Cette évolution, adoptée par le Conseil d’administration du Leem, vise à adapter les règles déontologiques du secteur aux nouveaux enjeux qui sont les siens aujourd’hui.  Si les DDP encadraient déjà les relations entre les entreprises du médicament avec les associations de patients, elles intègrent désormais également les patients à titre individuel.

Ces nouvelles dispositions permettent de reconnaître l’expertise du patient tout en sécurisant le cadre éthique de cette relation : un nouveau socle pour préserver la confiance, la transparence et l’indépendance dans les interactions entre les entreprises et les patients. 

Les interactions entre les entreprises du médicament et les patients sont essentielles, notamment dans le cadre de l’amélioration du parcours de soin des patients, de la mise en place des programmes de recherche clinique sur le médicament, du développement d’actions de sensibilisation de santé publique.

Que sont les DDP ?

Les DDP réunissent l’ensemble des règles déontologiques issues de l’autorégulation, applicables au secteur du médicament, concernant les interactions entre les professionnels de santé, les organisations de santé, les associations de patients et désormais le patient. Elles évoluent de façon régulière grâce aux travaux du Codeem, gardien du respect des DDP sur l’éthique de la profession. Le Codeem par ses recommandations et ses actions, les fait évoluer de façon continue.

Le Codeem est composée de deux instances, une commission d’éthique et de déontologie et une section des alertes, des litiges et des sanctions. Cette dernière pouvant prononcer des mises en garde, des demandes de mesures correctives, ainsi que proposer de suspendre ou de radier des membres du Leem, en cas de non-respect des DDP.

• Une reconnaissance de l’expertise du patient, qui pourra être rémunérée, ou donner lieu à la prise en charge des frais, dans le respect du cadre légal et déontologique.
• Un encadrement strict des interlocuteurs au sein des entreprises : seuls les collaborateurs sans fonction commerciale ou promotionnelle pourront interagir avec les patients ou leurs associations.
• Une interdiction de présence de collaborateurs des entreprises du médicament pendant la relation soignant/soigné en établissement de santé.
• La possibilité de fournir certains objets d’utilité médicale ou d’éducation à la santé, uniquement s’ils sont de faible valeur et dans un cadre non promotionnel.
• L’interdiction stricte des cadeaux aux patients, réaffirmée comme un principe éthique fondamental.

Ces nouvelles dispositions entreront en vigueur en 2026.

Une démarche alignée sur les standards européens : L’EFPIA, fédération européenne du secteur, a confirmé la compatibilité de ces mesures avec le droit européen. Elle soutient l'interdiction des cadeaux aux patients et rappelle que toute communication promotionnelle reste réservée aux professionnels de santé. 

À l’issue d’un appel à candidatures lancé en septembre 2024, le Conseil d’administration de l’agence a nommé en décembre les sept membres du CED pour la période 2025-2028  : Anne Doussin, André Lacroix, Pierre Lombrail, Jean-Christophe Mino, Sophie Monnier, Louis-Rachid Salmi, Catherine Sauvaget. Les membres du CED ont élu le 12 mai 2025, le Professeur Louis-Rachid Salmi comme Président.

Par ses avis, recommandations et travaux, le CED contribue à garantir l’application des règles de déontologie et à intégrer l’éthique dans l’ensemble des missions de Santé publique France : la prévention et la promotion de la santé, la surveillance sanitaire et la réponse opérationnelle aux menaces. Il contribue à assurer l’indépendance des travaux et le respect des principes déontologiques par la prévention des conflits d’intérêts et à formuler des avis éthiques sur les programmes scientifiques et activités de l’agence. 

Depuis 2022, le comité a contribué à plusieurs initiatives structurantes : ateliers internes, séminaire national, et élaboration d’un outil « Repères pour l’analyse éthique à Santé publique France », destiné à faciliter l’identification et l’analyse des dilemmes éthiques rencontrés dans les projets de santé publique.

Le CED a également été mobilisé sur des questions éthiques spécifiques soulevées dans le cadre de :

• La mise en place d’un dispositif de biosurveillance d’urgence en cas d’accident technologique,
• Le protocole d’enquête nationale sur le Covid long,
• Les enjeux éthiques liés à la crise de l’eau à Mayotte,
• Le développement d’une surveillance à base communautaire.

Les membres du CED ont été sélectionnés pour leurs compétences en éthique, droit, déontologie santé publique, philosophie, sciences humaines et sociales, prévention et promotion de la santé. Leur expérience dans des instances telles que le CCNE, les CPP ou les ERER, ainsi que leurs publications et travaux sur ces sujets, attestent de leur engagement en faveur de l’éthique en santé publique, la déontologie et l’intégrité scientifique.

« Je tiens à remercier les membres du nouveau CED, ainsi que son président, le Professeur Louis-Rachid Salmi, pour leur engagement au sein de cette instance essentielle. Le comité incarne les valeurs fondatrices de notre agence : éthique, déontologie, intégrité scientifique. Sa mission est d’éclairer nos travaux et de renforcer la solidité de nos avis. L’agence veillera à renforcer les liens et travaux entre le CED, les autres instances (Conseil scientifique, Comité d’orientation et de dialogue), afin de faire vivre une culture éthique et déontologique partagée », indique le Dr Caroline Semaille, Directrice générale de Santé publique France.

Cette décision, qui témoigne d’une certaine souplesse dans l’appréciation des obligations déontologiques des médecins, est une occasion pour le Conseil d’État de revenir sur l’encadrement des activités exercées par un PU-PH pour le compte d’industriels. Elle présente toutefois une portée incertaine au regard de l’évolution des textes en vigueur. 

En l’espèce, un PU-PH avait conclu plusieurs conventions avec des entreprises pharmaceutiques, portant notamment sur la réalisation de prestations pour leur compte, et perçu à ce titre des rémunérations et autres avantages. 

Ce dernier n’avait toutefois pas obtenu les autorisations de sa hiérarchie pour exercer les activités. En conséquence, le Conseil National de l’Ordre des Médecins (CNOM) avait émis des avis défavorables quant à leur mise en œuvre, dont le médecin n’avait pas tenu compte. 

 Reprochant au médecin un manquement à ses obligations déontologiques d’indépendance, de moralité, de probité, ainsi qu’à l’interdiction de déconsidérer la profession, le CNOM a saisi la Chambre Disciplinaire Nationale de l’ordre des médecins (CDN). Débouté tant en première instance qu’en appel, il s’est pourvu en cassation devant le Conseil d’État, qui a confirmé les précédentes décisions. 

Cette décision est une opportunité pour le Conseil d’État de rappeler les obligations incombant aux PU-PH en leur qualité tant de professionnels de santé que d’agents publics. 

En premier lieu, du fait de leur qualité d’agent public, les PU-PH sont tenus de consacrer leur activité professionnelle aux tâches qui leur sont confiées. Si l’exercice d’une activité accessoire est possible, il est toutefois soumis à l’obtention d’une autorisation délivrée par l’autorité hiérarchique, afin de contrôler la compatibilité de l’activité aux fonctions exercées par l’agent [2].

En second lieu, en tant que professionnel de santé, le PU-PH est également soumis au dispositif dit « d’encadrement des avantages » qui prohibe par principe le fait, pour des professionnels de santé, de recevoir des avantages en nature ou en espèce procurés par des entreprises produisant ou commercialisant des produits de santé. Ce dispositif, dans sa version en vigueur à la date des faits [3], prévoyait la possibilité de recevoir certains avantages limitativement énumérés, notamment des rémunérations pour des activités de recherche ou des hospitalités dans le cadre de manifestations promotionnelles ou professionnelles, sous réserve que l’avantage soit prévu par une convention soumise pour avis à l’ordre compétent. 

Le CNOM estimait qu’en exerçant les activités accessoires en l’absence d’autorisation hiérarchique et malgré un avis défavorable du Conseil de l’ordre, le médecin avait méconnu les principes d’indépendance, de moralité, de probité, ainsi que l’interdiction de déconsidérer la profession. Toutefois, le Conseil d’État ne s’est pas montré sensible à cette argumentation. 

S’agissant de l’application du dispositif d’encadrement des avantages, la Haute juridiction indique à titre liminaire que la seule circonstance que l'instance ordinale ait émis un avis défavorable n'implique pas, par elle-même, que le médecin se trouve en infraction au regard de ses obligations déontologiques. 
Le Conseil d’État précise ensuite que la méconnaissance du principe d’indépendance ne saurait être déduite du seul nombre des contrats et du montant des rémunérations, et confirme en conséquence la décision de la CDN qui avait procédé à une analyse détaillée des circonstances de fait pour estimer que les rémunérations perçues n’étaient pas manifestement disproportionnées au travail fourni, et que le praticien n’était pas dépendant économiquement de ces sommes versées.

Enfin, la Haute juridiction rejette les griefs portant sur la méconnaissance des principes de moralité, de probité, et de l’interdiction de déconsidérer la profession, estimant notamment que le non-respect du PU-PH de son obligation d’obtenir une autorisation de cumul d’activité ne constituait pas nécessairement un manquement déontologique, dès lors qu’en l’espèce, le médecin n’avait pas eu pour intention de soustraire ses activités au contrôle de l’administration, mais avait simplement fait preuve d’un manque de rigueur. Il semble donc que, si la démonstration d’une intention de contourner le contrôle de l’administration avait été apportée, le Conseil d’État aurait probablement retenu l’existence d’un manquement déontologique.

En considérant que tout manquement d’un médecin à ses obligations professionnelles ne constitue pas nécessairement une faute déontologique, le Conseil d’État fait preuve d’une certaine souplesse dans l’application, tant du dispositif d’encadrement des avantages que des obligations relatives au cumul d’activité dans la fonction publique. La portée de cette décision est toutefois incertaine au regard de l’évolution des textes applicables. 

En effet, le dispositif d’encadrement des avantages, dans sa version issue de la réforme d’ampleur initiée en 2017 [4], prévoit désormais, pour les avantages dépassant certains seuils financiers, que les conventions font l’objet non plus d’un simple avis mais d’une autorisation par l’autorité compétente avant le versement de l’avantage. Dans une telle hypothèse, il apparait donc impossible de passer outre la critique du CNOM. En dessous des seuils toutefois, la procédure reste uniquement déclarative. 

En outre, les nouvelles dispositions imposent aux professionnels de santé ayant le statut d’agents publics de joindre à leur dossier de déclaration ou à leur demande d’autorisation, l’autorisation de cumul d’activités, facilitant le contrôle des conventions par l’ordre. Un dossier qui ne comporterait pas une telle autorisation fait ainsi systématiquement l’objet d’un avis négatif ou d’un refus d’autorisation selon le régime applicable. 

Il convient enfin de préciser qu’outre les sanctions pénales encourues [5], le nouveau dispositif facilite les poursuites disciplinaires en prévoyant qu’en cas de constatation d’une infraction par un professionnel aux exigences précitées, les procédures « font l’objet d’un signalement, dès leur clôture, à l’autorité administrative compétente ou à l’ordre professionnel concerné pour saisine éventuelle de son organe disciplinaire » [6].


[1] Conseil d’État, 28 novembre 2024, n° 463875
[2] Obligation désormais codifiée aux articles L. 123-1 et suivants du Code général de la fonction publique.
[3] Ancien article L.4113-6 du Code de la santé publique.
[4] La réforme a été opérée par l’ordonnance n° 2017-49 du 19 janvier 2017 ratifiée par la loi n° 2019-774 du 24 juillet 2019 et ses textes d’application.
[5] Articles L. 1454-7 et L.1454-9 du Code de la santé publique
[6] Article L.1454-9 du Code de la santé publique


> Article paru dans Hospitalia #68, édition de février 2025, à lire ici 


 

Prévue par la loi du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé, la désignation d’un déontologue au sein des institutions sanitaires, dont la Haute Autorité de santé, vise à garantir la qualité des expertises et maintenir une relation de confiance avec les publics. Alors que le second mandat du magistrat Daniel Ludet arrive à son terme, la HAS a porté son choix sur Robert Gelli pour lui succéder.

Diplômé de l’Ecole Nationale de la Magistrature (promotion 1978), Robert Gelli débute sa carrière en qualité de substitut du procureur à Gap à partir de février 1980, puis à Marseille, en septembre 1982, avant de devenir premier substitut, chef de la section de la délinquance du quotidien et de la prévention de la délinquance en 1986. En septembre 1992, Robert Gelli est nommé procureur de la République adjoint à Aix-en-Provence. Conseiller technique pour la justice du Premier ministre Lionel Jospin (1997 à 2002), il occupe la fonction de procureur de la République à Nîmes à partir de 2002, puis à Nanterre en 2012. Il est également élu président de la Conférence Nationale des Procureurs de la République (2010 à 2014) et devient membre, en 2013, de la Commission pour la modernisation du ministère public.

En 2014, Robert Gelli est nommé directeur des affaires criminelles et des grâces, exerçant ainsi les attributions du ministère de la Justice en matière pénale, au cours d’une période marquée par les attentats. Procureur général de la cour d’appel d’Aix-en-Provence en 2017, il devient cette même année membre du Conseil consultatif des procureurs européens (CCPE) du Conseil de l’Europe et participe dans ce cadre à la rédaction de l’avis N° 13 du CCPE adopté le 23 novembre 2018 sur « l’indépendance, la responsabilité et l’éthique des procureurs ». En 2019, Robert Gelli a été nommé président du conseil d’administration de l’Agence de recouvrement des avoirs saisis et confisqués (AGRASC), avant d’être détaché à Monaco pour y exercer les fonctions de Secrétaire d’État à la Justice, Directeur des Services Judiciaires, Président du Conseil d’État de la Principauté de Monaco d’octobre 2019 à juin 2022. Il est depuis procureur général honoraire.

Au sein de la HAS, Robert Gelli aura pour mission de veiller au respect des obligations de déclaration des d’intérêts de l’ensemble des agents et experts mobilisés par la HAS et de veiller à l’application des mesures visant à prévenir ou à faire cesser toute situation de conflits d’intérêts. Pour exercer sa mission en toute indépendance, il s’appuie notamment sur le guide des déclarations d’intérêts et de gestion des conflits d’intérêts mais également sur la charte de déontologie élaborés par la HAS.

L’Académie nationale de médecine (ANM), de longue date très impliquée dans la réflexion sur la fin de vie, a toujours affirmé qu’il n’est pas dans la mission du médecin de donner la mort, et que l’on ne peut occulter la réelle souffrance des soignants de passer du soin à l’aide active à mourir.
 
Deux propositions de lois ont été présentées récemment par des parlementaires, portant précisément sur « l’aide active à mourir ». Sont ainsi concernés le suicide assisté et l’euthanasie. Le suicide assisté, appelé aussi assistance au suicide ou suicide médicalement assisté, caractérise la conduite d’un patient qui s’auto-administre une substance mortelle prescrite par un médecin en raison d’une maladie incurable et d’une fin de vie proche. L’euthanasie concerne la situation d’un patient qui demande au médecin de pratiquer lui-même l’acte létal.
 
La loi du 2 février 2016, dite seconde loi Claeys-Léonetti, a créé de nouveaux droits en faveur des personnes malades et des personnes en fin de vie. « Toute personne a le droit d’avoir une fin de vie digne et accompagnée du meilleur apaisement possible de la souffrance...... ». La fin de vie digne et apaisée est assurée par la qualité de la prise en charge, par des soins palliatifs adaptés, et si besoin par une sédation proportionnée, voire dans certains cas profonde et continue « provoquant une altération de la conscience maintenue jusqu’au décès, associée à une analgésie et à l’arrêt de l’ensemble des traitements de maintien en vie ». Cette sédation est possible pour le patient atteint d’une affection grave et incurable, dont le pronostic vital est engagé à court terme. D’autres dispositions renforcent l’importance des directives anticipées qui s’imposent dorénavant au médecin, et de la personne de confiance dont « le témoignage prévaut sur tout autre témoignage ».
 
Convient-il d’aller au-delà de ces dispositions ?
 

• Selon les récentes évaluations de la loi de 2016, après plus de cinq années, la connaissance par les professionnels de santé des dispositions adoptées pour la fin de vie, est insuffisante5. Le même déficit de connaissances se constate au sein de la population ce qui, selon l’orientation des questions posées, biaise les sondages sur un sujet aussi sensible que le suicide assisté ou l’euthanasie.
• En pratique, il perdure une grande inégalité dans l’accès aux soins palliatifs de fin de vie

 
Tout en s’engageant à poursuivre ses travaux sur ce thème, l’Académie centre ses recommandations actuelles sur une application enfin effective du dispositif existant.
 
L’Académie nationale de médecine souligne qu’un nouveau dispositif législatif ne saurait être adopté alors que la formation et l’offre de soins actuelles sont encore loin d’être pleinement mises en œuvre pour répondre aux besoins et aux inquiétudes de nos concitoyens. Elle met en avant la nécessité que :

• une formation approfondie sur la fin de vie soit mise en place pour toutes les catégories de professionnels de santé, en particulier sur la pratique des soins palliatifs et sur les modalités de la sédation profonde et continue, 

• une information objective et détaillée du public sur la législation en vigueur soit activement poursuivie. Chaque personne doit connaître ses droits actuels dans le domaine de la fin de vie, et exprimer ses volontés à ce sujet, 

• une évaluation rigoureuse de l’application des dispositions en place soit réalisée, notamment afin de savoir si ces dispositions permettent de faire face à toutes les situations des personnes en fin de vie. L’Académie nationale de médecine est prête à contribuer à ce travail d’évaluation.