
 
Pour en savoir plus : www.tlv.fr