Les Laboratoires de Biologie Médicale (LBM) devaient remplir deux critères au 31 décembre 2017 : être accrédités sur chacune des familles d’examens pratiqués et sur au moins 50 % de leur activité.
 
Instaurée via l’ordonnance n°2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale, l’obligation d'accréditation concerne tous les LBM publics et privés en France. Elle vise à garantir leur compétence et la qualité des prestations fournies. 

Rendre l’accréditation obligatoire pour l’exercice des activités de biologie médicale est un choix ambitieux de la part des pouvoirs publics. Pour répondre au mieux à cette ambition, l’ensemble des acteurs – LBM, Cofrac et évaluateurs – se sont pleinement investis et continuent aujourd’hui à se mobiliser. 
 

L’accréditation de la quasi-intégralité des LBM au 31 décembre 2017, à quelques rares exceptions près pour des raisons de restructuration ou de situations exceptionnelles, est indéniablement une réussite qui récompense l’effort collectif. Cette accréditation apporte une garantie supplémentaire aux patients sur la qualité des examens pratiqués, indispensable au renforcement de la prévention.
 
La modification de calendrier laissant jusqu’au 31 décembre 2017 aux LBM pour être accrédités s’est avéré être une mesure bien calibrée. Elle a en effet permis au Cofrac de programmer de façon optimisée les évaluations, au regard des ressources en évaluateurs mis à sa disposition, et à tous les LBM de bénéficier de délais suffisants pour se mettre en conformité avant l’échéance. 

Au-delà des 864 LBM accrédités fin décembre, les Agences Régionales de Santé ont été informées que le processus d’accréditation n’était pas achevé pour cinq LBM qui ont fait l’objet d’une première décision défavorable d’accréditation, et pour lesquels la maîtrise des écarts relevés lors de leur évaluation initiale doit être vérifiée. En outre, un LBM s’est vu notifié un refus d’accréditation.
 
La prochaine étape pour les LBM devrait consister, d’ici le 1er novembre 2020, à obtenir l’accréditation sur la totalité de leur activité. Le Cofrac accompagne dès à présent tous les LBM dans cette nouvelle phase, en s’attachant à en expliquer les enjeux et à délivrer un service d’accréditation de qualité. 

La procédure d’accréditation obligatoire garantit une qualité tracée et prouvée des examens de biologie médicale par une vérification de la compétence d’un LBM par les pairs que sont les autres biologistes médicaux en exercice.
 
Cette accréditation porte sur les phases analytique, pré-analytique (prélèvement et transports jusqu’au lieu de l’analyse) et post-analytique (validation du résultat, interprétation biologique). L’accréditation des LBM repose sur la norme ISO 15189. 

Hospitalia : Commençons par ce manuel de prélèvement. En quoi consiste-t-il exactement ?

Bruno Sebé : L’objectif principal de ce manuel de prélèvement est de nous permettre d’assurer la conformité de nos prélèvements par la mise à disposition de notre guide des examens et de nos recommandations.  Ce logiciel permet ainsi de traiter une grande partie des exigences pré-analytique de la norme NF EN ISO 15189. Lors de l’installation du manuel de prélèvement, une base de données étalon est fournie, qui intègre les préconisations générales des examens de biologie médicale et les préconisations spécifiques à chaque type d’examen. Cette base de données, totalement paramétrable, est bien entendu sous notre responsabilité. Nous avons commencé à déployer cet outil de travail il y a environ 4 mois, et sommes actuellement en train d’en finaliser le paramétrage, afin de mettre à disposition de nos prescripteurs et surtout de nos préleveurs des informations en rapport avec notre activité propre - le manuel, extrêmement complet puisqu’il intègre l’ensemble des examens de biologie médicale, a en effet l’avantage d’être très souple. Le but de cette personnalisation ? Assurer un réel gain de temps à nos collaborateurs lors de recherches d’informations sur un examen précis. Le manuel de prélèvement offre en outre une recherche multi critères (par ordre alphabétique, par spécialité, par synonymes, par laboratoires exécutants), pour encore plus de rapidité et facilité lors des recherches ! Il fait aujourd’hui partie intégrante de notre démarche pré-analytique dans le cadre des exigences de l’accréditation, puisqu’il intègre des informations aussi variées que les conditions de prélèvement, les types de tubes à utiliser et les modes de transport. Ce qui nous permet de traiter l’ensemble des exigences du chapitre 5.4.3 de la norme.

Hospitalia : Ce manuel de prélèvement est d’ailleurs non seulement accessible aux praticiens préleveurs exerçant à Lexobio, mais également à tous les professionnels de santé avec lesquels ils sont amenés à collaborer.

Bruno Sebé : C’est exact, puisqu’il est accessible par Internet. Nous mettons ainsi à disposition de ces professionnels de santé un lien Internet vers le manuel de prélèvement afin que les prescripteurs des examens (médecins ou infirmiers/infirmières) puissent accéder aux informations les concernant. C’est le cas, également, pour nos secrétaires. Et, comme nous pouvons, grâce à un système de mot de passe par profil-type, choisir quelles informations sont visibles par qui, l’intégrité et la confidentialité des données restent garanties – chacun n’a en effet accès qu’aux éléments présentant un intérêt dans le cadre de son activité. Enfin, les laboratoires auxquels nous sous-traitons des analyses spécifiques peuvent, eux aussi, profiter des informations contenues dans le manuel de prélèvement grâce, toujours, à un lien Internet sur notre site.

Hospitalia : Pourquoi avez-vous choisi de déployer ce manuel de prélèvement ?

Bruno Sebé : Pour sa disponibilité, puisqu’il se présente, justement, sous une forme « full web » en mode hébergé : les différents intervenants ont un accès rapide, et en temps réel, aux informations dont ils ont besoin pour mener à bien leur mission. Ce produit nous a en outre semblé original parce que, d’une part, il est évolutif et, d’autre part, il permet une gestion de la visibilité des différents champs en fonction des métiers. Le fait que cette base étalon soit non uniformisée, donc complètement paramétrable selon notre activité, nous a enfin paru comme un atout important.

Hospitalia : Ce n’est pas votre unique collaboration avec Viskali puisque vous avez désormais signé un partenariat de suivi dans le cadre de la procédure d’accréditation.

Bruno Sebé : Oui parce que, bien que nous disposions d’ingénieurs qualité en interne, nous souhaitions bénéficier de l’expertise de Viskali lors de la phase de qualification. La société nous accompagne ainsi dans la mise en place et le suivi d’une méthodologie ; c’est une structure bien au faîte de toutes les facettes de la procédure d’accréditation – une procédure somme toute complexe -, et un tel partenariat nous fera gagner du temps dans la rédaction des différents dossiers. Je suis d’ailleurs convaincu que ce genre de collaboration est aujourd’hui indispensable pour nous biologistes : nous ne pouvons, à la fois, nous consacrer entièrement à la biologie (gestion, prélèvements, examens courants) et parfaitement maîtriser l’ensemble des points de la nouvelle réforme… D’autant que la mise en œuvre d’une démarche qualité demande du temps et une connaissance précise des textes, et que tous les laboratoires de biologie médicale devront être accrédités d’ici à 2016, ce qui constitue, au final, un laps de temps relativement court… C’est pourquoi nous nous sommes tournés vers la société Viskali, qui connaît bien les exigences et les subtilités de la norme 15189, et qui est très réactive dans l’adaptation de ses programmes. Nous sommes, aujourd’hui, extrêmement satisfaits de cette collaboration et de ce support à l’année, qui nous permettra d’être efficients dans la constitution des dossiers d’accréditation.

Dans quel contexte ce projet a t-il vu le jour ?
Hélène Sol : Tout commence en 1999 avec le déploiement d’un Système de Gestion de Laboratoire (SGL), lui-même interfacé avec les automates du LBM et avec le Dossier Patient Informatisé (DPI). Une première étape rapidement suivie par l’automatisation de la chaîne pré-analytique – à savoir l’identification des tubes d’analyses par code-barres afin de permettre leur transfert automatique depuis le trieur vers l’automate. Les tubes étaient toutefois étiquetés 2 fois : la 1^ère lors de la réalisation du prélèvement, et la 2^ème à la réception par le LBM, sur la base d’un codage interne. Ce qui étaient non seulement chronophage, mais également sources d’erreurs, d’autant que les informations qui permettaient de faire le lien entre les 2 étiquettes étaient enregistrées manuellement ou par lecteur optique dans le SGL lors du ré-étiquetage. Le logiciel de prescription connectée, interfacé avec le SGL et accessible via le DPI, a donc permis de relever ce double défi en limitant à l’extrême les interventions humaines jusqu’au rendu des résultats.

Concrètement, comment s’organise désormais le circuit des prescriptions de laboratoire ?
H. S. : L’intégralité de la chaîne est aujourd’hui automatisée : équipés de micro-ordinateurs Wifi sur chariots mobiles, les praticiens effectuent leurs prescriptions directement au lit des malades – le logiciel de prescription connectée étant en effet en accès full Web. Ces données sont ensuite mises à disposition des préleveurs afin de leur permettre, toujours via le logiciel sur chariot mobile infirmier, d’acquitter les prescriptions, d’éditer les plans de prélèvements et d’imprimer les étiquettes code-barres grâce à une imprimante suspendue sur le chariot, afin d’identifier de manière unique et univoque des tubes. La sécurité de l’acte est ici renforcée puisque le préleveur n’a qu’à suivre les indications imprimées sur l’étiquette (analyse, couleur du tube, nombre de tubes par examen, etc.), tandis que ses actions sont horodatées conformément aux exigences de la norme ISO 15189 relative à l’accréditation des laboratoires. L’organisation du temps soignant gagne pour sa part en efficience, pendant que la qualité des soins s’en trouve considérablement améliorée – seule la quantité de sang nécessaire à l’examen est en effet désormais prélevée, ce qui permet par ailleurs de réaliser des économies en termes de tubes et de réactifs, mais également d’étiquettes, d’encre, etc. À titre d’exemple, le logiciel a été autofinancé en un an et demi grâce aux seules économies qu’il a permis de générer ! Pour en finir sur le circuit des prélèvements : une fois ceux-ci effectués, les tubes sont transmis par pneumatique pour la plupart ou par coursier au LBM, acquittés sur le SGL par lecture du code-barres, et déposés sur le trieur de tubes qui réalise ensuite l’analyse totalement en automatique : envoi robotisé de chaque tube sur le bon automate, réalisation de l’analyse, validation automatique des résultats – à l’exception de ceux nécessitant une validation biologique – et transmission des résultats au serveur de résultats du laboratoire. Lequel, appelé via le DPI, peut à tout moment être consulté par les médecins. L’ensemble est simple, efficace, et particulièrement ergonomique !

Qu’en est-il de la conduite projet ? Comment celle-ci s’est-elle organisée ?
Sabine Pogenberg : Une équipe multidisciplinaire a été créée afin de fédérer les différentes compétences métiers. Aussi, outre moi-même, le cadre de santé référent métier au sein de la DSI, Antonia Bonvalot, a été affectée au projet (qu’elle accompagne parmi d’autres), tandis que 2 biologistes se sont impliquées au plus près des prescripteurs afin de recenser avec précision les différents panels d’analyses et de protocoliser les modalités de réalisation de chaque acte. L’ensemble de ces actions permet désormais d’économiser annuellement entre 11 et 15% en nombre de B.

Ce projet de prescription connectée a, depuis, été remarqué par l’ANAP, qui l’a évalué dans le cadre de son projet OISIS (« Optimiser les Investissements en Informatique de Santé »).
H. S. : Le volet « pilotage des projets par la valeur »¹ s’est en effet penché, en 2011, sur le projet CyberLab. Ses impacts tant stratégiques (rationalisation des prescriptions de laboratoire, optimisation des prélèvements, simplification du tri au LBM, mise en œuvre d’une démarche qualité dans le cadre de l’accréditation COFRAC, meilleure gestion des risques biologiques) que fonctionnels (définition de panels d’analyses, renforcement de la mobilité en termes de prescription et de validation des prélèvements, optimisation des activités biologiques à forte valeur ajoutée, mise en œuvre d’un accueil pré-analytique commun et d’une plateforme analytique multidisciplinaire, etc.) ont à ce titre été évalués. Et les résultats sont globalement positifs, que ce soit en termes de taux de satisfaction des utilisateurs que de gain de temps. La prochaine étape ? Nous préparons actuellement l’accréditation COFRAC du LBM selon la norme ISO 15189, et interfaçons désormais le logiciel de gestion de la qualité avec le module de gestion des stocks. Nous avons également initié une réflexion autour de l’horodatage des tubes à leur départ des unités de soins – seule l’heure de réception au LBM étant aujourd’hui tracée. Et sommes enfin en train de faire évoluer notre logiciel de prescription connectée afin de permettre aux prescripteurs de modifier les analyses jusqu’à l’acquittement du tube dans le laboratoire.

(1) http://www.anap.fr/detail-dune-publication-ou-dun-outil/recherche/piloter-les-projets-de-systeme-dinformation-si-par-la-valeur