Les standards internationaux GS1 répondent en effet aux critères fixés par le gouvernement américain pour la définition des UDI et permettront aux entreprises de répondre aux exigences de cette nouvelle réglementation sur l’identification unique des dispositifs médicaux (UDI), telle que définie par la FDA en septembre 2013.

Le système d'identification unique des dispositifs médicaux vise à créer un système mondial d'identification des produits qui contribuera à renforcer la sécurité des patients et celle de la chaîne d'approvisionnement. Le règlement sur l’UDI de la FDA américaine est le premier du genre à être publié, mais d'autres réglementations similaires devraient suivre dans d’autres pays.
 
« GS1 est un système unique de standards internationaux pour l’ensemble de la chaine d’approvisionnement des produits de santé. Il est fondamental pour permettre une mise en œuvre efficace de l’UDI par tous les acteurs du secteur dans le monde entier et facilite la mise en conformité de ce nouveau règlement », explique Miguel Lopera, PDG de GS1, dont le siège est à Bruxelles (Belgique).
 
« Les standards GS1 soutiennent la vision de la FDA d’une harmonisation mondiale de la chaîne d'approvisionnement, qui s’avère être un aspect de plus en plus important dans la mesure où les produits de santé sont fabriqués, expédiés et vendus en dehors des frontières nationales, affirme Siobhan O'Bara, Vice-Présidente, Industry Engagement, GS1 États-Unis. En utilisant les standards GS1, les organismes de santé du monde entier sont capables d'identifier et de localiser de manière unique des dispositifs médicaux dès la conception des produits et à chaque étape de la chaîne d'approvisionnement, ce qui améliore la visibilité des mouvements de produits et la sécurité du patient. »

Selon le règlement de la FDA, un numéro UDI doit systématiquement être appliqué sur l'étiquette des dispositifs médicaux, leur emballage et, dans certains cas, le dispositif lui-même.
 
En identifiant avec certitude les dispositifs médicaux, les standards GS1 contribuent à sécuriser le système des soins de santé et à l'industrie des dispositifs médicaux en général. Ils  permettent d'identifier rapidement et efficacement les dispositifs en cas de rappels, en améliorant la précision et la spécificité des rapports sur les effets indésirables et en participant à la sécurisation d'une chaîne de distribution mondiale.
 
Ils offrent également un moyen évident de documenter l'utilisation des dispositifs dans des dossiers médicaux électroniques et des systèmes d'informations cliniques. Le système d’identification international de GS1 est compatible avec les standards internationaux ISO.
 
Pour plus d'informations, visitez la page web de GS1 consacrée à l'UDI : http://www.gs1.org/healthcare/udi

L’UDI permet d’assurer la traçabilité des dispositifs médicaux au travers d’un code international unique qui devra être utilisé sur l’ensemble de la chaîne d’approvisionnement, de la production jusqu’à son utilisation finale, notamment en unité de soins.  L’intégration de ce système contribuera notamment à la réduction des erreurs médicales. Rappelons qu’en 2009, le nombre d'événements indésirables pour le secteur des dispositifs médicaux a touché plus de 28.000 patients. (Source : rapport de McKinsey & Company, intitulé «l’union fait la force: la promesse de normes mondiales pour la santé»)
 
Ce système facilitera également la surveillance et la traçabilité des dispositifs médicaux implantables quel que soit le lieu de fabrication ou d’utilisation. 
 
À noter que  GS1 Healthcare US a également contribué à l’élaboration de cette règlementation pour améliorer la sécurité des patients et l'efficacité de la chaîne d’approvisionnement.
Pour plus d’informations : www.gs1us.org/healthcare

GS1 France propose à ses adhérents l’ensemble des documents et supports nécessaires à la mise en œuvre de l’UDI. Le guide « Êtes-vous prêt pour l’UDI » pose ses grands principes (définition, caractéristiques, …). Les bonnes pratiques de mise en œuvre de l’identification unique des dispositifs médicaux sont expliquées à travers des exemples concrets. À consulter ici.

Très attendu par les professionnels de santé, l’UDI est destiné à offrir à l’échelle internationale un système unique et reconnu d’identification des dispositifs médicaux. Son utilisation par l’ensemble des acteurs ne sera optimale que si ses caractéristiques cliniques et logistiques sont disponibles dans une base de données spécifique et accessible à tous : l’UDID - UDI Database, et stockant les informations sur tous les dispositifs médicaux consultable par les fournisseurs et les patients. L'utilisation des normes mondiales permettra également aux  fournisseurs d'exploiter les données pour des objectifs à long terme, tels que l'efficacité comparative, les résultats de recherches et la gestion de la santé publique.

GS1 est une organisation internationale neutre, à but non lucratif, qui développe et maintient les standards internationaux relatifs à la chaîne d'approvisionnement les plus utilisés à travers le monde. Les standards GS1 visent à améliorer l'efficacité, la sécurité et la visibilité des chaînes d'approvisionnement dans les différents secteurs d'activité.
 
GS1 rassemble plus d'un million d'entreprises utilisatrices qui réalisent plus de 6 milliards de transactions par jour dans 150 pays à l'aide de ses standards.
 
 
http://www.gs1.fr/