Les essais cliniques des médicaments expérimentaux constituent une étape indispensable avant la mise sur le marché de nouveaux médicaments. C’est lors de cette phase que l’on vérifie les effets pharmacologiques et les potentielles réactions indésirables sur l’être humain. Or, à ce jour, il est fréquent que des pharmacies hospitalières et centres investigateurs soient confrontés à des organisations et des présentations hétérogènes rendant difficiles la gestion de ces produits. Bien que le secteur de la santé soit très réglementé et encadré par plusieurs réglementations nationales et/ou internationales (les plus récentes étant la réglementation européenne sur l’identification et la traçabilité des dispositifs médicaux – l’UDI, et la directive européenne sur la sérialisation des médicaments), il existe encore un vrai manque concernant les médicaments expérimentaux. En effet, une majorité d’établissements hospitaliers et laboratoires utilisent encore des solutions propriétaires pour l’identification de ces produits et n’ont pas forcément recours au GS1 DataMatrix, pourtant largement utilisés dans ce secteur. Cette méthodologie peut occasionner des erreurs lors des processus d’échanges logistiques liés aux essais cliniques.

Sensibilisée sur cette problématique, sous l’impulsion des acteurs, GS1 a lancé un groupe international en avril 2018, présidé par l’hôpital Victor Dupouy à Argenteuil, Pfizer et Sanofi, afin d’aboutir à une solution profitable à tous : hôpitaux, pharmacies hospitalières, laboratoires pharmaceutiques, centres d’investigations cliniques, sociétés de recherches contractuelles, IRT (Interactive Response Technology, logiciel permettant la communication entre les acteurs des essais cliniques). Ces travaux ont débouché sur la création d’un nouveau standard d’identification et de marquage par code-barres des produits expérimentaux. Ce standard permet d’indiquer dans un format standard le numéro de protocole (identifiant unique utilisé lors d’une étude clinique) en complément du code d’identification du produit (Global Trade Item Number – GTIN). L’ensemble assure une harmonisation globale de l’identification des produits d’investigation clinique pour toutes les parties prenantes.
 

Ce nouveau standard, doit notamment simplifier la gestion d’inventaire, la traçabilité des produits et permettre la consolidation des données. Ainsi, le personnel médical pourra consacrer plus de temps aux activités cliniques et n’aura plus à procéder à une étape de ré-étiquetage des médicaments expérimentaux, chronophage et source d’erreurs potentielles. « Avec l'adoption du standard GS1 sur l'identification des produits d'investigations cliniques, nous souhaitons simplifier les interactions entre tous les acteurs de la Supply Chain clinique notamment avec les hôpitaux et les patients, affirme Pierre Fernandez-Barbereau, Project Management, Clinical Supply Chain, Sanofi. C’est pourquoi nous nous impliquons fortement dans le déploiement de ce standard et son adoption rapide pour toutes les études cliniques. »

En ayant recours à ce standard, les différents acteurs pourront échanger de façon automatisées les données liées aux médicaments expérimentaux, les traiter et les stocker plus rapidement, et s’engager progressivement vers la digitalisation des échanges au sein d’un secteur composé d’acteurs aux profils hétéroclites.

Pour Olivia Chauvel, pharmacien au Centre Hospitalier Victor Dupouy, impliquée dans le projet, « ce standard sera également une incitation forte à généraliser l’informatisation du circuit des médicaments expérimentaux et, surtout, une avancée dans la sécurisation du circuit et par extension la sécurité et la confiance des patients. » La création de ce standard sur les essais cliniques marque une première étape pour une meilleure fiabilisation des échanges.

Ce groupe de travail animé par GS1 se penche désormais sur la structuration des messages EDI (Echanges de données informatisées) pour les différentes étapes logistiques (inventaire, livraison, réception etc.).

Plus d'informations : www.gs1.fr
 

Stéphane Ancel : Plus particulièrement destinée aux médicaments et dispositifs médicaux, la plateforme d’achats E-GEN vise à numériser et donc à optimiser les flux d’information entre les fournisseurs et les quelques 80 établissements de soins fédérés au sein du réseau GAM*. Il s’agit, plus concrètement, de générer des gains de productivité en fiabilisant les échanges d’informations, mais aussi de sécuriser le circuit des approvisionnements en limitant les erreurs et les litiges potentiels. Lors du passage de commande, les acheteurs peuvent par exemple connaître en temps réel les éventuelles ruptures de stocks, ce qui favorise la réactivité de part et d’autre.

Stéphane Ancel : La mise en place d’E-GEN s’articule autour de deux phases. Il convient, dans un premier temps, de synchroniser les informations entre les fournisseurs et les établissements de santé, afin que tous parlent le même langage. Nous sommes donc en train de constituer un catalogue électronique intégrant les codifications produits utilisées par les fournisseurs, ce qui facilitera par la suite les échanges avec les acheteurs. La phase suivante sera enclenchée début 2019 : nous mettrons en place un système EDI, ou échange de données informatisé, en partenariat avec @GP, un éditeur ayant une expérience significative dans la distribution - ce qui permettra de dématérialiser les bons de commande, les bons de livraison et les factures. Ce sont autant de champs qui seront abordés lors de la rencontre du 28 septembre prochain, où des industriels viendront d’ailleurs témoigner sur l’implémentation du catalogue électronique. 

Stéphane Ancel : Cette obligation règlementaire est en effet anticipée par la plateforme E-GEN : au-delà des gains de productivité sur le circuit des approvisionnements, le projet ambitionne de renforcer la sécurité des patients et la traçabilité des soins, en facilitant la récupération automatique de données d’identification des produits de santé (numéro de lot, date de péremption, etc.) : celles-ci seront directement adressées par le fournisseur, charge ensuite à l’établissement de les intégrer dans son système d’information. Le gain de temps sera ici considérable, puisque les pharmaciens n’auront pas à scanner individuellement chaque boîte pour lire les informations du code DataMatrix.

Stéphane Ancel : Cet outil, qui sera progressivement mis en place d’ici 2021, recensera les fiches produits des dispositifs médicaux disponibles sur le marché, en lien avec un code d’identification unique (UDI). Or, pour publier leurs fiches produits dans Eudamed, les fabricants devront avoir développé, en amont, un catalogue électronique. Le projet E-GEN leur permet dès lors d’anticiper cette évolution règlementaire. La plateforme devra d’ailleurs, à terme, également intégrer les codes UDI afin de lever toute ambigüité sur l’identification d’un DM. La réunion du 28 septembre se terminera donc sur un point d’actualité Eudamed, présenté par notre partenaire GS1 France. C’est la quatrième rencontre organisée pour nos fournisseurs autour de la plateforme E-GEN. Les acheteurs ne sont toutefois pas en reste : le GAM accompagne étroitement ses adhérents dans le développement d’interfaces entre la plateforme E-GEN et les outils de gestion de leurs Pharmacies à Usage Intérieur (PUI).
 
(*) Le réseau GAM totalise plus de 500 adhérents, issus tant du secteur sanitaire que social et médico-social.

Programme
• 13h30 – Accueil
• 14h00 – Introduction et présentation du projet E-GEN par Stéphane Ancel, directeur du GAM
• 14h30 – Démonstration du PIM E-GEN par @GP et témoignages de trois industriels
• 16h00 – Sérialisation et lutte contre la contrefaçon des médicaments, comment y répondre ?
• 16h30 – Point d’actualité et retour législatif sur EUDAMED, la banque de données européenne pour les dispositifs médicaux, par Camille Labeaune, Category manager Filière Santé GS1 France
• 17h00 – Clôture
 
Date et lieu
Vendredi 28 septembre 2018, de 13h30 à 17h30
GS1 France – 21, boulevard Hausmann 75009 Paris
 
Inscriptions ici.

Le 22 novembre prochain à Paris, GS1 France organise une grande conférence Santé « Digital, nouvelles règlementations, informations-produits : comment la santé réinvente sa chaîne de valeur ».

Cette conférence permettra de bien comprendre les impacts de ces nouvelles règlementations. Elle sera aussi l’occasion de faire le point sur les enjeux autour de la qualité et la fiabilité des informations relatives aux produits de santé, ainsi que leur traçabilité dans les processus d’achat-logistique et de soins, de façon à assurer la sécurité du patient.
 
Si vous souhaitez prendre connaissance du programme, il vous suffit de cliquer ici.

Les standards internationaux GS1 répondent en effet aux critères fixés par le gouvernement américain pour la définition des UDI et permettront aux entreprises de répondre aux exigences de cette nouvelle réglementation sur l’identification unique des dispositifs médicaux (UDI), telle que définie par la FDA en septembre 2013.

Le système d'identification unique des dispositifs médicaux vise à créer un système mondial d'identification des produits qui contribuera à renforcer la sécurité des patients et celle de la chaîne d'approvisionnement. Le règlement sur l’UDI de la FDA américaine est le premier du genre à être publié, mais d'autres réglementations similaires devraient suivre dans d’autres pays.
 
« GS1 est un système unique de standards internationaux pour l’ensemble de la chaine d’approvisionnement des produits de santé. Il est fondamental pour permettre une mise en œuvre efficace de l’UDI par tous les acteurs du secteur dans le monde entier et facilite la mise en conformité de ce nouveau règlement », explique Miguel Lopera, PDG de GS1, dont le siège est à Bruxelles (Belgique).
 
« Les standards GS1 soutiennent la vision de la FDA d’une harmonisation mondiale de la chaîne d'approvisionnement, qui s’avère être un aspect de plus en plus important dans la mesure où les produits de santé sont fabriqués, expédiés et vendus en dehors des frontières nationales, affirme Siobhan O'Bara, Vice-Présidente, Industry Engagement, GS1 États-Unis. En utilisant les standards GS1, les organismes de santé du monde entier sont capables d'identifier et de localiser de manière unique des dispositifs médicaux dès la conception des produits et à chaque étape de la chaîne d'approvisionnement, ce qui améliore la visibilité des mouvements de produits et la sécurité du patient. »

Selon le règlement de la FDA, un numéro UDI doit systématiquement être appliqué sur l'étiquette des dispositifs médicaux, leur emballage et, dans certains cas, le dispositif lui-même.
 
En identifiant avec certitude les dispositifs médicaux, les standards GS1 contribuent à sécuriser le système des soins de santé et à l'industrie des dispositifs médicaux en général. Ils  permettent d'identifier rapidement et efficacement les dispositifs en cas de rappels, en améliorant la précision et la spécificité des rapports sur les effets indésirables et en participant à la sécurisation d'une chaîne de distribution mondiale.
 
Ils offrent également un moyen évident de documenter l'utilisation des dispositifs dans des dossiers médicaux électroniques et des systèmes d'informations cliniques. Le système d’identification international de GS1 est compatible avec les standards internationaux ISO.
 
Pour plus d'informations, visitez la page web de GS1 consacrée à l'UDI : http://www.gs1.org/healthcare/udi