Le secteur du DM se caractérise par une très forte dominante de PME, reflet d’une diversité du tissu industriel qui trouve son origine dans une spécialisation des entreprises autour de marchés de niche et des technologies issues de secteurs variés.

Entre 2021 et 2023, le nombre d’entreprises présentes sur le marché a diminué : 119 entreprises ont quitté le marché (cessations d’activité/liquidation, rachats par des groupes du secteur) et 36 l’ont investi (très majoritairement des start-ups). Ce qui conduit à une balance négative et une baisse du nombre des acteurs de 5,6 %.

Globalement, 57 % des entreprises ont une activité de production sur le territoire français et 76 % y ont une activité commerciale.

Ces sujets de préoccupation sont les mêmes que ceux identifiés lors de la précédente étude. En effet, la mise en conformité du nouveau règlement européen MDR continue d’induire de lourdes conséquences pour les entreprises et d’impacter la commercialisation de leur produit :

• Près de 82 % des entreprises déclarent avoir déposé des demandes de certifications MDR pour des produits existants et les ¾ n’ont pas encore obtenu de certificats
• 21% estiment que l’application du MDR menace la pérennité de leurs sites de production en France
• 79 % des entreprises ont engagé des dépenses pour se conformer au nouveau règlement pour les produits déjà mis sur le marché ; mobilisant jusqu’à 90 % des effectifs R&D et engendrant une hausse de 54 % des dépenses additionnelles par produit
• 51% ont envisagé ou déclenché des arrêts de commercialisation.

Quant à l’accès au marché en France, il demeure difficile malgré le soutien apporté en amont à l’innovation : ainsi notamment entre 2021 et 2023, seuls 4 forfaits innovations ont été publiés au JO, et 1 seule entreprise a bénéficié du récent dispositif PECAN (en décembre 2023).

L’accès au marché national est toujours jugé opaque, inflexible et coûteux, avec un temps moyen d’inscription sur la liste de produits et prestations (LPP) remboursables de 1 à 3 ans, malgré une amélioration notable des échanges avec le CEPS. 46 % des entreprises interrogées ont renoncé à la mise sur le marché d’un DM en France.

Enfin, la forte tension sur les ressources humaines reste palpable et diffère en fonction de la nature de l’entreprise. Plus des 3/4 des entreprises (85 %) du panel peinent à recruter et pour 82 % d’entre-elles, la tension s’est accrue depuis le panorama 2021 notamment sur les profils techniques ouvriers, cadres réglementaires, cadres marketing/vente et cadres R&D. Les profils numériques/IT/appli médicales sont également très recherchés, le nombre de postes à pourvoir dépassant largement les candidatures.

Les montants levés en 2023 par les entreprises du DM s’élèvent à 480 M€, après 3 années à près d’1 Mrd€. Ce niveau de levée de fonds marque un retour à des niveaux pré-covid. En nombre de transactions, la baisse de 2023 est encore plus marquée, avec près de 40 transactions sur l’année, contre une moyenne de près de 65 opérations annuellement sur les 3 années précédentes.

Les sociétés non-cotées ont été particulièrement affectées par le contexte de marché, et ce sur l’ensemble des sous-segments (capital innovation, capital-développement et LBO). C’est la 4ème année que les start-ups du DM génèrent des levées moyennes supérieures ou égales à 10 M€. Concernant l’activité sur le marché coté, elle s’est sensiblement réduite depuis 3 ans. Depuis 2021, aucune introduction en bourse n’a eu lieu dans le DM.

Cette année, un bilan a été dressé sur les aides et investissements octroyés par Bpifrance aux entreprises du secteur notamment à travers le plan France 2030. Au total, 250 projets ont été financés pour 328 M€, soit plus de 50 % par rapport à 2022. Les aides sont destinées majoritairement aux PME : 217 bénéficiaires, dont 105 PME.

Les entreprises du dispositif médical sont confrontées à une combinaison de facteurs économiques, réglementaires et technologiques qui créent un environnement peu lisible. Cette complexité rend difficile pour les entreprises de se projeter à long terme et nécessite une flexibilité et une agilité constantes. Elles sont contraintes de réaliser des arbitrages quant aux pays où lancer leurs innovations en priorité et où implanter leurs sites de production.

Toutefois, les industriels du dispositif médical poursuivent leur développement sur le territoire, accompagnés par des financements nationaux. Si 57 % des entreprises ont un ou plusieurs sites de production en France, 36 % d’entre elles en ont ouvert un depuis moins de 5 ans. Seules 2 % d’entre-elles ont fermé un site dans les 5 dernières années.

Les récents plans et rapports gouvernementaux, de France 2030 au rapport de la mission Borne, offrent des perspectives qui vont dans le sens d’une reconnaissance de la filière : développer l’attractivité, aider à la réindustrialisation, accompagner les entreprises sur de nombreux enjeux, comme l’innovation ou la RSE.


> Retrouvez l’intégralité du « Panorama 2023 et analyse qualitative de la filière industrielle des dispositifs médicaux en France » sur le site du Snitem.

Portant une vision du CHU de demain au-delà de 2022, le projet d’établissement affiche une ambition : « Démarrer la réalisation d’opérations structurantes pour adapter le CHU à la médecine demain ».
 
Cette ambition se décline en cinq orientations stratégiques :
            -  Structurer un campus hospitalo-universitaire intégré renforçant ses pôles d’excellence dans les activités de recours, de référence et de recherche 

            -  Adapter et prioriser la réponse hospitalière aux besoins d’une population en forte évolution 

            -  Développer un positionnement concurrentiel et une ouverture sur le territoire 

            -  Accentuer l’évolution des modes de prise en charge et améliorer l’efficience des organisations et des parcours de soins 

            -  Renforcer les capacités des professionnels à s’engager dans les transformations du CHU 


« Ce projet, c’est d’abord le fruit d’un travail collectif. Plus de 150 professionnels, tous métiers confondus, ont été impliqués dans la démarche d’élaboration du projet d’établissement pendant plusieurs mois. Un projet d’établissement fixe la stratégie des cinq prochaines années. L’objectif est de faire sens, de partager un cap commun avec l’ensemble de la communauté hospitalière et au-delà nos usagers et nos partenaires pour construire, ensemble le CHU de demain », rappellent, dans un édito commun, le Doyen de la Faculté de médecine Montpellier-Nîmes, le Président de la Commission Médicale d’Etablissement et le Directeur Général du CHU de Montpellier.
 

Issue d’échanges nourris et de réflexion, ce projet vise à répondre aux enjeux qui se posent à l’établissement, dans un contexte de transformation du système de santé : De quel CHU a-t-on besoin dans cinq ans pour répondre aux trois missions de service public que sont le soin, l’enseignement et la recherche ?
 
 

D’abord, les évolutions démographiques, épidémiologiques et le développement des nouvelles technologies nécessitent de repenser les parcours de soins pour assurer la continuité des prises en charge sur l’ensemble du territoire en coordination avec l’ensemble des professionnels de santé et, ainsi, faire face au développement des maladies chroniques. 

 
Cœur du projet d’établissement, le projet médical porte une double ambition : soutenir et valoriser les missions spécifiques hospitalo-universitaires du CHU de Montpellier et développer le positionnement du CHU sur certaines activités de proximité. Le projet médical fixe également l’objectif transversal de renforcer l’accessibilité du CHU pour les populations les plus vulnérables afin de garantir l’égal accès aux soins de tous. 

 
Ces enjeux conduisent également à faire évoluer les dispositifs d’enseignement et de formation des professionnels de santé pour faciliter la prise en charge pluridisciplinaire des patients et saisir les opportunités permises par les nouvelles techniques de formation, comme la simulation. 

 
En outre, le CHU de Montpellier fait le choix de repenser sa politique de recherche et d’innovation, pour rester dans les meilleurs CHU chercheurs de France, en s’appuyant sur un environnement local favorable et des praticiens reconnus pour leur capacité d’innovation et d’évaluation.
 
Surtout, la première ressource du CHU, ce sont ses professionnels. Par ce projet, l’établissement s’engage donc à les accompagner pour qu’ils puissent s’investir pleinement dans les transformations du CHU.
 
Retrouvez le projet d’établissement 2018 – 2022 du CHU de Montpellier :
            -  Version interactive (44 pages) : Projet d'établissement, version interactive
            -  Document synthétique (4 pages) : Synthèse du projet d'établissement 2018-2022 


Globalement les recettes sont en augmentation de près de 13,5M€ (+3,6% par rapport à 2016) quand les dépenses respectent les objectifs budgétaires définis à l’EPRD.
Au final, l’établissement termine donc l’année au-delà de l’équilibre pour la sixième année consécutive et envisage un excédent à hauteur de 4,3M€ au titre de l’entité CHV.
Concernant l’investissement, l’enveloppe 2017 s’élève à 11,2M€ (équipement, agencement, rénovation...) auxquels s’ajoutent 2,2M€ en crédit-bail.
 
Cette situation atypique peut notamment s’expliquer par le management innovant de l’établissement.
Le CHV a conduit ces dernières années une transformation managériale unique en France pour mettre en place une délégation polaire qui s’accompagne d’une gestion médicale presque totalement attribuée aux chefs de pôle (90% du budget de pôle, Ressources humaines non médicales et médicales...).
Ce modèle, fondé sur la responsabilisation, la confiance, la performance des organisations, la médicalisation des projets et la simplification des circuits de décision, favorise l’engagement et le sentiment d’appartenance. 

Durant l’année 2017, le Centre Hospitalier a poursuivi sa dynamique de développement d’activités afin de répondre aux besoins de la population. Cela se traduit notamment par l’ouverture d’une Unité Chirurgicale de la main et du pied ou encore la mise en place d’une offre de chirurgie cancérologique ORL. Afin de répondre aux problématiques d’accès au soin, des projets importants ont vu le jour tels que la structuration de consultations en téléradiologie ainsi que l’ouverture d’une consultation de gynécologie médicale palliant au manque d’offres de ville.
 
Sur le champ de la qualité, les équipes ont poursuivi leurs efforts permettant l’obtention ou le renouvellement de labels et accréditations (EMAS pour le développement durable, COFRAC pour le laboratoire ou encore reconnaissance du service de Médecine interne comme centre de compétence des maladies auto-immunes).
 
Enfin l’établissement a lancé les travaux de construction de son futur Centre Psychothérapique Constance PASCAL pour un montant de 23,5M€.
 
Le Centre Hospitalier de Valenciennes a également pleinement tenu son rôle d’établissement support du Groupement Hospitalier de Territoire du Hainaut-Cambrésis. En ce sens, le Projet Médical Partagé a été validé à l’unanimité des douze établissements autour de filières prioritaires telles que le vasculaire, l’addictologie, la cancérologie, la psychiatrie ou encore la gynécologie-obstétrique.
 
De nombreuses collaborations sont d’ores et déjà opérationnelles telles que la gestion par Valenciennes de la microbiologie et de la sérologie de CH Sambre-Avesnois ou encore des collaborations en chirurgie notamment avec le Centre Hospitalier de Denain.
 
De même, la signature d’une convention a permis de renforcer les liens entre le GHT et le CHRU de Lille, que ce soit pour les missions d’enseignement ou de recours. 

En 2018, le Centre Hospitalier de Valenciennes finalisera son nouveau projet d’établissement pour la période 2018 – 2023.
Ce projet ambitieux s’articulera autour de quatre axes : agilité, ouverture, recherche et innovation et esprit entreprenarial.
 
Dès 2018, les orientations stratégiques iront en ce sens avec notamment le renouvellement du plateau d’imagerie, le développement de la recherche (clinique et transationnelle) mais aussi la poursuite de la réflexion sur les hôtels hospitaliers, le CHV faisant partie des établissements sélectionnés pour l’expérimentation.
 
Enfin le Centre Hospitalier souhaite poursuivre sa dynamique de rapprochement avec les acteurs du Territoire (Valenciennes métropole, Université polytechnique de Valenciennes, Serre Numériques, entreprises...) pour la mise en place d’une politique innovante sur les plans sanitaire, médico-social, social et économique.
 

Après dix années à travailler sur les enjeux de la santé numérique, il a tenu à remercier tous les acteurs de la santé pour cette collaboration qui a permis de poser les fondations d’une politique numérique en matière de santé.

 

Dans une vidéo, il dresse le bilan du chemin parcouru et met en perspective les défis à relever pour les prochaines années.

Le recours à l'ambulatoire pour la chirurgie, est incité en France depuis 2009 par les pouvoirs publics avec des objectifs de plus en plus ambitieux. En 2014, Marisol Touraine a pris pour cible un taux de chirurgie ambulatoire de plus de 50% en 2016, ce qui a été atteint. Un objectif à plus long terme a été porté à 62,3% pour 2020, doublant la progression annuelle (de 2% à 4%). 
 
Ce schéma ambitieux, a été cependant assombri par le rapport de 2017 de la Cour des Comptes qui qualifiait la progression comme « toujours insuffisante ». En octobre 2017, c'est un taux de 70% qu'Agnès Buzin vise pour 2020.
 
L'AFCA se félicite des objectifs ambitieux annoncés par la ministre, rappelant que les statistiques françaises restent toujours très en deçà de ceux de leurs homologues européens mais conditionne leur atteinte à la mise en œuvre de mesures essentielles.

La chirurgie ambulatoire ne consiste pas simplement à décider de réduire la durée de séjour d'un patient opéré au strict minimum, comme elle n'est pas non plus une simple variable d'ajustement économique. C'est un nouveau mode de prise en charge du patient opéré qui implique de repenser les rôles du patient et des professionnels de santé ainsi que l'organisation des soins.
 
Ces nouveaux paradigmes placent le patient au cœur du dispositif avec un chemin clinique construit pour répondre à ses propres objectifs de satisfaction tout en prenant en compte la qualité et la sécurité des soins. Il doit alors être mieux informé et impliqué activement dans sa guérison en développant des programmes de Réhabilitation Améliorée Post Opératoire (RAAC). L'objectif principal est avant tout, de rendre au patient sa complète autonomie pour autoriser sa sortie le jour même (sous tendue au moins par un score de sortie -score de Chung - à 9/10).   
 
Quant à elle, l'équipe soignante multidisciplinaire et multi professionnelle, élabore à l'avance de manière concertée, un programme précis où chaque intervention est orchestrée minutieusement pour anticiper et coordonner au mieux. Les objectifs pour chaque étape réfléchis, affichés, pertinents, reflétant les meilleures pratiques, sont définis et validés par l'équipe qui évalue en outre, de manière continue leur qualité ainsi que la sécurité des patients. 
 
« Les bénéfices de cette prise en charge sont nombreux. Ils combinent qualité des soins, sécurité des patients et réduction des délais d'attente. In fine, avec une meilleure organisation des soins, les coûts diminuent également grâce à une : réduction du taux des infections nosocomiales (étude CCLIN Nord 2010-2011) et des phlébites postopératoires », souligne Corinne Vons, Présidente de l'AFCA.

La conversion à l'ambulatoire a été soutenue à partir de 2009 par des mesures incitatives tarifaires instaurant une tarification unique (somme remboursée par l'assurance maladie à l'établissement de soins) ; c'est à dire identique, que le séjour soit ambulatoire (zéro nuit) ou en hospitalisation conventionnelle (quel que soit le nombre de nuitées). 
 
Des mesures plus coercitives ont aussi été utilisées par la CNAM. Toutefois, la Cour des Comptes, dans son dernier rapport de 2017, note que la France ralentirait fortement sa progression vers la chirurgie ambulatoire : la politique tarifaire censée incitative ne serait pas performante.
 
« Si le développement de ce mode de prise en charge a été facilité par les progrès des techniques de chirurgie mini-invasive, d'anesthésie et d'analgésie, ils ne sont pas suffisants ainsi, par exemple la laparoscopie s'est développée en 1995, et seulement 30% de cholécystectomies sont faites en ambulatoire en 2016 », précise Corinne Vons.

Les sages de la Cour des Comptes ont identifié une évolution majeure : plus récentes sont les innovations, plus elles sont multidisciplinaires (radiologie et endoscopie interventionnelle, chirurgie mini-invasive, technologies, robot, ...), et multi professionnelles. En effet, le nombre d'intervenants appartenant à des spécialités différentes est toujours plus important : chirurgiens, anesthésistes, radiologues, histologistes, ... et ceci alors que la CA impose déjà un travail en équipe multiprofessionnel médecin, IDE, IADE, IBODE, AS. 
 
Dans ce contexte, une réflexion sur l'articulation d'un partenariat entre les médecins de ville et les IDE libérales s'impose aussi.  Ces réflexions mènent à une conclusion unique :  en l'état actuel, la chirurgie ambulatoire est avant tout conditionnée aux organisations.

« L'AFCA a déjà mis en avant cette question centrale des organisations, et du fameux plafond de verre à 40-50%, qui ne peut être « franchi » sans faire évoluer les organisations. Et ceci dans le bon sens, celui avec comme mot d'ordre : qualité first, économie en conséquence, évaluation des résultats concomitante et permanente », remarque Jean-Pascal Piermé, membre du CA de l'AFCA.
 
Pour les membres de l'AFCA, la chirurgie ambulatoire doit être pratiquée dans un contexte organisationnel restructuré. Pour aller bien au-delà des 54% de 2016, il faut passer à une restructuration de la chirurgie : d'une logique cloisonnée de services de chirurgie à une approche centrée sur le patient et sa pathologie. 
 
D'un point de vue agencement architectural, cette restructuration se traduit entre autres par une organisation avec des blocs opératoires dédiés à la chirurgie ambulatoire, des unités de chirurgie ambulatoire collées voire, dans ces blocs eux-mêmes, et mieux, des centres indépendants de chirurgie ambulatoire. Ces derniers à l'étranger ont prouvé leur efficacité, comme aux États-Unis où le taux s'élève à 83,5% ; les flux de patients sont physiquement séparés entre chirurgie ambulatoire et chirurgie conventionnelle programmées ou non programmés, optimisant ainsi l'organisation, la professionnalisation de chaque étape, notamment pour l'information des patients et des partenaires de la ville.

Pour garantir des soins de qualité et une sécurité des patients aussi bien pendant que après la chirurgie en ambulatoire, il est indispensable de former tous les acteurs à ce mode de prise en charge et à ses fondements : RAAC, travail en équipe, utilisation d'un chemin clinique, suivis des indicateurs de qualité ainsi que de sécurité des soins permettant une évaluation intégrée à la pratique. 

L'AFCA est la société savante représentant la chirurgie ambulatoire en France. Elle est membre de l'International Association for Ambulatory Surgery  (IAAS), l'organisme international officiel représentant la chirurgie ambulatoire.
 
« L'association a pour objet de promouvoir la chirurgie ambulatoire, de contribuer à son progrès et à sa diffusion, dans l'intérêt des patients et de la société. L'association se propose en particulier de :

1. _{Aider au développement de la chirurgie ambulatoire en France.}

2. _{Promouvoir l'enseignement, la formation et la qualité des soins dans le domaine de la chirurgie ambulatoire.}
3. _{Promouvoir toute procédure d'évaluation de ce type de chirurgie et encourager tout effort d'organisation en matière d'assurance qualité.}
4. _{Promouvoir la recherche et assurer par tout moyen la diffusion des travaux scientifiques.}
5. _{Collaborer avec tout organisme extranational poursuivant les mêmes buts.}

 
Ces objectifs concernent toutes les disciplines médico-chirurgicales, paramédicales, économiques, administratives, juridiques ou autres. » (Article 2 des statuts de l'AFCA.)
 
Lors des prochaines journées, JAB 2018, un débat ouvert sur les nouvelles formes d'organisation sera lancé.