Les fabricants de dispositifs médicaux sont soumis à une pression croissante avant l'entrée en vigueur d'une vague de réglementations au cours des prochaines années. Il s'agit notamment du règlement de l'UE sur les dispositifs médicaux (MDR), de la classe I de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et du règlement sur les diagnostics in vitro (IVDR) qui entrera en vigueur en mai 2022. 

Même après cela, d'autres dates d'application dans différents pays se profilent. Le message est clair : il est temps d'adopter une approche standardisée pour la conformité de l'identification unique des dispositifs (UDI) et de sélectionner un processus qui peut être adapté pour couvrir les réglementations à venir. L'étiquetage constituera une part importante de ce processus. 

Pour de nombreux fabricants de dispositifs médicaux, l'objectif immédiat est le RIM de l'UE, dont l'application est prévue à partir de mai 2021. Tout fabricant de dispositifs médicaux expédiant des produits vers l'UE devra se conformer au RIM. 
 
Même les organisations qui ont dû se conformer aux directives précédentes sur les dispositifs médicaux remarqueront que la nouvelle réglementation introduit des changements importants qui ont un impact sur l'étiquetage. Par exemple, les étiquettes doivent être dans un format lisible par l'homme, que les fabricants peuvent compléter par des informations lisibles par machine, comme la RFID ou les codes à barres. Les étiquettes doivent être lisibles, en fonction des connaissances techniques, de l'expérience et de la formation de l'utilisateur. Il existe également des exigences spécifiques pour l'étiquetage des barrières stériles, des matériaux absorbants et des avertissements relatifs aux substances nocives. 

Le respect de ces exigences nécessitera probablement une refonte complète des étiquettes existantes d'une entreprise. Pour relever ce défi, les fabricants doivent regarder au-delà de la réglementation et découvrir les coûts et les problèmes cachés dans leur flux de travail actuel. 

Dans ce contexte, l'un des domaines clés est le contrôle de la qualité. Les fabricants doivent être encouragés à numériser l'assurance qualité en intégrant les flux d'examen et d'approbation dans leur système de gestion des étiquettes. Cela va permettre d'améliorer la précision, la transparence et l'efficacité. Leur système de gestion des étiquettes doit également leur permettre de verrouiller les informations UDI (identification unique des dispositifs) afin de réduire la probabilité d'erreurs.
 
Les entreprises doivent également réfléchir à la manière dont elles traiteront et approuveront les modifications de masse des labels. Au lieu de créer manuellement des milliers de modèles d'étiquettes pour chaque unité de gestion des stocks qui doivent ensuite être approuvés, elles doivent mettre en œuvre un système d'étiquetage qui peut automatiser les modifications et les approbations de masse des étiquettes. 

L'une des tâches essentielles avant la mise en service est de terminer la validation du système. Il peut être utile à cet égard d'utiliser un outil de validation qui s'aligne sur les exigences réglementaires, ce qui simplifie la conformité aux normes industrielles et permet de maintenir plus facilement une solution d'étiquetage validée et conforme. Ils doivent être conscients qu'en standardisant sur une seule plateforme d'étiquetage avec un flux de travail de qualité numérisé, ils n'ont à valider qu'un seul système, par opposition à la validation individuelle de plusieurs modules déconnectés. 
 

Une fois qu'ils ont créé un processus d'étiquetage conforme aux normes MDR (réglementation sur les dispositifs médicaux), les fabricants voudront s'assurer que leurs étiquettes restent conformes, quel que soit l'imprimeur. Les fabricants doivent envisager d'accorder à leurs fournisseurs et aux fabricants sous contrat un accès à distance à leur système d'étiquetage en utilisant la technologie du cloud. De cette manière, ils peuvent garantir que leurs étiquettes sont précises et conformes, car elles sont imprimées sur la base de modèles et de données hébergés dans leurs propres systèmes. Ils contrôlent qui a accès à quoi et obtiennent un historique complet de chaque étiquette qui a été imprimée. Ils peuvent également gérer l'étiquetage de manière centralisée et réduire les risques de sécurité sans faire peser une charge supplémentaire sur les ressources informatiques.
 
L'étiquetage numérique dans le nuage peut alléger la charge des services informatiques et accélérer le processus de création des étiquettes. Il offre aux MDM (Master Data Management) un outil facile à utiliser pour la mise en page visuelle de l'étiquette, un flux de travail numérique et visuel pour le contrôle de la qualité, la possibilité d'automatiser les changements et les approbations en masse des étiquettes et une impression des étiquettes intégrée aux systèmes d'entreprise qui hébergent les données UDI (identification unique des dispositifs). 

En fin de compte, les fabricants doivent profiter de l'opportunité que représente la conformité au RIM. En adoptant la bonne technologie et en mettant en œuvre une approche d'étiquetage numérisé dans le Cloud, ils réduisent les coûts de leurs processus de contrôle de la qualité, de l’intégration et minimisent les ressources informatiques. Ils peuvent également favoriser l'agilité de cette manière. Si les fabricants peuvent s'assurer qu'ils sont conformes aux normes MDR (réglementation sur les dispositifs médicaux) de l'UE et s'ils se sont normalisés sur un système numérique moderne, idéalement dans le Cloud, ils seront bien équipés pour procéder à tous les ajustements nécessaires pour se conformer également aux nouvelles exigences UDI (identification unique des dispositifs) des réglementations nationales et régionales qui doivent encore être mises en place.  Plus leur système sera agile, mieux ils seront préparés à gérer l'avenir réglementaire.  

Les standards internationaux GS1 répondent en effet aux critères fixés par le gouvernement américain pour la définition des UDI et permettront aux entreprises de répondre aux exigences de cette nouvelle réglementation sur l’identification unique des dispositifs médicaux (UDI), telle que définie par la FDA en septembre 2013.

Le système d'identification unique des dispositifs médicaux vise à créer un système mondial d'identification des produits qui contribuera à renforcer la sécurité des patients et celle de la chaîne d'approvisionnement. Le règlement sur l’UDI de la FDA américaine est le premier du genre à être publié, mais d'autres réglementations similaires devraient suivre dans d’autres pays.
 
« GS1 est un système unique de standards internationaux pour l’ensemble de la chaine d’approvisionnement des produits de santé. Il est fondamental pour permettre une mise en œuvre efficace de l’UDI par tous les acteurs du secteur dans le monde entier et facilite la mise en conformité de ce nouveau règlement », explique Miguel Lopera, PDG de GS1, dont le siège est à Bruxelles (Belgique).
 
« Les standards GS1 soutiennent la vision de la FDA d’une harmonisation mondiale de la chaîne d'approvisionnement, qui s’avère être un aspect de plus en plus important dans la mesure où les produits de santé sont fabriqués, expédiés et vendus en dehors des frontières nationales, affirme Siobhan O'Bara, Vice-Présidente, Industry Engagement, GS1 États-Unis. En utilisant les standards GS1, les organismes de santé du monde entier sont capables d'identifier et de localiser de manière unique des dispositifs médicaux dès la conception des produits et à chaque étape de la chaîne d'approvisionnement, ce qui améliore la visibilité des mouvements de produits et la sécurité du patient. »

Selon le règlement de la FDA, un numéro UDI doit systématiquement être appliqué sur l'étiquette des dispositifs médicaux, leur emballage et, dans certains cas, le dispositif lui-même.
 
En identifiant avec certitude les dispositifs médicaux, les standards GS1 contribuent à sécuriser le système des soins de santé et à l'industrie des dispositifs médicaux en général. Ils  permettent d'identifier rapidement et efficacement les dispositifs en cas de rappels, en améliorant la précision et la spécificité des rapports sur les effets indésirables et en participant à la sécurisation d'une chaîne de distribution mondiale.
 
Ils offrent également un moyen évident de documenter l'utilisation des dispositifs dans des dossiers médicaux électroniques et des systèmes d'informations cliniques. Le système d’identification international de GS1 est compatible avec les standards internationaux ISO.
 
Pour plus d'informations, visitez la page web de GS1 consacrée à l'UDI : http://www.gs1.org/healthcare/udi

L’UDI permet d’assurer la traçabilité des dispositifs médicaux au travers d’un code international unique qui devra être utilisé sur l’ensemble de la chaîne d’approvisionnement, de la production jusqu’à son utilisation finale, notamment en unité de soins.  L’intégration de ce système contribuera notamment à la réduction des erreurs médicales. Rappelons qu’en 2009, le nombre d'événements indésirables pour le secteur des dispositifs médicaux a touché plus de 28.000 patients. (Source : rapport de McKinsey & Company, intitulé «l’union fait la force: la promesse de normes mondiales pour la santé»)
 
Ce système facilitera également la surveillance et la traçabilité des dispositifs médicaux implantables quel que soit le lieu de fabrication ou d’utilisation. 
 
À noter que  GS1 Healthcare US a également contribué à l’élaboration de cette règlementation pour améliorer la sécurité des patients et l'efficacité de la chaîne d’approvisionnement.
Pour plus d’informations : www.gs1us.org/healthcare

GS1 France propose à ses adhérents l’ensemble des documents et supports nécessaires à la mise en œuvre de l’UDI. Le guide « Êtes-vous prêt pour l’UDI » pose ses grands principes (définition, caractéristiques, …). Les bonnes pratiques de mise en œuvre de l’identification unique des dispositifs médicaux sont expliquées à travers des exemples concrets. À consulter ici.

Très attendu par les professionnels de santé, l’UDI est destiné à offrir à l’échelle internationale un système unique et reconnu d’identification des dispositifs médicaux. Son utilisation par l’ensemble des acteurs ne sera optimale que si ses caractéristiques cliniques et logistiques sont disponibles dans une base de données spécifique et accessible à tous : l’UDID - UDI Database, et stockant les informations sur tous les dispositifs médicaux consultable par les fournisseurs et les patients. L'utilisation des normes mondiales permettra également aux  fournisseurs d'exploiter les données pour des objectifs à long terme, tels que l'efficacité comparative, les résultats de recherches et la gestion de la santé publique.

GS1 est une organisation internationale neutre, à but non lucratif, qui développe et maintient les standards internationaux relatifs à la chaîne d'approvisionnement les plus utilisés à travers le monde. Les standards GS1 visent à améliorer l'efficacité, la sécurité et la visibilité des chaînes d'approvisionnement dans les différents secteurs d'activité.
 
GS1 rassemble plus d'un million d'entreprises utilisatrices qui réalisent plus de 6 milliards de transactions par jour dans 150 pays à l'aide de ses standards.
 
 
http://www.gs1.fr/