<?xml version="1.0" encoding="UTF-8"?>
<feed xmlns="http://www.w3.org/2005/Atom"  xmlns:media="http://search.yahoo.com/mrss/" xmlns:dc="http://purl.org/dc/elements/1.1/" xmlns:itunes="http://www.itunes.com/dtds/podcast-1.0.dtd" xmlns:geo="http://www.w3.org/2003/01/geo/wgs84_pos#" xmlns:georss="http://www.georss.org/georss" xmlns:photo="http://www.pheed.com/pheed/">
 <title>Hospitalia, le magazine de l'hôpital pour toute l'actualité et l'information hospitalière</title>
 <subtitle><![CDATA[Hospitalia est le magazine spécialisé pour la e-santé, systèmes d'information hospitaliers, SIH, hygiène hospitalière, confort du patient hospitalisé, blanchisserie hospitalière, pharmacie hospitalière, imagerie médicale, traçabilité hospitalière]]></subtitle>
 <link rel="alternate" type="text/html" href="https://www.hospitalia.fr" />
 <link rel="self" type="text/xml" href="https://www.hospitalia.fr/xml/atom.xml" />
 <id>https://www.hospitalia.fr/</id>
 <updated>2026-10-12T14:49:32+02:00</updated>
 <generator uri="http://www.wmaker.net">Webzine Maker</generator>
  <geo:lat>48.8628488</geo:lat>
  <geo:long>2.3411245</geo:long>
  <icon>https://www.hospitalia.fr/favicon.ico</icon>
  <entry>
   <title>Le Snitem dévoile les résultats de son 3ème baromètre RSE de la filière du dispositif médical</title>
   <updated>2026-04-07T18:54:00+02:00</updated>
   <id>https://www.hospitalia.fr/Le-Snitem-devoile-les-resultats-de-son-3eme-barometre-RSE-de-la-filiere-du-dispositif-medical_a4998.html</id>
   <category term="RSE" />
   <photo:imgsrc>https://www.hospitalia.fr/photo/art/imagette/95899933-66934912.jpg</photo:imgsrc>
   <published>2026-04-07T18:41:00+02:00</published>
   <author><name>Rédaction</name></author>
   <content type="html">
    <![CDATA[
Le Snitem publie les résultats de son 3ème Baromètre RSE, réalisé en partenariat avec le cabinet d’étude Alcimed. Cette nouvelle édition, présentée début avril lors du 4ème colloque RSE du Snitem, confirme une montée en puissance de la RSE dans la filière, désormais considérée comme un levier stratégique de compétitivité, d’innovation et d’accès au marché.     <div style="position:relative; text-align : center; padding-bottom: 1em;">
      <img src="https://www.hospitalia.fr/photo/art/default/95899933-66934912.jpg?v=1775580846" alt="Le Snitem dévoile les résultats de son 3ème baromètre RSE de la filière du dispositif médical" title="Le Snitem dévoile les résultats de son 3ème baromètre RSE de la filière du dispositif médical" />
     </div>
     <div>
      La RSE s’impose aujourd’hui comme un enjeu majeur pour les entreprises du dispositif médical : plus de 80 % d’entre elles la considèrent comme prioritaire, contre environ 60 % en 2023. <br />   <br />  Cette progression s’accompagne d’une structuration accélérée : <br />  •&nbsp;Plus de 70 % des entreprises disposent d’une stratégie RSE formalisée, <br />  •&nbsp;Plus de 70 % ont mis en place des indicateurs de suivi, <br />  •&nbsp;Plus de 75 % ont désormais une ressource dédiée à la RSE. <br />   <br />  Au-delà de la conformité réglementaire, les motivations évoluent : attentes des clients et des établissements de santé, mobilisation interne, attractivité des talents et accès au financement deviennent des moteurs déterminants.
     </div>
     <br style="clear:both;"/>
     <div><b>Des pratiques en forte progression, mais encore hétérogènes</b></div>
     <div>
      <strong>Côté entreprises :</strong> <br />   <br />  Le baromètre met en évidence une dynamique réelle, mais encore contrastée selon la taille des entreprises et leur maturité. Parmi les pratiques les plus répandues, les démarches d’éco-conception et la mise en place d’outils de diagnostic. Plus de 50 % des entreprises ont ainsi déclaré avoir réalisé un bilan carbone et plus de 60 % une analyse de cycle de vie (ACV). Cependant, le manque de ressources humaines, la complexité de collecte des données et surtout la difficulté à valoriser les actions RSE, citée par plus de 50 % des industriels, demeurent les principaux freins identifiés par les entreprises du DM. <br />   <br />  <strong>Côté établissements de santé :</strong> <br />    La RSE est un sujet important bien qu’encore en structuration pour les établissements de santé, qui soulignent parfois un manque de référentiel commun et de soignants impliqués pour intégrer au mieux la démarche. Aussi, pour les acheteurs hospitaliers, la RSE s’impose progressivement comme un critèrestructurant des achats. Elle est désormais intégrée dans les appels d’offres, avec une pondération pouvant ateindre 5 à 20 % des critères de sélection, et pourrait à terme devenir un prérequis d’accès au marché. A noter toutefois que les atentes des établissements portent essentiellement sur les produits et leur impact environnemental (éco-conception, cycle de vie, recyclage ou valorisation des déchets). Les actions «corporate» sont secondaires et sont rarement discriminantes pour les appels d’offre. <br />  
     </div>
     <br style="clear:both;"/>
     <div><b>Vers une RSE plus collective, plus lisible et plus opérationnelle</b></div>
     <div>
      Les résultats du baromètre confirment une transformation profonde de la filière du dispositif médical. La RSE n’est plus un sujet périphérique : elle devient un facteur clé de différenciation, de compétitivité et d’innovation. <br />   <br />  Pour franchir une nouvelle étape, les entreprises du dispositif médical et les établissements de santé appellent à : <br />  •&nbsp;harmoniser les référentiels, pour faire converger les coûts engagés par les industriels et la valorisation de la RSE des établissements <br />  •&nbsp;mutualiser les outils et renforcer les démarches collectives, à l’image de l’Index DM Durable. <br />  
     </div>
     <br style="clear:both;"/>
     <div><b>L’Index DM Durable (IDMD) : un outil prometeur pour structurer la filière</b></div>
     <div>
      Dans ce contexte, l’Index DM Durable (IDMD), lancé par le Snitem et le C2DS il y a près d’un an, apparaît comme un levier structurant pour répondre aux attentes des acteurs de santé. Il est perçu à la fois comme un outil adapté aux spécificités du secteur, comme un référentiel de comparaison entre dispositifs mais aussi comme un facilitateur d’évaluation pour les acheteurs hospitaliers. <br />   <br />  Le baromètre montre que : <br />  &gt; Côté entreprises du DM : 92 %&nbsp;connaissent l’IDMD, mais seuls 63 % l’utilisent aujourd’hui, signe d’un outil encore en phase d’appropriation. <br />  &gt; Côté établissements de santé : 76 %&nbsp;connaissent l’IDMD, et 70 % se disent convaincus de son intérêt. <br />  
     </div>
     <br style="clear:both;"/>
    ]]>
   </content>
   <link rel="alternate" href="https://www.hospitalia.fr/Le-Snitem-devoile-les-resultats-de-son-3eme-barometre-RSE-de-la-filiere-du-dispositif-medical_a4998.html" />
  </entry>
  <entry>
   <title>Au GH du Havre, une chaîne pré-analytique fiabilisée grâce à Greiner Bio-One</title>
   <updated>2026-01-05T12:38:00+01:00</updated>
   <id>https://www.hospitalia.fr/Au-GH-du-Havre-une-chaine-pre-analytique-fiabilisee-grace-a-Greiner-Bio-One_a4856.html</id>
   <category term="Biologie" />
   <photo:imgsrc>https://www.hospitalia.fr/photo/art/imagette/93154399-65150414.jpg</photo:imgsrc>
   <published>2026-01-05T12:38:00+01:00</published>
   <author><name>Joëlle Hayek</name></author>
   <content type="html">
    <![CDATA[
Assurer la continuité et la sécurité des prélèvements sanguins constitue un enjeu majeur pour tout laboratoire hospitalier. La fiabilité des dispositifs utilisés, la disponibilité constante des consommables et la qualité de l’accompagnement des équipes soignantes sont autant de facteurs qui influencent directement la performance du laboratoire et la sécurité des patients. Face à ce constat, le Groupe hospitalier du Havre a entrepris une démarche ambitieuse de renouvellement de ses dispositifs de prélèvement, en impliquant l’ensemble des acteurs concernés et en s’appuyant sur un partenariat étroit avec Greiner Bio-One.     <div style="position:relative; text-align : center; padding-bottom: 1em;">
      <img src="https://www.hospitalia.fr/photo/art/default/93154399-65150414.jpg?v=1765529814" alt="Au GH du Havre, une chaîne pré-analytique fiabilisée grâce à Greiner Bio-One" title="Au GH du Havre, une chaîne pré-analytique fiabilisée grâce à Greiner Bio-One" />
     </div>
     <div>
      <em>« Nous avions un partenariat historique avec l’un des principaux fabricants de matériel de prélèvement, établi il y a près de vingt ans. Mais la qualité du service n’a cessé de se détériorer&nbsp;: délais d’approvisionnement allongés, ruptures de stock répétées, erreurs de facturation… Toute la chaîne en était impactée »</em>, relate Loïc Lachèvre, responsable des achats pour le laboratoire de biologie médicale (LBM) du GH du Havre.&nbsp;<em>« La qualité et la continuité d’approvisionnement en tubes de prélèvement et en piquants sont essentielles au bon fonctionnement d’un laboratoire hospitalier. Elles conditionnent directement l’activité des services et la continuité des soins »</em>, confirme le Docteur Christophe Doche, biologiste médical, chef de service du laboratoire. Face à ces difficultés persistantes, l’établissement décide de changer de fournisseur pour sécuriser la chaîne pré-analytique et optimiser les coûts. Un groupe de travail pluridisciplinaire est constitué, associant les pilotes du processus pré-analytique, les biologistes responsables des unités fonctionnelles, des cadres, des techniciens, les références informatiques, l’équipe logistique du laboratoire et le service achats.&nbsp;<em>« Cette démarche concertée nous a paru indispensable pour garantir l’adéquation des nouveaux dispositifs avec les besoins des utilisateurs et la réalité du terrain »</em>, souligne Nadine K’zerho, cadre de santé du laboratoire.&nbsp;
     </div>
     <br style="clear:both;"/>
     <div><b>Le choix de la souveraineté européenne et de la proximité</b></div>
     <div>
      Très vite, l’équipe s’intéresse aux solutions développées par Greiner Bio-One, leader européen.&nbsp;<em>« Par le passé, des dispositifs Greiner, des épicrâniennes très sécurisées, avaient été testés et approuvés par le service des urgences adultes du GH du Havre. Malheureusement, le surcoût de ces systèmes était un frein à leur acquisition. L’économie engendrée par le changement de fournisseur pour le matériel de prélèvement a permis leur achat pour les soignants des urgences du GHH »,&nbsp;</em>poursuit Nadine K’zerho. Au-delà de l’aspect sécurisé, particulièrement déterminant pour ces équipes davantage exposées au risque d’accident d’exposition au sang (AES), d’autres critères ont pesé dans la décision de changer de fournisseur&nbsp;: qualité des produits, coût, disponibilité et conformité règlementaire.&nbsp;<em>« Les dispositifs Vacuette® sont référencés au catalogue UniHA, ce qui simplifie les procédures. De plus, ils sont fabriqués en Europe, contrairement aux solutions précédentes venues des États-Unis. Greiner Bio-One dispose aussi d’un entrepôt en France, et cette proximité est un gage de sécurité et de réactivité. Les premiers contacts avec le fabricant nous ont d’ailleurs pleinement confortés&nbsp;: les échanges sont fluides et les livraisons très rapides »</em>, observe Loïc Lachèvre.
     </div>
     <br style="clear:both;"/>
     <div><b>Un accompagnement étroit des utilisateurs</b></div>
     <div>
      Avant le déploiement, les dispositifs ont été testés sur les automates du laboratoire,&nbsp;<em>« pour vérifier leur compatibilité et leur stabilité analytique »</em>, explique le Dr Doche, d’autant que le paramétrage informatique avait été modifié. Ces essais, documentés pour le dossier COFRAC dans le cadre de l’accréditation NF EN ISO&nbsp;15189, garantissent l’adéquation des nouveaux dispositifs avec les systèmes Qualité du laboratoire.&nbsp;<em>« Les solutions Vacuette® ont également été évaluées en conditions réelles par les soignants d’un service du GHT. Les résultats étant concluants, le projet a été validé et la commande lancée »</em>, note-t-il. <br />   <br />  La mise en place s’est déroulée en deux phases, accompagnées par des formateurs Greiner Bio-One pour guider les équipes dans la prise en main des nouveaux dispositifs de prélèvement.&nbsp;<em>« Les formations ont été organisées sur deux semaines, jour et nuit, avec jusqu’à six formateurs présents par site. Ils ont également remis aux préleveurs différents supports d’information – affiches, plaquettes, cartes mémo à glisser dans la poche – pour faciliter la transition »</em>, décrit Loïc Lachèvre.&nbsp;<em>« Aux urgences, où les équipes tournent fréquemment, les formateurs sont venus à plusieurs reprises, y compris de nuit.&nbsp;Pour avoir travaillé avec de nombreux fournisseurs, c’est la première fois que je vois un tel niveau d’implication ! »</em>, note Nadine K’zerho. Depuis fin mai 2025, le déploiement est complet et, après une courte période d’adaptation, notamment pour maîtriser le système de sécurisation des piquants, l’organisation fonctionne désormais de manière optimale.
     </div>
     <br style="clear:both;"/>
     <div><b>De premiers bénéfices tangibles</b></div>
     <div>
      <em>« Une enquête de satisfaction est menée auprès des soignants pour évaluer la facilité d’utilisation, la qualité perçue et la disponibilité du matériel »</em>, indique le Dr Christophe Doche. Cette démarche, également requise pour l’accréditation COFRAC avec l’apport de données chiffrées, permettra aussi d’identifier d’éventuels besoins de formation supplémentaires.&nbsp;<em>« Les formateurs Greiner Bio-One reviennent volontiers pour sensibiliser les soignants aux bonnes pratiques de prélèvement ; nous pourrons donc compter sur eux si nécessaire »</em>, précise Nadine K’zerho.&nbsp; <br />   <br />  Les premiers retours témoignent déjà d’une bonne appropriation du matériel par les équipes de soins, qui saluent la clarté des supports d’information et la réactivité du fournisseur.&nbsp;<em>« En comparaison de notre fournisseur historique, dont le service après-vente était difficile à joindre, celui de Greiner Bio-One est très accessible et apporte rapidement des réponses pertinentes »</em>, souligne-t-elle. Le laboratoire constate également des bénéfices tangibles&nbsp;:&nbsp;<em>« il n’y a plus de ruptures de stock, le suivi des commandes et de la facturation est nettement simplifié, et nous observons déjà un gain économique significatif »</em>, détaille Loïc Lachèvre.&nbsp; <br />   <br />  Si ce changement de fournisseur s’inscrit dans une démarche globale visant à renforcer la fiabilité du processus pré-analytique, le projet comportait une forte complexité puisqu’il impliquait tous les services du GHT.&nbsp;<em>« Dès le départ, nous avons mis toutes les chances de notre côté en misant sur la communication interprofessionnelle, l’implication des utilisateurs dès la phase préparatoire et une validation technique rigoureuse. Aujourd’hui, notre partenariat avec Greiner Bio-One a permis d’améliorer la qualité, la continuité des approvisionnements et la satisfaction des utilisateurs, tout en réduisant les coûts. Les bénéfices à long terme sur les performances du laboratoire seront confirmés par l’évaluation en cours »</em>, conclut le Dr Christophe Doche. <br />   <br />  <strong>&gt; Plus d'informations sur le <a class="link" href="https://www.gbo.com/fr-fr/" target="_blank">site de Greiner Bio-One</a>  </strong> <br />   <br />  <strong>&gt; Article paru dans Hospitalia #71, édition de décembre 2025,&nbsp;</strong><strong><a class="link" href="https://www.hospitalia.fr/Hospitalia-71-Comment-l-industrie-transforme-l-hopital_a4826.html">à lire ici&nbsp;</a>  </strong> <br />  &nbsp;
     </div>
     <br style="clear:both;"/>
    ]]>
   </content>
   <link rel="alternate" href="https://www.hospitalia.fr/Au-GH-du-Havre-une-chaine-pre-analytique-fiabilisee-grace-a-Greiner-Bio-One_a4856.html" />
  </entry>
  <entry>
   <title>France 2030 : 3 lauréats de l’appel à projets "Dispositifs médicaux numériques en santé mentale" et 29 lauréats pour les tiers lieux d’expérimentation</title>
   <updated>2025-09-16T22:08:00+02:00</updated>
   <id>https://www.hospitalia.fr/France-2030-3-laureats-de-l-appel-a-projets-Dispositifs-medicaux-numeriques-en-sante-mentale-et-29-laureats-pour-les_a4667.html</id>
   <category term="SIS" />
   <photo:imgsrc>https://www.hospitalia.fr/photo/art/imagette/91150721-64130972.jpg</photo:imgsrc>
   <published>2025-09-16T22:02:00+02:00</published>
   <author><name>Rédaction</name></author>
   <content type="html">
    <![CDATA[
Les lauréats de la 1ère vague de l’appel à projet « dispositifs médicaux numérique en santé mentale » et ceux de la 3ème vague d’expérimentation de solutions numériques dans les Tiers Lieux d’Expérimentation de France 2030, ont été dévoilés lors de la clôture de la « journée de la filière IA et Cancer », début septembre.     <div style="position:relative; text-align : center; padding-bottom: 1em;">
      <img src="https://www.hospitalia.fr/photo/art/default/91150721-64130972.jpg?v=1758053278" alt="France 2030 : 3 lauréats de l’appel à projets "Dispositifs médicaux numériques en santé mentale" et 29 lauréats pour les tiers lieux d’expérimentation" title="France 2030 : 3 lauréats de l’appel à projets "Dispositifs médicaux numériques en santé mentale" et 29 lauréats pour les tiers lieux d’expérimentation" />
     </div>
     <div>
      La santé numérique est l’une des priorités du plan Innovation santé 2030, volet santé de France 2030, et a pour ambition de faire de la France un leader mondial dans le domaine avec différentes actions permettant de&nbsp;préparer l’avenir et consolider une filière en forte croissance. <br />   <br />  Elle dispose d’une stratégie dédiée, la stratégie d’accélération «&nbsp;Santé numérique&nbsp;» (SASN). Pilotée par la Délégation au numérique en santé (DNS) du ministère du Travail, de la Santé, de la Solidarité et des Familles, cette stratégie embarque l’ensemble des directions concernées des ministères en charge de l’enseignement supérieur et de la recherche, de la santé, de l’économie, et du Secrétariat général pour l’investissement via l’Agence de l’innovation en santé (AIS). Elle permet ainsi une approche systémique et lisible attendue par l’écosystème. <br />   <br />  Le grand défi «&nbsp;Dispositifs médicaux numérique en santé mentale&nbsp;» est piloté par la DNS, dans le cadre du «&nbsp;plan Dispositifs Médicaux&nbsp;», de France 2030 coordonné par la Direction Générale des Entreprises, et le Secrétariat général pour l’investissement via l’Agence de l’innovation en santé.
     </div>
     <br style="clear:both;"/>
     <div><b>Soutenir les dispositifs médicaux numériques pour la santé mentale</b></div>
     <div>
      L’appel à projet «&nbsp;Dispositifs médicaux numériques en santé mentale&nbsp;», opéré pour le compte de l’État par Bpifrance, vise à soutenir des projets innovants dans le domaine du numérique en santé mentale et en psychiatrie, et à favoriser l’émergence accélérée d’entreprises leaders dans leur domaine, pouvant prétendre à une envergure mondiale en accélérant une des phases de développement et d’accès au marché. L’objectif de l’action est de réunir utilisateurs, concepteurs, évaluateurs et financeurs pour proposer des DMN en santé mentale et en psychiatrie répondant aux enjeux et aux besoins identifiés. <br />   <br />  Les 3 projets lauréats&nbsp;:  <ul role="list">  	<li class="list">Solution de Theremia &nbsp;: L’objectif du projet est de développer un outil d’aide à la décision pour les prescriptions d’antidépresseurs adaptées aux patients grâce à l’intelligence artificielle et aux données de vie réelle et validé directement par les cliniciens et les retours patients. <br />  	Theremia se propose de constituer une base de données avec des données de «&nbsp;vie réelle&nbsp;» associée à un algorithme co-développé avec l’INRIA. Avec la constitution de sous-population et en adoptant une approche plus personnalisée, la société souhaite réduire l’errance thérapeutique pour la prise en charge des patients dépressifs, notamment chez les jeunes adultes. <br />  	&nbsp;</li>  	<li class="list">Solution de Emobot : Le projet consiste en la validation clinique de la solution de télésuivi EMOCARE, le premier dispositif médical de télésurveillance passive, continue et objective des troubles de l’humeur. EmoCare exploite une technologie d’IA multimodale (visage, voix, sommeil, activité) pour détecter en temps réel les signes de rechute ou de non-réponse aux traitements, sans intervention du patient.&nbsp; <br />  	L’étude REMOOD est un essai clinique visant à évaluer l’efficacité du dispositif EMOCARE pour la télésurveillance des patients souffrant de dépression. L’étude s’inscrit dans un cadre réglementaire strict en vue de l’obtention du marquage CE en tant que dispositif médical de télésurveillance des troubles de l’humeur. <br />  	&nbsp;</li>  	<li class="list">Solution de Résilience : Edra est la division psychiatrie de Resilience, dont l’objectif est de déployer à grande échelle un suivi personnalisé structuré des troubles de l’humeur pour améliorer la qualité et l’efficience des soins en psychiatrie. &nbsp;Pour cela, ils développent le dispositif médical de télésurveillance en psychiatrie EDRA PRO, destiné aux patients adultes atteints de troubles psychiatriques et suivant un traitement médicamenteux pour un épisode dépressif majeur. Le projet finance une étude clinique permettant de démontrer les bénéfices cliniques mais également en termes d’analyse d’impact budgétaire de la télésurveillance pour les patients atteints de troubles de l’humeur.</li>  </ul>  
     </div>
     <br style="clear:both;"/>
     <div><b>Soutenir les expérimentations de solutions numériques dans les tiers lieux</b></div>
     <div style="position:relative; text-align : center; padding-bottom: 1em;">
      <img src="https://www.hospitalia.fr/photo/art/default/91150721-64130981.jpg?v=1758053269" alt="France 2030 : 3 lauréats de l’appel à projets "Dispositifs médicaux numériques en santé mentale" et 29 lauréats pour les tiers lieux d’expérimentation" title="France 2030 : 3 lauréats de l’appel à projets "Dispositifs médicaux numériques en santé mentale" et 29 lauréats pour les tiers lieux d’expérimentation" />
     </div>
     <div>
      Pour répondre aux besoins des innovateurs, professionnels de santé, chercheurs comme industriels, des tiers lieux d’expérimentation ont été créés pour offrir un accès direct à des terrains d’expérimentation pour concevoir et évaluer des solutions numériques. 37 tiers lieux ont été créé par la Stratégie d’accélération «&nbsp;santé numérique&nbsp;» de France 2030, couvrant l’ensemble du territoire Français. Une 3ème et avant-dernière vague d’appel à projet pour les expérimentations dans ces tiers lieux a abouti au financement de 29 projets lauréats portant à 115 le nombre d’expérimentations financés. Cet appel à projet est opéré pour le compte de l’état par la Banque des Territoires. <br />   <br />  Les tiers lieux sont dynamiques, et déjà reconnus par les centrales d’achat UniHA et Resah avec qui le ministère a signé une convention pour accélération de l’adoption par les établissements de santé et du médico-social des solutions évaluées de façon rigoureuse dans les tiers lieux.
     </div>
     <br style="clear:both;"/>
    ]]>
   </content>
   <link rel="alternate" href="https://www.hospitalia.fr/France-2030-3-laureats-de-l-appel-a-projets-Dispositifs-medicaux-numeriques-en-sante-mentale-et-29-laureats-pour-les_a4667.html" />
  </entry>
  <entry>
   <title>Impact de la réforme européenne de la responsabilité du fait des produits défectueux sur l’industrie pharmaceutique</title>
   <updated>2025-02-05T17:10:00+01:00</updated>
   <id>https://www.hospitalia.fr/Impact-de-la-reforme-europeenne-de-la-responsabilite-du-fait-des-produits-defectueux-sur-l-industrie-pharmaceutique_a4336.html</id>
   <category term="Actu" />
   <photo:imgsrc>https://www.hospitalia.fr/photo/art/imagette/84880194-60579454.jpg</photo:imgsrc>
   <published>2025-02-05T17:10:00+01:00</published>
   <author><name>Me Ghislaine ISSENHUTH et Me Olivier SAMYN, Associés, LMT Avocats</name></author>
   <content type="html">
    <![CDATA[
Près de 40 ans après l’adoption de la directive européenne du 25 juillet 1985 fondant la responsabilité du fait des produits défectueux (1), cette dernière fait l’objet d’une refonte globale opérée par la directive (UE) 2024/2853 du 23 octobre 2024 relative à la responsabilité du fait des produits défectueux, publiée au Journal officiel de l’Union européenne (JOUE) le 18 novembre dernier.     <div style="position:relative; text-align : center; padding-bottom: 1em;">
      <img src="https://www.hospitalia.fr/photo/art/default/84880194-60579454.jpg?v=1733917270" alt="Impact de la réforme européenne de la responsabilité du fait des produits défectueux sur l’industrie pharmaceutique" title="Impact de la réforme européenne de la responsabilité du fait des produits défectueux sur l’industrie pharmaceutique" />
     </div>
     <div>
      L’adoption de ce texte est justifiée, selon ses rédacteurs, par la nécessité d’harmoniser les règles communes sur le marché européen et de prendre en compte les évolutions liées aux nouvelles technologies, notamment le développement majeur de l’intelligence artificielle. À l’instar de la directive adoptée en 1985, cette nouvelle directive aura à l’évidence un impact majeur pour l’industrie pharmaceutique, la responsabilité du fait des produits défectueux étant le principal fondement invoqué dans les contentieux relatifs aux dommages corporels causés par des produits de santé. <br />   <br />  Or, cette directive se présente comme résolument favorable aux victimes et se donne explicitement comme objectif de faciliter leur indemnisation, les rédacteurs notant la difficulté des demandeurs&nbsp;<em>«&nbsp;à obtenir réparation en raison des restrictions à l’introduction des demandes de réparation et de la difficulté à rassembler des preuves de la responsabilité, compte tenu notamment de la complexité technique et scientifique croissante&nbsp;» </em>(2)<em>.</em>
     </div>
     <br style="clear:both;"/>
     <div><b>Une redéfinition notionnelle marginale</b></div>
     <div>
      Si la terminologie est tantôt modifiée – les notions de producteurs et de fournisseurs étant notamment substituées par celles de fabricant et de distributeurs – et tantôt redéfinie – la notion de produit étant étendue pour inclure notamment les logiciels –, la directive n’apporte en revanche pas de changement substantiel à la notion fondamentale de défectuosité, un produit étant considéré comme défectueux&nbsp;<em>«&nbsp;lorsqu’il n’offre pas la sécurité à laquelle une personne peut légitimement s’attendre ou qui est requise par le droit de l’Union ou le droit national&nbsp;»&nbsp;</em>(3). <br />   <br />  Le législateur européen précise toutefois, au sein des considérants de la directive, que&nbsp;<em>«&nbsp;les avertissements ou autres informations fournis avec un produit ne peuvent être considérés comme suffisants pour garantir la sécurité d’un produit défectueux</em>&nbsp;[…].&nbsp;<em>Par conséquent, la responsabilité découlant de la présente directive&nbsp;<strong>ne peut être évitée par la simple énumération de tous les effets secondaires imaginables d’un produit</strong>&nbsp;»</em>&nbsp;(4). <br />   <br />  Cette précision, bien que compréhensible du point de vue des victimes, apparait regrettable en ce qu’elle est de nature à accroitre sensiblement la sévérité des&nbsp;juridictions nationales à l’égard des fabricants de médicaments, et à limiter la possibilité pour un laboratoire de s’exonérer de sa responsabilité, malgré une parfaite exécution de ses obligations règlementaires.&nbsp;
     </div>
     <br style="clear:both;"/>
     <div><b>L’allongement important du délai de forclusion</b></div>
     <div>
      Le délai actuel de prescription de trois ans, qui court à compter de la connaissance du dommage, de la défectuosité et de l’identité du responsable, ne fait l’objet d’aucune modification (5). La directive maintient également le délai dit de «&nbsp;forclusion&nbsp;», qui fait obstacle à l’introduction d’une action au-delà de dix ans après la mise en circulation du lot du produit litigieux, même si le délai de prescription n’a pas commencé à courir dans cet intervalle (6). <br />   <br />  Ce délai de forclusion, justifié par la nécessité de ne pouvoir&nbsp;<em>«&nbsp;rendre le producteur responsable des défauts de son produit sans une limitation de durée&nbsp;»</em>&nbsp;(7),&nbsp;fait l’objet de critiques en ce qu’il est susceptible de faire obstacle à une action de la victime sur le fondement des produits défectueux, notamment en matière de médicaments lorsque les effets indésirables ne se manifestent que plusieurs années après l’administration.&nbsp; <br />   <br />  Sensible à ces critiques, la directive prévoit que ce délai pourra désormais être porté à vingt-cinq ans lorsque la victime n’aura pas été en mesure d’engager une procédure en raison de l’apparition lente de ses symptômes. Cet allongement non négligeable entrainera sans nul doute des conséquences notables en matière assurantielle.&nbsp;
     </div>
     <br style="clear:both;"/>
     <div><b>Vers un renversement de la charge de la preuve</b></div>
     <div>
      Les rédacteurs de la directive font état d’un désavantage des demandeurs par rapport aux fabricants dans l’accès et la compréhension des informations sur le mode de fabrication et le fonctionnement des produits, estimant que&nbsp;<em>«&nbsp;cette asymétrie des informations peut nuire à la juste répartition des risques, en particulier dans les cas présentant une complexité technique ou scientifique&nbsp;»</em>&nbsp;(8). <br />   <br />  En conséquence, la directive prévoit la possibilité pour les juridictions de recourir à des présomptions pour établir la responsabilité des fabricants, en l’absence d’éléments permettant de conclure avec certitude à la défectuosité du produit ou au lien de causalité avec le dommage invoqué.&nbsp; <br />   <br />  La défectuosité du produit pourra ainsi être déduite (i) du refus de divulguer des éléments de preuve par le défendeur, ce dernier pouvant en effet être contraint à une telle divulgation&nbsp;; (ii) de sa non-conformité aux exigences obligatoires en matière de sécurité&nbsp;; ou encore (iii) du fait que le dommage a été causé par un&nbsp;<em>«&nbsp;dysfonctionnement manifeste du produit&nbsp;»</em>dans le cadre d’une utilisation prévisible. L’imprécision de cette dernière notion ne peut qu’être regrettée.&nbsp; <br />   <br />  Quant au lien de causalité entre le défaut et le dommage, le demandeur sera dispensé d’en rapporter la preuve certaine s’il parvient à établir&nbsp;<em>«&nbsp;que le produit est défectueux et que le dommage causé est d’une nature généralement compatible avec le défaut en question&nbsp;»</em>, formulation dont le caractère vague est également susceptible de laisser un large pouvoir d’appréciation aux juridictions pour présumer le lien de causalité.&nbsp; <br />   <br />  Enfin, tant la défectuosité que le lien de causalité pourront être présumés dans deux hypothèses (9)&nbsp;: <br />  -&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;lorsque&nbsp;<em>«&nbsp;le demandeur fait face à des difficultés excessives, notamment en raison de la complexité technique ou scientifique&nbsp;»</em>, pour en apporter la preuve, les rédacteurs faisant explicitement référence à l’exemple des dispositifs médicaux innovants (10); <br />  -&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;lorsque le demandeur démontre que la défectuosité ou le lien de causalité est&nbsp;<em>«&nbsp;probable&nbsp;»</em>. <br />   <br />  Si ces différentes modifications témoignent d’une volonté de faciliter l’indemnisation des victimes, elles conduisent à&nbsp;faire peser sur les industriels une quasi-responsabilité de plein droit&nbsp;alors que, par nature, l’administration d’une spécialité comporte des risques, la survenue d’effets indésirables faisant partie de l’appréciation du rapport bénéfice / risque dans l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché ou dans la délivrance d’un marquage CE.&nbsp; <br />   <br />  Il conviendra de rester attentif à la transposition de ces dispositions en droit interne, qui devra intervenir avant le 9 décembre 2026, et à l’occasion de laquelle l’exonération&nbsp;<em>«&nbsp;pour risque de développement&nbsp;»</em>&nbsp;serait susceptible d’être abrogée.&nbsp;  <div> <br />  <strong>&gt; Article paru dans Hospitalia #67, édition de décembre 2024,&nbsp;</strong><strong><a class="link" href="https://www.hospitalia.fr/Hospitalia-67-Ces-solutions-qui-rendent-l-hopital-plus-performant_a4328.html" target="_blank">à lire ici</a>  &nbsp;</strong> <br />   <br />   <br />  <em><strong>Notes</strong></em> <br />  <em>(1)&nbsp;Directive 85/374/CEE du Conseil du 25 juillet 1985 relative au rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres en matière de responsabilité du fait des produits défectueux. <br />  (2)&nbsp;Considérant 3. <br />  (3)&nbsp;Article 7. <br />  (4)&nbsp;Considérant 31. <br />  (5)&nbsp;Article 16. <br />  (6) Article 17. <br />  (7) Directive de 1985, considérant 11. <br />  (8) Considérant 11. <br />  (9)&nbsp;Article 10. <br />  (10) Considérant 48.</em></div>  
     </div>
     <br style="clear:both;"/>
    ]]>
   </content>
   <link rel="alternate" href="https://www.hospitalia.fr/Impact-de-la-reforme-europeenne-de-la-responsabilite-du-fait-des-produits-defectueux-sur-l-industrie-pharmaceutique_a4336.html" />
  </entry>
  <entry>
   <title>Fluence, un projet lyonnais en expérimentation pour optimiser les flux aux Urgences</title>
   <updated>2025-01-22T09:30:00+01:00</updated>
   <id>https://www.hospitalia.fr/Fluence-un-projet-lyonnais-en-experimentation-pour-optimiser-les-flux-aux-Urgences_a4355.html</id>
   <category term="Actu" />
   <photo:imgsrc>https://www.hospitalia.fr/photo/art/imagette/85402731-60869942.jpg</photo:imgsrc>
   <published>2025-01-22T09:30:00+01:00</published>
   <author><name>Aurélie Pasquelin</name></author>
   <content type="html">
    <![CDATA[
Particulièrement proactifs en matière d’innovation, les Hospices Civils de Lyon (HCL) expérimentent notamment, au travers de l’une de leurs quatre plateformes d’innovation, le projet Fluence, basé sur l’utilisation de capteurs de géolocalisation du matériel et des personnes aux urgences de la Croix-Rousse. L’objectif ? Optimiser l’organisation du service et fluidifier le parcours de soin des patients.     <div style="position:relative; text-align : center; padding-bottom: 1em;">
      <img src="https://www.hospitalia.fr/photo/art/default/85402731-60869942.jpg?v=1736325736" alt="Fluence, un projet lyonnais en expérimentation pour optimiser les flux aux Urgences" title="Fluence, un projet lyonnais en expérimentation pour optimiser les flux aux Urgences" />
     </div>
     <div>
      Deuxième Centre hospitalier universitaire (CHU) de France, les Hospices Civils de Lyon se sont dotés, depuis avril 2021, d’une direction dédiée à l’innovation. Afin d’accompagner les 24 000 professionnels des HCL dans leur démarche d’innovation, celle-ci a notamment mis en place un programme d’intrapreneuriat ayant fait émergé plus d’une centaine de projets innovants en trois ans, dont quatre plateformes d’innovation&nbsp;: Station H, un living lab dédié à la robotique hospitalière&nbsp;; CO’Lab 3D, un service d’ingénierie en santé spécialisée en impression 3D&nbsp;; Colybri, une plateforme de structuration et de mise à disposition de bases de données d'imagerie et de biologie&nbsp;; et le tiers-lieu d’expérimentation sur le numérique PLATINES, pour PLATeforme INnovation Environnement Santé. <br />   <br />  <em>«&nbsp;</em><em>Véritable guichet unique pour les professionnels de santé souhaitant développer un projet numérique, PLATINES offre aussi aux industriels la possibilité de venir expérimenter leurs solutions dans un environnement simulé, ou en conditions réelles au sein même de l’hôpital&nbsp;»</em>, explique Peggy Leplat, adjointe à la direction de l’innovation des HCL. C’est notamment le cas de Fluence, un projet mené en partenariat avec l’entreprise Superwyze (voir encadré) et financé dans le cadre de l’appel à projets «&nbsp;tiers-lieux d’expérimentation France 2030&nbsp;» dont PLATINES est lauréat. Il prévoit l’installation de capteurs de géolocalisation pour le matériel et les personnes au sein des urgences du Groupement hospitalier Nord, qui lui-même regroupe l’hôpital de la Croix-Rousse, l’hôpital Pierre Garraud et l’hôpital Frédéric Dugoujon.&nbsp;
     </div>
     <br style="clear:both;"/>
     <div><b>Localiser le matériel… </b></div>
     <div>
      <em>«&nbsp;</em><em>Les urgences du Groupement hospitalier Nord sont ouvertes en continu depuis seulement 2019. À l’issue de la crise sanitaire, et des réorganisations successives qu’elle nous a imposées, il nous paraissait intéressant de comprendre les flux pour mieux les maîtriser&nbsp;»</em>, confie le Dr Romain Hernu, chef du Service d’accueil des urgences (SAU) de l’hôpital de la Croix-Rousse. Lancée début décembre, l’expérimentation se concentre, en premier lieu, sur les équipements.&nbsp; <br />   <br />  Grâce à 19 bornes installées dans le service, et à toute une série de capteurs,&nbsp;les équipes du SAU peuvent suivre en temps réel la position d’une centaine d’équipements,&nbsp;allant des thermomètres aux pousse-seringues, en passant par les chariots de réanimation.&nbsp;<em>«&nbsp;</em><em>Aux urgences, où les flux sont multiples et les profils des patients très variés, le matériel peut se perdre de mille et une manières. Pouvoir connaître, en temps réel, la localisation exacte d’un équipement donné représente donc un gain de temps significatif pour les équipes&nbsp;»</em>, poursuit Romain Hernu.&nbsp;
     </div>
     <br style="clear:both;"/>
     <div><b>… et les patients</b></div>
     <div>
      Mais la géolocalisation du matériel n’est pas la seule application visée par Fluence. Après cette première phase dédiée aux équipements, le projet s’élargira progressivement à la géolocalisation des professionnels de santé et des patients. Des capteurs seront donc, à terme, installés sur les bracelets patients. Là encore, l’objectif est de gagner du temps en facilitant leur localisation.&nbsp;<em>«&nbsp;</em><em>Alors qu’actuellement, les équipes doivent renseigner, dans notre logiciel, la nouvelle position d’un patient à chaque étape de sa prise en charge, la géolocalisation en temps réel sera plus précise et supprimera cette tâche qui s’insère entre des dizaines d’autres&nbsp;»</em>, ajoute le chef de service, en insistant sur la&nbsp;<em>«&nbsp;</em><em>dynamique positive&nbsp;autour de Fluence&nbsp;»</em>&nbsp;au sein du service.&nbsp;
     </div>
     <br style="clear:both;"/>
     <div><b>Les flux de professionnels également analysés</b></div>
     <div>
      Car les équipes ont naturellement été associées au projet, particulièrement pour préparer un des volets du projet&nbsp;: la géolocalisation des professionnels de santé au sein du service.&nbsp;<em>«&nbsp;</em><em>Nous avons présenté le projet aux équipes, aux représentants syndicaux et plus largement à tous les acteurs concernés, pour assurer une adhésion et une acceptation fortes&nbsp;»</em>, se souvient Clément Leroux, responsable de la plateforme PLATINES.&nbsp;<em>«&nbsp;</em><em>Notre objectif n’est évidemment pas de “fliquer” les professionnels, mais bien de prendre conscience des flux pour les optimiser&nbsp;»</em>, insiste Romain Hernu.&nbsp; <br />   <br />  Les allées et venues, la présence ou non de certains postes… Tout sera analysé pour organiser au mieux ce service pour le moins central, régulièrement saturé par une activité croissante.&nbsp;<em>«&nbsp;</em><em>Les données permettront aussi de prévenir le risque infectieux, en renseignant les contacts entre des malades aux pathologies particulièrement contagieuses, avec d’autres patients et les équipes de l’hôpital&nbsp;»</em>, poursuit le médecin. Et les champs d’application de cette nouvelle technologie pourraient bien encore s’élargir. Le projet démarrant tout juste, son impact organisationnel n’a pas encore été évalué. Ce sera toutefois chose faite dans quelques mois, avec l’aide notamment d’une ergonome.&nbsp;<em>«&nbsp;</em><em>Tous les éléments sont aujourd’hui en place pour que l’expérimentation se déroule dans les meilleures conditions possibles, et que nous poussions en tirer des enseignements utiles sur le fonctionnement du service et la prise en charge des patients&nbsp;»</em>, conclut, Peggy Leplat. <br />   <br />  <strong>&gt; Article paru dans Hospitalia #67, édition de décembre 2024,&nbsp;</strong><a class="link" href="https://www.hospitalia.fr/Hospitalia-67-Ces-solutions-qui-rendent-l-hopital-plus-performant_a4328.html">à lire ici</a>  &nbsp; <br />  &nbsp;
     </div>
     <br style="clear:both;"/>
     <div style="position:relative; float:left; padding-right: 1ex;">
      <img src="https://www.hospitalia.fr/photo/art/default/85402731-60869953.jpg?v=1736325797" alt="Fluence, un projet lyonnais en expérimentation pour optimiser les flux aux Urgences" title="Fluence, un projet lyonnais en expérimentation pour optimiser les flux aux Urgences" />
     </div>
     <div>
      <strong>Superwyze, partenaire stratégique du projet Fluence</strong> <br />   <br />  Spécialisée dans la conception d’outils de pilotage connectés pour les hôpitaux, l’entreprise lyonnaise Superwyze est au cœur du projet Fluence, auquel elle a dès le départ été associée.&nbsp;<em>«&nbsp;</em><em>Intéressés par ces technologies, nous nous sommes rapprochés de Superwyze, avec qui nous avons visité le Centre hospitalier de Chalon-sur-Saône, déjà utilisateur de sa solution&nbsp;»</em>, se souvient le Dr Romain Hernu. L’établissement avait en effet sauté le pas en janvier 2023, connectant 2 000 de ses équipements biomédicaux grâce aux systèmes Superwyze, pour faciliter leur gestion et celle du parcours des patients.&nbsp; <br />   <br />  <strong>Des outils adaptés pour répondre à la demande</strong> <br />   <br />  Et c’est justement là la spécificité de cette technologie qui permet de localiser, en temps réel, du matériel comme des personnes, optimisant ainsi leurs flux. Convaincus par la démarche, les HCL ont donc à leur tour sollicité l’expertise de Superwyze pour bénéficier d’une solution sur mesure.&nbsp;<em>«&nbsp;</em><em>Au vu de la proximité des équipements et des patients dans un SAU, nous avions besoin d’une grande précision dans l’acuité des capteurs, et Superwyze a su répondre à cette exigence&nbsp;»</em>, explique le médecin.&nbsp; <br />   <br />  <strong>Une installation rapide</strong> <br />   <br />  Ce sont d’ailleurs les ingénieurs de l’entreprise eux-mêmes qui sont venus poser les 19 bornes de l’expérimentation.&nbsp;<em>«&nbsp;</em><em>L’installation a été rapide, les bornes ne nécessitant qu’une prise électrique. Le réseau permettant l’échange des données de géolocalisation est quant à lui géré en autonomie, ce qui nous a évité de devoir développer des interfaces avec notre propre réseau informatique&nbsp;»</em>, indique Clément Leroux. La solution a ensuite été paramétrée, alors que les capteurs étaient installés sur les équipements intégrés à l’expérimentation. D’autres, au format adapté, pourront aussi être intégrés aux bracelets patients en papier, mais aussi être récupérés pour servir à nouveau.&nbsp; <br />   <br />  <strong><em>&gt; Plus d’informations sur le <a class="link" href="https://www.superwyze.com/" target="_blank">site de Superwyze</a>.</em></strong>
     </div>
     <br style="clear:both;"/>
    ]]>
   </content>
   <link rel="alternate" href="https://www.hospitalia.fr/Fluence-un-projet-lyonnais-en-experimentation-pour-optimiser-les-flux-aux-Urgences_a4355.html" />
  </entry>
</feed>
