Hospitalia, le magazine de l'hôpital pour toute l'actualité et l'information hospitalière https://www.hospitalia.fr/ 2026-07-22T07:02:21+02:00 Webzine Maker 48.8628488 2.3411245 https://www.hospitalia.fr/favicon.ico Vers un cadre commun d’évaluation des dispositifs médicaux numériques en Union européenne : lancement d’une taskforce européenne 2022-10-26T11:18:00+02:00 https://www.hospitalia.fr/Vers-un-cadre-commun-d-evaluation-des-dispositifs-medicaux-numeriques-en-Union-europeenne-lancement-d-une-taskforce_a3485.html https://www.hospitalia.fr/photo/art/imagette/68305192-48083665.jpg 2022-10-26T11:10:00+02:00 Rédaction Vers un cadre commun d’évaluation des dispositifs médicaux numériques en Union européenne : lancement d’une taskforce européenne
Un des objectifs de la Présidence française du Conseil de l’Union européenne (PFUE) était de faciliter la mise en place d'un « marché unique » européen en matière de santé numérique. Ceci en tenant compte de la législation européenne existante et à venir dans le domaine de l’évaluation des technologies de santé (ETS) et régulations des produits de santé et des dispositifs médicaux, de l’encadrement de l'intelligence artificielle et la préparation de l'espace européen des données de santé. Dans ce cadre, un groupe de travail européen pour l'harmonisation des critères d’évaluation des dispositifs médicaux numériques a été lancé en mai 2022 dans le cadre des initiatives de la présidence française du conseil de l’UE.

La taskforce est présidée par la Délégation ministérielle au numérique en santé  du Ministère de la Santé français, co-présidée par le réseau européen d'évaluation des technologies de la santé (EUnetHTA) et coordonnée par EIT Health. Les fonctions de rapporteur reviennent à l’Université de Luxembourg. La taskforce réunit des experts académiques du domaine ainsi que des représentants des agences d’évaluation des technologies de la santé (ETS) d’une dizaine de pays européens, dont l’Allemagne, la France, le Luxembourg, la Finlande, la Belgique, le Danemark, l’Autriche et l’Espagne.

La France et l'Allemagne, deux grands pays dotés de procédures accélérées récemment établies ou à venir pour le remboursement des DMN, ont été associés au cœur de la taskforce. Les deux pays ont développé de nouvelles procédures d'ETS reliant les différentes définitions des DMN à la génération de preuves nécessaires pour tester leur efficacité clinique. Pour la France, outre le DNS, des représentants de la Haute Autorité de santé (HAS), de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale (Inserm), de l'Institut national de recherche en sciences et technologies du numérique (Inria) et de l'Université Paris Cité (UPCité) dirigent une partie des travaux. Pour l’Allemagne, l'Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux (BfArM), qui est responsable de la procédure accélérée pour les applications de santé numérique en Allemagne (DiGA), participe activement au projet.

Premiers travaux
Les trois « work packages » de la taskforce ont d’ores et déjà commencé leurs travaux et s’intéressent notamment aux thématiques suivantes :
●  La proposition d’une harmonisation de la taxonomie pour les différents types de DMN en fonction de leur champ d’application
●  La production de recommandations pour harmoniser les exigences cliniques pour évaluer les DMN en respectant les mandats des autorités nationales avec un questionnaire actuellement en cours d’administration vers les agences d’ETS des 27 Etats membres
●  La proposition d’un cadre d’évaluation pour inclure notamment la dimension socio- économique des DMNs dans le cadre de leur intégration dans les systèmes de santé

Afin d’accompagner et d’illustrer les travaux de la taskforce mais aussi pour tester les recommandations, un comité d’experts a été constitué pour la taskforce suite à un appel à candidatures, piloté par l’Université Bocconi à Milan. Le rôle de ce comité d’experts sera d’évaluer les travaux de la taskforce, d’apporter des cas d’usages concrets et de soutenir et diffuser les travaux de la taskforce. Le comité d’experts sera réuni officiellement pour une première réunion kickoff le 15 novembre à l’Université Bocconi à Milan.

Les recommandations d'harmonisation des critères cliniques et méthodologiques d'évaluation des DMN issues de ces trois work packages seront présentées à la fin du premier trimestre 2023, après validation par le nouveau comité d'experts, puis publiées sous forme d'article de consensus. L'objectif de la taskforce étant de faciliter l'accessibilité des DMN au sein de l’UE, les recommandations vont favoriser la création d’un cadre commun de critères d'évaluation des DMN dans la lignée du règlement européen sur l'évaluation des technologies de la santé d'ici 2025. La taskforce pourrait aussi impulser des accords bi- et multilatéraux de reconnaissance mutuelle entre agences et ministères de la santé sur la collaboration et la convergence des pratiques d'évaluation des DMN à court et moyen terme.

]]> L’ISNCCA crée « Jeunes Médecins » 2018-09-17T13:51:00+02:00 https://www.hospitalia.fr/L-ISNCCA-cree-Jeunes-Medecins_a1579.html https://www.hospitalia.fr/photo/art/imagette/25584693-26790381.jpg 2018-09-17T13:51:00+02:00 Rédaction L’ISNCCA crée « Jeunes Médecins »


Dégradation de l’institution publique, marchandisation de l’offre privée, désengagement de l’État dans les régions, intervention de nouveaux acteurs du numérique (GAFA), ubérisation de la santé... Sont autant de sujets dont la Jeune Génération de Médecins doit se saisir.
 
Pour impulser un renouveau dans le secteur hospitalier et pour répondre aux attentes d’une nouvelle génération, l’ISNCCA se transforme et crée Jeunes Médecins. 

Plus de 50 ans de présence syndicale
L’ISNCCA, Inter Syndicat fondé en 1964, n’a eu de cesse de défendre et de protéger l’intérêt des collègues chefs de clinique initialement et assistants des hôpitaux dans un second temps. Cet attachement au secteur hospitalier, l’ISNCCA l’a chevillé au corps, car il s’agit historiquement de l’ADN fondateur de cette institution.
 
Pour mieux défendre les intérêts collectifs et individuels des jeunes médecins quel que soit le mode d’exercice. Pour soutenir une génération qui souhaite allier une vie personnelle épanouissante à une activité professionnelle satisfaisante. Pour rechercher et proposer aux Ministères de tutelle, des solutions aux problèmes posés par les statuts, l’exercice de la profession, la formation continue... L’ISNCCA se transforme et devient Jeunes Médecins. 

Une action commune portée par la nouvelle génération
L’ISNCCA crée « Jeunes Médecins »
Jeunes Médecins, création de l’ISNCCA, aura pour vocation de fédérer et de porter la parole de la Jeune Génération de Médecins dans sa diversité et sa pluralité au sein de l’ensemble des instances représentatives de la communauté médicale. Jeunes Médecins se composera de fédérations régionales auxquelles pourront adhérer gratuitement tous les jeunes médecins, toutes spécialités et tous modes d’exercice confondus, de l’obtention du DES et ce, pendant 10 ans.
 
En ce sens, et s’inscrivant dans le débat porté par le gouvernement dans le cadre de la Stratégie de Transformation du Système de Santé, Jeunes Médecins émet des propositions qui seront débattues au sein de sa communauté sur une plateforme nouvellement créée et dédiée à cette réflexion Générationnelle : www.jeunesmedecins.fr ∗
 
L’adhésion est gratuite et ouverte à tous les médecins installés, remplaçants, salariés, hospitaliers, hospitalo-universitaires, contractuels ou titulaires, quelle que soit leur spécialité jusqu’à 10 ans après leur DES. Pour adhérer : www.jeunesmedecins.fr ∗
 
(∗) Le site www.jeunesmedecins.fr sera opérationnel sous peu. 
 

]]> Publication au JO de l’UE de la nouvelle réglementation européenne sur les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro : une course contre la montre débute pour les entreprises 2017-05-11T09:29:00+02:00 https://www.hospitalia.fr/Publication-au-JO-de-l-UE-de-la-nouvelle-reglementation-europeenne-sur-les-dispositifs-medicaux-et-les-dispositifs_a1160.html https://www.hospitalia.fr/photo/art/imagette/13248433-19845069.jpg 2017-05-11T09:29:00+02:00 Rédaction Publication au JO de l’UE de la nouvelle réglementation européenne sur les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro : une course contre la montre débute pour les entreprises
Les principales évolutions de la réglementation qui vise à améliorer la sécurité et la traçabilité des dispositifs médicaux sont les suivantes :
 
· Une modification importante des procédures de l’évaluation de la conformité et en particulier des procédures d’évaluation clinique pour toutes les catégories de produits (équipements, implants, consommables ...) avec une procédure particulière pour les plus innovants. Ce renforcement des procédures intervient dans un contexte où de nombreux produits feront au demeurant l’objet d’une reclassification dans les niveaux de risques les plus élevés.
 
· Un renforcement des procédures de vigilance pour permettre une meilleure détection des signaux faibles.
 
· Un renforcement de la transparence sur les produits avec notamment la création d’une base de données européenne ainsi qu’un renforcement de la traçabilité grâce à la mise en place d’un identifiant unique (UDI).
 
· Un élargissement du champ des dispositifs médicaux avec l’intégration de produits à visée non médicale qui peuvent présenter un risque pour la santé publique (lasers ...).
 
· Un renforcement du rôle des opérateurs économiques et notamment des distributeurs, importateurs et mandataires avec un lourd impact sur l’organisation et la structure des entreprises.
 
· L’obligation d’avoir pour les fabricants et mandataires une personne chargée de veiller au respect de la réglementation. 

 
 
« Ce qui nous inquiète aujourd’hui c’est le risque de surrèglementation, en France, liée à la mise en place de nouvelles obligations nationales sans prise en compte des dispositions introduites dans le règlement et de son calendrier d’application notamment le décret français prévoyant la transmission obligatoire du résumé des caractéristiques du produit pour les dispositifs médicaux implantables et les dispositifs médicaux de classe III dès le 1er juillet 2017 alors que le règlement européen prévoit trois ans pour l’appliquer, commente Stéphane Regnault, président du SNITEM. Nous échangerons avec le nouveau gouvernement quant à la mise en place d’un plan de soutien aux entreprises après les élections ». 

 

]]> Création de l’UNAASS pour renforcer la démocratie sanitaire et la participation des usagers du système de santé 2017-03-27T11:56:00+02:00 https://www.hospitalia.fr/Creation-de-l-UNAASS-pour-renforcer-la-democratie-sanitaire-et-la-participation-des-usagers-du-systeme-de-sante_a1128.html https://www.hospitalia.fr/photo/art/imagette/11455333-19130713.jpg 2017-03-27T11:56:00+02:00 Rédaction Création de l’UNAASS pour renforcer la démocratie sanitaire et la participation des usagers du système de santé
Comme prévu par la loi de modernisation de notre système de santé, l’Union nationale des associations agréées d’usagers du système de santé (UNAASS) doit permettre de mieux coordonner et d’organiser la représentation des usagers.
 
L’Union rendra notamment des avis aux pouvoirs publics sur les politiques de santé. Elle animera un réseau associatif sur l’ensemble du territoire et pourra également agir en justice pour défendre ses intérêts et ceux des citoyens. Elle formera, par ailleurs, les représentants des usagers du système de santé.
 
Afin de pleinement animer la démocratie sanitaire en région, des délégations territoriales de l’UNAASS seront progressivement créées. Elles réuniront les représentants des associations agréées au niveau national et régional.
 
Ces délégations travailleront notamment avec les Agences régionales de santé (ARS) et animeront le tissu régional associatif.

Des nominations attendues ce printemps
Comme prévu par la loi de financement de la sécurité sociale pour 2017, l’UNAASS recevra notamment des financements du fonds national pour la démocratie sanitaire. Les membres de son Conseil d’administration, de son bureau et son président seront désignés d’ici la fin du mois de mai 2017.
 
« Garantir l’expression et la participation des usagers du système de santé sur l’ensemble du territoire est un véritable enjeu de santé publique et une priorité pour ce Gouvernement. C’est pourquoi la loi de modernisation de notre système de santé consacre la place des usagers dans la construction de nos politiques publiques. L’UNAASS permettra aux associations d’exister à parité avec les autres parties prenantes de la démocratie sanitaire. C’est une avancée décisive », a déclaré Marisol Touraine.
 

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