Le rapport d’activité 2015 de l’ANSM est construit autour des quatre axes stratégiques du COP au premier rang desquels figurent l’ensemble des actions visant à garantir un haut niveau de sécurité pour tous les produits de santé aux différentes étapes de leur cycle de vie.
 
La surveillance des médicaments et des autres produits de santé a ainsi donné lieu, en 2015, à un programme de 630 inspections et à plus de 4 500 contrôles de la qualité des produits en laboratoire, au renforcement des réseaux de vigilance, à la réévaluation du rapport bénéfice/risque de 52 substances ou associations. De nouvelles études de pharmaco-épidémiologie, de nombreuses décisions de police sanitaire, des actions d’information auprès des professionnels de santé et des patients, ou encore le lancement de procédures d’arbitrage au niveau européen ont également contribué à garantir la qualité et la sécurité des produits.

Le deuxième axe prioritaire est d’accompagner l’innovation afin de la rendre rapidement accessible dans des conditions encadrées et sécurisées. Dans cet objectif, près de 1 800 essais cliniques ont été autorisés, 22 Autorisations temporaires d’utilisation (ATU) de cohorte ont été accordées et 7 recommandations temporaires d’utilisation ont été élaborées. Plus de 500 produits ont reçu une autorisation de mise sur le marché au niveau national ou européen.  
 
Le troisième axe du COP, qui vise à consolider les liens de l’ANSM avec les parties prenantes s’est traduit par de nombreux échanges, actions d’information et de pédagogie avec les professionnels de santé, les représentants des patients, les industriels et les autres acteurs intervenant dans le domaine des produits de santé. Trois ans après leur mise en place, le conseil scientifique et le conseil d’administration de l’ANSM ont été renouvelés. De même l’Agence a préparé le renouvellement de ses instances consultatives (commissions et groupes de travail) dont le mandat est arrivé à échéance début 2016, en assurant le maintien d’un haut niveau d’expertise dans le respect des exigences déontologiques.
 
Le renforcement du pilotage des activités de l’Agence, la dématérialisation des échanges, l’optimisation des processus ont permis de consolider l’organisation et les productions de l’Agence, mais aussi de préparer l’avenir dans un contexte de maîtrise des ressources alors que de nouvelles directives européennes (essais cliniques) doivent être mises en œuvre.   
 
À consulter sur : http://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/L-ANSM-publie-son-rapport-d-activite-2015

L'ANSM recherche :

• des experts membres pour les groupes de travail de l'Agence,
• des experts ponctuels pour répondre à des questions ponctuelles sur des dossiers particuliers.

 
Les décisions de l'ANSM sont basées sur l'indépendance et la qualité de son expertise interne et externe.
 
En effet, La mobilisation de l'expertise externe est indispensable sur des questions précises soulevées lors de l'instruction de certains dossiers par l'ANSM. L'approche collégiale, pluridisciplinaire et contradictoire renforce la pertinence de l'expertise et des décisions.
 
Les groupes de travail sont des instances d'expertise nommées pour trois ans et consultées par l'ANSM, en cas de besoin, sur des points soulevés par l'évaluation interne préalable des dossiers. Un expert peut être membre de plusieurs instances, dans la limite de deux mandats.
 
Après trois ans de fonctionnement de ses instances d'expertises, l'ANSM lance un appel à candidatures afin de renouveler ses groupes de travail et enrichir son vivier d'experts ponctuels.

À ce titre, l'ANSM recherche des experts externes - membres et ponctuels - dans tous les domaines conditionnant l'évaluation initiale et le suivi des bénéfices et des risques des produits entrant dans son champ de compétences (médicaments, dispositifs médicaux, produits cosmétiques, biocides, produits de tatouages, produits sanguins labiles, etc.).
 
Les candidatures peuvent être envoyées jusqu'au 2 décembre 2015 inclus.
 
En parallèle, l'ANSM a lancé, le 24 septembre 2015, un appel à candidatures afin de renouveler la composition des 3 commissions consultatives de l'Agence et reporte la date de fin de dépôt de candidatures initialement prévue le 31 octobre 2015 au 15 novembre 2015 inclus.


Pour plus d'informations, vous pouvez consulter le lien suivant :
http://ansm.sante.fr/L-ANSM2/Le-recours-a-l-expertise-externe2/Le-recours-a-l-expertise-externe/(offset)/0
(Rubrique : Appel à candidatures)
Ou le site internet : http://ansm.sante.fr/
 

La composition nominative de l'ensemble de ces instances fera l'objet d'une publication sur le site internet de l'Agence.
 

Avec la mise en place de cet appel à projets, l’ANSM mobilise depuis 2012, la recherche académique indépendante de l’industrie sur la sécurité d’emploi des produits de santé.
 
Les projets de recherche concernent les médicaments à usage humain (chimiques, biologiques, génériques, excipients à effet notoire, biosimilaires, de thérapie innovante) et les dispositifs médicaux, qu’ils soient à visée thérapeutique ou diagnostique.
 
Cette année, l’ANSM a décidé de financer exclusivement des projets de recherche portés par des jeunes chercheurs pour favoriser leur prise de responsabilité et leur permettre de développer leur propre recherche de façon autonome. L’ANSM souhaite également les impliquer dans le système d’évaluation et de surveillance des risques sanitaires des produits de santé.

Les dossiers de candidature émanent de jeunes chercheurs issus d’organismes publics de recherche (université, INSERM, autres EPIC...), d’organismes de recherche privés à but non lucratif (fondations...) et d’établissements de santé. Aucune participation, directe ou indirecte, de structure à but lucratif développant, produisant, commercialisant ou exploitant des produits de santé n’a été acceptée.
 
Les 74 dossiers reçus ont été évalués par des experts externes indépendants. L’analyse de chaque candidature a porté sur des éléments précis tels que la qualité scientifique du projet et des équipes participantes, la méthodologie et la faisabilité du projet mais aussi l’impact potentiel en termes de santé publique. L’ANSM se félicite de la forte mobilisation de la communauté scientifique et de la qualité des projets soumis.
 
Sur proposition d’un jury d’experts indépendants composé de 7 membres, l’ANSM a accordé un financement à 11 projets pour un engagement total de 2,5 millions d’euros. Les conventions vont être finalisées avant la fin de l’année pour que les projets retenus puissent commencer au début de l’année 2015. Par ailleurs, 6 projets ont été classés par ordre de priorité sur une liste complémentaire.
 
L’ANSM assure avec le Conseil scientifique un suivi de l’ensemble des projets financés dans le cadre des appels à projets de recherche. Une présentation des résultats à mi-parcours des projets financés en 2012 sera organisée à l’ANSM en novembre et devra permettre de favoriser les échanges avec les chercheurs.
 
L’ANSM continue à encourager la recherche indépendante dans le cadre de ses missions de garantie de la sécurité des produits de santé.

La liste des projets retenus ainsi que leur présentation détaillée sont disponibles sur le site internet de l’ANSM : http://ansm.sante.fr/L-ANSM2/Appels-a-projets-de-recherche/Resultats-de-l-appel-a-projets-2014/%28offset%29/1

Le Syndicat des Pharmaciens Inspecteurs de Santé Publique (SPHISP) a été « profondément marqué par les décès dramatiques des bébés survenus en décembre dernier au sein du centre hospitalier de Chambéry. Ces accidents gravissimes mettent en cause la qualité des poches de nutrition parentérale censées être stériles et qui sont fabriquées soit dans des établissements pharmaceutiques industriels, soumis au contrôle de l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM), soit également et très souvent dans les pharmacies à usage intérieur des établissements de santé (hôpitaux et cliniques) ».
 
Les Pharmaciens Inspecteurs de Santé Publique (PHISP), corps de fonctionnaires d'État du Ministère de la Santé, affectés pour l’essentiel (140 PHISP sur un effectif national de 220) au sein des Agences Régionales de Santé (ARS), disposent de « l’expertise et des compétences techniques nécessaires aux contrôles des conditions de préparation de ces poches de nutrition parentérale. À ce titre, et par la loi, les PHISP sont chargés des inspections de cette activité particulièrement à risque au sein des services de pharmacie hospitalière, dans le but de prévenir et d'éviter de tels accidents ».
 
L'inspection évalue l’ensemble des processus de fabrication ce qui permet d'identifier les risques patents ou potentiels, notamment en cas de pratiques non-conformes aux exigences réglementaires en vigueur. Le suivi des recommandations ou injonctions est un outil de prévention qui permet de garantir un niveau élevé de sécurité pour les patients.

Or, « depuis la mise en place des Agences Régionales de Santé, le 1er avril 2010, le SPHISP n’a eu de cesse d’alerter les responsables du Ministère chargé de la Santé de la diminution très inquiétante des contrôles effectués par les pharmaciens inspecteurs des ARS dans le domaine de la pharmacie, de la biologie médicale et des produits de santé.
 
Depuis la disparition des services d’inspection régionale de la pharmacie résultant de la création des ARS, cette mission régalienne d’inspection et de contrôle est délaissée, voire niée car ces Agences ne leur consacrent plus que des moyens très faibles, pour ne pas dire dérisoires, alors que l’on assiste à un renforcement continu de l’arsenal législatif et réglementaire dans ces domaines et champs d’activités particulièrement sensibles, accompagné par un alourdissement des sanctions pénales et financières.
 
Ainsi, en négligeant ces missions essentielles, participant de l'action de l'État pour le système de santé et de sa sauvegarde, les pouvoirs publics se privent de moyens de police sanitaire destinés à prévenir des accidents ou à mettre fin à des dérives.
 
En dépit de toutes les graves crises de santé publique en lien avec des activités ou des produits de santé, passées ou actuelles et en dépit de nos différentes alertes, nous déplorons l’incompréhensive passivité du ministère chargé de la santé malgré les enjeux pour la population.
 
Force est de constater que la sécurité sanitaire des patients dans le domaine de la pharmacie, de la biologie médicale et des produits de santé est désormais gravement compromise.
 
Et ce d’autant plus que la volonté politique du ministère de la santé est de simplifier à outrance dans les prochains mois les règles qui pèsent sur les acteurs pharmaceutiques au détriment de la sécurité des patients, comme la suppression des contrôles préalables à une autorisation d'activité à risque, ce qui conduira à une libéralisation anarchique et à un recul supplémentaire de la présence sur le terrain des pharmaciens inspecteurs de santé publique dans ces domaines ».
 
www.sphisp.org