Connectez-vous S'inscrire
MENU


GS1 accrédité en tant qu’agence de codification pour l'Identification unique des dispositifs médicaux par la FDA

Rédigé par Rédaction le Mardi 7 Janvier 2014 à 13:23 | Lu 909 fois
Traçabilité


L’organisation de standardisation GS1 a reçu l'accréditation en tant qu’agence de codification pour les identifiants uniques des dispositifs médicaux (UDI) par l'Administration des produits alimentaires et des médicaments des États-Unis (Food and Drug Administration, FDA).


GS1 accrédité en tant qu’agence de codification pour l'Identification unique des dispositifs médicaux par la FDA
Les standards internationaux GS1 répondent en effet aux critères fixés par le gouvernement américain pour la définition des UDI et permettront aux entreprises de répondre aux exigences de cette nouvelle réglementation sur l’identification unique des dispositifs médicaux (UDI), telle que définie par la FDA en septembre 2013.

Un système mondial d’identification

Le système d'identification unique des dispositifs médicaux vise à créer un système mondial d'identification des produits qui contribuera à renforcer la sécurité des patients et celle de la chaîne d'approvisionnement. Le règlement sur l’UDI de la FDA américaine est le premier du genre à être publié, mais d'autres réglementations similaires devraient suivre dans d’autres pays.
 
« GS1 est un système unique de standards internationaux pour l’ensemble de la chaine d’approvisionnement des produits de santé. Il est fondamental pour permettre une mise en œuvre efficace de l’UDI par tous les acteurs du secteur dans le monde entier et facilite la mise en conformité de ce nouveau règlement », explique Miguel Lopera, PDG de GS1, dont le siège est à Bruxelles (Belgique).
 
« Les standards GS1 soutiennent la vision de la FDA d’une harmonisation mondiale de la chaîne d'approvisionnement, qui s’avère être un aspect de plus en plus important dans la mesure où les produits de santé sont fabriqués, expédiés et vendus en dehors des frontières nationales, affirme Siobhan O'Bara, Vice-Présidente, Industry Engagement, GS1 États-Unis. En utilisant les standards GS1, les organismes de santé du monde entier sont capables d'identifier et de localiser de manière unique des dispositifs médicaux dès la conception des produits et à chaque étape de la chaîne d'approvisionnement, ce qui améliore la visibilité des mouvements de produits et la sécurité du patient. »

Des standards internationaux

Selon le règlement de la FDA, un numéro UDI doit systématiquement être appliqué sur l'étiquette des dispositifs médicaux, leur emballage et, dans certains cas, le dispositif lui-même.
 
En identifiant avec certitude les dispositifs médicaux, les standards GS1 contribuent à sécuriser le système des soins de santé et à l'industrie des dispositifs médicaux en général. Ils  permettent d'identifier rapidement et efficacement les dispositifs en cas de rappels, en améliorant la précision et la spécificité des rapports sur les effets indésirables et en participant à la sécurisation d'une chaîne de distribution mondiale.
 
Ils offrent également un moyen évident de documenter l'utilisation des dispositifs dans des dossiers médicaux électroniques et des systèmes d'informations cliniques. Le système d’identification international de GS1 est compatible avec les standards internationaux ISO.
 
Pour plus d'informations, visitez la page web de GS1 consacrée à l'UDI : http://www.gs1.org/healthcare/udi





1.Posté par MAGNET le 30/07/2015 09:07 | Alerter
Utilisez le formulaire ci-dessous pour envoyer une alerte au responsable du site concernant ce commentaire :
Annuler

Bonjour,
Je dois enregistrer les D.M. que nous fabriquons et vendons à UDI avant septembre 2016.
Qui en comment je dois le faire depuis la France

Nouveau commentaire :
Facebook Twitter

Actu | SIS | Sûreté | Restauration | Le Magazine en ligne | Biologie | Traçabilité | Imagerie | Pharmacie | News | Paris Healthcare Week 2017