Créée en 2020 par deux entrepreneurs ne détenant pas de diplôme de pharmacien, la plateforme L. repose sur le modèle des services de livraison à la demande. La plateforme permet au patient d’enregistrer sa carte Vitale et sa complémentaire santé, de transmettre une photographie de son ordonnance à la pharmacie de son choix, puis d’échanger en ligne avec un pharmacien avant une livraison à domicile, assurée par un coursier.

Présenté comme un simple service d’intermédiation visant à faciliter l’accès aux médicaments, ce dispositif a toutefois rapidement attiré l’attention des instances ordinales. 

Le commerce électronique de médicaments, défini comme « l’activité économique par laquelle le pharmacien propose ou assure, à distance et par voie électronique, la vente au détail et la dispensation au public des médicaments à usage humain et, à cet effet, fournit des informations de santé en ligne » [1] relève en effet du monopole des pharmaciens. Aussi, la création et l’exploitation d’un site internet de commerce électronique de médicaments sont exclusivement réservées aux pharmaciens [2]. Le commerce électronique de médicament est par ailleurs strictement prohibé s’agissant des médicaments soumis à prescription médicale obligatoire [3].

C’est dans ce cadre que le Tribunal judiciaire de Paris a validé le principe de l’activité d’intermédiation portant sur les médicaments non soumis à prescription obligatoire (I), tout en interdisant strictement cette activité dès lors qu’elle porte sur des médicaments soumis à prescription obligatoire (II).

Rappelant le principe selon lequel le commerce électronique de médicaments n’est pas par principe prohibé dès lors qu’il porte sur des médicaments non soumis à prescription, mais est en revanche réservé aux pharmaciens, le Tribunal a dû, dans un premier temps, déterminer le rôle joué par la plateforme L. dans le processus de vente afin de s’assurer que la société n’exerçait pas une activité relevant du monopole pharmaceutique. 

Pour ce faire, il s’est appuyé sur l’arrêt de la Cour de justice de l’Union européenne « Doctipharma » [4] dans l’attente duquel il avait sursis à statuer. Aux termes de celui-ci, une prestation d’intermédiation portant sur des médicaments non soumis à prescription et se bornant à mettre en relation des sites d’officines de pharmacies et des clients ne peut être interdite dès lors que cette prestation demeure propre et distincte de la vente.

Sur le fondement des critères posés par la Cour de justice, le Tribunal judiciaire de Paris a estimé que la plateforme L. n’était pas directement impliquée dans l’opération de vente de médicaments, dès lors qu’elle ne jouait aucun rôle actif ni dans le choix des médicaments, ni dans la fixation de leur prix, ni dans la décision de dispensation. Le pharmacien demeure seul maître de l’offre de médicaments ainsi que de leur tarification, tandis que le patient conserve la liberté du choix de l’officine. Ainsi, la plateforme L. se borne à fournir une solution numérique visant à optimiser la mise en relation d’une offre et d’une demande de médicaments entre pharmaciens et patients. Ne pouvant être regardé comme le prestataire de la vente, son service d’intermédiation ne saurait faire l’objet d’une interdiction de principe.

Néanmoins, plusieurs manquements aux exigences du droit de l’Union et du droit interne ont été constatés par le Tribunal s’agissant des fonctionnalités de la plateforme. Si l’absence d’une adresse URL propre à chaque officine n’a pas été invalidée, le Tribunal a en revanche sanctionné l’absence de fonctionnalités permettant l’impression des échanges intervenus en ligne entre le pharmacien et le patient, l’absence de dispositifs d’alerte en cas de dépassement des doses réglementaires, ainsi que le défaut d’affichage du logo commun européen destiné à permettre l’identification des sites licites de vente en ligne de médicaments. Ces manquements ont conduit les juges à ordonner le retrait temporaire des fonctionnalités de commerce électronique des médicaments non soumis à prescription obligatoire, jusqu’à la mise en conformité complète de la plateforme.

Bien que la plateforme L. n’assure pas elle-même la vente de ces spécialités, le Tribunal judiciaire de Paris a considéré qu’elle participait néanmoins à l’activité de commerce électronique de médicaments soumis à prescription obligatoire en fournissant aux officines partenaires des moyens techniques et technologiques. La plateforme L. mettait en effet à disposition une interface numérique, accessible par un site internet et une application mobile, permettant l’hébergement de contenus et l’interaction entre pharmaciens et patients. 

En permettant aux pharmaciens partenaires, sur la base de ces fonctionnalités, de proposer à la vente en ligne des médicaments soumis à prescription médicale obligatoire, la plateforme participait à l’exercice d’une activité strictement prohibée. En effet, conformément L. 5125-34 du code de la santé publique, l’activité de commerce électronique ne peut porter que sur des médicaments non soumis à prescription médicale. Cette restriction, qui répond à l’intérêt de santé public de bon usage des médicaments sur ordonnance et vise notamment à assurer un meilleur contrôle de leur délivrance, a justifié que soit ordonné le retrait, sous astreinte, de l’ensemble des fonctionnalités de la plateforme L. permettant la vente en ligne de médicaments à prescription médicale obligatoire.
  L’application de la solution dégagée par la Cour de justice de l’Union européenne dans son arrêt « Doctipharma » a permis à la plateforme L. de poursuivre son activité d’intermédiation pour la vente en ligne de médicaments non soumis à prescription médicale, sous réserve d’une mise en conformité avec les exigences réglementaires. Elle démontre une certaine ouverture des juridictions à la pratique d’une telle activité, qui est toutefois strictement sanctionnée dès lors qu’elle porte sur des médicaments soumis à prescription obligatoire, dont le commerce électronique est par principe prohibé. 

Notes [4] CJUE, 22 mars 2024, C‑606/21

> Article paru dans Hospitalia #72, édition de février 2026, à lire ici 
 

DocMorris avait mené en Allemagne, depuis 2012, différentes actions publicitaires afin de promouvoir l’achat de médicaments soumis à prescription médicale. Ces actions se traduisaient notamment par des bons d’achat pour des produits de parapharmacie et des médicaments non soumis à prescription médicale, ainsi que par des réductions immédiates sur le montant à payer après l’envoi des prescriptions à la plateforme. 

Au cours des années 2013 à 2015, la chambre des pharmaciens de Rhénanie du Nord a obtenu, auprès du Tribunal régional de Cologne, des mesures provisoires de cessation desdites actions publicitaires considérant que DocMorris avait enfreint la législation allemande sur les prix des médicaments. La majorité de ces mesures a toutefois été annulée en 2017 à la suite d’un recours exercé par DocMorris devant la CJUE (3).

Dans le cadre d’une action en dommages et intérêts introduite par DocMorris à la suite de cette décision, la Cour fédérale de justice allemande a adressé des questions préjudicielles à la CJUE portant sur l’interprétation de la notion de « publicité pour des médicaments ». 

À l’occasion de ce litige, les juges européens ont rappelé les contours de la notion de « publicité pour des médicaments » en soulignant la distinction essentielle selon la nature des médicaments concernés par l’action publicitaire et en mettant en exergue les risques liés à l’assimilation des médicaments à des produits parapharmaceutiques. 

La Directive 2001/83 définit à son article 5 la notion de « publicité pour des médicaments » comme « toute forme de démarchage d’information, de prospection ou d’incitation qui vise à promouvoir la prescription, la délivrance, la vente ou la consommation de médicaments ». 

Elle impose aux États membres de prévoir un encadrement strict des actions publicitaires répondant à cette définition, en interdisant notamment la publicité auprès du public portant sur des médicaments ne pouvant être délivrés que sur prescription médicale. Or, en l’espèce, plusieurs des actions publicitaires mises en œuvre par DocMorris portaient sur des médicaments soumis à prescription médicale. 

Dans un tel contexte, la Cour fédérale de justice allemande a interrogé la CJUE afin de déterminer si la publicité pour l’achat de médicaments soumis à prescription médicale provenant de l’ensemble de la gamme de produits d’une pharmacie relevait de la notion de « publicité pour des médicaments » au sens de la directive et si, dans un tel cadre, une distinction pouvait être faite entre la publicité réalisée au moyen de bons d’achats ou de pourcentage de réduction pour l’achat ultérieur d’autres produits et la publicité réalisée sous forme de réduction de prix et de paiements à effet immédiat. 

Conformément à sa jurisprudence antérieure (4), la CJUE a rappelé que la publicité portant sur des médicaments est notamment caractérisée par la finalité du message ce qui permet de la différencier de la simple information. Ainsi, lorsque le message vise à promouvoir notamment la vente ou la consommation de médicaments, il influence le choix du client pour un médicament donné et donc relève de la publicité au sens de la directive 2001/83. En revanche, lorsque le message influence, en aval, le choix de la pharmacie dans laquelle le client achètera des médicaments, il ne porte pas directement sur un produit de santé et ne relève donc pas de la notion de « publicité pour des médicaments ».

Sur le fondement de cette jurisprudence, la CJUE a procédé à une distinction selon que le message publicitaire est limité à des médicaments indéterminés soumis à prescription médicale ou qu’il porte sur des médicaments non soumis à prescription. 

Concernant les actions publicitaires portant sur des médicaments soumis à prescription médicale et indéterminés, provenant de l’ensemble de la gamme de produits de la pharmacie, la Cour a considéré que les messages desdites actions ne promeuvent pas la consommation de médicament. En effet, dès lors que l’acte de prescription ne relève que de la responsabilité du médecin, le patient ne dispose alors pas du choix des médicaments, mais seulement du choix de la pharmacie les délivrant. Dans cette hypothèse, l’action publicitaire ne constitue pas une « publicité pour des médicaments » au sens de la directive et n’est donc pas prohibée par le droit européen. C’est notamment le cas lorsque, comme en l’espèce, l’action publicitaire correspond à une réduction ou un paiement à effet immédiat limité à des médicaments indéterminés soumis à prescription médicale.  

En revanche, s’agissant des actions publicitaires prévoyant l’octroi de bons de réduction pour l’achat ultérieur de médicaments non soumis à prescription, le consommateur n’est plus contraint de recourir à un médecin prescripteur et est ainsi susceptible d’être attiré par l’avantage économique pour se procurer de telles spécialités. De ce fait, la CJUE estime que de telles actions publicitaires encouragent l’achat de médicaments non soumis à prescription médicale de sorte qu’elles relèvent de la notion de « publicité pour les médicaments » au sens de la directive 2001/83.
La Cour rappelle en ce sens que les actions publicitaires en cause sont susceptibles de nuire à l’objectif de sauvegarde de la santé publique au regard des risques résultant d’une utilisation excessive ou inconsidérée de médicaments non soumis à prescription médicale. 

La Cour de justice précise enfin que le fait que les bons d’achat permettent également l’achat de produits de parapharmacie ne les exclut pas pour autant du champ de la directive. Au contraire, un tel système conduit le consommateur à assimiler les médicaments non soumis à prescription médicale à des a produits de parapharmacie, puisque les bons peuvent permettre l’achat des premiers comme des seconds. La Cour de justice estime qu’une telle assimilation est susceptible de conduire à une utilisation irrationnelle et excessive de médicaments non soumis à une telle prescription en dissimulant la particularité des médicaments par rapport à d’autres marchandises. Une telle démarche nuit ainsi à l’évaluation objective de la nécessité pour le consommateur de prendre lesdits médicaments.  


Notes
[1] CJUE, 27 févr. 2025, n° C-517/23 Apothekerkammer Nordrhein contre DocMorris NV
[2] CJUE, 4^ème Chambre, 15 juillet 2021, n° C-190/20, DocMorris NV contre Apothekerkammer Nordrhein, 
[3] CJUE, 19 octobre 2016, n° C-148/15, Deutsche Parkinson Vereinigung eV contre Zentrale zur Bekämpfung unlauteren Wettbewerbs eV ; Tribunal régional de Cologne, 21 et 22 mars 2017
[4] CJUE, 22 décembre 2022, n° C-530/20, Euroaptieka 

> Article paru dans Hospitalia #69, édition de mai 2025, à lire ici  
 

L’adoption de ce texte est justifiée, selon ses rédacteurs, par la nécessité d’harmoniser les règles communes sur le marché européen et de prendre en compte les évolutions liées aux nouvelles technologies, notamment le développement majeur de l’intelligence artificielle. À l’instar de la directive adoptée en 1985, cette nouvelle directive aura à l’évidence un impact majeur pour l’industrie pharmaceutique, la responsabilité du fait des produits défectueux étant le principal fondement invoqué dans les contentieux relatifs aux dommages corporels causés par des produits de santé.

Or, cette directive se présente comme résolument favorable aux victimes et se donne explicitement comme objectif de faciliter leur indemnisation, les rédacteurs notant la difficulté des demandeurs « à obtenir réparation en raison des restrictions à l’introduction des demandes de réparation et de la difficulté à rassembler des preuves de la responsabilité, compte tenu notamment de la complexité technique et scientifique croissante » (2).

Si la terminologie est tantôt modifiée – les notions de producteurs et de fournisseurs étant notamment substituées par celles de fabricant et de distributeurs – et tantôt redéfinie – la notion de produit étant étendue pour inclure notamment les logiciels –, la directive n’apporte en revanche pas de changement substantiel à la notion fondamentale de défectuosité, un produit étant considéré comme défectueux « lorsqu’il n’offre pas la sécurité à laquelle une personne peut légitimement s’attendre ou qui est requise par le droit de l’Union ou le droit national » (3).

Le législateur européen précise toutefois, au sein des considérants de la directive, que « les avertissements ou autres informations fournis avec un produit ne peuvent être considérés comme suffisants pour garantir la sécurité d’un produit défectueux […]. Par conséquent, la responsabilité découlant de la présente directive ne peut être évitée par la simple énumération de tous les effets secondaires imaginables d’un produit » (4).

Cette précision, bien que compréhensible du point de vue des victimes, apparait regrettable en ce qu’elle est de nature à accroitre sensiblement la sévérité des juridictions nationales à l’égard des fabricants de médicaments, et à limiter la possibilité pour un laboratoire de s’exonérer de sa responsabilité, malgré une parfaite exécution de ses obligations règlementaires. 

Le délai actuel de prescription de trois ans, qui court à compter de la connaissance du dommage, de la défectuosité et de l’identité du responsable, ne fait l’objet d’aucune modification (5). La directive maintient également le délai dit de « forclusion », qui fait obstacle à l’introduction d’une action au-delà de dix ans après la mise en circulation du lot du produit litigieux, même si le délai de prescription n’a pas commencé à courir dans cet intervalle (6).

Ce délai de forclusion, justifié par la nécessité de ne pouvoir « rendre le producteur responsable des défauts de son produit sans une limitation de durée » (7), fait l’objet de critiques en ce qu’il est susceptible de faire obstacle à une action de la victime sur le fondement des produits défectueux, notamment en matière de médicaments lorsque les effets indésirables ne se manifestent que plusieurs années après l’administration. 

Sensible à ces critiques, la directive prévoit que ce délai pourra désormais être porté à vingt-cinq ans lorsque la victime n’aura pas été en mesure d’engager une procédure en raison de l’apparition lente de ses symptômes. Cet allongement non négligeable entrainera sans nul doute des conséquences notables en matière assurantielle. 

Les rédacteurs de la directive font état d’un désavantage des demandeurs par rapport aux fabricants dans l’accès et la compréhension des informations sur le mode de fabrication et le fonctionnement des produits, estimant que « cette asymétrie des informations peut nuire à la juste répartition des risques, en particulier dans les cas présentant une complexité technique ou scientifique » (8).

En conséquence, la directive prévoit la possibilité pour les juridictions de recourir à des présomptions pour établir la responsabilité des fabricants, en l’absence d’éléments permettant de conclure avec certitude à la défectuosité du produit ou au lien de causalité avec le dommage invoqué. 

La défectuosité du produit pourra ainsi être déduite (i) du refus de divulguer des éléments de preuve par le défendeur, ce dernier pouvant en effet être contraint à une telle divulgation ; (ii) de sa non-conformité aux exigences obligatoires en matière de sécurité ; ou encore (iii) du fait que le dommage a été causé par un « dysfonctionnement manifeste du produit »dans le cadre d’une utilisation prévisible. L’imprécision de cette dernière notion ne peut qu’être regrettée. 

Quant au lien de causalité entre le défaut et le dommage, le demandeur sera dispensé d’en rapporter la preuve certaine s’il parvient à établir « que le produit est défectueux et que le dommage causé est d’une nature généralement compatible avec le défaut en question », formulation dont le caractère vague est également susceptible de laisser un large pouvoir d’appréciation aux juridictions pour présumer le lien de causalité. 

Enfin, tant la défectuosité que le lien de causalité pourront être présumés dans deux hypothèses (9) :
-       lorsque « le demandeur fait face à des difficultés excessives, notamment en raison de la complexité technique ou scientifique », pour en apporter la preuve, les rédacteurs faisant explicitement référence à l’exemple des dispositifs médicaux innovants (10);
-       lorsque le demandeur démontre que la défectuosité ou le lien de causalité est « probable ».

Si ces différentes modifications témoignent d’une volonté de faciliter l’indemnisation des victimes, elles conduisent à faire peser sur les industriels une quasi-responsabilité de plein droit alors que, par nature, l’administration d’une spécialité comporte des risques, la survenue d’effets indésirables faisant partie de l’appréciation du rapport bénéfice / risque dans l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché ou dans la délivrance d’un marquage CE. 

Il conviendra de rester attentif à la transposition de ces dispositions en droit interne, qui devra intervenir avant le 9 décembre 2026, et à l’occasion de laquelle l’exonération « pour risque de développement » serait susceptible d’être abrogée. 

Ces engagements témoignent de la place significative qu’occupe actuellement la problématique des pénuries de médicaments au sein du débat public. Plusieurs réformes législatives et réglementaires récentes ont en ce sens eu vocation à apporter une réponse aux pénuries, en renforçant notamment les obligations des industriels et le rôle de l’ANSM dans la gestion des ruptures de stock et d’approvisionnements. Comme le souligne l’Agence au sein de son rapport d’activité pour l’année 2022, publié le 11 octobre dernier, elle a eu l’opportunité de mettre en œuvre ses prérogatives à l’occasion des importantes tensions d’approvisionnement qui ont marqué l’année 2022.

Dans le prolongement de ces évolutions législatives et réglementaires, le PLFSS pour 2024, actuellement en nouvelle lecture à l’Assemblée nationale après échec de la Commission mixte paritaire, prévoit plusieurs dispositions afin de lutter contre les pénuries de médicaments. Son article 32 étend ainsi le recours aux préparations hospitalières spéciales et crée le statut de préparations officinales spéciales (1), tandis que son article 33 renforce les mesures destinées à restreindre le recours aux médicaments en situation de pénurie (2).

Afin de lutter contre les ruptures de stock des Médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM), la LFSS pour 2022 a créé le statut de préparations hospitalières spéciales, réalisées dans des Pharmacies à usage intérieur (PUI) ou dans des établissements pharmaceutiques des établissements de santé ou de l'Agence nationale de santé publique habilités par le ministre de la Santé. 

Ces préparations peuvent actuellement faire l’objet d’une autorisation délivrée à titre exceptionnel et temporaire par le directeur général de l’ANSM, en cas de rupture de stock d’un MITM. L’article 32 du PLFSS pour 2024 prévoit d’étendre cette possibilité aux cas d’arrêt de commercialisation d’un MITM, considérant qu’il s’agit d’une cause potentielle de tensions en matière de couverture des soins, lorsqu’aucune alternative appropriée n’est disponible.  

Actuellement, le ministre de la Santé peut également délivrer aux PUI une autorisation de préparations hospitalières spéciales pour faire face à une menace ou à une crise sanitaire grave. À titre dérogatoire, le PLFSS pour 2024 prévoit la possibilité pour les pharmacies d’officine d’obtenir une telle autorisation afin de répondre à l’ensemble des besoins nationaux. 

Les préparations officinales et magistrales, réalisées par des officines, apparaissent également comme des outils efficaces de réponse à certaines situations de tensions des stocks et de l’approvisionnement, bien que soumises à un cadre réglementaire restrictif visant à assurer leur sécurité et leur qualité. L’ANSM a ainsi permis la délivrance de préparations par des pharmacies d’officines pour des enfants de douze ans en cas d’indisponibilité des spécialités prescrites, afin de faire face aux pénuries d’amoxicilline durant l’hiver 2022-2023.

Face au constat de cette efficacité, le PLFSS pour 2024 prévoit la création d’un statut de préparations officinales spéciales. Le ministre de la Santé pourra en autoriser la réalisation et la délivrance, par les officines, pour leur propre compte ou pour le compte d’une autre officine, à titre exceptionnel et temporaire, pour faire face à une rupture de stock d’un MITM, à l’arrêt de sa commercialisation ou à une menace ou une crise sanitaire grave et pour garantir la qualité et la sécurité d’utilisation des produits. 

En réponse à la problématique croissante des ruptures de stock et d’approvisionnement, la réglementation récente a mis en place un ensemble de mesures de contrôle des stocks et de la consommation des médicaments, que le PLFSS pour 2024 propose de compléter. 

À titre non exhaustif, peuvent notamment être évoquées les possibilités, pour les pharmaciens d’officine, sur autorisation de l’ANSM, de dispenser au détail certains médicaments disposant d’une autorisation d’importation en situation de rupture d’un MITM, ou encore de remplacer un MITM prescrit par un autre médicament conformément à une recommandation établie par l’ANSM et publiée sur son site internet. 
Le code de la santé publique prévoit également un ensemble d’obligations incombant aux entreprises pharmaceutiques : l’élaboration d’un plan de gestion des pénuries pour les MITM, des obligations déclaratives à l’égard de l’ANSM en cas de rupture de stock ou de risques de rupture de stock de ces mêmes médicaments, ainsi que la constitution d’un stock de sécurité sur le territoire français, destiné au marché national. 
Des mesures d’interdiction d’exportation à l’égard des grossistes-répartiteurs peuvent également être adoptées pour certains MITM, comme l’a illustré la publication d’une fiche de rupture des stocks en 2022 par l’ANSM s’agissant de l’amoxicilline pour en interdire l’exportation.  

Le code de la santé publique prévoit par ailleurs la possibilité de recourir aux ordonnances conditionnelles, qui permettent de soumettre la délivrance d’un médicament à la réalisation d’un test et à l’obtention d’un résultat déterminé. Cette mesure, combinée à la possibilité de réaliser des Tests rapides d’orientation diagnostique (TROD), a pour objectif principal de limiter le recours à certains médicaments en risque de rupture. L’ANSM a en ce sens préconisé durant l’hiver 2022-2023 l’utilisation des TROD angine pour les patients ayant des symptômes d’angine. La mission « Borne » invitait également en août 2023 le législateur à intégrer au PLFSS pour 2024 le recours aux ordonnances conditionnelles pour la délivrance d’antibiotiques destinés au traitement des angines bactériennes.

Celui-ci n’a pas été insensible à ces préconisations puisque l’article 33 du PLFSS pour 2024 prévoit la possibilité pour le ministre de la Santé, en situation de rupture d’approvisionnement, de rendre obligatoire le recours à de telles ordonnances conditionnelles. 

Les pharmacies d’officine peuvent également, depuis 2020, procéder à la délivrance de certains médicaments à l’unité, lorsque leur forme le permet. L’ANSM a en ce sens recommandé le recours à cette forme de dispensation à l’unité durant la rupture de novembre 2022. L’article 33 du PLFSS pour 2024 prévoit la possibilité pour le ministre de la Santé de rendre cette délivrance à l’unité obligatoire, en cas de rupture d’approvisionnement. Celui-ci pourra également limiter ou interdire par arrêté la prescription de certains médicaments par acte de télémédecine.

Enfin, le PLFSS pour 2024 prévoit d’élever au rang législatif, sans la modifier substantiellement, la définition de rupture d’approvisionnement. 

Ces évolutions témoignent de l’attention croissante portée par les pouvoirs publics à la problématique des ruptures de stock et d’approvisionnement. L’ANSM, acteur majeur en la matière et dont les prérogatives connaissent un accroissement au fil des réformes, semble en ce sens davantage encline à faire usage de son pouvoir de sanction. Ainsi, après avoir publié le 8 août 2022 une actualisation de ses lignes directrices relatives aux sanctions financières en matière de rupture de stock des médicaments, l’ANSM a prononcé le 24 novembre 2022 trois décisions de sanctions financières à l’égard d’industriels pour non-respect de leurs obligations déclaratives, pour un montant total de 361 094 euros. Une attention particulière à la réglementation en la matière devra ainsi être au cœur des préoccupations des acteurs du secteur dans les prochaines années. 

> Article paru dans Hospitalia #63, édition de décembre 2023, à lire ici

Ces préoccupations sont également au cœur du rapport rendu le 29 août 2023 par la mission « régulation des produits de santé », composée d’Agnès Audier, Claire Biot, Frédéric Collet, Anne-Aurélie Epis de Fleurian, Magali Leo et Mathilde Lignot Leloup. En effet, des tensions majeures ayant émergé durant l’élaboration de la LFSS 2023, la Première ministre Élisabeth Borne a, par une lettre de mission du 17 janvier 2023, demandé au groupe de travail de dresser un bilan des leviers de régulation économiques existants en matière d’accès au marché des produits de santé et de proposer une évolution de ces modalités de régulation et de financement, en prenant en compte les enjeux majeurs d’accès aux produits innovants, de lutte contre les pénuries, de soutenabilité des dépenses, ou encore de souveraineté sanitaire.

Dans son rapport intitulé « Pour un ”New Deal” garantissant un accès égal et durable des patients à tous les produits de santé », la mission souligne les difficultés du système de régulation qui ont été accentuées par la crise sanitaire, et les enjeux actuels qui dominent le sujet : accès aux médicaments innovants, financement des produits de santé, tension entre les différents acteurs, questions environnementales… 

En réponse à ces problématiques, elle dresse une série de recommandations, relatives notamment aux enjeux environnementaux, aux prescriptions et choix thérapeutiques ou encore aux marges financières pouvant être dégagées. Parmi celles-ci, deux thématiques sont plus particulièrement susceptibles d’intéresser les industriels : la question de l’évaluation et de la fixation des prix des produits de santé, ainsi que la nécessité d’apporter des solutions à des problèmes règlementaires spécifiques.  

Constatant les importantes évolutions médicales, technologiques et économiques, ainsi que la diversification des produits de santé, la mission dresse une série de recommandations ayant pour objet d’améliorer les processus d’évaluation des produits de santé et de fixation des prix.

Évaluation des produits de santé

La mission constate la complexité du dispositif actuel de fixation du prix et de prise en charge par l’assurance maladie, qu’elle propose de réformer en retravaillant les catégories de produits, en rendant plus lisibles les différentes procédures d’accès précoce, en intégrant les dispositifs médicaux numériques (DMN) dans les négociations de prix avec le Comité économique des produits de santé (CEPS). S’agissant plus particulièrement des dispositifs médicaux (DM), elle invite les administrations concernées à proposer, avant fin 2023, une refonte des différents mécanismes d’accès dérogatoires et précoces afin de les rendre plus lisibles et d’accélérer les délais. 

Elle propose également de revoir le fonctionnement de la liste en sus compte tenu de son augmentation croissante, afin notamment d’en redéfinir les critères d’inscription et de radiation, et recommande à cette fin la mise en place d’un groupe de travail avec les administrations, associations de patients et industriels concernés. Dans une logique similaire, elle propose la mise en place d’un groupe de travail afin de repenser le référentiel des actes innovants hors nomenclature de biologie et d’anatomopathologie (RIHN) et d’en redéfinir les règles d’inscription et de radiation. 

S’agissant des critères d’évaluation et de fixation des prix, elle constate un usage insuffisant de l’évaluation médico-économique (EME) par le CEPS, une prise en compte imparfaite de la qualité de vie du patient dans l’évaluation clinique par les commissions d’évaluation de la Haute Autorité de Santé (HAS), particulièrement pour les dispositifs médicaux à usage numérique (DMN), et recommande d’étendre le critère de l’impact organisationnel à l’évaluation de l’ASMR des médicaments (ce critère étant actuellement exclusivement dédié à l’évaluation des DM). Afin de mener cette réflexion, elle invite à la mise en place d’un groupe de travail composé des différents acteurs du secteur, dont les conclusions devront être rendues au plus tard le 1^er février 2024. 

S’agissant des DM financés en dehors de la liste des produits et prestations remboursables (LPPR), en lien avec des actes médicaux, la mission recommande de prévoir au sein du PLFSS pour 2024 la possibilité pour les industriels de déposer un dossier de demande d’acte, en encadrant les délais de traitement par la HAS, afin de faire face à une situation actuelle de blocage de l’arrivée de certains DM sur le marché du fait de l’absence d’inscription des actes associés.

La mission constate également, à l’égard de médicaments très innovants en accès de précoce, que le délai restreint imposé pour le dépôt des demandes de remboursement d’un mois contraint certains laboratoires à adresser leurs demandes malgré des données insuffisamment matures, risquant, partant, de voir la Commission de la Transparence leur attribuer une ASMR V. Elle invite donc à intégrer, au sein du PLFSS pour 2024, le recours à des personnels externes à l’hôpital et rémunérés par les industriels pour aider au recueil des données des accès précoces, et la possibilité pour la HAS de décaler le dépôt du dossier en fonction de la maturité des données. 

D’autres recommandations peuvent également être évoquées, parmi lesquelles l’invitation à renforcer la place des cliniciens dans les procédures d’accès au marché, ou encore la création d’un dispositif d’évocation des décisions de la commission transparence auprès du Collège de la HAS.

Modalités et critères de fixation des prix 

La mission invite les pouvoirs publics à conforter la politique conventionnelle des produits de santé. Elle propose à cette fin une nouvelle lettre d’orientation ministérielle en ce sens avant fin janvier 2024, ainsi que la signature d’un accord-cadre sur les DM avec le SNITEM dès septembre 2023 et la mise en place d’un dialogue avec le LEEM et le SNITEM dès septembre sur la question de la politique conventionnelle, pour aboutir à des recommandations en janvier 2024. Le groupe recommande en outre que le CEPS soit autorisé à négocier des remises mutualisées pour certains groupes de médicaments, en privilégiant la voie conventionnelle. Sur le plan européen, et à titre d’expérimentation, la mission propose également la mise en place d’une négociation commune de prix entre plusieurs pays, afin de convenir de prix compétitifs tout assurant les conditions économiques de l’approvisionnement des marchés, et recommande qu’une liste de médicaments et pays partenaires soit proposée d’ici le 1^er février 2024.

Tout en soulignant les limites d’un tel système, la mission envisage la possibilité de mener une expertise sur un éventuel développement de capacités « à but non lucratif » voire publiques de production pour certains médicaments de thérapies innovantes à titre transitoire, afin notamment de permettre une meilleure maîtrise des coûts et conditions de production.  

Le groupe de travail recommande également de modifier le mécanisme de la clause de sauvegarde des DM en y intégrant une proportionnalité des montants récupérés en cas de dépassement, ainsi que des abattements individuels négociés avec le CEPS. 

Le rapport envisage enfin une éventuelle prise en compte par le CEPS, à partir de 2025, des coûts de production et des coûts de recherche et développement dans la fixation du prix pour les médicaments particulièrement coûteux. La mesure n’est toutefois pas consensuelle, le groupe soulignant la difficulté à connaître les coûts réels de recherche et de développement.

La mission fait le constat d’un environnement règlementaire extrêmement dense et complexe. Elle propose donc notamment, pour pallier la problématique du difficile accès aux innovations en matière de spécialités pharmaceutiques psychiatriques, de travailler à la construction d’une liste sur le même modèle que celui de la liste en sus, qui permettrait l’acquisition de molécules onéreuses. 

Elle invite également à la création d’un groupe de travail pour analyser le dispositif de « paiement à la performance » pour les médicaments de thérapie innovante, instauré par l’article 54 de la LFSS pour 2023, et attire l’attention sur la dimension « cas par cas » prédominante dans la gestion des dossiers concernés par ce mécanisme, point qui mérite en effet d’être traité rapidement eu égard aux enjeux en présence. 
S’agissant des prestations de service à domicile (PSDM) inscrites sur la LPPR, la mission souligne la complexité actuelle des nomenclatures ainsi que l’évolution du fait du développement des DMN, et recommande de monter un travail spécifique avec les différents acteurs concernés pour clarifier le dispositif dans une logique de maîtrise des coûts.  

Enfin, le groupe de travail constate une augmentation importante des exportations de spécialités, alors que des pénuries se multiplient. Il propose en conséquence d’étendre, pour les produits à risque de pénurie, l’interdiction d’exportation parallèle aux distributeurs en gros à l'exportation (DGE), dans une logique similaire à l'interdiction actuelle d’exportation des médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM) en rupture ou risque de rupture applicable aux grossistes-répartiteurs.

Le PLFSS 2024 comme les travaux menés par les différents groupes constitués à la suite de ce rapport seront l’occasion de voir si les recommandations émises par la mission constituent les fondements d’un New Deal permettant de rebâtir en profondeur la régulation et le financement du médicament, que la mission appelle de ses vœux.