Hospitalia, le magazine de l'hôpital pour toute l'actualité et l'information hospitalière https://www.hospitalia.fr/ fr 2026-08-08T12:42:20+02:00 48.8628488 2.3411245 tag:https://www.hospitalia.fr,2026:rss-82574035 Évolution de la profession infirmière : Pour la FNI, "la France doit se mettre dans la roue de la commission européenne" Tue, 03 Sep 2024 18:05:00 +0200 fr Rédaction Évolution de la profession infirmière : Pour la FNI,
La Commission a signé un accord de contribution avec le Bureau régional de l'OMS pour l'Europe (OMS Europe) pour aider les États membres à retenir les infirmières dans leurs systèmes de santé et à rendre la profession plus attrayante pour les infirmières.

L'accord, financé à hauteur de 1,3 million d'euros par le programme EU4Health, prévoit des activités dans tous les États membres de l'UE sur une période de 36 mois.

Stella Kyriakides, commissaire chargée de la santé et de la sécurité alimentaire, a déclaré : 
« Les infirmières sont l'épine dorsale de nos systèmes de santé et sont essentielles pour garantir que les patients reçoivent des soins professionnels de haute qualité lorsqu'ils en ont besoin. L'action entreprise aujourd'hui témoigne de notre engagement à résoudre les graves problèmes de personnel de santé auxquels sont confrontés de nombreux États membres et à améliorer la résilience des systèmes de santé dans l'ensemble de l'Union européenne de la santé. Nous sommes ravis de collaborer avec l'OMS Europe dans le cadre de cette importante initiative. Grâce à une étroite coopération avec les États membres, les organisations d'infirmières et les partenaires sociaux, l'initiative sera adaptée aux besoins spécifiques de chaque État membre.
Le financement comprendra la création de plans d'action pour le recrutement, de programmes de mentorat pour attirer une nouvelle génération d'infirmières, l'élaboration d'évaluations de l'impact sur la main-d'œuvre infirmière afin de comprendre les problèmes à l'origine de ces pénuries structurelles, et les stratégies visant à améliorer la santé et le bien- être des infirmières, et la mise en œuvre d'opportunités de formation et d'actions pour s'assurer que le personnel de santé puisse bénéficier de la transformation numérique. »

La Fédération Nationale des Infirmiers demande instamment au futur gouvernement de s’inscrire dans les velléités de la commission européenne. La profession est dans l’attente d’une Loi infirmière promise en amont de la dissolution. La FNI "continuera à se battre jusqu’à l’obtention de cette Loi qui doit acter des évolutions professionnelles susceptibles de relever les défis (vieillissement de la population et explosion des maladies chroniques) que doit relever notre système de santé", indique la fédération dans un communiqué.

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Un des objectifs de la Présidence française du Conseil de l’Union européenne (PFUE) était de faciliter la mise en place d'un « marché unique » européen en matière de santé numérique. Ceci en tenant compte de la législation européenne existante et à venir dans le domaine de l’évaluation des technologies de santé (ETS) et régulations des produits de santé et des dispositifs médicaux, de l’encadrement de l'intelligence artificielle et la préparation de l'espace européen des données de santé. Dans ce cadre, un groupe de travail européen pour l'harmonisation des critères d’évaluation des dispositifs médicaux numériques a été lancé en mai 2022 dans le cadre des initiatives de la présidence française du conseil de l’UE.

La taskforce est présidée par la Délégation ministérielle au numérique en santé  du Ministère de la Santé français, co-présidée par le réseau européen d'évaluation des technologies de la santé (EUnetHTA) et coordonnée par EIT Health. Les fonctions de rapporteur reviennent à l’Université de Luxembourg. La taskforce réunit des experts académiques du domaine ainsi que des représentants des agences d’évaluation des technologies de la santé (ETS) d’une dizaine de pays européens, dont l’Allemagne, la France, le Luxembourg, la Finlande, la Belgique, le Danemark, l’Autriche et l’Espagne.

La France et l'Allemagne, deux grands pays dotés de procédures accélérées récemment établies ou à venir pour le remboursement des DMN, ont été associés au cœur de la taskforce. Les deux pays ont développé de nouvelles procédures d'ETS reliant les différentes définitions des DMN à la génération de preuves nécessaires pour tester leur efficacité clinique. Pour la France, outre le DNS, des représentants de la Haute Autorité de santé (HAS), de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale (Inserm), de l'Institut national de recherche en sciences et technologies du numérique (Inria) et de l'Université Paris Cité (UPCité) dirigent une partie des travaux. Pour l’Allemagne, l'Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux (BfArM), qui est responsable de la procédure accélérée pour les applications de santé numérique en Allemagne (DiGA), participe activement au projet.

Premiers travaux
Les trois « work packages » de la taskforce ont d’ores et déjà commencé leurs travaux et s’intéressent notamment aux thématiques suivantes :
●  La proposition d’une harmonisation de la taxonomie pour les différents types de DMN en fonction de leur champ d’application
●  La production de recommandations pour harmoniser les exigences cliniques pour évaluer les DMN en respectant les mandats des autorités nationales avec un questionnaire actuellement en cours d’administration vers les agences d’ETS des 27 Etats membres
●  La proposition d’un cadre d’évaluation pour inclure notamment la dimension socio- économique des DMNs dans le cadre de leur intégration dans les systèmes de santé

Afin d’accompagner et d’illustrer les travaux de la taskforce mais aussi pour tester les recommandations, un comité d’experts a été constitué pour la taskforce suite à un appel à candidatures, piloté par l’Université Bocconi à Milan. Le rôle de ce comité d’experts sera d’évaluer les travaux de la taskforce, d’apporter des cas d’usages concrets et de soutenir et diffuser les travaux de la taskforce. Le comité d’experts sera réuni officiellement pour une première réunion kickoff le 15 novembre à l’Université Bocconi à Milan.

Les recommandations d'harmonisation des critères cliniques et méthodologiques d'évaluation des DMN issues de ces trois work packages seront présentées à la fin du premier trimestre 2023, après validation par le nouveau comité d'experts, puis publiées sous forme d'article de consensus. L'objectif de la taskforce étant de faciliter l'accessibilité des DMN au sein de l’UE, les recommandations vont favoriser la création d’un cadre commun de critères d'évaluation des DMN dans la lignée du règlement européen sur l'évaluation des technologies de la santé d'ici 2025. La taskforce pourrait aussi impulser des accords bi- et multilatéraux de reconnaissance mutuelle entre agences et ministères de la santé sur la collaboration et la convergence des pratiques d'évaluation des DMN à court et moyen terme.

]]> https://www.hospitalia.fr/photo/art/imagette/68305192-48083665.jpg https://www.hospitalia.fr/Vers-un-cadre-commun-d-evaluation-des-dispositifs-medicaux-numeriques-en-Union-europeenne-lancement-d-une-taskforce_a3485.html tag:https://www.hospitalia.fr,2026:rss-53959973 Comment les fabricants de dispositifs médicaux peuvent-ils préparer l'étiquetage pour affronter la prochaine vague de conformité? Tue, 16 Feb 2021 10:08:00 +0100 fr Rédaction Comment les fabricants de dispositifs médicaux peuvent-ils préparer l'étiquetage pour affronter la prochaine vague de conformité?
Les fabricants de dispositifs médicaux sont soumis à une pression croissante avant l'entrée en vigueur d'une vague de réglementations au cours des prochaines années. Il s'agit notamment du règlement de l'UE sur les dispositifs médicaux (MDR), de la classe I de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et du règlement sur les diagnostics in vitro (IVDR) qui entrera en vigueur en mai 2022. 

Même après cela, d'autres dates d'application dans différents pays se profilent. Le message est clair : il est temps d'adopter une approche standardisée pour la conformité de l'identification unique des dispositifs (UDI) et de sélectionner un processus qui peut être adapté pour couvrir les réglementations à venir. L'étiquetage constituera une part importante de ce processus. 

Ce que signifie le RIM de l'UE pour l'étiquetage
Pour de nombreux fabricants de dispositifs médicaux, l'objectif immédiat est le RIM de l'UE, dont l'application est prévue à partir de mai 2021. Tout fabricant de dispositifs médicaux expédiant des produits vers l'UE devra se conformer au RIM. 
 
Même les organisations qui ont dû se conformer aux directives précédentes sur les dispositifs médicaux remarqueront que la nouvelle réglementation introduit des changements importants qui ont un impact sur l'étiquetage. Par exemple, les étiquettes doivent être dans un format lisible par l'homme, que les fabricants peuvent compléter par des informations lisibles par machine, comme la RFID ou les codes à barres. Les étiquettes doivent être lisibles, en fonction des connaissances techniques, de l'expérience et de la formation de l'utilisateur. Il existe également des exigences spécifiques pour l'étiquetage des barrières stériles, des matériaux absorbants et des avertissements relatifs aux substances nocives. 

Le respect de ces exigences nécessitera probablement une refonte complète des étiquettes existantes d'une entreprise. Pour relever ce défi, les fabricants doivent regarder au-delà de la réglementation et découvrir les coûts et les problèmes cachés dans leur flux de travail actuel. 

Qualité et validation
Dans ce contexte, l'un des domaines clés est le contrôle de la qualité. Les fabricants doivent être encouragés à numériser l'assurance qualité en intégrant les flux d'examen et d'approbation dans leur système de gestion des étiquettes. Cela va permettre d'améliorer la précision, la transparence et l'efficacité. Leur système de gestion des étiquettes doit également leur permettre de verrouiller les informations UDI (identification unique des dispositifs) afin de réduire la probabilité d'erreurs.
 
Les entreprises doivent également réfléchir à la manière dont elles traiteront et approuveront les modifications de masse des labels. Au lieu de créer manuellement des milliers de modèles d'étiquettes pour chaque unité de gestion des stocks qui doivent ensuite être approuvés, elles doivent mettre en œuvre un système d'étiquetage qui peut automatiser les modifications et les approbations de masse des étiquettes. 

L'une des tâches essentielles avant la mise en service est de terminer la validation du système. Il peut être utile à cet égard d'utiliser un outil de validation qui s'aligne sur les exigences réglementaires, ce qui simplifie la conformité aux normes industrielles et permet de maintenir plus facilement une solution d'étiquetage validée et conforme. Ils doivent être conscients qu'en standardisant sur une seule plateforme d'étiquetage avec un flux de travail de qualité numérisé, ils n'ont à valider qu'un seul système, par opposition à la validation individuelle de plusieurs modules déconnectés. 
 

Comment l'étiquetage dans le Cloud peut aider
Une fois qu'ils ont créé un processus d'étiquetage conforme aux normes MDR (réglementation sur les dispositifs médicaux), les fabricants voudront s'assurer que leurs étiquettes restent conformes, quel que soit l'imprimeur. Les fabricants doivent envisager d'accorder à leurs fournisseurs et aux fabricants sous contrat un accès à distance à leur système d'étiquetage en utilisant la technologie du cloud. De cette manière, ils peuvent garantir que leurs étiquettes sont précises et conformes, car elles sont imprimées sur la base de modèles et de données hébergés dans leurs propres systèmes. Ils contrôlent qui a accès à quoi et obtiennent un historique complet de chaque étiquette qui a été imprimée. Ils peuvent également gérer l'étiquetage de manière centralisée et réduire les risques de sécurité sans faire peser une charge supplémentaire sur les ressources informatiques.
 
L'étiquetage numérique dans le nuage peut alléger la charge des services informatiques et accélérer le processus de création des étiquettes. Il offre aux MDM (Master Data Management) un outil facile à utiliser pour la mise en page visuelle de l'étiquette, un flux de travail numérique et visuel pour le contrôle de la qualité, la possibilité d'automatiser les changements et les approbations en masse des étiquettes et une impression des étiquettes intégrée aux systèmes d'entreprise qui hébergent les données UDI (identification unique des dispositifs). 

C’est une opportunité
En fin de compte, les fabricants doivent profiter de l'opportunité que représente la conformité au RIM. En adoptant la bonne technologie et en mettant en œuvre une approche d'étiquetage numérisé dans le Cloud, ils réduisent les coûts de leurs processus de contrôle de la qualité, de l’intégration et minimisent les ressources informatiques. Ils peuvent également favoriser l'agilité de cette manière. Si les fabricants peuvent s'assurer qu'ils sont conformes aux normes MDR (réglementation sur les dispositifs médicaux) de l'UE et s'ils se sont normalisés sur un système numérique moderne, idéalement dans le Cloud, ils seront bien équipés pour procéder à tous les ajustements nécessaires pour se conformer également aux nouvelles exigences UDI (identification unique des dispositifs) des réglementations nationales et régionales qui doivent encore être mises en place.  Plus leur système sera agile, mieux ils seront préparés à gérer l'avenir réglementaire.  

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Pr Pierre Coriat : La classe des HEA permet en effet de répondre efficacement à une problématique majeure en anesthésie-réanimation, à savoir le maintien de la volémie dans le secteur vasculaire pendant l’opération et surtout pendant la phase post-opératoire. D’autres médicaments sont disponibles mais leurs effets thérapeutiques ne sont pas totalement satisfaisants. Ainsi, les autres colloïdes comme les gélatines et les solutés cristalloïdes hydro-sodés ont une durée d’action beaucoup plus courte, exposant dès lors l’opéré à des épisodes d’hypovolémie qui peuvent compromettre l’équilibre circulatoire – d’autant que ceux-ci surviennent à bas bruit plusieurs heures après la fin de l’intervention. Par ailleurs, les protéines solubles comme les albumines ont un coût beaucoup plus élevé et ne sont disponibles qu’en quantité limitée.
 

Mais, bien que les HEA se soient affirmés comme l’option la plus performante, qu’en est-il de leur rapport bénéfice/risque – puisque c’est bien de cela qu’il s’agit aujourd’hui ?

Il faudrait, avant d’aborder cette question, considérer les deux principaux cadres d’utilisation des HEA : on y a aujourd’hui recourt d’une part pour maintenir la volémie péri-opératoire en anesthésie-réanimation, et d’autre part pour améliorer la circulation sanguine des malades admis en unité de réanimation et souffrant de défaillance de plusieurs organes. En ce qui concerne la période opératoire, 9 millions d’anesthésie sont données chaque année en France. Si l’on retire les endoscopies digestives, l’obstétrique et les opérations pour une chirurgie mineure, les prescriptions des HEA concernent potentiellement 2 à 3 millions d’opérés, la plupart âgés de plus de 60 ans et recevant des médicaments cardiovasculaires qui limitent les mécanismes compensateurs que peut mettre en jeu l’appareil circulatoire face à une hypovolémie. Aussi les HEA, qui restaurent pendant une longue durée la volémie des malades chirurgicaux, procurent aux opérés une bonne stabilité de leur pression artérielle, limitant le risque d’infarctus du myocarde, de dysfonction cognitive, d’infection post-opératoire et de retard de cicatrisation.
Le second cas de figure est celui qui a, aujourd’hui, motivé les recommandations du PRAC, le rapport bénéfice/risque étant particulièrement défavorable pour des patients souffrant de défaillance multi-viscérale, souvent favorisée par un état septique grave et ainsi admis en réanimation. Cette contre-indication est toutefois connue de longue date, puisque les spécialistes de l’anesthésie-réanimation ne recommandent pas l’utilisation des HEA pour les malades transplantés, les sepsis sévères ou encore les défaillances viscérales pouvant entraîner une insuffisance rénale.
 

S’il existe deux cas de figure clairement identifiés, pourquoi le PRAC envisage-t-il d’étendre cette contre-indication des HEA à l’ensemble des situations de réanimation ?

Il faut savoir que deux spécialités médicales prennent aujourd’hui en charge les malades ayant potentiellement besoin de remplissage circulatoire : les réanimateurs médicaux d’une part, qui interviennent uniquement auprès des patients en défaillance multi-viscérale – et pour lesquels les HEA sont donc majoritairement contre-indiqués. Et les anesthésistes réanimateurs d’autre part, qui eux ont en charge des malades indemnes de pathologie septique grave mais souffrant d’une hypovolémie parfois importante, conséquence d’une spoliation sanguine péri-opératoire ou des contraintes circulatoires de la chirurgie.. Le PRAC a été sensible aux arguments des seuls réanimateurs médicaux, qui demandent le retrait des HEA au vu des complications pour « leurs » malades. Mais qu’en est-il des autres patients, en particulier des opérés ayant bénéficié d’une intervention de chirurgie majeure qui les expose à la survenue d’une hypovolémie post-opératoire, pour lesquels les HEA sont au contraire utiles ? La logique serait de limiter la contre-indication des HEA pour absence de bénéfices aux patients hospitalisés en réanimation, souffrant d’un état septique grave ou d’une défaillance multi-viscérale.
 
 
Le PRAC s’appuie pourtant, pour justifier ses recommandations, sur des études ayant démontré le rapport bénéfice/risques défavorable des HEA.

Mais les modalités de réalisation de ces études prêtent à questionnement ! En effet, bien que les effets délétères des HEA sur la fonction rénale des malades transplantés soient connus – Marie-Laure Cittavona et moi-même les avions mis en lumière dès 1996, dans un article publié dans le Lancet -, ces études ont d’une part été réalisées auprès des malades pour lesquels les HEA sont contre-indiqués. Par ailleurs, les modalités d’administration des HEA sur lesquelles elles s’appuient ne sont pas toujours conformes avec les recommandations de bonnes pratiques cliniques, tandis que les posologies maximales des HEA recommandées dans le cadre de l’AMM ne sont pas respectées. Comment dès lors démontrer le bénéfice/risque d’un médicament ? La méthodologie choisie ne peut que biaiser les résultats, puisque le véritable cadre d’utilisation des HEA n’a pas été pris en compte, et que les incidences de complication relevées sont loin d’être similaires à celles constatées dans la pratique clinique quotidienne des anesthésistes-réanimateurs… D’ailleurs, les études de la littérature qui évaluent l’intérêt des HEA chez les malades ayant bénéficié d’une intervention chirurgicale lourde n’ont rapporté aucun risque particulier de l’utilisation de ces médicaments, dont l’avantage du maintien de la stabilité circulatoire pendant 24 h après l’intervention, est toujours confirmé.
 
 
Mais si les HEA sont retirés du marché, et si les autres solutions disponibles ne sont à ce jour pas satisfaisantes, comment prévenir les complications d’une spoliation sanguine péri-opératoire ?

En l’absence d’HEA, qui permet de s’assurer que l’opéré va bénéficier d’une volémie adaptée pendant toute la période post-opératoire, il faudra reconsidérer les modalités transfusionnelles de globules rouges qui font l’objet de recommandations précises de la Haute Autorité de Santé. Ces recommandations partent du principe qu’après une spoliation sanguine péri-opératoire, la volémie doit toujours être maintenue à un niveau optimal face à la baisse du taux d’hémoglobine. Il convient en effet, en cas de saignement chirurgical, de compenser soit la perte de  globules rouges, soit la baisse de la volémie. Or les modalités transfusionnelles actuelles ne recommandent de compenser la baisse d’hémoglobine qu’à partir d’un taux de 8 à 9 g/dl, sous condition que la volémie circulatoire ait été maintenue. Les HEA sont donc aujourd’hui utilisés en premier recours, puis le malade est transfusé au besoin. Si les HEA sont retirés du marché, il faudra transfuser avant d’atteindre ce seuil de 8 à 9 g/dl puisque la volémie post-opératoire n’aura pas été maintenue. Ce qui va à l’encontre des modalités transfusionnelles actuellement en vigueur…
 



(*) Voir à ce titre la lettre ouverte au Directeur Général de l’ANSM, publiée sur le site de la SFAR : http://www.sfar.org/article/1029/hea-en-medecine-peri-operatoire-la-sfar-se-positionne
(**) Pas de conflit d’intérêt avec le laboratoire Frenesius
(***) CORIAT, Pierre et AMOUR, Julien, Cœur et Anesthésie, Contraintes circulatoires et complications cardiaques péri-opératoires. Évaluation et maîtrise du risque, Éditions Arnette Blackwell, Collection Anesthésie, septembre 2005, 585 pages, 76 € TTC.
    Ouvrage collectif coordonné par CORIAT, Pierre et LE MANACH, Yannick, Cœur et Anesthésie, Stratégie d’évaluation et de prévention du risque cardiaque péri-opératoire. Interactions entre médicaments cardio-vasculaires et contraintes opératoires, Éditions Arnette Blackwell, Collection Risques Cardiaques, septembre 2012 (2ème édition), 846 pages, 79 € TTC.

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Un texte qui s’inscrit, pour le Syndicat, « dans une évolution nécessaire d’une meilleure protection des personnels de santé contre les Accidents d’Exposition au Sang (AES) par un renforcement des obligations des employeurs publics et privés du domaine de la santé. Il apporte des outils supplémentaires de lutte contre les AES, qui représentent encore l’un des risques les plus graves pour les soignants dans leur exercice quotidien (1) ».

Aussi les entreprises membres du groupe du SNITEM sur les DM sécurisés rappellent leur engagement pour lutter contre les AES aux côtés des établissements, notamment par la mise à disposition de matériels à dispositif de sécurité intégré et d’outils de formation à leur bonne utilisation.

La transposition en France de la directive 2010/32/UE par le biais d’un décret et d’un arrêté publiés le 31 août 2013 au Journal officiel constitue une étape supplémentaire nécessaire et importante dans le renforcement de la protection des personnels de santé publics et privés contre les risques professionnels, en particulier les risques de blessures par objets piquants ou tranchants, pouvant être responsables d’infections par divers pathogènes.

L’arrêté et le décret de transposition fidèles aux orientations de la directive
Plus précisément le 3ème article de l’arrêté impose aux établissements de revoir l’analyse de risque et d’adapter les précautions à prendre en matière de lutte contre les AES. Ce nouveau texte apporte donc un référentiel commun en matière de sécurité au travail des personnels de santé, quel que soit leur lieu d’exercice, tout en précisant et renforçant les dispositions minimales destinées à combattre et prévenir les Accidents Exposant au Sang (AES), un problème de santé publique, souvent minimisé et auquel les personnels infirmiers sont les premiers exposés.

C’est le premier texte à mentionner de manière explicite l’usage de matériel doté d’un système de protection intégré comme une solution efficace pour prévenir les AES.

L'acceptation et la bonne utilisation des dispositifs sont aussi et surtout conditionnées par la formation. Ainsi la nouvelle réglementation oblige l’employeur à porter à la connaissance des personnels les informations techniques sur les risques liés aux DM dont l’utilisation présente un risque d’AES. Ces formations techniques sur les risques doivent s’accompagner d’une formation à la bonne utilisation des DM dès leur mise en place et s'inscrire dans la durée, pour entretenir le niveau de connaissance et d'adhésion du personnel.

Le texte instaure enfin l’obligation pour les travailleurs de signaler « immédiatement » tout accident ou incident causé par des objets tranchants, en vue d’une prise en charge médicale la plus précoce possible. La mise en place d’une « culture de la sécurité » permet également de limiter le phénomène de sous-déclaration – ce qui pourrait, dans un premier temps, donner le sentiment d'une augmentation des AES, signe d'une prise de conscience accrue et d'une meilleure maîtrise du risque.

Un engagement réaffirmé des industriels
La publication de ce texte est par ailleurs l'occasion de rappeler que les AES sont évitables. Aussi les établissements concernés sont tenus de prendre toutes les mesures ayant démontré leur efficacité dans la réduction des AES et de diffuser les bonnes pratiques auprès de l'ensemble des professionnels de santé.

Les industriels du groupe sur les DM sécurisés du SNITEM réaffirment leur engagement pour lutter aux côtés des établissements contre les AES, « par le biais des innovations récurrentes qu’ils apportent aux dispositifs médicaux dits sécurisés - mais également en proposant leur expertise spécifique dans le cadre des analyses de risque réalisées par les établissements : accompagnement dans la conversion et nécessaire formation des personnels à l’utilisation des dispositifs sécurisés ».

(1) Le Parlement européen estime que les blessures par piqûres d’aiguilles sont à l’origine d’un million de blessures chaque année en Europe (European Parliament - Preventing needle-stick injuries in the health sector. 11 February 2010).

À propos du SNITEM
Créé en 1987, le Syndicat National de l'Industrie des Technologies Médicales (SNITEM) rassemble les acteurs de l’industrie des technologies et dispositifs médicaux y compris les NTIC impliquées dans la Santé. Il fédère quelque 340 entreprises françaises ou internationales dont la plupart ont la taille de PME ou d’ETI. Le SNITEM est ainsi la première organisation en France représentant les entreprises de ce secteur d'activité et l'interlocuteur privilégié et référent des Pouvoirs Publics. www.snitem.fr

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