Pourriez-vous, pour commencer, nous rappeler le contexte dans lequel est survenue la révision de la norme NF EN ISO 15189 ?

Hélène Mehay : Toutes les normes portées au niveau de l’organisation internationale de normalisation ISO font l’objet de revues régulières. La norme ISO 15189 avait par exemple déjà fait l’objet d’une mise à jour en 2012. Une nouvelle actualisation avait été décidée à la suite d’une enquête menée en 2017 par l’ISO auprès des organismes de normalisations nationaux – comme l’AFNOR pour la France. Les principales évolutions apportées par la version 2022 portent sur trois points. Sur le plan structurel, la norme a été réorganisée pour proposer une construction plus cohérente, sur le modèle de ce qui avait déjà été effectué pour la norme ISO/IEC 17025 applicable aux laboratoires d’étalonnage et d’essais. En matière de contenu, elle a intégré les exigences relatives aux examens de biologie médicale délocalisée, qui étaient jusque-là évoquées dans une norme spécifique, l’ISO 22870, destinée à être utilisée conjointement avec l’ISO 15189 – ce qui n’était pas très commode. Enfin, en termes d’objectif, la version 2022 met plus l’accent sur le service médical rendu, en lien notamment avec la gestion des risques.

Comment ces changements ont-ils été accueillis par les laboratoires de biologie médicale (LBM) ?

Cette nouvelle version est moins prescriptive, dans le sens où les moyens mis en œuvre pour répondre aux exigences normatives sont davantage laissés à la discrétion des laboratoires, en fonction du contexte local – besoins des patients pris en charge, contraintes organisationnelles, risques identifiés, etc. Cette souplesse a donc été favorablement accueillie, car elle correspond mieux aux dynamiques observées sur le terrain. Il faut dire que l’obligation d’accréditation est en place depuis maintenant une quinzaine d’années ; les LBM sont désormais plus matures sur ce champ, ils se sont familiarisés avec l’approche par les risques et sa mise en perspective avec le service médical rendu.

Ces modifications ont poussé le Comité Section humaine du Cofrac à revoir le référentiel d’accréditation SH REF 02. Pourriez-vous nous en parler ?

Le SH REF 02 vient en effet décliner les exigences normatives au contexte national, en les inscrivant dans le cadre législatif et règlementaire français. Sa révision était donc nécessaire compte tenu des évolutions apportées par la V2022. Aussi avons-nous revu la structure du document pour l’aligner sur celle de la nouvelle norme, et permettre ainsi aux LBM de s’appuyer sur un référentiel véritablement lisible. Nous avons également mieux mis en valeur l’approche par les risques et l’orientation vers le service médical rendu, tout en simplifiant certains points développés dans la V2022, par exemple autour des audits internes. Nous nous sommes en outre attachés à expliciter les nouvelles notions comme celle des menaces sur l’impartialité ou celles de travaux non conformes.

Quel est, aujourd’hui, le calendrier d’application pour la nouvelle version de la norme ?
Une période de transition de trois ans, à compter de la date de publication de la V2022, a été fixée au niveau international. Ce qui veut dire qu’à partir de décembre 2025, les accréditations obtenues selon la version précédente ne seront plus valides. Pour minimiser l’impact de cette obligation sur les LBM, mais aussi sur nos propres évaluateurs, nous avons donc proposé aux structures concernées de mettre à profit leur évaluation de surveillance ou de renouvellement – programmée entre le 1^er octobre 2023 et le 31 mai 2025 – pour également effectuer leur évaluation de transition vers la nouvelle norme. Il leur faudra toutefois mener au préalable une étude d’impact pour identifier les actions à potentiellement mettre en œuvre en amont. 

Qu’entendez-vous par là ?

Comme je le soulignais, la V2022 est moins prescriptive : certains moyens déjà retenus par un LBM pour répondre à la V2012 pourraient suffire pour se conformer à une exigence donnée de cette nouvelle version. Cette souplesse nouvelle élargit par exemple les options pour coordonner les activités de biologie médicale délocalisée : la constitution du groupement de professionnels de santé et du groupe multidisciplinaire d’encadrement, qui était jusque-là obligatoire, ne l’est plus. Des LBM pourront ainsi choisir de conserver ce dispositif, d’autres préfèreront un autre format de coordination. Toujours est-il que les actions nécessaires de mise en conformité avec la V2022 devront avoir été menées avant l’évaluation de transition. D’autres actions pourront ensuite être progressivement engagées par les LBM pour profiter des opportunités offertes par la V2022, notamment en termes de simplification de leur système documentaire.

Le Comité Section humaine du Cofrac poursuit en parallèle ses propres travaux de réactualisation, en procédant désormais à la révision des guides techniques d’accréditation (SH GTA). Que pourriez-vous nous en dire ?

Tous ces guides techniques ont en effet été construits à partir de la V2012 et ont, depuis, été régulièrement réactualisés. Pour cette nouvelle révision, nous nous sommes concentrés sur trois premiers documents, le SH GTA 01 relatif à la biologie médicale, le SH GTA 03 concernant l’anatomie et la cytologie pathologiques, et le SH GTA 05 portant sur la biologie de la reproduction. Trois groupes de travail ont été constitués sur appel à candidatures, et regroupent aussi bien des représentants de structures publiques et privées, que des évaluateurs, des membres du comité de section et de la commission d’accréditation du Cofrac ou encore des sociétés savantes – un processus collégial inscrit dans l’ADN du Cofrac, qui a toujours cherché à associer toutes les parties prenantes afin de parvenir au meilleur consensus possible. Les autres guides techniques d’accréditation seront eux aussi progressivement revus, et ces textes continueront à évoluer à la lumière des enseignements issus des retours d’expérience sur le terrain, des interrogations éventuelles identifiées auprès des publics concernés, ou encore des avancées technologiques – comme l’intelligence artificielle – et de leurs impacts sur les pratiques.

Sur un autre registre, le souci de simplification apporté par la norme NF EN ISO 15189 s’inscrit dans une tendance plus globale, dans laquelle s’est également engagé le Cofrac à travers son projet OMEGA. En quoi consiste ce dernier ?

Le projet OMEGA, pour « Optimisation des Modalités d’Évaluation et Gestion des Accréditations », entend renforcer la valeur ajoutée des évaluations, tous secteurs confondus. Il ambitionne tout particulièrement d’individualiser le processus, sur la base des risques identifiés localement et à travers la prise en compte de l’historique d’évaluation et de la performance des organismes accrédités. Il s’agit donc de mieux s’adapter à la réalité du terrain, en personnalisant le périmètre et les intervalles de surveillance, ainsi que le suivi des écarts. Nous avons initié ce virage depuis déjà quelques années, et une consultation menée auprès des organismes concernés par un processus d’accréditation a récemment confirmé leur intérêt pour la démarche, qui devrait se poursuivre et s’accentuer dans les mois et années à venir. 

Le mot de la fin ?

Ce nouveau regard porté sur le processus d’accréditation, et surtout cette volonté de mieux mettre sa plus-value en lumière, au-delà des seules exigences normatives et règlementaires, font finalement écho à la nouvelle norme NF EN ISO 15189 qui, comme nous l’avons vu, s’est recentrée sur la notion de service médical rendu. Les premières années suivant la mise en œuvre de l’obligation d’accréditation pour les laboratoires de biologie médicale, le Cofrac s’assurait pour l’essentiel de la conformité aux exigences applicables. Aujourd’hui, nous évaluons désormais l’efficacité des organisations et des moyens mis en œuvre, c’est-à-dire leur contribution effective à l’atteinte d’objectifs Qualité, en l’occurrence ici le service médical rendu. Naturellement, les LBM seront accompagnés dans cette transition, d’autant que le service médical rendu est une notion transverse, à laquelle concourent tout autant les choix organisationnels que technologiques. Il peut être plus difficile de les mettre en perspective avec les exigences et les attendus de la norme, en particulier lorsqu’il s’agit de technologies nouvelles comme les algorithmes décisionnels intelligents. D’où, d’ailleurs, la volonté du Cofrac de s’appuyer sur des groupes de travail pluridisciplinaires ; les éclairages ainsi apportés sont dès lors plus pertinents et en meilleure adéquation avec les usages du terrain.

> Pour en savoir plus, rendez-vous sur www.cofrac.fr .

> Article paru dans Hospitalia #63, édition de décembre 2023, à lire ici
 

Nous avons pris connaissance de l’arrêté du 11 avril qui reporte de 6 mois la date de dépôt des dossiers d’accréditation et qui fait suite à l’arrêté du 8 mars 2021 définissant les critères d’accréditation des examens de biologie médicale par ligne de portée. 
 
Nous regrettons que cet arrêté du 11 avril sorte deux semaines avant la date de dépôt initialement prévue qui était le 30 avril 2021.
 
En effet, cette mesure qui permet un soulagement pour les LBM arrive déjà trop tard pour la grande majorité des biologistes médicaux qui n’ont pas attendu deux semaines avant cet arrêté prévu depuis plusieurs mois. Bien au contraire, ils ont continué à constituer leurs dossiers d’accréditation et à rédiger des procédures tout en s’adaptant aux caprices du virus et de ses variants, en mettant en place de nouvelles techniques et en acceptant les contraintes informatiques de traçabilité (Si-DEP). Ils ont de plus subi récemment une dévalorisation des actes sans discussion préalable, ce qui a fini de les décourager, se sentant mis de côté par leur ministère de tutelle. 
 
De plus, nous souhaitions une suspension des audits pour tous les laboratoires qui le souhaitent avec une année blanche liée à la crise sanitaire. Or sur le terrain les audits se poursuivent, parfois à marche forcée et avec des exigences et formulaires supplémentaires demandés par le Cofrac. Ce point a été signalé au Ministre des Solidarités et de la Santé lors du Comité de Suivi du Ségur le 12 avril et des retours des difficultés rencontrées par les biologistes médicaux de terrain ont été transmis à la DGS le 8 avril. Certains LBM ont même demandé une suspension de leur accréditation car ils n'en pouvaient plus. Nous espérons aboutir avec le ministère de la Santé à des solutions plus raisonnables, dans l’intérêt des soignants et des soignés. 
 
Enfin nous sommes inquiets par les projets d’arrêtés relatifs à la biologie délocalisée dont les règles risquent de déstructurer la biologie médicale de proximité pour devenir une biologie plus chère et de moindre qualité. Il est indispensable de mieux cadrer les dispositions régissant ces outils afin que la biologie délocalisée ne devienne pas synonyme de biologie sauvage, avec un coût humain et financier asphyxiants pour notre système de Santé et délétères pour nos concitoyens. 
 
Restant engagés et volontaires dans cette crise et au-delà, nous souhaitons obtenir des éléments de réponses du Ministre des Solidarités et de la Santé sur ces deux thèmes. 

« Test, test, test », recommandait Tedros Adhanom Ghebreyesus, directeur général de l'OMS lors d'une conférence de presse à Genève le 16 mars, alors que la pandémie était en plein essor. Comment les laboratoires de biologie médicale (LBM) français se sont-ils alors adaptés ? 
Dr Xavier Palette : Dès l’annonce de premiers cas Covid en France, les LBM hospitaliers ont dû réagir et s’organiser au plus vite pour mettre en place les tests de diagnostic par RT-PCR à partir de prélèvements nasopharyngés. Les Agences Régionales de Santé (ARS) ont donné leur feu vert à l’achat de matériel et de réactifs pour équiper en priorité les plus grosses structures, comme les laboratoires pivots des Groupements Hospitaliers de Territoires (GHT). Compte tenu de l’ampleur de la vague épidémique qui a déferlé dans certaines régions, les ARS ont dû rapidement autoriser également des laboratoires d’établissements plus petits à pratiquer les tests.

Certains ont tout de même dû attendre plusieurs semaines avant d’être opérationnels…
Face à la demande, les délais de livraison et de mise en route technique ont souvent été retardés pour ceux qui devaient s’équiper dans l’urgence. Nous sommeségalement nombreux à avoir dû faire régulièrement face à des pénuries de réactifsavec la contrainte de devoir sous-traiter les RT-PCR ; certains LBM se sont ainsi tournés vers de plus grosses structures, comme des groupes de laboratoires privés ou comme l’hôpital de La Pitié Salpêtrière en Île-de-France, dont le LBM a été l’un des premiers à être capable de traiter chaque jour un grand nombre de prélèvements. Le volume de demandes que nous recevions était globalement très important. Cette période a donc été particulièrement compliquée pour les biologistes et pour les personnels de nos laboratoires... Ils n’en ont pas moins su être présents et efficaces alors que le défi était de taille. 

L’obligation de rendu des résultats dans les 24 heures et l’augmentation du nombre de tests PCR réalisés a forcément eu un impact sur l’organisation des laboratoires hospitaliers. Comment y avez-vous répondu ? 
Malgré les tensions, nous avons su répondre à l’urgence de la demande. Beaucoup d’hôpitaux ont pratiqué les tests de dépistage 7j/7 et nos confrères ont souvent travaillé plus de 10 ou 12 heures par jour pendant cette période très tendue. Le nombre des patients suspects d’être infectés par le Covid-19 a nécessité une organisation sécurisée des circuits de prélèvements afin de protéger les personnels de soins et médico-techniques. Nous devions en outre transmettre les résultats au médecin prescripteur ainsi qu’à l’ARS. Cette dernière étape, nécessairement quotidienne puisque les résultats doivent être disponibles au plus tard 24h après le prélèvement, ne se déroule par transmission directe que depuis la fin du confinement. Il est désormais plus aisé de transmettre nos résultats via la plateforme nationale SI-DEP qui informe la Sécurité Sociale, aujourd’hui en charge du suivi des cas contacts. 

Ces changements d’organisation auront-ils des conséquences à moyen et long terme ? 
Comme pour tous les services et toutes les spécialités médicales, la crise sanitaire risque en effet d’avoir un impact sur le long terme. Face à l’urgence, nombre de procédures et contraintes administratives ont été levées et les personnels hospitaliers dans leur ensemble ont démontré qu’ils pouvaient d’autant plus réagir et se montrer efficaces qu’ils étaient affranchis de ces lourdeurs. Concernant les laboratoires, nous avions demandé au ministre des Solidarités et de la Santé de nous accorder la possibilité de pouvoir reporter ultérieurement les évaluations d’accréditation par le COFRAC, programmées pendant la durée du Plan Blanc. Pour ceux qui se sont retrouvés submergés par la prise en charge des patients Covid, il n’était pas envisageable de faire face aux priorités dictées par la crise sanitaire en demeurant conformes à l’ensemble des exigences de l’accréditation. Ne serait-ce que pour les laboratoires qui ont mis en place les RT-PCR alors qu’ils n’étaient pas accrédités au préalable pour cette méthode analytique... 

Cela fait d’ailleurs plusieurs années que le SNBH appelle à revoir en profondeur les modalités de l’accréditation.
Celle-ci se révèle, sur certains points, un carcan plus restrictif qu’utile, trop contraignante et inadaptée à notre exercice médical. Dans les établissements de santé, notamment dans le secteur public hospitalier, elle demande du temps et des effectifs que bien souvent nous n’avons pas. Cet état de fait engendre un véritable mal-être chez les biologistes, qui sont monopolisés pour répondre aux exigences de l’accréditation au détriment de leur métier premier. Nous devrons, à l’avenir, travailler avec le COFRAC pour mettre au point une procédure garantissant la qualité des examens, sans pour autant être contraints à un « tout normatif »vécu par beaucoup de biologistes comme une perte de sens de leur engagement au service des médecins prescripteurs et des patients. 




 

Si les grandes structures privées ont rapidement pu se doter en matériel pour faire face à la crise sanitaire, les laboratoires de plus petite taille ont dû attendre avant d’être complètement opérationnels. « Les difficultés des LBM dans les centres hospitaliers n’ont pas été assez mises en lumière au niveau national et dans les médias,constate le Dr Julien Obiols, responsable du laboratoire de biologie médicale du CH de Béziers. Pour notre part, par exemple, nous avons dû faire face à une pénurie de réactifs et des difficultés d’approvisionnement en écouvillons. Il nous a également fallu nous équiper pour pouvoir réaliser des tests PCR, car nous n’en faisions pas habituellement. Nous avons également dû renforcer les mesures d’hygiène et de sécurité afin d’encadrer la manipulation d’un virus de classe 3, devenu fréquent ». Face à tous ces défis, le laboratoire hospitalier de Béziers n’a pas pu traiter immédiatement les PCR lui-même. Il s’est donc tourné vers le CHU de Montpellier puis vers un acteur privé local, garantissant ainsi la remise des résultats en 24-48 heures. Cette solution provisoire a permis à l’établissement de répondre à la demande le temps d’être opérationnel. Courant juin, et grâce à l’aide de la direction du CH de Béziers et de l’ARS, l’équipe d’une quarantaine de personne du LBM de Béziers va être en mesure de réaliser les PCR chaque jour. « Nous nous sommes équipés dans un objectif de 50 à 100 PCR par jour, et la sérologie va bientôt être déployée », poursuit Julien Obiols qui aimerait ainsi pouvoir garantir l’autonomie et l’offre de soins du laboratoire sur le long terme. 



 

Médecin biologiste au CHU de Besançon, le Professeur Jean-Paul Feugeas est également à la tête du Syndicat national des médecins biologistes de CHU (SNMB-CHU). Il est responsable du plateau de biologie moléculaire où sont traités les tests PCR liés au Covid-19. « Au début, nous étions relativement peu équipés, confie l’intéressé. On entend souvent parler de la pénurie de moyens dans les services d’urgences, mais les laboratoires hospitaliers sont souvent confrontés à la même problématique. On manque régulièrement de matériel et de personnel ». La crise sanitaire a toutefois permis une certaine prise de conscience sur la nécessité d’augmenter les budgets hospitaliers. Beaucoup de centres hospitaliers ont bénéficié d’un achat rapide d'automates. « En une semaine, nous avons eu des extracteurs parfois demandés depuis un an, précise le médecin.Beaucoup de laboratoires ont pu aussi recruter des techniciens du jour au lendemain alors que l’embauche d’un technicien peut prendre jusqu'à trois ans de discussions. Les procédures d’accréditation COFRAC ont, elles aussi, été arrêtées pendant cette période. Combinées, toutes ces actions nous ont permis de relever les défis nés avec la crise sanitaire ». Comme pour bon nombre de ses confrères, cet allègement des freins auxquels il fait habituellement face donne au Bisontin l’espoir d’une amélioration. Pourtant, le biologiste n’est « pas très optimiste » : « Nous allons garder les automates. Le personnel supplémentaire restera peut-être pendant un an afin de nous aider, notamment lors des campagnes de dépistages. Il est cependant à craindre que les restrictions budgétaires et les procéduresd’accréditations ne se remettent en place dans leurs formes “normales“, "comme avant" ». 



 

Praticien hospitalier aux Hospices Civils de Lyon, le Dr Louis Lacaille exerce au laboratoire de biochimie. Une position qui lui a permis de participer aux tests effectués sur les malades du Covid-19. « Nous menions principalement des analyses sur la procalcitonine (PCT), le NT-Pro-BNPainsi que des gazométries sanguines », explique-t-il. Utilisés pour orienter les patients suivant leur état clinique, ces tests, moins médiatisés que les tests RT-PCR et sérologiques, ont pourtant joué un rôle majeur dans la lutte contre le Covid-19 : le premier est en effet un biomarqueur d’infections bactériennes sévères, tandis que le second permet de détecter les insuffisances cardiaques. « Nous avons connu des tensions sur le matériel et les réactifs,complète le médecin. Chaque semaine, nous devions nous battre pour pouvoir continuer à rendre tous les résultats demandés ». Mais la crise a également eu des effets positifs : à l’instar des autres services hospitaliers, les freins administratifs ont aussi été levés, ce qui amène même le jeune biologiste à parler « d’état de grâce pendant 10 semaines ». « Au terme de cette période intensive, la situation redevient progressivement à la normale, nous retrouvons nos formulaires et la multiplication des réunions », ajoute l’intéressé, qui s’interroge pourtant sur l’impact financier de la crise sur les prochains mois. « J’ai bien peur que les pouvoirs publics ne se concentrent trop sur une possible 2^èmevague, sans prêter véritablement attention aux services non directement concernés », poursuit Louis Lacaille. Membre du conseil d’administration du Syndicat des Jeunes Biologistes Médicaux (SJBM), le pharmacien biologiste médical s’inquiète aussi du financement des tests liés au Covid : « La codification NABM des tests RT-PCR et de sérologies, respectivement à 54 € et 12,15 €, est trop faible par rapport au coût réel. Si les pouvoirs publics veulent mettre en place une stratégie de lutte basée sur les tests, il va falloir investir et donc étendre l’enveloppe NABM, dont les tarifs ont été négociés au tout début de l’année. J’ai de réels doutes sur le futur. Alors que certains parlent du monde d’après, j’ai l’impression que nous, nous revenons progressivement dans le monde d’avant ».  



 

Article publié sur le numéro de juin d'Hospitalia à consulter ici : https://www.hospitalia.fr/Hospitalia-49-Special-Covid-19-MERCI-_a2230.html  

Les Laboratoires de Biologie Médicale (LBM) devaient remplir deux critères au 31 décembre 2017 : être accrédités sur chacune des familles d’examens pratiqués et sur au moins 50 % de leur activité.
 
Instaurée via l’ordonnance n°2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale, l’obligation d'accréditation concerne tous les LBM publics et privés en France. Elle vise à garantir leur compétence et la qualité des prestations fournies. 

Rendre l’accréditation obligatoire pour l’exercice des activités de biologie médicale est un choix ambitieux de la part des pouvoirs publics. Pour répondre au mieux à cette ambition, l’ensemble des acteurs – LBM, Cofrac et évaluateurs – se sont pleinement investis et continuent aujourd’hui à se mobiliser. 
 

L’accréditation de la quasi-intégralité des LBM au 31 décembre 2017, à quelques rares exceptions près pour des raisons de restructuration ou de situations exceptionnelles, est indéniablement une réussite qui récompense l’effort collectif. Cette accréditation apporte une garantie supplémentaire aux patients sur la qualité des examens pratiqués, indispensable au renforcement de la prévention.
 
La modification de calendrier laissant jusqu’au 31 décembre 2017 aux LBM pour être accrédités s’est avéré être une mesure bien calibrée. Elle a en effet permis au Cofrac de programmer de façon optimisée les évaluations, au regard des ressources en évaluateurs mis à sa disposition, et à tous les LBM de bénéficier de délais suffisants pour se mettre en conformité avant l’échéance. 

Au-delà des 864 LBM accrédités fin décembre, les Agences Régionales de Santé ont été informées que le processus d’accréditation n’était pas achevé pour cinq LBM qui ont fait l’objet d’une première décision défavorable d’accréditation, et pour lesquels la maîtrise des écarts relevés lors de leur évaluation initiale doit être vérifiée. En outre, un LBM s’est vu notifié un refus d’accréditation.
 
La prochaine étape pour les LBM devrait consister, d’ici le 1er novembre 2020, à obtenir l’accréditation sur la totalité de leur activité. Le Cofrac accompagne dès à présent tous les LBM dans cette nouvelle phase, en s’attachant à en expliquer les enjeux et à délivrer un service d’accréditation de qualité. 

La procédure d’accréditation obligatoire garantit une qualité tracée et prouvée des examens de biologie médicale par une vérification de la compétence d’un LBM par les pairs que sont les autres biologistes médicaux en exercice.
 
Cette accréditation porte sur les phases analytique, pré-analytique (prélèvement et transports jusqu’au lieu de l’analyse) et post-analytique (validation du résultat, interprétation biologique). L’accréditation des LBM repose sur la norme ISO 15189.