Un fabricant commercialisait des compresseurs d’air destinés à la production d’air comprimé pour le traitement dentaire, revêtus d’un marquage CE et accompagnés d’une déclaration UE de conformité établis au seul titre de la directive « Machines » [2]. Estimant que ces appareils constituaient des accessoires de dispositifs médicaux de classe IIa soumis au RDM et n’étaient, dès lors, pas correctement certifiés, un concurrent a mis en demeure le distributeur allemand de cesser leur commercialisation. 

Ce dernier s’est opposé à cette demande au motif que les obligations résultant de l’article 14 du RDM ne s’appliqueraient qu’aux produits expressément commercialisés en tant que dispositifs médicaux. Il a ensuite recueilli l’avis du fabricant, qui a exclu cette qualification, et celui de l’autorité fédérale compétente, qui n’a pas estimé nécessaire d’intervenir. Le concurrent a alors saisi le tribunal régional d’un recours tendant à voir ordonner au distributeur de cesser la mise à disposition des compresseurs. Celui-ci y a fait droit partiellement, avant que le jugement ne soit infirmé en appel.

Saisie d’un recours en révision, la Cour fédérale de justice allemande a interrogé la CJUE sur les points suivants : le distributeur doit-il vérifier si le dispositif qu’il met à disposition sur le marché doit être considéré comme un dispositif médical et, partant, vérifier la conformité du marquage CE et de la déclaration de conformité UE délivrés par le fabricant (I) ; cette vigilance s’étend-elle à la classe de risque du dispositif (II) ; une mise en demeure d’un concurrent suffit-elle à faire naître des raisons de croire à une non-conformité (III) ?

Le distributeur soutenait que l’article 14 du RDM, qui impose aux distributeurs de dispositifs médicaux une obligation de diligence et de vérification de conformité de la documentation, ne concerne que les produits expressément mis sur le marché en tant que dispositifs médicaux, de sorte qu’un marquage « machine » qui excluait une telle qualification l’exonérerait de toute vérification. Le fabricant concurrent estimait au contraire qu’il lui incombait de s’assurer que le marquage CE correspondait à la nature réelle du produit.

La Cour retient une solution médiane. L’article 14, paragraphe 2, sous a) du RDM qui porte sur les obligations de vérification du distributeur, lui impose de vérifier l’existence du marquage CE et de la déclaration de conformité, et non leur exactitude, laquelle relève par principe de la responsabilité du seul fabricant. 

Toutefois, l’obligation générale de diligence prévue par le paragraphe 1 du même article 14 impose au distributeur une vigilance qui se traduit notamment par l’obligation de réaliser une vérification de cohérence en fonction des pièces de documentation dont il dispose – déclaration de conformité, marquage, notice d’utilisation, site internet ou documents promotionnels, cette vérification devant le conduire à détecter les éventuelles incohérences manifestes, en particulier si la destination médicale du dispositif apparaît évidente. 

Or, en l’espèce, la destination dentaire des compresseurs ressortait sans ambiguïté de leur notice, tandis que le marquage et la déclaration ne visaient que la réglementation « machines » [3] : cette discordance constituait une incohérence manifeste que le distributeur aurait dû déceler.

Cette obligation reste circonscrite : elle ne saurait conduire à réitérer l’évaluation de conformité du fabricant. Seule une erreur de qualification manifeste, appréciée selon les connaissances de base attendues d’un distributeur et la complexité technique du produit, peut caractériser un manquement.

Le fabricant concurrent soutenait aussi que cette vigilance devait s’étendre à la classification du dispositif et au numéro d’identification de l’organisme notifié.

La Cour écarte cette interprétation. En application des articles 51 à 53 du RDM [4], la classification du dispositif relève du seul fabricant, l’opération supposant en effet une connaissance précise de la conception et de la destination du produit. L’imposer au distributeur étendrait démesurément ses obligations, au détriment des objectifs de clarté et de sécurité juridique du RDM. Un tempérament purement formel subsiste : lorsque les informations disponibles indiquent une classe nécessitant l’intervention d’un organisme notifié (IIa, IIb, III), le distributeur doit vérifier la présence, à la suite du marquage CE, du numéro d’identification de cet organisme [5], sans apprécier le bien-fondé de la classification.

Restait à déterminer si la mise en demeure adressée par le concurrent au distributeur suffisait à faire naître des raisons de croire à une non-conformité, alors que fabricant et autorité sanitaire allemande avaient ensuite jugé la contestation infondée.

La Cour considère qu’une telle mise en demeure, dès lors qu’elle expose les motifs de fait et de droit de la contestation, doit être prise en compte par le distributeur, à charge pour lui d’apprécier, sous sa responsabilité, si elle lui donne des raisons de croire à une non-conformité. Il peut alors interroger le fabricant : si celui-ci juge la contestation infondée, le distributeur ne manque pas à son obligation en suivant cet avis, sauf s’il apparaît manifestement dénué de fondement. De même, un avis motivé de l’autorité compétente dissipe sans réserve les doutes exprimés. Les diligences accomplies en l’espèce démontraient le respect de cette obligation, sous réserve de l’appréciation de la juridiction de renvoi.

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Le présent arrêt trace une ligne claire entre la responsabilité du fabricant, seul garant de la qualification, de la classification et de la conformité du dispositif, et l’obligation de vigilance du distributeur, circonscrite à un contrôle documentaire de cohérence. Cette clarification intervient alors que la directive « Machines », encore applicable, cédera la place, en janvier 2027, au règlement (UE) 2023/1230 [6]. Pour les distributeurs, la portée pratique de la décision tient moins à un alourdissement de leurs obligations qu’à leur clarification : formaliser, avant la mise sur le marché, un contrôle de cohérence documentaire et en conserver la trace en cas de doute soulevé par un tiers.

Saisis du litige, le tribunal judiciaire puis la cour d’appel ont successivement retenu l’irrecevabilité de l’action de la victime en raison de sa prescription. À l’inverse, la Cour de cassation a jugé que le délai triennal de prescription applicable en matière de responsabilité du fait des produits défectueux n’était pas expiré, estimant conformément à sa jurisprudence habituelle que le point de départ de la prescription en matière de dommage corporel ne peut être fixé antérieurement à la date de sa consolidation.

La Cour d’appel saisie du renvoi a pris la décision de surseoir à statuer et de saisir la Cour de Justice de l’Union européenne (CJUE) [1] de trois questions préjudicielles portant :

• d’une part, sur la possibilité de cumuler une action en responsabilité pour faute avec le régime des produits défectueux prévu par la directive, en présence de manquements distincts du défaut du produit (I) ; 
• d’autre part, sur la détermination du point de départ du délai de prescription de trois ans en cas de pathologie évolutive (II) ;
• enfin, sur la conformité du délai butoir de dix ans au regard du droit à un recours effectif lorsque la victime se trouve dans l’impossibilité d’agir dans ce délai (III).

La demanderesse soutenait, devant les juridictions françaises, que le laboratoire, bien qu’ayant eu connaissance du défaut du vaccin, s’était abstenu de prendre les mesures de sécurité appropriées. Selon elle, ce comportement constituait une faute distincte du défaut de sécurité du produit, de nature à engager la responsabilité pour faute du producteur, en complément de celle fondée sur le régime des produits défectueux.

Le laboratoire s’appuyait au contraire sur la jurisprudence de la CJUE, aux termes de laquelle le régime de responsabilité du fait des produits défectueux est d’application exclusive et doit être relevé d’office par le juge dès lors que l’action en responsabilité trouve son fondement dans un défaut du produit. En l’espèce, le laboratoire soutenait que la faute alléguée n’était pas distincte d’un défaut de sécurité. 

Saisie de cette question, la CJUE a rappelé que la directive 85/374/CEE ne s’oppose pas à l’application de régimes nationaux de responsabilité distincts, notamment la responsabilité pour faute, sous réserve que l’action de la victime repose sur un fondement distinct du défaut du produit. À titre illustratif, la CJUE a précisé que peuvent constituer des fautes distinctes du seul défaut de sécurité, le maintien en circulation du produit dont le producteur connait le caractère défectueux ou encore un manquement à son devoir de vigilance quant aux risques présentés par ce produit. Cette solution s’inscrit dans le prolongement de la position adoptée tant par la CJUE que par la Cour de cassation.

La directive 85/374/CEE prévoit que l’action en responsabilité du fait des produits défectueux se prescrit par trois ans à compter du jour où la victime a eu, ou aurait dû avoir, connaissance de son dommage, du défaut du produit et de l’identité du producteur. Toutefois, en présence d’une pathologie évolutive, la détermination de la date de connaissance du dommage soulève des difficultés, la victime n’étant pas nécessairement en mesure d’apprécier immédiatement l’étendue de ses préjudices. 

Dans un tel contexte, la Cour de cassation estimait, dans une logique favorable aux demandeurs, que la date de connaissance du dommage ne peut être antérieure à sa date de consolidation, entendue comme le moment où l’état de la victime est stabilisé et permet une évaluation complète de ses préjudices.

La CJUE estime au contraire que le point de départ du délai de prescription ne saurait être fixé de manière automatique et exclusive à la date de consolidation, mais doit au contraire être fixé à la date à laquelle la victime a eu ou aurait dû avoir connaissance à la fois du dommage, apparu de façon certaine en lien avec le produit défectueux, peu important son évolution ultérieure, du défaut du produit et de l’identité du producteur. La solution retenue permet ainsi d’éviter une fixation du point de départ de la prescription à une date incertaine pouvant survenir parfois plusieurs années après l’apparition du dommage.  

La directive 85/374/CEE institue un délai butoir de dix ans à compter de la mise en circulation du produit, au-delà duquel la responsabilité du producteur ne peut plus être engagée. 

En l’espèce, la victime soutenait que ce délai était incompatible avec le droit à un recours effectif garanti par la Charte des droits fondamentaux de l’Union européenne, dans la mesure où la consolidation de son dommage était intervenue postérieurement à l’expiration de ce délai, la privant ainsi de la possibilité d’accès à un juge.
À ce titre, la CJUE a déjà admis que l’application d’un délai de forclusion inconditionnel pouvait porter atteinte au droit d’accès à un juge dans des situations impliquant des pathologies à révélations tardives, telles que celles liées à l’exposition à l’amiante [2].

En réponse à l’argumentation de la demanderesse, la CJUE rappelle que le délai butoir en matière de responsabilité du fait des produits défectueux constitue un élément central de l’équilibre de la directive entre la protection des victimes et la sécurité juridique des producteurs. Ces derniers étant soumis à une responsabilité sans faute particulièrement stricte ainsi qu’à des normes de sécurité toujours plus rigoureuses et à la progression constante des connaissances scientifiques et techniques, le délai butoir permet de circonscrire leur responsabilité à une période de durée raisonnable. 

La CJUE précise en outre que, en présence d’une pathologie évolutive, la victime est en mesure de saisir la juridiction compétente dans le délai de dix ans dès lors que le dommage se manifeste dans ce délai, quand bien même celui-ci ne serait pas encore consolidé. Elle en déduit que l’application de ce délai butoir de dix ans n’est pas, en elle-même, contraire au droit à un recours effectif. La CJUE laisse toutefois entière la question de l’application du délai butoir de dix ans lorsque le dommage se révèle uniquement après son expiration. 

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La décision commentée s’inscrit dans un contexte d’évolution du cadre européen applicable à la responsabilité du fait des produits défectueux, marqué par l’adoption d’une nouvelle directive [3] dont la transposition en droit interne est attendue au plus tard le 9 décembre 2026. Ce texte apporte des précisions notables s’agissant des délais applicables, en prévoyant notamment un allongement du délai butoir, porté à vingt-cinq ans dans le cas des lésions dont l’apparition tardive place la victime dans l’impossible d’agir dans le délai de dix ans. Si cette modification s’inscrit dans une logique bien compréhensible de renforcement de la protection des victimes, elle soulève néanmoins des interrogations pour les industriels, notamment en termes de gestion du risque et de dispositifs assurantiels.